冷藏冷凍葯品的儲存與運輸管理培訓試題

⑴ 運輸冷藏葯品的冷藏車應符合哪些要求

運輸冷藏葯品的冷藏車規定及葯品運輸對冷藏車的規定：

《葯品經營質量管理規范》國家食品葯品監督管理總局令第13號中的規定：

第五十一條運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。

第六節校準與驗證

第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第一百零八條在冷藏、冷凍葯品運輸途中，應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條企業應當制定冷藏、冷凍葯品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠採取相應的應對措施。

《葯品經營質量管理規范》冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）中的規定：
《附錄1：冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理》中規定：

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標准要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與葯品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍葯品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時採集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，並依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

⑵ 質量管理崗位，處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行怎麼理解

第一章總則
第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。
第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章葯品批發的質量管理
第一節質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責
第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓
第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系文件
第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

⑶ 葯品的運輸溫度低於儲存溫度怎麼處理

冷藏冷凍葯品的儲存與運輸管理培訓試題一、 填空題: 1. 冷藏葯品應在溫度 (2 ℃ ~10℃)貯藏、運輸; 生物製品應在溫度 (2 ℃ ~8℃)避光貯藏、

⑷ 根據什麼的需要依法可以生產經營使用儲存運輸麻葯葯品和精神葯品

根據醫療、教學、科研的需要，依法可以生產經營使用儲存運輸麻葯葯品和精神葯品。

1、依據《中華人民共和國禁毒法》規定如下：

第二條 本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉葯品和精神葯品。根據醫療、教學、科研的需要，依法可以生產、經營、使用、儲存、運輸麻醉葯品和精神葯品。

2、依據《中華人民共和國刑法》規定如下：

第三百五十五條依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉葯品、精神葯品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉葯品、精神葯品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；

情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉葯品、精神葯品的，依照本法第三百四十七條的規定定罪處罰。

單位犯前款罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照前款的規定處罰。

(4)冷藏冷凍葯品的儲存與運輸管理培訓試題擴展閱讀：

《中華人民共和國禁毒法》

第三章毒品管制

第十九條國家對麻醉葯品葯用原植物種植實行管制。禁止非法種植罌粟、古柯植物、大麻植物以及國家規定管制的可以用於提煉加工毒品的其他原植物。禁止走私或者非法買賣、運輸、攜帶、持有未經滅活的毒品原植物種子或者幼苗。

地方各級人民政府發現非法種植毒品原植物的，應當立即採取措施予以制止、鏟除。村民委員會、居民委員會發現非法種植毒品原植物的，應當及時予以制止、鏟除，並向當地公安機關報告。

第二十條國家確定的麻醉葯品葯用原植物種植企業，必須按照國家有關規定種植麻醉葯品葯用原植物。

國家確定的麻醉葯品葯用原植物種植企業的提取加工場所，以及國家設立的麻醉葯品儲存倉庫，列為國家重點警戒目標。

未經許可，擅自進入國家確定的麻醉葯品葯用原植物種植企業的提取加工場所或者國家設立的麻醉葯品儲存倉庫等警戒區域的，由警戒人員責令其立即離開；拒不離開的，強行帶離現場。

第二十一條國家對麻醉葯品和精神葯品實行管制，對麻醉葯品和精神葯品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸實行許可和查驗制度。

國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸實行許可制度。

禁止非法生產、買賣、運輸、儲存、提供、持有、使用麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品。

第二十二條國家對麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品的進口、出口實行許可制度。國務院有關部門應當按照規定的職責，對進口、出口麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品依法進行管理。禁止走私麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品。

第二十三條發生麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發單位應當立即採取必要的控制措施，並立即向公安機關報告，同時依照規定向有關主管部門報告。

公安機關接到報告後，或者有證據證明麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品可能流入非法渠道的，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。葯品監督管理部門、衛生行政部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第二十四條禁止非法傳授麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品的製造方法。公安機關接到舉報或者發現非法傳授麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品製造方法的，應當及時依法查處。

第二十五條麻醉葯品、精神葯品和易制毒化學品管理的具體辦法，由國務院規定。

第二十六條公安機關根據查緝毒品的需要，可以在邊境地區、交通要道、口岸以及飛機場、火車站、長途汽車站、碼頭對來往人員、物品、貨物以及交通工具進行毒品和易制毒化學品檢查，民航、鐵路、交通部門應當予以配合。

海關應當依法加強對進出口岸的人員、物品、貨物和運輸工具的檢查，防止走私毒品和易制毒化學品。

郵政企業應當依法加強對郵件的檢查，防止郵寄毒品和非法郵寄易制毒化學品。

第二十八條對依法查獲的毒品，吸食、注射毒品的用具，毒品違法犯罪的非法所得及其收益，以及直接用於實施毒品違法犯罪行為的本人所有的工具、設備、資金，應當收繳，依照規定處理。

⑸ 經營場所、葯品儲存庫房、倉儲運輸設施設備、葯品購銷質量管理及計算機管理等硬體條件的詳細規劃是啥意思

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
1、葯品與地面之間有效隔離的設備內；

2、避光容、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

5、符合儲存作業要求的照明設備；

6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

7、包裝物料的存放場所；

8、驗收、發貨、退貨的專用場所；

9、不合格葯品專用存放場所；