冷鏈葯品管理培訓

① 冷鏈監管怎樣做到智能化

葯品冷鏈建設
1.硬體建設
庫房：2010年，公司投資***新建冷庫群5000立方米。
車輛：自有冷藏車13輛，負責全省冷鏈配送及大批量的省際運輸。
保溫箱、保溫制劑：採用最新的聚氨酯的保溫箱（聚氨酯的導熱系數低）、保溫制劑運輸。配備了主動製冷保溫箱和被動製冷保溫箱。
冷櫃：保證冷鏈運輸的需要，冷櫃達到1500升。
溫濕度監控設備完善：專業的數據採集器，感測器，觸摸屏、現場人機界面、不間斷電源等。
發電機組：兩組獨立的發電機組保證庫房的溫度正常。
2.軟體建設
冷鏈意識培養：對倉儲、運輸及銷售人員等進行冷鏈培訓。加強對冷鏈各個節點的監管。每輛車配備兩個進過專業培訓的駕駛員，保證運輸途中的溫度監控。每位銷售人員都配備專業的保溫箱和保溫器材，保證急救葯品的第一時間送達。
計算機軟體的建設：公司冷鏈方面計算機建設和管理主要包括四部分：葯品倉儲冷鏈監管系統、車載冷鏈監管系統、小批零冷鏈監管系統、冷鏈追蹤系統。對公司的冷鏈的各個環節的實時關鍵點數據監控管理、物流軌跡管理、後備報警自檢體系等信息管理的功能，實現了對自身冷鏈體系的系統化和智能化管理。 所有的信息都與省葯監局、市葯監局實時連接，為了顯示數據的准確性，並有第三方專業機構進行數據文檔的管理。
3.應急預案的建立
（1）.庫房的應急預案：庫房經過電力部門的核准，配備兩組獨立的發電機組，保證24小時的不間斷電源。 建立專用的機動冷庫，當應用的冷庫出現在規定的時間內無法修復的情況下，開啟機動冷庫緊急移庫。
（2）.車載的應急預案：當車輛的制動系統出現狀況，嚴禁開啟冷藏車廂的庫門。採用外接電源製冷，並通知調度中心及時調配相近的冷藏車輛進行救援。
1. 倉儲環節：
★ 接收及驗收節點： 在庫區建立獨立的「緩沖間」。溫度保持在13度左右。當需進貨出貨時，緩沖間製冷設備啟動並保持在接收貨物所要求溫濕度環境內。通過「緩沖間」建立了庫區與到貨冷藏車之間的冷鏈保障通道，構建了倉儲冷鏈環節接收過程的無縫銜接。
★ 在庫節點： 對影響在庫冷鏈安全的潛在風險點進行系統的在線監管，包括：
▲ 溫濕度在線監管： 溫濕度的超高限預警、超高高限報警、超低限預警、超低低限報警。
▲ 製冷設備故障在線監管： 冷風機故障、製冷系統故障、壓縮機設備故障等；
▲ 倉庫出入庫在線監管： 庫門開啟時間過長預警及報警、出入庫監管；
▲ 現場電力故障在線監管： 對現場市電停電報警、發電機組運行狀況監管、後備電源故障報警；
★ 發貨節點： 針對每一批次冷藏葯品的發貨過程，發貨前首先根據發貨單、冷藏車配送順序編制相應的「配貨任務單」，實現每一批冷鏈配送任務的數字化管理。採用條碼管理技術核查發貨過程中，冷藏葯品發貨對象及裝貨數量的准確性，如出現裝貨不符情況，冷藏車載冷鏈監管系統自動發出報警。
2. 車載環節：
★ 在途節點： 對冷藏車廂運輸過程中車廂內高溫敏感點、低溫敏感點和最大不均勻度敏感點進行實時在線監管，通過對運輸過程中風險點的在線監管，確保在途運輸過程中的溫度監控。 對冷藏車行進中的地圖軌跡和GPS信息進行實時在線監管，實時跟蹤冷藏車在途行駛路線，掌握冷藏葯品的配送狀況。當出現冷藏車故障時，可准確定位並採用最有效的「應急方案」進行及時處置。
★ 配送節點： 提供冷藏車配送過程中貨物配送信息核查，對同一輛冷藏車多站點配送，每一件冷藏葯品進行卸貨掃描確認，如出現卸貨冷藏葯品與客戶不匹配，將通過報警提示。 針對同一輛冷藏車多站點配送，對每一個配送點的在途運輸過程進行實時監控，了解冷藏車每一個配送站點的配送時間、卸貨操作間隔時間，提供遠程冷鏈質量管理的依據。 針對同一輛冷藏車多站點配送，針對每一個配送站點的卸貨准確性、客戶信息進行在線實時監控，如出現卸貨錯誤時，及時發出報警通知，實現冷藏葯品的精確配送。
★ 客戶簽收節點： 每一輛冷藏車配備實時列印設備，當在每一個配送站點完成冷藏葯品卸貨時，對運輸過程中的在途溫度進行現場列印，並完成配送方與客戶的現場確認交接，實現對配送過程的冷鏈安全保障承諾。
3. 小批零環節：
★ 簽訂冷鏈配送協議： 與外地的客戶簽訂相應的冷鏈運輸協議，在無法使用冷藏車配送的情況下，用專業的保溫箱進行配送（事後是要返回的）。這一類的專業保溫箱都進過專業的數據驗證，一般預計24小時能到達的路線，用48小時保證的保溫箱。並有專門的人員進行到貨溫度的跟蹤及回訪。

