gmp車間管理培訓

Ⅰ GMP培訓，哪裡有資料可以學習

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
隨著gmp的發展，國際間實施了葯品gmp認證。gmp提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合gmp的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品gmp認證工作的通知"。葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品gmp認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。
取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品gmp認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品gmp認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品gmp認證證書的葯品和取得葯品gmp認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品gmp認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
實施食品GMP認證的好處：
為食品生產提供一套必須遵循的組合標准。
為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
為建立國際食品標准提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便於食品的國際貿易。
為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的良習慣。
使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助於食品生產企業採用新技術、新設備，從而保證食品質量。
GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。
葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權
1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
6 、認證批准
6.1 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。
6.2 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .
葯品 GMP 認證
一、關於葯品 GMP 認證：
《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
二、 GMP 認證所需資料：
1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
三、葯品 GMP 認證工作流程
1. 申請認證企業
2. 省葯品監督管理局安全監管處
3. 國家葯品監督管理局安全監管司
4. 國家葯品監督管理局認證中心
5. 國家葯品監督管理局安全監管司

Ⅱ 什麼是GMP車間

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

GMP車間，凈化廠房牆、頂板材一般多採用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般採用專用氧化鋁型材製造。

(2)gmp車間管理培訓擴展閱讀

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自凈時間。

使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐葯性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然後再准進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

Ⅲ 公司要求對GMP車間的新員工進行培訓，車間也是新的，不知道培訓什麼好，

對於新抄員工,新廠房需培訓的內容就襲太多了,如:
1.新車間日常管理條例
2.新車間新設備安全防火等方面內容培訓
3.新車間布置圖,新車間的潔凈級別
4.各崗位標准操作程序.
5.各種記錄的規范填寫
6.設備SOP及清潔SOP
7.進入潔凈區的程式,更衣程序.
8.各區域管理制度,如一般生產區,潔凈區,休息區,
呵呵太多了,按GMP管理文件一點點培訓.

Ⅳ 什麼是gmP車間

「GMP」是英文Good
Manufacturing
Practice
的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。
GMP車間，凈化廠房牆、頂板材一般多採用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般採用專用氧化鋁型材製造。
(4)gmp車間管理培訓擴展閱讀
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自凈時間。
使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐葯性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然後再准進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
參考資料來源：搜狗網路——GMP車間

Ⅳ 新版GMP出台後，外包車間要注重哪些培訓

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Ⅵ 獸葯生產人員GMP培訓應該培訓些什麼

這里有個PPT
自己下載好了

獸葯GMP培訓教程

目錄
獸葯GMP概念與發展里程
獸葯GMP觀念與質量意識
獸葯GMP條款
獸葯企業如何實施GMP

Ⅶ 企業gmp認證培訓計劃的編制怎麼寫

2016年GMP認證培訓計劃，一、培訓計劃概要，2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，特製訂了本年度培訓總計劃，二、培訓工作目標，1、加強公司高管人員的培訓，2、加強公司中層管理人員的培訓，3、加強公司專業技術人員的培訓，4、加強公司操作人員的技術等級培訓，5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，
2016年GMP認證培訓計劃
一、培訓計劃概要
2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。
依照《2010版葯品生產質量管理規范》及其實施細則的要求，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年GMP推進進度，特製訂了本年度培訓總計劃。
二、培訓工作目標
1、加強公司高管人員的培訓，提升經營者的經營理念，開闊思路，增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力，不斷提高企業的GMP管理水平。
2、加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創新能力和執行能力，提高對法規及GMP的解讀，組建一個團結協作、創新的集體。
3、加強公司專業技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業技能，熟知GMP相關知識，能夠運用在工作中。
4、加強公司操作人員的技術等級培訓，不斷提升操作人員的業務水平和操作技能，強化嚴格履行崗位職責的意識，熟悉的掌握本崗位的相關規程，能夠勝任本職工作。
5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，加快持證上崗的工作步伐，進一步規范管理。
通過對在崗人員進行針對性的GMP知識和崗位培訓，全面強化在崗人員的質量意識，提升工作技能，深入了解GMP實施意義及其基本要求。
6、堅持自主培訓為主，外委培訓為輔。整合培訓資源，建立健全以公司質量部門為中心，搞好基礎培訓和常規培訓，通過外委培訓提高相關專業培訓。 三、培訓方式
崗位培訓（主要針對員工崗位操作技能的培訓，包括對崗位質量職責的講解，操作規程的講解及示範等）、知識普及性培訓、專業技能培訓。 四、培訓模式
1、內部培訓、集體授課（主要通過集中學習，提高員工對GMP的認識、葯品基礎知識、管理規范的認識和掌握）、現場培訓、考試與考核相結合。
2、外部培訓，積極參加省葯監局舉行的有關新版GMP專題培訓班和通過邀請已經通過新版GMP資深的同仁對我公司進行培訓。
五、培訓效果評估
對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過試卷考試評分和考核在培訓之後對本崗位熟悉的程度作為培訓效果的評價，同時比較以及訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便於對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的效果。
六、擬定培訓內容計劃及時間安排表（可根據實際情況做為調整）：
1、新員工入職培訓及全體員工
2、GMP小組培訓
3、質量部門培訓（QA、QC）
4、生產部培訓

5、工程、物料部、銷售等部門
供參考！！！

Ⅷ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

Ⅸ 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

Ⅹ 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP

1、 GMP含義
 GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
 中葯材
 中葯飲片
 植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
 中成葯（成方制劑和單方制劑）

 化學原料葯及制劑
 葯用輔料 《中國葯典》二部

 預防類生物製品
 治療類生物製品 《中國葯典》三部
 診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
 品種的復雜性----品種繁多
 使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
 檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
 審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
 生產的規范性----按GMP進行規范生產
 醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
 質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
 使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
 操作者的質量管理階段（20世紀以前）
 質量檢驗階段（20世紀20年代）
 統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
 全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！