1. 新版GMP新增那些內容
實際上新版GMP在采購,供應商審核方面是加大的力度的,
單獨的條款含在第六章,物料與產品中.你也應借鑒其它章節的內容,全面了解.
但相關於原輔料等等的條款要求也增加了,間接對采購和供應商也增加了控制.
給你列舉一些,僅供參考!
葯品生產的過程:通過生產起始物料的輸入--按照規定的生產工藝進行加工__輸出符合法定質標準的葯品。
●企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰，並具有可追溯性。
●企業應制訂物料管理的相關流程，物料管理應做到規范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現場狀態應始終保持整齊規范、區位明確、標識清楚,卡物相符,以保證物料的輸入到輸出的整個過程,應嚴格防止差錯,混淆,污染的發生.
#######這一條你在規范購入上就要有好多文件,如何規范,什麼食用級的,潤滑油的級別等等,
葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標准。
葯品上直接印字所用油墨應當符合食用標准要求。
進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。
●完善條款
●根據98版規范第三十八條和第三十九條有關物料
管理文件化管理和物料管理總原則相關條款合並
修訂為一個條款。
●強調原輔料、內包裝材料質量標准法規符合性。
進口葯材管理辦法等
#####這一條你在采購進口原料進就和以前不同了.要明文規定出來
根據目前部分物料的質量標準的現狀，在修訂時，考慮GMP與葯品相關法規的關聯性.
將原「物料應符合葯品標准，包裝材料標准，生物製品規程或它有關標准」變更為「應符合相應的質量標准」。
註：相應的質量標准即包括國家標准，省級標准，企業標准（注冊標准）；葯品標准，葯包材標准，食品標准）。
國產或進口與葯品直接接觸的包裝材料應符合國家進口與葯品直接接觸的包裝材料相關的管理規定。（《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》）
*******這一條做為采購部就要配合質量管理部把質量標准做的更准確,向供應商索取全的行業標准等
物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可采購。
●完善條款
●根據98版規范第四十一條有關供應尚管理的條款，根據對供應商管理控制要求，修訂時在原條款的基礎上，明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。
物料供應商的確定及變更管理要求：
--審批部門：可以質量管理部門批准，也可以質量管理部門審核，質量負責人批准.
--審批程序：批准後方可采購
--企業應有「合格供應商清單」，作為物料購進，驗收依據。
********簡單的供應商審核程序
供應商需求
分類
產品
確定風險等級
確定批准條件
發給供應商調查表和質量要求
現場審計(必要時)
評估報告(否決的文件存檔)(批準的,再確定等級最後加入到批准供應商清單)
物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。
●新增條款
●對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要有些的控制，提出對運輸環節，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。
●另外對運輸環節的實際儲運條件也要求採用一定的方式進行確認，突出對物料和產品保護要求。
要排查:浸膏 中葯提取物 空心膠囊
需對冷藏或冷凍的設施設備進行確認,以確保其質量.
物料的運輸由供應商負責的,需要有考核.
原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包
裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查以
確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。
物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時， 還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質 量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括：
應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當的措施，確保每一包裝內的原輔料正確無誤。
..
●新增條款
..
●確保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標，基於生產實際控制需要，企業可基於風險控制的原則，採取一種或多種手段以保證物料的正確性。
..
●可採取的方式如通過對供應商的協調控制（供應商評價/供應商審計與審計報告/質量協議等）、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）等方式。
變化很多的,你再仔細研究一下哈,我要下班了,僅供參考!
