武器裝備質量管理條例培訓

① 軍品 生產 制度

民營企業軍品質量監督工作研究
劉海斌 王江山 史建鋒
摘要：本文通過對部分民營企業的科研、生產和軍事代表質量監督工作狀況調查研究，分析了民營企業從事軍品科研生產的優勢，總結了其間存在的問題，探討了軍代表應採取的質量監督工作對策。
近年來，隨著我國社會主義市場經濟體制改革不斷深入，軍工行業和軍品生產的形勢發生了較大的變化。黨的十六屆三中全會明確提出要「建立軍民結合、寓軍於民的創新機制，實現國防科技和民用科技相互促進和協調發展」。民營企業參與軍品科研、生產的比例越來越高，在這種情況下，怎樣充分發揮民營企業的優勢，積極解決其存在的問題，加快國防科技和武器裝備的跨越式發展，如何有效地開展質量工作，訂購部門應採取什麼措施和對策，是值得研究和必須解決的問題。
一、民營企業從事軍品科研生產的優勢
民營企業的市場競爭意識比較強。新形勢下，我軍裝備建設提出了實行「四個機制」的指導思想，一些國有企業生產研發的主動性雖然有了很大改變，但沒有完全擺脫計劃經濟時期的「等、靠、要」的想法，缺乏活力，而民營企業多數從民品生產起步或脫胎於民品生產企業，經歷過殘酷的市場競爭，從事軍品科研生產之後，自然把強烈的競爭意識帶到軍工領域中，甚至在一些科研項目競爭中，提出自己投資，不要科研經費，這些都使得更多的民營企業正逐步進入軍品科研生產經營領域。
民營企業履行合同意識比較強。民營企業進入軍品科研生產領域後，一般比較珍惜這一機會，有較強的危機感，對合同執行和顧客的意見高度重視。民營企業的用人機制和對配套零部件的采購比較靈活，能夠合理引進人才，充分調動人員的積極性，使工作效能和辦事效率得到提高。民營企業的履行合同意識比較強，有時為研發或生產一個產品，加班加點，幾晝夜不休息，其工作效率、拚命完成任務及合同履行意識是一些國營企業不可比擬的。
民營企業承擔軍品科研生產任務是一種趨勢。軍工產品的生產要打破壟斷，合理定價，必須引入「競爭機制」，在相同條件下，讓各種所有制企業參與競爭。從國際上來看，上世紀的軍事變革，西方一些國家已打破了依賴國防工業從事軍品科研生產模式。以美國為例，提出了「軍民一體化」的設想，將分離的國防科技工業基礎與更大的民用科技工業基礎緊密結合，形成統一的國防科研體系。從國內來看，一些民營企業從事技術含量較高的行業，甚至有一些產品國營企業成本降不下來，而民營企業則在相同價格情況下可以又好又快地生產出軍品。
二、民營企業在軍品科研生產中存在的問題
質量管理體系不夠規范。對於進入軍工生產行列相對較晚的民營企業，為了生存和發展的需要，大多積極進行質量體系認證工作，但從目前情況來看，存在一些問題。部分企業質量管理機構不完善，管理體系不規范，存在決策的「家長」意識，隨意性強，遵守質量管理體系各項規定的自覺性不夠，缺乏科學管理。
組織機構設置缺乏科學性。民營企業的組織機構設置、職能劃分是以成本最低、利潤最大化為目標，在人力資源配置、職能分工等方面不利於質量管理。比如：科研人員直接從事軍品生產是一個普遍現象，基本上是誰研製誰負責生產，研製人員稍加補充或直接從事生產不利於工藝控制，存在技術狀態更改的隨意性問題；有一些企業的質量管理部門和技術部門職責不清；有的名義上分開，實際上誰有時間誰就插手兩個部門的工作，不利於生產的質量控制；檢驗人員的把關作用不能充分發揮，不合格品審理程序不嚴；有的企業存在科研、生產「混線」等問題。
硬體水平相對較低。從客觀上講，民營企業沒有國家的資金投入，也沒有專項的技改經費，科研設施、生產設備、檢測試驗設備明顯不足。一些民營企業為降低成本，盡量減少開支，使硬體水平與承擔的軍品生產任務不相匹配。民營企業進入軍品生產，通常始於參與裝備的科研，但科研與生產對設備的要求不盡相同，它要求承擔軍品生產的民營企業生產設備、檢測設備、試驗場地等硬體水平有待進一步提高。
