gmp變更管理培訓

❶ GMP變更申請書怎麼寫

葯品GMP嗎？
1、如果是葯品GMP證書的企業名稱變更和認證地址門牌號碼（或街道專名稱）變更，也稱為屬非實質變更，葯品生產企業不需額外提交GMP證書變更申請，憑《葯品生產許可證》的變更憑證就可以了（2010版GMP認證管理辦法的新規定）。註：98版的認證管理辦法才有這個GMP證書變更項目，2010版的沒有了。
2、如果是生產地址變更了，或者生產范圍調整了，新增了生產線或車間，則為實質變更。需要重新進行GMP認證。
總之，按照2010版葯品GMP認證管理辦法，已經沒有GMP變更申請這個提法了，因此也就不需要寫變更申請書。
希望回答你能滿意。

❷ 誰能列出一個簡潔明了的變更控制的流程，我是葯廠的，覺得GMP上的步驟太繁瑣，想求一個既符合要求又簡單的

這個不復雜啊，你做個表格就可以了，變更控制主要的目的是確保變更的實施。明確了這個就基本沒什麼問題了。

❸ 通過對gmp的學習,出去專業知識外我還學到了什麼

您好，您應該是剛剛接受完GMP的相關培訓要寫總結，外面給您帶來相關的文章，希望對您有幫助。

一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣於孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標准進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟體硬體並重，進一步強化軟體要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了葯品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版葯品GMP 在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP 的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP 引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由於水平所限，學的膚淺，請批評指正。

❹ 新版GMP中提到的變更控制，在製作操作規程時是分開做（如原輔料，包裝材料等）還是只做一個管理規程

GMP 中提到的變復更是指所有的變更，因此制應該是一個大的文件。當工廠發生任何變更時都應該評估該變更對產品質量是否有影響，如果沒有影響（例如車間外圍改造但不影響潔凈空氣和水系統的）可以不驗證。如果有影響的，需要進行驗證。

❺ 如何系統的學習GMP

您好，您應該是剛剛接受完的相關培訓要寫總結，外面給您帶來相關的文章，希望對您有幫助。 一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。 在9吧版GMP的學習和執行的過程中，習慣於孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和0吧版GMP認證檢查項目及評定標准進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。 二、培養了新版GMP軟體硬體並重，進一步強化軟體要求的理念。 新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。 新版GMP對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。二0一0年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第一吧三條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。 三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了葯品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。 9吧版GMP講的是符合性，一0版GMP講的是適用性。一0版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。 四、進一步理解了質量管理體系的重要性。 質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版葯品GMP 在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP 的有效執行。 五、樹立了質量風險管理的理念。 質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP 引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。 總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由於水平所限，學的膚淺，請批評指正

❻ 在葯品GMP中，變更控制如何理解

對於涉及GMP要求或者可能影響產品質量的任何行為執行，均有經過審核批準的書內面規范操作要求，或容者實施計劃，對於任何想要變更這些操作的行為，都需要經過QA及相關部門申請評估，確認其對GMP及產品質量無影響，方可進行，這就是受控的變更流程。比如生產工藝變更，原輔料供應商改變，取樣頻率及方法變更，配液方式、混料時間變更等等……

❼ gMP變更控制的項目

1，GMP設施設備變更。2，廠房的變更。3，物料變更。,4，工藝變更。,5，新產品專。,6，分析方法變更屬。,7，質量標準的變更,8，產品,9，效期變更。,10，直接接觸葯品的包材變更。,11，文件、記錄的變更,12，現有產品的撤市,13在葯監部門注冊、備案的技術文件的變更。自己辦理很麻煩的，可以咨詢國健醫葯（GJPC），它是專業代理GMP變更控制項目的。

❽ 如何理解葯品GMP管理中的變更控制

顧名思意，變更控制就是要控制生產環節中的各種情況變化（包括硬體、軟體），使得回生產過程答（出廠前的全過程，包括質檢。）被充分撐握，以確保產品的穩定性。只要有變更，就需要對變更內容進行評估，確認是否對生產有任何可能的影響。所以變更控制實質上是對生產環境穩定性的控制，也是對產品質量里的控制。

❾ GMP分為哪六大系統

GMP的六大系統，即質量系統（Quality）、實驗室系統（Laboratory Control）生產系統（Proction）、物料系統（Materials）、設施及設備系統（Facilities and Equipment）、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）。

GMP六大系統相輔相成、相互滲透，相互制約，如在生產時車間的物料的管理必須遵循物料的各類管理要求，標識管理涉及各個系統等。各系統的主要工作分別如下：

1、質量系統

GMP的核心是建立葯品質量管理體系並使之有效運行。重要的質量管理工作包括：供應商管理、產品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗證等。

2、實驗室系統

主要是：要確保人員及儀器設備的匹配性、負責儀器的校驗和維護、標准品和對照品的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性檢測、質量標准和方法的制定、樣品及物料的檢驗、OOS的調查等。

3、生產系統

主要工作是：工藝規程的制定、按工藝要求組織生產、完成相關的生產記錄（批生產記錄、清潔及清場記錄、設備使用日誌等）、做好設備的狀態標識、做好設備的使用及維護、完成偏差的調查等。

4、物料系統

主要工作是：做好物料的初步驗收、做好各類標識、確保物料按貯存條件分區存放、負責物料的請驗、物料的發放以及不合格物料的隔離等。

5、設施及設備系統

主要工作是：設備的管理、廠房的清潔及維護、設備的安裝確認、設備的運行確認、設備的性能確認、設備使用和維護的SOP的起草、公用系統管理等。

6、包裝和標簽系統

主要涉及：包裝和標簽的驗收、包裝和貼簽的操作、包裝材料和標簽的控制、已貼標簽包裝的產品出廠前的檢查等。