制葯企業檢驗室培訓

Ⅰ 易制毒試劑、危險品在制葯廠檢驗室最多可儲存數量有規定么哪些法規標准里有要求

看你就是沒有參加過安監局的培訓！！！沒有他們發的證！！

Ⅱ 您好！請問一下就是葯廠質檢員QC主要是做什麼然後要自己會一些什麼技能

一、葯廠QC質檢員崗位職責，即主要工作，如下：

1、完成樣品的檢驗。

2、完成實驗室回相關實驗設備的答維護、驗證工作。

3、及時完成領導交辦的其他工作。

二、葯廠QC質檢員的崗位要求，即技能要求，如下：

1、葯物分析、葯學、生物工程、醫學檢驗或其他相關專業:本科以上學歷。

2、具有2年以上葯品生產企業QC工作經驗。

3、熟悉GMP，熟練操作相關檢驗儀器。

4、具有細胞學檢驗者優先。

5、具備較強的執行力和團隊合作精神。

(2)制葯企業檢驗室培訓擴展閱讀：

QC分類：

FQC:即最終品質管控，是在產品完成所有製程或工序，對於產品的品質狀況進行檢驗。

IQC:即來料品質管控，是對采購進來的素材或產品做品質確認，減少質量成本，達到有效控制。

IPQC:即製程品質管控，是在產品從生產到包裝過程中進行品質管控，也稱作巡檢。

OQC:即出貨品質管控，是對產品進行全面性的查核確認，以確保客戶收貨時和約定內容符合一致。

Ⅲ 西安醫學院有哪些專業

西安醫學院是陝西省人民政府舉辦的一所全日制普通本科院校，創建於1951年，其前身是陝西省衛生學校。年省政府設陝西省衛生幹部學院建制。1994年國家教委批准成立陝西醫學高等專科學校。2006年2月經教育部批准，升格為本科院校，更名為西安醫學院。

