血站質量管理規范培訓

『壹』 血站質量管理規范的質量體系

4.1 必須建立質量體系的文件。質量體系文件覆蓋所開展的采供血業務的所有過程。專質量體系文件應屬包括質量手冊、過程文件、操作規程和記錄。
4.2 建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發布、發放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理,並保留有關控制記錄。所使用的文件應為經過批準的現行版本。文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態清單，文件發放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔,並安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現場出現。
4.3 在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件並正確使用文件。

『貳』 血站實驗室質量管理規范的組織與人員

3.1應建立與實驗室血液檢測業務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。
3.2必須建立和實施人力資源管理程序，規定各級各類崗位的任職資格、職責、許可權、職業道德規范以及培訓和考核。
3.3 實驗室負責人應具有高等學校醫學或者相關專業大學本科以上學歷，高級專業技術職務任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫學檢驗專業知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，並能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。
3.4血液檢測技術人員應具備醫學檢驗專業知識和技能。具有高、中、初級專業技術職務任職資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業務相適應。具備檢驗技術人員資格者方可從事血液檢測的技術工作。
3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫學或者相關專業大學專科以上學歷，其中大學本科以上學歷的應佔新增人數的70%以上。
3.6血液檢測人員應經過專業技術培訓和崗位考核，經血站法定代表人核准後方可上崗。
3.7血液檢測人員應經過職業道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。
3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標准、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所採取的措施。
3.9血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，並定期更新以及將先前的記錄存檔。
3.10 應有專人負責職業健康、衛生與安全。
3.11應制定實驗室全員會議制度，就質量和技術問題定期進行溝通、協調和落實。保存會議記錄。

『叄』 血站質量管理規范的投訴

20.1 應建立和實施血液質量投訴的處理程序，指定質控實驗室和質管部人員負責內。對血液質量投訴和容與血站相關的輸血不良反應報告，進行調查處理並詳細記錄。接到血液質量出現重大問題的投訴時，及時向當地衛生行政管理部門報告。

『肆』 血站質量管理規范的衛生安全

8.1 制定並執行安全與衛生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛生。
8.2 有一名對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人。配備充足與有效的安全與衛生設施，確保人員和工作場所的安全與衛生。對所有員工進行安全與衛生培訓。員工應對其工作區域的安全衛生負責。
8.3 建立和實施職業暴露的預防與控製程序，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告。
8.4 建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。
8.5 作業區域內不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標示。
8.6 制定消毒與清潔程序，規定需消毒與清潔的區域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業區衛生整潔。
8.7 採取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免采血、檢驗、制備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標本、環境受到污染。
8.8 應執行醫療廢物管理的有關規定，對醫療廢物進行收集和處置。
8.9 應執行有關規定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環境和設備的安全。定期進行模擬有關突發事件的演練。

『伍』 血站質量管理規范的設施環境

5.1 必須具備整潔、衛生和安全的采供血作業場所。采供血業務、生活、版管理、後勤和輔助權區域的總體布局應合理，不得互相干擾。
5.2 采供血作業場所的布局應滿足業務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業區，並滿足相應的功能要求：
5.2.1 獻血者征詢區、體檢區，能對獻血者進行保密性徵詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。
5.2.2 采血區和獻血後休息區，應按工作程序指定區域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復用、污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。
5.2.3 血液存放區，應分別設置待檢測血液隔離存放區、合格血液存放區和報廢血液隔離存放區。
5.3 具有安全有效的應急供電設施。
5.4 消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。

『陸』 血站實驗室質量管理規范的實驗室質量體系文件

4.1應建立實驗室質量體系的文件。實驗室質量體系文件應覆蓋檢測前、版檢測和檢測後整個過程，包權括質量手冊、程序文件、標准操作規程和記錄。
4.2 制定程序文件和標准操作規程的項目至少包括：
4.2.1標本的管理。
4.2.2儀器與設備的使用、維護和校準。
4.2.3試劑的管理。
4.2.4血液檢測技術與方法。
4.2.5 血液檢測的質量控制。
4.2.6檢測結果分析與記錄。
4.2.7檢測報告。
4.2.8安全與衛生、職業暴露的預防與控制。
4.3標准操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。