2. 誰能給我整套GMP物料管理標准和物料管理操作標准文件
SOP和SMP都是公司根據GMP自己制定的，就算有也不敢給你呀。而且物料管理這塊的文件也不少呢。（以下內容物料管理的SMP，我只能給你這么多，再多就不好了，你可以參考一下）
目 的：建立一個科學、規范的物料管理體系，便於物料的管理。
應用范圍：本規程適用於公司物料的管理。
責 任 人：物控部人員對本規程實施負責。
正文內容：
1 物料的管理
1.1 物控部負責公司的所有物料的管理，包括成品、原輔料、原材料、不合格品、包裝材料、備品備件、玻璃儀器、化學試劑、辦公用品等。對成品、包裝材料、原輔料、不合格品的管理必須嚴格執行相關SOP及GMP。
1.2 物料使用部門、使用人員及物控部在各自職責范圍內負責按GMP要求進行保管和使用。QA人員對供應及庫房進行監控管理，重點加強對憑限額領料單發放使用的物料以及成品的監控管理。
1.3 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定相應的管理規程。葯品生產用物料應符合各種規定的標准，不得對葯品的質量產生不良影響。應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
1.4 待驗、合格、不合格的物料要嚴格管理。不合格的物料要在專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
1.5 公司各級人員應確保葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料符合該葯品注冊的質量標准，並不得對葯品質量有不利影響。
1.6 應建立明確的物料和產品的處理和管理規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，應採取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
1.7 所有物料和產品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存、發放及發運均應按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。
1.8 物料和產品的運輸應能滿足質量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應予以確認。
1.9 物料應從質量部批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質量審計或評估。改變物料供應商應對新的供應商進行質量審計或評估，改變主要物料供應商還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。
2 經費開支預算
2.1 根據生產計劃、庫存情況及各部門物料采購申請需要，制訂出經費預算計劃，每月底報請公司主管領導審批。
2.2 物控部負責人按照經主管領導批準的經費開支計劃，制訂出物料采購實施計劃。
3 物料的請購、訂購
3.1各部門負責人每月25日前，將本部門按生產或工作需要訂購的物料的品名、規格、數量、用途進行審核，填寫采購申請單，一式兩份，逐項填寫無誤後交物控部。
3.2物控部負責人對各部門申購的物料進一步審核，必要時可以詢問申購部門，申購理由和原因，根據庫存情況及實際使用情況對購買的物料有權進行刪除、調整，匯總後報請主管領導批准。
4 物料的采購
4.1 物控部負責人對采購人員下達物料的分類采購指令。原輔料及直接接觸葯品的內包材采購必須按相應的SOP進行物料供應商的審計。
4.2 采購人員接受采購指令後，應仔細核對訂購單並及時實施采購。
4.3 對未能按計劃采購回的物料，物控部必須在主管領導批准采購計劃後一周內給訂購部門予以答復，必要時可請訂購部門協助采購。
5 物料的接收
5.1 物控部應有原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，並來自於質量部門批準的供應商處。
5.2 物料的外包裝應貼簽標註明規定的信息，必要時，還應進行清潔，發現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告並進行調查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括：
5.2.1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
5.2.2 企業內部所用物料名稱和（或）代碼；
5.2.3 接收日期；
5.2.4 供應商和生產商（如不同）的名稱；
5.2.5 供應商和生產商（如不同）的批號；
5.2.6 接收總量和包裝容器數量；
5.2.7 接收後企業指定的批號或流水號；
5.2.8 有關說明（如包裝狀況）。
5.3 到貨物料和成品在接收或生產後應及時按待驗管理，直至放行。