臨床醫學】學制：五年培養目標：為基層醫療衛生系統培養具有職業道德、創新精神和實踐能力的應用型高級醫學人才。在知識、能力和素質方面初步達到臨床醫生的基本要求，為畢業後從事疾病診治和預防、全科醫療服務及相關工作奠定基礎。主幹學科：基礎醫學、臨床醫學、全科醫學。主要課程：系統解剖學、局部解剖學、組織學與胚胎學、生理學、生物化學、醫學分子生物學、醫學微生物學、醫學免疫學、病理學、病理生理學、葯理學、機能實驗學、臨床技能學、診斷學、外科學總論、內科學、外科學、婦產科學、兒科學、神經病學、傳染病學、精神病學、流行病學、全科醫學概論、社區醫學概論、健康教育學等。授予學位：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。畢業去向：在醫療單位、科研機構、醫學院校從事醫療、科研和教學工作、在基層綜合醫院和專科醫院等衛生機構從事臨床工作。【臨床醫學（兒科方向）】
學制:五年
培養目標:培養適應我國社會主義經濟建設和醫療衛生事業發展需要的德、智、體、美全面發展，以兒科專業為特長的臨床醫師。要求學生系統掌握醫學專業的基本理論、基本知識、基本技能；掌握兒童常見病、多發病的診斷和治療，初步掌握常見急難、重症的處理原則；能從事兒童保健工作；熟練掌握一門外語，能夠閱讀本專業的外文書刊，獲得科學研究的初步訓練；具有一定的自學能力、獨立工作能力、分析解決問題能力。
主要課程：以基礎醫學和臨床醫學為主幹學科。開設有人體解剖學、生理學、病理學、葯理學、內科學、外科學、婦產科學、小兒內科學、小兒外科學、兒童保健與行為發育、小兒傳染病學等必修課。
學位授予：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。
畢業生就業方向：各級醫療衛生部門及高等醫學院校從事兒童醫療、教學、科學研究等工作。【臨床醫學（全科醫學方向）】學制:五年培養目標: 培養從事社區衛生服務工作的應用型高級專門人才。培養要求：要求學生掌握基礎醫學、臨床醫學、全科醫學、預防醫學和康復醫學的基本知識和技能；系統掌握社區常見病、多發病的預防、診斷和治療；具備對急重症的初步處理能力；熟悉國家衛生工作方針、政策和法規；具有獨立獲取知識、分析解決問題的能力；掌握一門外語，能較順利地閱讀本專業外文書刊；具有全科醫學思維，具備開展融預防、醫療、保健、康復、健康教育、計劃生育為一體的社區衛生服務工作的初步能力；具備開展臨床科研的初步能力。主要課程：人體解剖學、組織胚胎學、生理學、生物化學、葯理學、病理解剖學、病理生理學、微生物與免疫學、預防醫學、診斷學、外科學、內科學、婦產科學、兒科學、中醫學、全科醫學概論、社區醫學概論、康復醫學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。畢業生主要去向：在基層醫療單位或社區從事臨床醫療、健康教育、保健和預防工作，也可在醫學院校、科研機構從事教學和科研工作，或繼續攻讀研究生。葯學院【葯學】學制：四年培養目標：培養具備葯學學科基本理論、基本知識和實驗技能，能夠從事葯物分析、葯物制劑生產技術與管理、醫葯營銷、葯物研究與開發,參與治療葯物監測、新葯臨床評價和臨床葯學研究等方面的高素質葯學技術人才。培養要求：掌握葯劑學、葯理學、葯物化學和葯物分析等學科的基本理論、基本知識和基本技能；掌握主要葯物制備、質量控制、葯效學和葯物安全性評價等基本方法和技術，具備葯物制劑生產設計與管理的基本能力、選擇葯物分析方法的能力、進行新葯葯理實驗與評價的能力；熟悉葯事管理的法規、政策和葯品營銷的基本知識；了解現代葯學發展動態，具備獲取信息、應用信息的能力以及一定的科研能力。主要課程：無機化學、有機化學、物理化學、分析化學、人體解剖生理學、生物化學與分子生物學、葯理學、葯物化學、葯用植物與生葯學、天然葯物化學、葯物分析、葯劑學、生物葯劑學與葯物代謝動力學、葯事管理學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：制葯企業、大中型醫院和醫葯流通等企事業單位以及葯品檢驗、葯政管理等部門的技術和管理崗位。【市場營銷】學制：四年培養目標：培養具有扎實的經濟管理學科基礎理論、醫葯學基本知識及市場營銷基本理論與實踐技能，能夠從事醫葯工商企業市場營銷及營銷管理工作的復合型高素質人才。培養要求：掌握管理學、市場營銷、醫葯企業管理等方面的基本理論和基本知識；掌握現代企業經營管理和醫葯市場營銷的基本方法和技能；熟悉葯學、醫學基礎知識；了解葯事管理法規、政策，能夠勝任現代醫葯企業的市場營銷、營銷管理等工作。主要課程：管理學基礎、醫葯市場營銷、市場調查與預測、醫葯推銷原理與技巧、醫用化學、人體解剖生理學、臨床醫學概論、葯理學、葯劑學、統計學、微觀經濟學、宏觀經濟學、公共關系學、財務管理、人力資源管理、物流與供應鏈管理、電子商務、醫葯國際貿易。