民營企業在軍品生產中還涉及保密、長遠發展、政策法規、知識產權保護等問題，也有必要引起足夠的重視。
三、民營企業質量監督工作的對策
完善民營企業的質量管理體系。首先，從思想上讓企業管理者樹立「軍工產品質量第一」的觀念，提高全體員工的軍工產品質量意識。其次，督促企業適時組織開展軍工質量管理等相關知識培訓，使民營企業對軍品特性以及軍品特殊要求、軍標等有深刻的認識和了解，嚴格各項質量控製程序。其三，結合三方審核和軍方承製資格審查，督促企業提高質量管理水平，從質量管理體繫上下功夫，編寫相關產品《質量監督細則》、《檢驗驗收細則》等規章制度，規范民營企業工作行為，使其質量管理體系運行有效。
健全民營企業軍品生產管理機構。在建立企業化的生產管理機制過程中，在完善質量管理體系的同時，督促企業建立健全必要的管理機構。首先，督促企業按規定成立質量管理委員會、不合格品審理委員會等組織，按照規定處理質量問題。其次，督促企業在人員設置上嚴格按照ISO規定，設立質量管理部門和技術部門，防止出現兩部門交叉或名譽上有兩個部門，實際上沒有真正各司其職的現象，確保質量管理部門獨立行使職權。其三，督促企業加強檢驗人員隊伍建設。要按實際任務需要配置檢驗人員，按規定的隸屬關系管理。添置必要的檢測設備，添置必要的檢驗場地，規范現場管理，嚴格原材料和外協外購產品的入廠復驗、工序檢驗和成品驗收，提高檢驗人員的質量把關能力。
抓好民營企業標准化工作。民營企業一般由「小作坊」發展起來，規范化、標准化、正規化的管理有待於完善和提高。首先，讓企業管理者認識到，只有規范化的管理，才能又快又好地生產出軍品，只有科學的管理，才能提高效率，才能降低成本，只有正規化的管理，才能使企業做大做強。其次，督促企業完善體系文件，不斷提高自我管理水平。協助企業編制《質量手冊》和《程序文件》，幫助企業制定具有競爭力的企業標准，推動質量認證工作的有效開展，以健全的制度和完善的體系確保其質量的穩定性。其三，嚴格質量問題的處理程序。對於民營企業，在抓好重點環節的質量監督的同時，應特別注意抓好質量問題的處理程序。以事實觸動全員思想，強化質量責任意識，抓住管理者和第一負責人的質量責任意識，落實第一負責人即為第一質量責任人，堅持「三不放過」的原則，按照規定程序處理質量問題，從企業質量基礎工作抓起，不斷提高民營企業的質量管理水平。
在社會主義市場經濟體制不斷完善過程中，隨著時間的推移，民營企業軍品生產工作一定會不斷取得新的經驗。軍事代表在做好質量監督工作的同時，應協助企業與當地政府軍工管理部門聯系，納入歸口管理，積極推行保密認證等工作，使民營企業的軍品生產和軍代表質量監督工作逐漸邁入正規化和規范化管理。（作者系駐張家口地區軍代室軍代表）
http://www.hbjg.gov.cn/index.php?temp=kanwunews&id=3443&tid=380

② 醫療器械生產企業監督管理辦法的第四章　生產質量管理

第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標准等知識培訓，並建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明文件。
第四十一條醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、准確、完整，並符合可追溯的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。