『柒』 血站質量管理規范的記錄

11.1應建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄並保存采供血過程所產生的結果和數據，使其具有可追溯性，以證實質量體系有效運行並滿足特定的質量標准。
11.2記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液採集、檢測、制備、儲存、發放和運輸的整個過程，保證其可追溯性。
11.3記錄檔案保存期限應符合國家相關規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進行分類管理，並建立檢索系統。
11.4應執行國家相應的法律法規，建立和實施電子簽名和數據電文管理程序，確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：
11.4.1應對與生成或使用數據電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。
11.4.2數據電文應能有效地表現所載內容並可供隨時調取查用。能可靠地保證數據電文自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。
11.4.3具有正確和完整備份數據電文的能力；
11.4.4在數據電文的保存期限內隨時調取查用；
11.4.5應明確規定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名製作數據的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發後對數據電文的改動。
11.5應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進行保密，防止未授權接觸和對外泄露。

『捌』 血站質量管理規范的物料

7.1 采供血所用的物料符合國家相關標准，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發放、使用等進行規范的管理。
7.2 購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料。
7.3 對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。
7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易於識別狀態類別的標識。
7.5 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，並有效持續監控。
7.6 物料應按規定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，並貼上標識。

『玖』 血站質量管理規范的相關資料

血站關鍵崗位工作人員資質要求 崗位 學歷 職稱 要求 血液中心主任或副主任 大學本科以上 中級以上 經血液安全培訓，主任要求從事血液管理工作2年以上並經管理、質量、經營培訓 中心血站站長或副站長 大學本科以上 中級以上 經血液安全培訓，站長要求從事血液管理1年以上並經管理、質量、經營培訓 中心血庫主任 醫學相關專業專科畢業以上 中級以上 經血液安全培訓，主任要求從事血液管理1年以上 血源管理、獻血者招募崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全、社會學、教育學、倫理學培訓 體檢醫師崗 大學本科畢業以上 醫師以上 醫學專業，具有執業醫師資格，經血液安全、急救培訓 采血護士崗 大學專科畢業以上 護士以上 具有護士執業資格，經血液安全、急救培訓 檢驗崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，經與工作相應的專業培訓或進修3個月以上 血型血清實驗崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，從事相關工作2年以上或血型進修3個月以上；負責人要求大學本科畢業以上 人類白細胞抗原實驗崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，從事相關工作2年以上或血型進修3個月以上；負責人要求大學本科畢業以上 成分制備崗 中等專科學校畢業以上 初級以上 經血液安全培訓；負責人主任要求大學本科畢業以上 發血崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓 質量管理崗 相關專業大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，主任要求大學本科畢業以上，從事相關工作3年以上 財務崗 大學專科畢業以上 初級以上 具備相關資質或專業（培訓）證書，並經血液安全培訓 信息管理崗 計算機相關專業本科以上 初級以上 具備相關資質或專業（培訓）證書，並經血液安全培訓 檔案管理崗 相關專業大學專科畢業以上 初級以上 具備相關資質或專業（培訓）證書，並經血液安全培訓 統計人員崗 相關專業大學專科畢業以上 初級以上 具備相關資質或專業（培訓）證書，並經血液安全培訓 設備維修崗 大學專科畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，具有上崗（培訓）證書 司機崗 中等專科學校畢業以上 初級以上 經血液安全培訓，具有上崗（培訓）證書 註：職稱是指專業技術職務任職資格。
衛生部關於修訂《血站質量管理規范》「8.4」條的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為進一步明確采供血機構從業人員體檢相關要求，經研究，決定對《血站質量管理規范》「8.4」條進行修訂。修訂後的內容為「建立員工健康檔案。對從事采血、血液成分制備、供血等業務工作的員工，應當每年進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。對乙型肝炎病毒表面抗體陰性者，徵求本人意見後，應當免費進行乙型肝炎病毒疫苗接種。」
請遵照執行。
二〇一〇年七月二十三日

『拾』 血站質量管理規范的組織人員

3.1 必須建立與其業務相適應的組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液採集、制備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識、采供血工作經驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與許可權及相互關系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。許可權必須與職責相適應。
3.2 衛生技術人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生專業技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。
3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須接受過血站質量管理培訓，並經過考核合格。
3.4 新增加人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質要求》（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低於60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，並應經過專業技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業務工作。
3.5 應有專人分別主管采供血業務和質量。其負責人應具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備采供血業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對采供血業務管理和質量管理中出現的問題具有正確判斷和處理的能力，經法定代表人授權，分別承擔采供血業務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。采供血業務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。
3.6 必須按實際情況制定繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任後，才能授予承擔培訓和評估的職責。
3.7 員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標准、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所採取的措施。
3.8 員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，並定期按規定更新以及將先前的記錄存檔。