醫療器械質量管理體系內審員培訓

A. 醫療器械內審員好考嗎要參加考試前培訓報什麼班好

所有從事醫療器械行業的新人，這個行業除了銷售與注冊，其他崗位工資比較低，建議換版注冊或銷售權崗位，醫療器械內審員非常好考，只要上培訓課，基本能過，請大家一定聽我的，新人一定轉注冊，注冊工資很高，很受公司重視。

B. 合肥該怎麼考ISO13485醫療器械質量管理體系內審員證書

這是醫療器械內審員證書，這個是這樣的，企業吧，做認證就需要最少2-3名內審員，內審員又叫內部審核員，

市面有有教材的，你要到大書店去看看，或者網上看看也可以的，

C. 醫療器械注冊審核員與質量內審員，哪個待遇及發展好必須有iso13485質量管理體系審核員資格證書嗎

國家注冊審核員有發展前途。 去廠子里做審核，還有紅包拿。回
內審答員400塊一張內審員證書，任務是內部檢查。你說這玩意能有多大的用處？
注冊審核員，一直往各大醫械廠跑， 有工資拿，有紅包拿。
醫療器械注冊審核員必須先是ISO9001外審員資格。 大專、或者本科學歷

D. 醫療器械內審員有什麼要求

醫療器械內審員沒有什麼具體要求，最好是相關專業的，然後通過葯監局或國醫械華光組織的培訓，考核合格後發給內審員證書（很少有不合格的）。
內審員的全名是質量（或/和環境、職業健康等）管理體系內部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫療器械行業同時執行ISO13458——YY/T0287）標准以及公司按體系制定的相關文件的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標准要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內審員一般不用考試，醫療器械要有相關認證機構的培訓，完成後一般發證書。有效期一般要等到新標准出台才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業的規定和行業的要求。
國家要求醫療器械生產企業（二類、三類），需要配備兩名及以上的內審員。

E. 醫療器械內審員的作用

內審員就是內抄部審核員，簡單襲講，就是企業體系的內部審核，以達到持續進進的目的，可以先看看標准，按標准找相關的例子看一下，很簡單的，中專可以的，
這個要不年檢的，
不過，有些機構發的的確是三年有效，
我是做內審員培訓的，我們發的不是三年有效的，可以加我，也可以找中華內審員培訓網，

F. 醫療器械內審員有用嗎 這個證書好考嗎

我就是內審員，是前三年經過國家華光醫療器械。。。培訓學習經過考試後取得的，上的是速成班，知識面廣，硬考還是比較難，一來我在大型國企 做過多年的文秘，管過質量QQ小組，又學過漢語語言文學，是一點水沒參的硬考上的，而且考得優秀，大部分是經過輔助才成的，證比較好考，只要全封閉學習期間聽講別開小差，想不拿證都難。我覺得經過教授專家那麼指點有點一下明白許多的感覺，對於自己在企業的管理大有用處
以下轉載別人對此說法
內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通ISO9000國際標准又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按ISO9000標準的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。
內審員的職業前景
隨著與國際接軌呼聲的日益高漲，我國優秀企業紛紛跨入ISO9000認證的行列。國務院更要求全國三年內完成10萬家企業的ISO認證。按規定每一個需要認證的單位至少需2-3名內審員，內審員將是本世紀不可缺少的人才。另外，由於ISO9000認證的大力推廣，越來越多的單位希望取得認證證書，但這些單位常常不知道該如何運作，這就造ISO9000咨詢機構的大量興起。當你取得了內審員資格證書，並在工作中獲取一定的認證經驗之後，就可以跨進認證咨詢的大門，為需要認證的單位提供咨詢業務，做一個天馬行空的自由職業人，或者開一家認證咨詢公司開辟自己的事業之路。 因此，持有一張內審員資格證書，無異於多了一塊敲開事業之門的金玉之石。
中專文憑經過學習、培訓完全能勝任此工作，