② 女生學冷鏈物流管理怎麼樣初學者應該先做哪些准備呢比如看看關於這方面的什麼書，什麼的

女生還是不要學冷鏈物流管理了，因為就業的時候物流公司招聘一般都有性別限制要男生，中國現在的物流行業還是比較基礎的，要看書的話可以看《現代物流學》、《物流經濟學》，考個駕照。

③ 新版零售企業gsp對低溫冷藏葯品在購進，驗收，陳列，銷售過程中有什麼要求

13202 企業應為銷售冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。
1．有冷藏葯品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。
2．冷藏葯品銷售人員的培訓內容應包括《葯品管理法》、《GB/T 28842-2012 葯品冷鏈物流運作規范》、《葯品冷鏈物流操作規范》、《葯品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。
3．冷藏葯品銷售人員應經考核合格後方可上崗。
14801 營業場所應有以下營業設備：（一）貨架和櫃台；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中葯飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏葯品的，有專用冷藏設備；
15101 倉庫應有以下設施設備：（一）葯品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格葯品專用存放場所；（七）經營冷藏葯品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
1．經營冷藏葯品的，應配備冷庫或冰箱、冷櫃，並定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏葯品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏葯品最大經營規模相適應。

1．收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合葯品儲存條件，冷藏、冷凍葯品的運輸應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、葯品冷鏈物流運作規范（GB/T28842-2012）、葯品冷鏈物流操作規范等規定，特殊管理葯品的運輸應符合國家有關規定。

15602 收貨人員對符合收貨要求的葯品，應按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。
1．符合收貨要求的葯品，應按葯品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理葯品等要求放置於相應待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。
2．待驗區的溫度控制應符合待驗葯品的儲存溫度要求。冷藏葯品應在冷庫或冷櫃、冰箱內待驗。特殊管理葯品應在專庫或專櫃內待驗。
15801 冷藏葯品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應拒收。
1．冷藏葯品到貨時，應重點檢查並記錄運輸方式、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、到貨時間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。
2．冷藏葯品未採用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將葯品放置於符合溫度要求的場所，並明顯標識，報質量管理部門或質量管理員進一步核查處理。

④ 冷藏葯品收貨入庫應當在多少時間內完成，冷凍葯品

冷藏葯品收貨入庫應當在30分鍾內完成，冷凍葯品當在15分鍾內完成

冷藏葯品管理操作程序

1、目的：為確保冷藏儲存葯品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證葯品質量。 2、適用范圍：
2.1、適用於所有冷藏儲存的葯品。
2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。 3、職責：
3.1驗收人員負責冷藏葯品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。
3.2、冷凍機操作員負責冷藏葯品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏葯品儲存時的溫度監測和記錄。
3.3、發運人員負責冷藏葯品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。 3.4、質管部負責冷藏葯品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。 4、操作程序：
4.1、冷藏葯品的收貨、驗收操作程序：
4.1.1、冷藏葯品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置於露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看並確認運輸全程溫度符合規定的要求後，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據並確認符合規定後，才能驗收後移入合格品區。 4.1.3冷藏葯品收貨時，應向承運人索取冷藏葯品運輸交接單，做好實時溫度記錄，並簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。
4.1.4、冷處葯品的收貨、入庫應在30分鍾內完成，冷凍葯品應在15分鍾內完成。 4.1.5、對於收貨時發現溫度超過規定的冷藏葯品，驗收人員立即將葯品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認後，由質管部門裁定，必要時送葯檢部門檢驗。
4.1.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時在「冷藏葯品運輸交接單」上記錄發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期後一年，但一得少於三年。 4.1.7、對於售後退回的冷藏葯品，應視為收到供貨方的發貨，按收貨的程序和規定處理。 4.2、冷藏葯品的貯藏、養護操作程序：
4.2.1、冷庫庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，並沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。每次溫度記錄、數據採集的間隔時間為10分鍾。自動監測、記錄和報警系統配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。
4.2.2、冷藏葯品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視並記錄。
4.2.3、養護員按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。溫度報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。 4.2.4、養護員負責對溫濕度監測數據進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。 4.2.5、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養並做好記錄。記錄至少保存三年。