5.4 物料和產品應在企業規定的合適條件下，根據物料和產品性質有序分批儲存和周轉，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
5.5 庫管人員必須按物料相應類別進行合理有效的分庫管理。
6 物料的貯藏
6.1物料貯藏由物控部負責，並將各庫房功能進行合理劃分並統計。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存，揮發性物料應注意避免污染其它物料。
6.2 物料貯藏必須嚴格執行相應SOP，並由質監部門實施監控。
6.3 對於常用合理消耗的辦公用品、備品備件、化學試劑等，物控部應制訂合理的庫存量。如果庫存量不夠，應及時安排供應人員采購。
6.4 標簽、說明書應由專人保管、領用，計數發放。
6.5 物料和產品的發放及發運應符合先進先出和近效期先出的原則。
6.6 使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規程防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
7 物料的發放
7.1 原輔料、包裝材料的發放，應嚴格執行相關的SOP，憑限額領料單記數發放。
7.2 標簽及說明書以及印有與標簽內容相同的葯品包裝物的發放必須嚴格執行相應的SOP，憑限額領料單記數發放。由領用人核對簽名，標簽使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符。
7.3 其它物料的發放必須有各部門負責人審核、主管領導簽字批準的領料單。
8 物料的盤點
8.1 物控部每月對現庫存量進行盤點、月結，並上報公司及財務部。
8.2 物控部每年兩次對庫房進行徹底盤點、清點。
3. 那裡找得到關於GMP倉庫管理方面的資料啊
GMP倉庫管理基礎知識
物料入庫監控：①隨貨資料復核，供應商是否經審計合格的，資料的內容是否與貨物包裝上的資料內容相符，是否與包裝內物料相符；②貨物外包裝檢查：葯品、葯用級輔料、內包材是否雙層包裝，內包裝是否破損；輔料是否密封包裝；葯材包裝是否透氣（個別有特殊要求的除外）。物料包裝是否完整、有否啟封過的痕跡、外包裝是否破損、受潮、蟲蛀、霉變，水跡，污染等。
物料儲存監控：①庫區現場溫濕度控制及記錄登記；②物料狀態標示是否齊全、明顯，是否標示「合格」，帶色圍帶的顏色是否清晰可分；③是否按劃分的區域（注意不合格品區、退貨區）存放物料；④特殊條件保管的葯品是否達到要求；⑤防鼠、防蟲、防霉等養護措施；⑥物料近貯存期必須進行復檢；⑦物料物、卡是否相符（包括內容和數量等）。標簽、說明書分區管理，特別注意復合膜、鋁箔既屬於標簽，有屬於內包材，應按內包材管理，又與無文字內容的內包材分區存放；說明書計數發放，注意清點；所有帶文字內容的包裝材料必須注意內容改版情況；⑧保持庫區良好的衛生狀況；⑨不合格品處理的監控檢查。
物料發放監控：①原輔料、包裝材料檢驗合格並通過評價後方可發放、中間產品檢驗合格後發放、成品檢驗合格後經質量管理部出具放行條方可出廠；②物料是否做到先進先出、先其先出；③發料前是否先檢查領料單、批生產記錄、補料申請單等必要資料；④是否切實核對領料資料與所發貨物資料的內容、入庫序號、數量等內容是否吻合；⑤特殊葯品的發放，是否雙人領料、雙人發料、質量管理人員是否監督領料和投料。
物料回收監控：①是否核對回收貨物和貨物相關信息（名稱、序號、數量等）是否相符；②是否了解貨物退回的原因（查看回單等隨退貨一起的資料），並判斷是否合理，懂得應當如何處理（如因為質量原因退回，應該檢查是否有質量問題，如果有，應該申請按不合格品的程序處理，將退回貨物放於不合格品區，並明顯標示，需要補料的，應查看補料申請單，看是否生產部長簽字確認補料合理，重新發放合格物料；如果因為生產剩餘退回，檢查無質量問題後可退回原庫區，但分堆存放，下次領料先發。如此等等）③退回貨物應進行記賬，註明詳細情況；④退回的不合格品、合格品按規定進行分開處理，做好相應的記錄，質量管理人員監督進行。
其他監控：①檢查稱量儀器、溫濕度表儀器等的校驗周期、合格證，並檢查是否正常工作，注意保養；②注意保存在庫物料的合同、送貨單、檢驗報告書、批評價等資料；③注意防火、防水等緊急情況的處理；④注意葯材取樣檢驗時，檢查貨物是否具有取樣標簽、標記、以及相應記錄等，查看貨物取樣量和部位、潔凈取樣車的使用等情況是否符合規定；⑤出現異常物品和個人雜物，廢棄物要及時處理。
4. 物料管理在GMP中有何重要地位
物料作為生抄產活動的起始材料，在GMP的管理中，是作為重要檢查項目進行檢查的，先講講專家是怎麼對物料的管理進行檢查的，檢查的方面主要有以下幾項：
物料供應商的資質及葯用內包材的資質、物料的狀態標志、物料的數量管理。在對物料數量進行檢查時，並不是單單檢查倉庫中存放物料的數量，他們的檢查主要是結合生產記錄，來進行檢查，比如：從倉庫中記錄糊精的數量，包括：進料總量、每次的車間領用量、倉庫剩餘量，然後對照批生產記錄，看你生產記錄中的使用量和產出的成品量和每批的銷售數量是否相對，這一連串的數據，如果對不起來，那你生產中就存在問題，所以說，GMP的管理，物料是一個系統性的、整體的管理，環環相扣，不能有一點差錯。