G. iso9001：2015 iso13485：2016 醫療器械質量管理體系內審員的證是什麼樣的

iso9001：2015 iso13485：2016 醫療器械質量管理體系內審員的證書，是各個培訓機構發的，各個培訓機構發的證書，是不一樣的。

H. 武漢該怎麼考ISO13485醫療器械質量管理體系內審員證書.

我是做內審員和外審員培訓的,13485內審員面授好象開的少的,

I. 醫療器械質量管理員有什麼任職要求么

一、報考條件：
1、具備下列條件之一的，可申請報考初級工：
（1）在同一職業（工種）連續工作二年以上或累計工作四年以上的；
（2）經過初級工培訓結業。
2、具備下列條件之一的，可申請報考中級工：
（1）取得所申報職業（工種）的初級工等級證書滿三年；
（2）取得所申報職業（工種）的初級工等級證書並經過中級工培訓結業；
（3）高等院校、中等專業學校畢業並從事與所學專業相應的職業（工種）工作。
3、具備下列條件之一的，可申請報考高級工：
（1）取得所申報職業（工種）的中級工等級證書滿四年；
（2）取得所申報職業（工種）的中級工等級證書並經過高級工培訓結業；
（3）高等院校畢業並取得所申報職業（工種）的中級工等級證書。

基本要求
1 職業道德
1.1 職業道德基本知識
1.2 醫療器械行業職業守則
2 基礎知識
2.1 法律法規知識
（一）法律法規基本知識
（二）產品質量法知識
（三）計量法知識
（四）行政許可法知識
（五）勞動法知識
（六）消費者權益保護法知識
2.2 計算機應用基礎
（一）計算機系統的組成
（二）Windows基本知識
（三）辦公自動化軟體的應用
（四）網路基礎
2.3有關認證的部分基礎知識介紹
（一）強制性產品認證（3C認證）的管理規定
（二）第一批實施3C產品認證的產品目錄
（三）ISO 9001認證介紹
（四）CE認證介紹
（五）質量管理體系建立和進行內部審核的介紹
（六）認證標志和證書的基礎知識
2.4 ISO 13485 : 2003標准概述
（一）ISO 13485標準的產生和發展
（二）ISO 13485：2003標準的基本思想和特點
（三）ISO 13485標准在中國
（四）ISO 13485：2003標準的內容簡介
（五）ISO 13485和ISO 9000族標準的關系
2.5 人體解剖學概論

工作要求
本標准對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。
1 初級
職業
功能 工作內容 技能要求 相關知識
一、
醫療
器械
法規 （一）監督管理條例
（二）經營許可的監督管理
（三）說明書和包裝等方面的管理 1. 能說明醫療器械生產、經營和使用的管理的內容
2. 能說明經營企業許可的條件和程序，監督檢查的主要內容
3. 能說明醫療器械說明書、標簽、包裝標識的要求 國家對醫療器械監督管理、經營許可的監督管理、說明書、標簽和包裝標識的規定
二、
技術
標准 （一）技術標准內容
（二）醫療器械標准中常用名詞術語
（三）表面粗糙度的基本概念 1. 能基本說明技術標准構成及內容
2. 能基本說明醫療器械標准中常用名詞術語
3. 能熟練說明表面粗糙度的基本概念及其等級劃分 技術標准內容；醫療器械標准中常用名詞術語；表面粗糙度的等級劃分
三、
商品
驗收
程序 （一）商品出入庫
（二）不合格的確定
（三）驗收的手續和步驟
（四）在庫保養 1. 能熟練說明外觀和性能檢驗的全過程，包括出入庫驗收的手續和步驟
2. 能區分商品質量缺陷與不合格的差別
3. 能確定商品不合格的程度
4. 能進行醫療器械的在庫檢查和養護 驗收程序的全部內容；抽樣檢驗的基本概念；不合格的分級；在庫保養相關知識
四、
醫療
器械
分類 （一）醫療器械分類代碼
（二）醫療器械全部分類列表 1. 能提供醫療器械在我國工農業產品中代碼
2. 會醫療器械分類目錄的編號規則
3. 了解醫療器械全部分類目錄列表
4. 能基本說明醫院對醫療器械的分類習慣 醫療器械分類規則的知識；醫院對醫療器械的分類習慣

J. 國光上海醫療器械內審員培訓班5月有開班嗎

醫療器械質量體系內審員培訓班

2015 年5月18-21日 · 上海

各有關醫療器械企業：

眾所周專知，2014年發布了新的醫療器械監督管屬理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系的要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的，並滿足法規要求的，並適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查，是許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，CMD作為CFDA制定的YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦醫療器械質量管理體系內審員培訓班。