4.2.6、養護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。 4.3、冷藏葯品的發貨操作程序
4.3.1、在銷售冷藏葯品前，質管科應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈葯品。
4.3.2、銷售部指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏葯品的發貨、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件和。 4.3.3、冷藏葯品發運前發貨人員應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認後再送貨。 4.3.4、冷藏葯品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置於陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏葯品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行。採用冷藏（保溫）箱運輸的，使用經過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應註明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發貨人員確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度後，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的保溫箱中間至少放置一個溫度記錄儀並開啟後隨貨發運。 4.3.6、冷藏車發運的，在發運葯品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車製冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度後方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發運。在裝（卸）貨時必須關閉製冷機組，裝貨高度應不高於出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。 4.3.7、放置冷藏葯品不得直接接觸控溫物質，防止對葯品質量造成影響。
4.3.8、冷藏葯品應在30分鍾內由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內，冷凍葯品應在15分鍾內完成。
4.3.9、發貨人員負責「冷藏葯品運輸交接單」上發運信息的記錄，包括葯品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字後一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。
4.4、冷藏葯品的運輸操作程序
4.4.1、運輸葯品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障後，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 4.4.2、冷藏葯品運輸人員應經過上崗前培訓。
4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的製冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，並使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鍾，數據可導出且不可更改。
4.4.5、車輛到達目的地後，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏葯品全部送完後，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護嗩將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。
4.4.7、採用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地後，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢後運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 4.4.8、冷藏葯品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期後一年，但不得少於3年。
4.4.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養護員及時處理，

做好溫度超標報警情況的記錄，並有相應的應急處置措施。
4.4.10、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持准確完好。
4.5、溫度異常應急處理方案
4.5.1、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在葯品規定的范圍外，驗收、保管、保管、養護、發運人員應暫停驗收、發運，並確知質管部，質管部將溫度數據匯報生產企業，生產企業進行分析、處理和確認，並出具書面的證明。經確認合格的，繼續發運，經確認不合格的，按不合格葯品進行處理。
4.5.2、如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警後應立即通知質管部，並通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理後養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養護人員申請立即對冷庫進行維修，並將葯品轉移到其它冷庫。
4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將葯品運回公司通知質管部處理。 4.5.4、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的葯品運回公司，並通知質管部處理。
4.5.5、質管部對所有溫度異常的葯品做好「冷藏葯品異常情況處理記錄」。 5、記錄
5.1、冷藏葯品運輸交接單 5.2、溫濕度自動監測記錄 5.3、冷庫巡視檢查記錄
5.4、冷藏葯品異常情況處置記錄

⑤ 醫葯冷鏈溫濕度監控系統有什麼具體要求

您好以下是國家GSP冷鏈要求
附錄1
冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理

第一條 企業經營冷藏、冷凍葯品的，應當按照《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據葯品包裝標示的貯藏要求，採用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍葯品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證葯品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。
第二條 企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，並對設施設備進行維護管理。
（一） 冷庫設計符合國家相關標准要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙迴路供電系統。
（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理葯品存放等區域，並有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。
（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標准要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。
（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與葯品隔離的裝置。
（五）冷藏、冷凍葯品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時採集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，並依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
第四條 企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍葯品進行收貨檢查。
（一）檢查運輸葯品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。
（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
（三）符合規定的，將葯品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將葯品隔離存放於符合溫度要求的環境中，並報質量管理部門處理。
（四）收貨須做好記錄，內容包括：葯品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
（五）對銷後退回的葯品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對於不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄並報質量管理部門處理。
第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍葯品的碼放應當符合以下要求：
（一）冷庫內葯品的堆垛間距，葯品與地面、牆壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放葯品。
（二）冷藏車廂內，葯品與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，葯品碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
第六條 企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍葯品進行重點養護檢查。
葯品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時採取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對葯品質量造成影響。
第七條 企業運輸冷藏、冷凍葯品，應當根據葯品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍葯品運輸過程中，應當實時採集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏葯品的，應當按照經過驗證的標准操作規程,進行葯品包裝和裝箱的操作。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合葯品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將葯品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）葯品裝箱後，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常後，將箱體密閉。
第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍葯品的，啟運前應當按照經過驗證的標准操作規程進行操作。
（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成葯品裝車。
（三）葯品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。
（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
第十條 企業應當制定冷藏、冷凍葯品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
第十一條企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，並不斷加以完善和優化。
第十二條 從事冷藏、冷凍葯品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。
第十三條 企業委託其他單位運輸冷藏、冷凍葯品時，應當保證委託運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。
（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審計，審計報告存檔備查。
（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委託運輸。
（四）與承運方簽訂委託運輸協議，內容包括承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

