『壹』 醫療器械經營企業公司培訓，一年得有幾次
不一定，一般一季度至少一次。但不要迷信外面的所謂培訓機構或大師的課程，要根據本公司的實際情況來進行定製化培訓。
『貳』 長沙市醫療器械經營質量管理規范
您好，您說的應該是食葯監總局2014年12月12日發布的《醫療器械經營質量管理規范》下面是相關內容。
醫療器械經營質量管理規范
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄
(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采
用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康
復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品葯品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，並建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，並保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，並形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委託方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段；
（三）具有接受食品葯品監督管理部門電子監管的數據介面；
（四）食品葯品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品葯品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證
號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委託方應當承擔質量管理責任。委託方應當與受託方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，並按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當註明不合格事項，並放置在不合格品區,按照有關規定採取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受託的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查並改善貯存與作業流程；
（二）檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少於2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷毀，並保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
『叄』 急！醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定網上培訓試題及答案知道的麻煩告知下，不慎感激
試題有人發過就補重復了，這邊答案給你找了下 填空：1.安裝、調試、操作、使用、維護 2.識別產品特徵 3.技術 多選：1.全選 2.全選 判斷：對錯對對錯對 簡答題：1.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 2.醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
『肆』 如何加強醫療器械安全使用管理
第三條、 為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求准入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。 第四條、 對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。 第五條、 對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束後5年以上. 第六條、 對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。 第七條、 對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。 第八條、 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。 第九條、 發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知設備科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。 第十條、 發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及葯品食品監督管理局。 第十一條、 嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果 監測. 醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。 第十二條、 臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中 第十三條、 制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范. 第十四條、 對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂 第十五條、 在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。 第十六條、 遵照醫療器械技術指南和有關國家標准與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。 第十七條、 對於生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案. 第十八條、 醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械 信息檔案. 具體可參照《醫療器械臨床使用安全管理制度》
『伍』 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(國家局令第10號) 網上培訓試題
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題
企業名稱： 答卷人： 成績：
一、填空題：
1、醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確 、 、 、 、 、 保養的技術文件。
2、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於 的文字說明及圖形、符號。
3、醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要 特徵的文字說明及圖形、符號。
二、多項選擇題：
1、醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括（ ）：
A、產品安裝說明及技術圖、線路圖；
B、產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
C、其他特殊安裝要求。
2、醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容（ ）：
A、產品名稱、型號、規格；
B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
C、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
D、產品標准編號；
E、產品的性能、主要結構、適用范圍；
F、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
G、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
H、安裝和使用說明或者圖示；
I、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
三、判斷題：
( )1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
( )2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。
( )3、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有說明書、標簽和包裝標識。
( )4、醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
( )5、一次性使用產品不必註明「一次性使用」字樣或者符號。
( )6、已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
四、簡答題：
1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？
2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有包含哪些內容？
『陸』 向大家求一個 醫療器械營銷講座或者培訓的網站 或者視頻
醫療器械銷售技巧銷售網——中國最大的銷售員交流網
『柒』 我想學點無菌醫療器械的相關知識，哪裡有培訓
請問一下你是那裡的啊？
如果你只是想了解一下相關的法規，可以到弗銳達的相關網站進行查閱，如果你是想要有專家現場的培訓，可以到你們所在地的省葯監局看看有沒有相關連部門或者咨詢公司舉行的培訓。
『捌』 醫療器械企業員工每年培訓多少小時
你的這個范圍太大了，每個企業對員工的培訓時長都是不同的，如果是知名企業或者培訓體系完善的企業，每年的培訓時長最少在100小時以上。這里還不包括類似於ojt、coaching等這類培訓。