學位授予：符合學位授予條件者，授予管理學學士學位。就業去向：在制葯企業、醫葯公司和醫葯流通企業等相關企業的銷售及營銷管理崗位工作。【中葯學】學制：四年培養目標：培養具備中葯學基礎理論、基本知識、基本技能以及與其相關的中醫學、葯學等方面的知識和能力；能夠在中葯生產、檢驗、流通、使用和開發領域從事制劑生產、中葯鑒定、中葯材規范化種植與加工、葯品經營管理與銷售及臨床用葯指導等方面工作的高級中葯技術人才。培養要求：掌握中醫葯的基本理論；掌握中葯化學成分的提取、分離和檢測的基本原理和技術，掌握中葯質量鑒定分析的基本理論與技術；掌握中葯葯理學與毒理學的基本理論與實驗技能；具備中葯炮製加工、中葯成分提取與分離、中葯質量鑒定分析、中葯炮製加工、中葯制劑的制備與分析方法和中葯成分的篩選與評價的基本能力。熟悉臨床用葯的基本知識；熟悉葯事管理的法規、政策與營銷的基本知識。主要課程：無機化學、有機化學、物理化學、分析化學、中醫基礎理論、中葯學、方劑學、葯用植物學、中葯鑒定學、中葯化學、葯理學、中葯葯理學、中葯炮製學、中葯葯劑學、中葯制劑分析、葯事管理學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：各級醫院、中葯葯檢及葯政部門、醫葯類院校、中葯研究與開發單位、中葯制葯企業、中葯種植及炮製企業、中醫葯流通機構等相關單位的技術與管理崗位工作。護理學院【護理學】學制：四年培養目標：認真貫徹黨的教育方針，培養具有護理學的基本理論知識和技能，具有較扎實的基礎知識和較強實踐能力，具有人文社會科學、醫學科學和預防保健的基本知識，具有良好的職業道德和為護理事業獻身的精神，能以高度的同情心和責任感全心全意為廣大人民群眾健康服務，能在各級醫療單位從事臨床護理、預防保健、社區護理、護理管理等工作的高素質、應用型護理學高級人才。主要課程：系統解剖學、生理學、生物化學、醫學微生物與寄生蟲學、醫學免疫學、病理學、病理生理學、護理葯理學、護理倫理學、護理心理學、護理學基礎、健康評估、內科護理學、外科護理學、婦產科護理學、兒科護理學、精神病護理學、眼耳鼻喉口腔科護理學、護理統計與研究、社區護理學、護理管理學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：在各級綜合性醫院、專科醫院、社區服務站、醫療保健機構等單位和部門從事臨床護理、護理管理工作，或在大專院校從事護理教學、科研工作。◆ 本專業為陝西省特色專業。口腔醫學系【口腔醫學】學制：五年培養目標：培養德、智、體等方面全面發展，具備醫學基礎理論和臨床醫學知識，掌握口腔醫學基本理論和臨床操作技能，能在醫療衛生機構從事口腔常見病、多發病的診治和預防工作的口腔醫學應用型專門人才。培養要求：通過學習基礎醫學、臨床醫學、口腔醫學的基本理論知識，接受無菌操作、齲洞充填術或開髓術、根管治療、潔治術、傳導麻醉、牙拔除術、牙列印模製取和牙體預備等基本操作技能訓練，使學生獲得以下方面的知識和能力：1. 具有較廣泛的人文、社會科學知識，較寬厚的自然科學基礎；2. 掌握必需的基礎醫學、臨床醫學的基本理論、基本知識和基本技能；3. 熟悉內、外、婦、兒等臨床常見病的病因、發病機制、病理變化及臨床表現；4．掌握口腔醫學的基本理論、臨床操作技能，具有較強的臨床分析和思維能力，能獨立處理口腔醫學領域內的常見病、多發病。5．掌握計算機的基本理論和操作技能；6. 熟悉國家衛生工作方針、政策和法規；7．掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學研究能力。主要課程：系統解剖學、組織學與胚胎學、生物化學與分子生物學、病理學、病理生理學、診斷學、內科學、外科學、口腔局部解剖學、口腔解剖生理學、口腔組織病理學、牙體牙髓病學、牙周病學、口腔粘膜病學、口腔頜面外科學、口腔修復學、口腔正畸學、兒童口腔醫學、口腔預防醫學、口腔材料學、口腔頜面影像診斷學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。就業去向：在各級口腔專科醫院、綜合醫院的口腔科、口腔保健機構，從事口腔臨床醫療、口腔預防保健及口腔衛生教育等工作；在醫學院校從事教學工作或繼續攻讀本專業及相關專業的碩士研究生。醫學技術系【醫學影像技術】學制：四年培養目標：本專業培養適合我國西部地區醫療和社會發展需求的，具有基礎醫學、臨床醫學和現代醫學影像技術的基本理論知識及能力，掌握各種現代醫學影像設備（MRI、CT、DSA、DR、CR）的操作和應用及各種圖像後處理技術，能夠在各級醫療衛生單位、醫學院校和影像儀器設備公司等從事影像技術相關工作的高級技術人才。