⑥ 2011 冷鏈培訓都有什麼

大概扣完保險就剩2000多吧，如果是高層能有78千

⑦ 配送冷鏈葯品和特殊管理葯品時 應遵循什麼原則

冷鏈，是指冷藏葯品等溫度敏感性葯品的貯藏、流通過程都必須處於規定的溫度環境下，以保證葯品質量的特殊供應鏈管理系統。《葯典》規定的「冷處」是指2-10℃。也就是說，從葯品收貨到儲存到運輸的整個過程，應保持冷鏈溫度在2-10℃范圍內，不能高也不能低。我公司經營的冷鏈品種為冷藏葯品，溫度要求也是按照2-10℃的標准。

一、冷鏈設施設備要求
1、GSP第四十九條規定，經營冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（2）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（3）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（4）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業必須有冷庫、至少一台冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：「企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房」要求。
3、GSP「附錄五」為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標准和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證後方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證後方可使用。定期驗證為一年一次，由質量部與儲運部共同完成，驗證完成後，存在偏差的要進行說明並採取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。

二、冷鏈對經管人員的要求
1、GSP第28條規定，從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、復核員、配送員等每年至少進行一次冷鏈知識培訓，培訓後進行考核，考核成績及培訓記錄存於員工培訓檔案備查。

三、冷鏈品種經營操作要求
1、購進：采購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。
2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，一是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標志牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。
3、儲存：冷庫內的葯品堆垛應以驗證結果為依據，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區域，均不能堆放（冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內，以及高於冷風機出風口的位置，不得碼放葯品），以保證庫內冷氣流動。庫內有葯品存放時，應24小時開放製冷機，確保溫度符合要求。
4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成後，將「待驗品」標志牌換成「合格品」標志牌，同時在ERP系統進行入庫操作。
5、發貨/復核：GSP第101條規定，「冷藏、冷凍葯品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責並符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍葯品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。」復核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發運，保溫箱內葯品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

⑧ 新版gsp對醫葯冷藏物流提出了哪些要求

冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理

第一條 企業經營冷藏、冷凍葯品的，應當按照《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據葯品包裝標示的貯藏要求，採用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍葯品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證葯品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。
第二條 企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，並對設施設備進行維護管理。
（一） 冷庫設計符合國家相關標准要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙迴路供電系統。
（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理葯品存放等區域，並有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。
（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標准要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。
（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與葯品隔離的裝置。
（五）冷藏、冷凍葯品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時採集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，並依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
第四條 企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍葯品進行收貨檢查。
（一）檢查運輸葯品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。
（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
（三）符合規定的，將葯品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將葯品隔離存放於符合溫度要求的環境中，並報質量管理部門處理。
（四）收貨須做好記錄，內容包括：葯品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
（五）對銷後退回的葯品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對於不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄並報質量管理部門處理。
第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍葯品的碼放應當符合以下要求：
（一）冷庫內葯品的堆垛間距，葯品與地面、牆壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放葯品。
（二）冷藏車廂內，葯品與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，葯品碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
第六條 企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍葯品進行重點養護檢查。
葯品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時採取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對葯品質量造成影響。
第七條 企業運輸冷藏、冷凍葯品，應當根據葯品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍葯品運輸過程中，應當實時採集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏葯品的，應當按照經過驗證的標准操作規程,進行葯品包裝和裝箱的操作。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合葯品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將葯品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）葯品裝箱後，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常後，將箱體密閉。
第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍葯品的，啟運前應當按照經過驗證的標准操作規程進行操作。
（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成葯品裝車。
（三）葯品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。
（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
第十條 企業應當制定冷藏、冷凍葯品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
第十一條 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，並不斷加以完善和優化。
第十二條 從事冷藏、冷凍葯品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。
第十三條 企業委託其他單位運輸冷藏、冷凍葯品時，應當保證委託運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。
（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審計，審計報告存檔備查。
（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委託運輸。
（四）與承運方簽訂委託運輸協議，內容包括承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

⑨ 疫苗存貯，冷鏈管理注意哪些事項

1）冷鏈設備應按計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用，不得存放專其他物品。
（2）冷鏈設備要有屬專門房屋安置，正確使用，不得貯存葯品、食品等其他物品；要定期保養，保證設備的良好狀態。
（3）各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓。疾病預防控制機構應有專人對冷鏈設備進行管理與維護；接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。
（4）制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案（包括說明書、合格證、保修單等），填寫「冷鏈設備檔案表」。
（5）對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，並保存2年備查。
（6）對冷鏈設備、設施定期檢查、維護和更新，確保其符合規定要求。
（7）冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規定執行。

⑩ 冷藏葯品存放操作規程及冷藏葯品專業知識培訓

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