㈠ 葯品經營質量管理專業題目
公司GSP認證考試試題（八）
部門 姓名 分數
一、判斷對錯題：（共20題，每題分）
1 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況並有記錄 （ ）
2 起草企業「葯品質量管理制度」，並指導、督促制度的執行，是質量管理機構的職能。 （ ）
3 葯品批發企業用於保證葯品經營質量的文件管理系統，包括：質量管理制度、崗位質量責任和工作程序。 （ ）
4 企業應依據有關法律法規及GSP規范，並結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 （ ）
5 編制葯品購進計劃時，應有質量管理部人員參加；以葯品質量為重要依據，報經理同意簽章。 （ ）
6 首營企業是指與公司首次建立供貨關系的葯品生產或經營企業。（ ）
7 業務員對首營企業索取相關材料，並填寫「首次經營企業審批表」報質量管理部和質量主管副經理審批。 （ ）
8 對供貨企業要簽訂「質量保證協議書」、供貨企業的「質量保證情況調查表」，以上資料及證照、委託書等歸入「供貨企業檔案目錄」 （ ）
9 首次經營品種是指公司向葯品經營企業首次購進的葯品。 （ ）
10 首次經營品種由驗收員填寫「首次經營葯品審批表」，報質量管理部、主管質量副經理審批。 （ ）
11 驗收養護室應有用於驗收養護的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標准比色液。 （ ）
12 公司必須設置與經營規模相適應的驗收養護場所、設備。作為小型企業，驗收養護室面積應不小於20平米 。 （ ）
13 驗收養護室應有必要防塵、防潮設備。 （ ）
14 葯品經營企業對葯品質量的驗收包括葯品外觀的形狀檢查和葯品內外包裝及標識的檢查，以及葯品內在質量（成分）的化驗。 （ ）
15 葯品采購必須遵守有關法律法規、公司制定的規章制度。不得超出經營范圍和經營方式。 （ ）
16 業務部填寫「葯品購進記錄」，並保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 （ ）
17 保管員憑業務員填寫的「到貨通知單」或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業務員、驗收員） （ ）
18 對於購進葯品不合格的，驗收員開具「不合格葯品拒收通知單」，質量管理部確認後，分別轉業務員、保管員和財務人員，一份驗收員留存。（ ）
19 對首次經營企業應建立企業檔案並註明有效期，及時更新 （ ）
20 購貨合同必須有質量條款 （ ）
二、多項選擇題，有一個或一個以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業原印章的葯品生產批件；
B加蓋供貨企業原印章的法定質量標准；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定葯檢所出具的該批號《葯檢報告書》或該批號出廠檢驗報告書；
D葯品的包裝標簽、說明書和注冊商標。
（ ）2 首營企業的審核由業務部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業原印章的《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》、《營業執照》的復印件。
B加蓋供貨企業原印章的供貨企業「質量保證協議書」、「質量保證情況調查表」;「GMP」或「GSP」證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的推銷員「法人委託授權書」原件,「葯品推銷員資格證書」或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口葯檢報告書》
（ ）3質量評審的主要依據：
A購進葯品質量驗收、銷後退回葯品質量驗收及在庫養護情況；
B葯品售後質量反饋情況；
C臨床用葯不良反應情況；
D 國家有關質量公告及下發文件及其他質量信息。
（ ）4「葯品購進計劃」的編制須有那些部門的簽字？
A 業務員 B 質量管理員 C保管員 D 總經理
（ ）5對於從非首營企業購進的進口葯品應索取哪些基本的證明文件？
A 進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
B 進口葯品檢定報告書或進口生物製品批件
C 葯品生產企業許可證
D 營業執照
（ ）6「進口葯品審批表」應有哪些部門的簽字？
A主管業務副經理 B主管質量副經理 C質量管理員 D驗收員
（ ）7驗收員對購進葯品驗收合格應出具「葯品入庫驗收單」，須轉給：
A業務員 B財務人員 C保管員 D驗收員留存
（ ）8葯品推銷人員應提供的個人資格證明有：
A法人委託書原件 B身份證復印件
C葯品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業證照的審核包括：
A經營范圍及經營方式 B是否在有效期內
C證、照所註明企業法人及經營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內在質量的審核，所以業務員要索取：
A該葯品的該批號出廠檢驗報告
B法定葯檢所出具的葯品檢驗報告書
C進口葯檢報告書 D進口葯品注冊證
㈡ 質量管理體系考試題