培養要求：通過學習基礎醫學、臨床醫學、醫學影像技術的基本理論知識，接受常規放射學、X線計算機體層成像（CT）、核磁共振、超聲影像學、核醫學、腫瘤放射治療等操作技能的基本訓練，使學生獲得以下方面的知識和能力：l、掌握基礎醫學、臨床醫學、醫學影像技術的基本理論、基本知識；2、掌握醫學影像學各項技術操作（包括常規放射學、CT、核磁共振、超聲影像學、核醫學、介入放射學）；3、掌握計算機的基本理論、操作技能和醫學圖像處理；4、掌握醫學影像設備的工作原理及構造，了解初步排除故障與維護保養方法；5、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，能較順利地閱讀本專業的中外文書刊,具有一定的科學研究能力。主要課程：高等數學、計算機基礎、人體解剖學、斷層解剖學、病理學、臨床醫學概論、影像物理學、醫學影像電子學、醫學影像成像原理、醫學影像設備學、醫學影像檢查技術學、醫學影像診斷學、介入放射學、超聲影像學、核醫學、腫瘤放射治療學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：在各級醫院及基層衛生單位從事普通放射、CT、磁共振、超聲等影像技術工作。在各級醫院從事介入放射和放射治療技術工作，高等醫學院校和影像儀器設備公司從事醫學影像檢查技術學的教學培訓和設備研發工作。【醫學檢驗技術】學制：四年培養目標：培養具有基礎醫學、臨床醫學、醫學檢驗等方面的基本理論知識和技能，能在各級醫院、血站和疾控中心等部門從事檢驗及醫學實驗室工作的高級醫學技術人才。培養要求：通過學習基礎醫學、臨床醫學、醫學檢驗方面的基本理論知識，接受醫學檢驗操作技能的系統訓練，畢業生應具有從事臨床醫學檢驗及衛生檢驗的基本能力，同時獲得以下方面的知識和能力：1.掌握基礎醫學和臨床醫學的基本理論知識；2.掌握醫用化學、分子生物學、免疫學、病原診斷學、血細胞形態學的基本理論和技術；3.掌握常用檢驗儀器的基本構件和性能，具有設備的維修保養能力；4.具有數理統計和計算機應用的基本能力；5.掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，能較順利地閱讀本專業的中外文書刊,具有一定的科學研究能力。主要課程：生物化學、病理學、分析化學、大學計算機基礎及應用、臨床醫學概論、臨床檢驗基礎、臨床免疫學檢驗、臨床生物化學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學檢驗、臨床輸血學檢驗、臨床寄生蟲學檢驗、臨床分子生物學檢驗、臨床檢驗儀器學、臨床實驗室管理學。學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：在各級醫院、血站、防疫部門和獨立實驗室從事醫學檢驗及醫學類實驗工作。各級科研機構、高等醫葯院校及各類生物技術公司或有關企業單位從事體外診斷產品研發、生產管理及經營管理等工作。◆ 醫學檢驗技術專業為陝西省本科特色專業。【眼視光學】學制：四年培養目標：培養具有基礎醫學、臨床醫學和現代眼視光學的基本理論知識和技能，能在醫院眼科、眼保健機構、眼鏡及視光相關產品企業從事視覺保健和矯治工作的應用型高級醫學技術人才。培養要求：通過學習基礎醫學、臨床醫學、眼視光學的基本理論知識，接受眼病篩查、屈光檢查、視功能的檢測、斜弱視的矯治和訓練、驗光配鏡等操作技能的基本訓練，使學生獲得以下方面的知識和能力：1、掌握眼科學和視光學的基本理論與臨床技能；2、掌握用現代光學技術解決視覺障礙的基本技能；3、掌握視光學儀器和視光學保健產品的發展趨勢，並且能夠在臨床中推廣使用；4、掌握計算機的基本理論和操作技能；5、具有較廣泛的社會科學知識，較深厚的自然科學基礎；6、具有團隊合作精神、口頭及書面交流能力，良好的科學精神和職業道德。7、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，能較順利地閱讀本專業的中外文書刊,具有一定的科學研究能力。主要課程： 人體解剖學、組織學與胚胎學、生物化學、生理學、病理學、葯理學、臨床醫學概論、計算機基礎、眼視光應用光學、眼視光學理論和方法、驗光學、眼鏡學、接觸鏡學、眼病學、雙眼視覺學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予理學學士學位。就業去向：各級醫院眼科、眼科專科醫院、保健機構從事眼睛和視覺的保健工作，在眼鏡及視光相關產品企業從事產品研發、生產管理及經營管理等工作。公共衛生系【預防醫學】學制：五年培養目標：培養德、智、體等方面全面發展，具備醫學基礎理論、臨床醫學知識，掌握預防醫學基本理論和公共衛生實踐技能，能夠在公共衛生服務機構從事預防醫學工作的醫學高級專門人才。