1. 葯品生產工藝規程怎樣培訓比較好
1、明確培訓對象復；
2、根據不同培訓對制象確定相應的工藝規程培訓范圍；
3、結合不同培訓對象崗位相關操作規程和確定的工藝規程培訓范圍制定培訓材料；
4、培訓後進行考核和不定期抽查培訓效果及執行情況；
5、培訓考核後並不是一勞永逸了，應根據第四條確定再培訓時間。
2. 誰有葯品生產質量管理規范 新版GMP培訓教材 電子版
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3. GMP培訓，哪裡有資料可以學習
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
隨著gmp的發展，國際間實施了葯品gmp認證。gmp提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合gmp的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品gmp認證工作的通知"。葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品gmp認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。
取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品gmp認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品gmp認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品gmp認證證書的葯品和取得葯品gmp認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品gmp認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
實施食品GMP認證的好處：
為食品生產提供一套必須遵循的組合標准。
為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
為建立國際食品標准提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便於食品的國際貿易。
為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的良習慣。
使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助於食品生產企業採用新技術、新設備，從而保證食品質量。
GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。
葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權
1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
6 、認證批准
6.1 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。
6.2 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .
葯品 GMP 認證
一、關於葯品 GMP 認證：
《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
二、 GMP 認證所需資料：
1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
三、葯品 GMP 認證工作流程
1. 申請認證企業
2. 省葯品監督管理局安全監管處
3. 國家葯品監督管理局安全監管司
4. 國家葯品監督管理局認證中心
5. 國家葯品監督管理局安全監管司
4. 無菌葯品培訓試卷紙
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一、填空題（共40分，每題2分）
1. 無菌葯品的生產須滿足其質量和預定用途的要求 ，應最大限度降低微生物、各種微粒 和熱原 的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度 是達到上述目標的關鍵因素。
2. 無菌葯品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間 進入潔凈區。
3. 從事無菌葯品生產的員工應當隨時報告 任何可能導致污染的異常情況 ，包括污染的類型和程度。
4. 在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的 清潔、消毒或滅菌 ，待監測合格方可重新開始生產操作。 5. 進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應 除菌過濾 ，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。 6. 應當按照操作規程對潔凈區進行 清潔和消毒 。一般情況下，所採用消毒劑的種類應多於一種 。
7. 工器具的清洗方法：可先使用專用清洗液清潔處理 ，然後用純化水 進行清洗，再用注射用水 進行清洗，並在單向流 的保護下裝配或包紮。 8. 無菌葯品配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配製的用水應當 符合注射用水的質量標准 。 9. 葯品生產中污染的來源包括人員 、物料 、設備 、器具 、廠房設施 、生產工藝 。
10. 直接接觸葯品的包裝材料通常存在的污染有 微生物、 內毒素、 外部微粒、外部化學污染。
11. 無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當 滅菌 ，並通過 雙扉滅菌櫃 進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但應當避免引入污染。
12. 非最終滅菌無菌原料葯生產工藝類型包括 溶媒結晶型、 噴霧乾燥型、冷凍乾燥型。
13. 滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去 ，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平 的方法。 14. 濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括 滅菌時間、溫度或壓力 。 15. 如果設備被拆卸後進行離線滅菌時，則滅菌後的組裝應在B 級背景下A 級層流保護 下進行。
16. 除菌過濾器使用前後，必須採用適當的方法立即對其 完整性 進行檢查並記錄，測試方法有起泡點試驗、擴散流試驗、壓力保持試驗、水侵入試驗。 17. 潔凈區消毒步驟包括清潔 、消毒 、清除殘留 。
18. 配製後的消毒劑和清潔劑應當存放在 事先清潔過的容器內 ，存放期
5. 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓
葯品質復量的好壞，取決於生產環節制，檢驗只是把把關而已，所以要生產高質量、安全、有效的葯品，必須從生產環節抓起。
葯品是一種特殊的商品，葯品質量好壞直接關繫到人的身體健康甚至關繫到患者的生死存亡，因此，葯品質量是人命關天的大事，而從事葯品生產的操作人員專業水平的高低很大程度上決定了葯品的質量，操作人員職業素質的高低可以說是決定了葯品的質量，因此上崗前一定要進行專業知識和葯品管理法規的培訓，以提高其操作技能和法律意識。
6. 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP
1、 GMP含義
GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
中葯材
中葯飲片
植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
中成葯（成方制劑和單方制劑）
化學原料葯及制劑
葯用輔料 《中國葯典》二部
預防類生物製品
治療類生物製品 《中國葯典》三部
診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
品種的復雜性----品種繁多
使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
生產的規范性----按GMP進行規范生產
醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
操作者的質量管理階段（20世紀以前）
質量檢驗階段（20世紀20年代）
統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！
7. 經過本培訓談談對葯品在生產過程中應重點注意什麼
在葯品生產過程當中，應該注重葯品生產的流程，嚴格按照流程生產，注意質量，注意安全。
8. 誰知道在哪可以下載最新版《葯品生產質量管理規范》（GMP）的培訓/教學視頻
這里只有培訓的PPT文件
9. 葯品生產企業應對員工進行哪些方面的培訓
葯品生產企業的培訓應主要按照國家食品葯品監督管理局頒布GMP（《葯品生產質量管理內規范容》）認證要求對員工展開：1、全員性培訓，GMP認證基礎知識；2、葯品生產人員（含葯品質量監督人員QA）培訓：葯品生產工藝規程、崗位操作規程、生產管理規范、設備操作保養清潔規程等；3、葯品質量檢查（QC）和質量監督人員（QA）：產品標准、產品檢驗標准和檢驗操作規程；4、設備維修人員：設備維修保養規程、設備清潔規程等。