以下是一部分，希望對你有幫助！1、ISO成立於：________，總部設在：__________。2、在GB/T 19001-2000中，對程序的建立有明確的要求，並規定了六個條款必須形成程序的文件，分別是： 3、GB/T 19001-2000標準的名稱是：4、ISO9000族標准中，主要由三個標准組成，其代號分別是5、我公司質量管理體系文件的結構分為4層，分別是：6、一個完整的程序文件，分為七層，分別是:7、質量的定義是：______。8、過程的定義是：__。二、問答題（每題4分，共24分）1、質量體系中要求組織必須建立程序文件，請問：建立程序文件的重發性是什麼？2、編寫程序文件的注意事項有哪些？ 3、程序文件與作業指導書有何區別？4、在生產過程中，經常會出現返工或返修，請問二者之間的區別是？5、在質量管理體系中，有八項原則，分別是：6、結合本職工作，簡明闡述你將如何做好「過程方法（既：你的本職工作將有什麼樣的過程，這些過程你將如何實施，在實施中你將如何控制？）」？三、根據描述判定對應條款（每題2分，共22分）（本題請寫出條款號或條款內容，最好二者均寫出）1、HR部對公司員工進行抽樣調查，得出的結論是普遍安全意識較弱，於是培訓課組織安排了安全知識培訓和消防演習。____________。2、文控中心對我公司所有現行作業指導書進行清查，看是否有已經損壞，引致不能正常閱讀的情況，並根據情況進行更換。______________。3、銷售部根據計劃對客戶進行調查，在公司所有客戶中，選取了25家顧客進行問卷調查，並根據回復，進行統計、分析。__________。4、品管部對我公司現有的計量儀器進行登記管理，並按不同類型做了計量計劃，並完整對計量證書進行了管理。_____________________。5、裝配部對在制產品安排專人進行自檢工作，並做出相關記錄，對不良的產品控制在了本工序。_________________________。6、製造部在生產A產品時發現，該產品沒有作業指導書，於是負責人向工程部門詢問，並要求文控中心發出使用。_________________。7、PMC部制定了「半成品」，「成品」，「暫存品」，「不良品」等標識牌，在生產過程和庫房均可見正常使用。制定了「成品庫房管理制度」，其中提到，產品的堆放不能超過五層，產品不能直接放在地面，需要用木板隔離。__________________________。8、開發部在B產品的開發完成後，由測試人員對產品的功能、性能分別進行了測試，並出具了測試報告。________________________。9、工程部對公司現有生產設備進行的台帳管理，並根據不同的設備制定了「設備保養維護規定」，並檢查各部執行情況。______________。10、采購部對公司現有供應商進行定其調查，然後根據近半年的供貨業績，作出綜合評價，以確定是否繼續保持合格供方資格。___________。11、公司向第三方提出，因我公司所有產品均由顧客提供設計，我們只負責進行生產，所以申請對7.3條設計與開發進行刪除處理。_______。四、案例分析（每題5分，共30分）（進行分析，並判斷不符合條款）1、審核員在對生產部進行審核時發現，該部現生產的ADSL產品無對應《插件作業指導書》，在測試組發現《測試作業指導書》已經不能損壞，看不清具體內容，對作業員沒有指導意義。2、審核員在審核設計部A1120T產品時，發現《設計總結報告》中提到：「該產品因C4電容偏大，造成遠距離不能LINK，故由104改換為102」，但未見其測試報告和測試記錄。3、審核員在對品管部審核時，發現CC05T產品於10月9日檢驗不合格，仍入到成品庫，發給客戶。詢問成品檢驗員是何原因，檢驗員解釋說：因為該批產品是外觀不良，不會對產品引起功能和性能上的不良。4、在公司的內審程序文件中規定由品管部主導，每半年實施一次內部審核，但審核員只發現了一次內審報告。詢問品管部負責人何原因，解釋說：我們是做了兩次，但是因為上次審核發現體系運行良好，覺得沒有必要形成審核報告，所以就連第二次一起作出綜合評價。5、審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產品包裝盒內的說明書給錯了。銷售科長說：「我們查了一下發現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發出的那批產品說明全部進行了更換。並且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發了他當月的獎金。」審核員問：「那麼對於上批產品發出的去向是否進行了跟蹤，並把說明書進行了更換？」銷售科長說：「沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對於產品很熟悉，一般不會出問題的。」6、公司在生產DD03產品時，因為元件數量太多，在SMT貼片作業過程中，出現30%的元件貼偏，不能達到要求。審核員問：這是什麼原因造成的？工藝甲說：我早就知道這個產品用一般工藝流程會出問題，但這個產品是工藝乙做的，和我沒關系。工藝乙說：這種產品可為元件多，封裝小，所要要採用二次定位工藝，因為以前沒做過，所以不知道。
㈢ 質量管理考試題目
第一篇章：基礎概念和原理；第一章：基本概念和原理；一、填空題：；1.質量是專指一組（固有特性）滿屬足（要求）的程度；9.質量職能是指為了使產品具有滿足（顧客）需要的；二、判斷題：；1.質量是指產品或服務滿足顧客需求的程度；6.顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受；8.國際標准化組織把產品分成了四個大類：即硬體、；三、選擇題：；1.產品從設計、製造到整個產