培養要求：本專業學生主要學習基礎醫學、臨床醫學、預防醫學的基本理論知識，接受系統的衛生檢測技術、疾病控制技能訓練，具有衛生防疫、控制傳染病與職業病、改進人群環境衛生條件、實施食品衛生監督等工作的基本能力，掌握文獻檢索、資料查詢、計算機應用及統計分析的基本方法，具有一定的科學研究和實際工作能力。熟悉國家衛生工作方針、政策和法規，掌握一門外語，可閱讀本專業的外文書刊。主要課程：生物化學、生理學、醫學微生物學、人體寄生蟲學、醫學免疫學、病理學、診斷學、內科學、傳染病學、衛生化學、流行病學、勞動衛生學、營養與食品衛生學、環境衛生學、衛生統計學、兒童少年衛生學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。就業去向：到省、市、縣各級疾病預防控制中心和衛生監督所，以及檢驗檢疫局、政府各級衛生監督管理部門、社區衛生機構、健康教育及管理機構、綜合醫院預防保健等部門，從事衛生防疫、傳染病控制與職業病防治、改進人群環境衛生條件、實施食品衛生監督與人群合理營養的指導工作。【臨床醫學（精神病及精神衛生方向）】學制：五年培養目標：為基層、各地區醫院、精神衛生中心等衛生系統培養具有良好職業道德、創新精神和實踐能力的應用型高級醫學人才。在知識、能力和素質方面初步達到臨床醫生的基本要求，為畢業後從事疾病診治和預防、醫學教育、科學研究的實踐和精神衛生工作方面擁有特長的專科醫師的教育與實踐奠定基礎。 培養要求：本專業學生主要學習基礎醫學、臨床醫學、精神病與精神衛生學的基本理論知識，能運用所學理論知識在醫療實踐中防治由社會、心理以及生物學等因素引起的有關精神疾病及心理、行為障礙；掌握現代化建設條件下心理、精神疾病的防治原則及處理方法，掌握文獻檢索、資料查詢、計算機應用及統計分析的基本方法，具有一定的科學研究和實際工作能力。熟悉國家衛生工作方針、政策和法規，掌握一門外語，可閱讀本專業的外文書刊。主要課程：系統解剖學、局部解剖學、組織學與胚胎學、生理學、生物化學與分子生物學、醫學微生物學、人體寄生蟲學、醫學免疫學、病理學、病理生理學、葯理學、機能實驗學、診斷學、內科學、外科學、精神病學基礎、臨床精神病學、司法精神病學、兒童少年精神病學、臨床心理學、神經病學、婦產科學、兒科學、傳染病學、醫學統計學、流行病學、衛生學等。學位授予：符合學位授予條件者，授予醫學學士學位。畢業生主要去向：到各基層地區、綜合醫院、精神病醫院、心理咨詢、社區衛生服務機構從事臨床醫學、精神病及神經病防治、心理保健及心理咨詢工作，或在醫學院校、科研單位從事教學與科研工作。【食品科學與工程】學制：四年培養目標：本專業本著適應現代化建設和社會進步需要，培養德、智、體等方面全面發展, 具有化學、生物學、食品工程和食品技術知識，掌握本學科的實踐技能、檢測技術、產品研發和資源綜合利用能力，能在食品相關領域內，特別是地方傳統食品、功能保健食品和綠色有機食品領域從事食品生產技術管理、產品開發、工程設計及食品安全檢測、監督管理等方面工作的復合應用型高級工程技術人才。培養要求：本專業方向的學生主要學習與食品加工生產有關的化學、生物學、機械設計基礎、電工電子學、食品工程原理等基本知識和基礎理論，掌握食品機械與設備、食品質量與安全控制(檢測)、食品工藝學、發酵食品工藝學、保健食品研發原理及應用、食品工廠設計等專業理論知識與技能，形成自己的專業特長，以適應社會對食品行業人才的需求。本專業通過教學實習、生產實習和科研訓練等實踐環節，加強學生動手能力以及分析問題、解決問題的能力，培養學生的創新能力以及自主學習能力。主要課程：食品微生物學、食品化學、食品分析與檢驗、食品工程原理、食品機械與設備、食品工藝學、食品生物技術、發酵食品工藝學、保健食品研發原理及應用、野生植物資源開發與利用、中草葯生物技術等課程。學位授予：符合學位授予條件者，授予工學學士學位。畢業生主要去向：學生畢業後能在食品生產企業從事醫用食品、糧油食品、地方傳統食品、功能保健食品和綠色有機食品的生產工藝設計、技術研究與新產品開發、質量檢測與安全性評價、新產品推廣與經營管理等工作；在食品葯品監督、質量監督、進出口商檢與衛生防疫等部門從事質量監督管理與分析檢測工作等。衛生管理系【公共事業管理】學制：四年培養目標： 培養適應我國公共衛生事業發展需要，德、智、體、美全面發展，具備醫學、管理學、信息技術和法學的基本理論與技能，能夠在基層衛生行政機構、醫療機構、預防保健機構等各類衛生事業單位從事行政管理、信息管理、法律服務等相關工作的高素質、應用型人才 。主要課程： 基礎醫學概論、臨床醫學概論、預防醫學（含流行病學）、管理學基礎、衛生事業管理學、病案管理、醫院管理學、人力資源管理與開發、公共關系學、衛生經濟學、運籌學、管理文秘、衛生統計學、衛生法學、計算機程序設計、計算機網路與應用、資料庫原理與應用、管理信息系統、衛生信息管理學、法學基礎理論、憲法學、民法學、行政法與行政訴訟法學、經濟法學、刑法學、刑事與民事訴訟法學、醫療糾紛與法律處理等。學位授予：符合學位授予條件者，授予管理學學士學位。就業去向：在基層衛生行政部門、醫療機構、預防保健機構、衛生監督所以及基層司法機關和法律服務機構等部門工作。英語系【英語】學制：四年培養目標：本專業旨在培養與我國現代化建設相適應，德、智、體、美全面發展的，具有從事醫學英語教育、翻譯等能力的實用性、復合型人才。主要課程：英語精讀、英語語音、英語閱讀、英語語法、英語聽力、英語口語、英語寫作、翻譯理論與實踐、英語視聽說、公共演講、英語口譯、英美國家概況、法語、跨文化交際、語言學概論、詞彙學、醫學英語術語、醫學英語閱讀、醫學英語翻譯、醫學英語寫作、醫學英語視聽說、英國文學選讀、美國文學選讀、論文寫作、基礎醫學概論、臨床醫學概論等。學位授予：對符合學位授予條件者，授予文學學士學位。就業去向：醫葯衛生企事業單位、醫學院校、雜志社、英語培訓機構等。

Ⅳ 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(good manufacture practice，gmp)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品gmp，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品gmp取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品gmp認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品gmp的力度還不夠，葯品gmp的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品gmp的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品gmp的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(good manufacture practice, gmp)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯gmp和獸葯gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸葯行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品gmp認證。取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品gmp認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯gmp規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯gmp規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標准進行，國家希望通過gmp認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過gmp認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 [編輯本段]葯品生產質量管理規范第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於
生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或
其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢
驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於
識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材
不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不
良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考
慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅳ 制葯企業最新檢驗室儀器設備校準操作規程

啥儀器沒說清楚，新買的一般叫廠家提供