gmp質量管理培訓資料

1. GMP質量管理內容的論文應該怎麼寫

1. 質量管理的概述
質量管理與GMP是密不可分的。GMP是以質量管理為中心而進行的，質量管理也是管理的核心部分，葯品生產企業的管理都是圍繞質量管理展開的。質量管理活動貫穿於葯品製造的始終，從原材料供應商的審計到產品的最終質量評價，從成品的發運到出現緊急情況時的葯品召回，從生產過程的監控到企業的自檢，質量管理活動無處不在，質量管理的職責已經融入到參與葯品製造的各部門的所有員工的職責中了，這其實就是全面的質量管理。而質量管理更是GMP管理的核心。質量管理的水平直接影響GMP能否順利實施，質量工作的覆蓋面、質量管理人員對各項工作的參與程度直接影響質量管理水平，而要提高企業的質量管理水平，必須設置獨立的直屬企業領導人領導的質量管理部門及質量管理網，配備足夠資格的質量檢驗人員和質量管理人員，配備與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備，對葯品生產全過程進行質量管理和檢驗。

2. 葯品生產企業的質量管理組織機構的建立及主要職責
建立一個獨立於生產部門、並對葯品生產全過程實施有效監督管理的質量管理部門是至關重要的，是符合GMP對人員組織生產管理及質量管理等的要求的，GMP規定質量管理部門為一個獨立的系統，有很大的權利和責任，對所有質量問題具有決定權。而我們參觀的邕江葯業的生產管理部門和質量管理部門負責人都是葯品生產企業的關鍵性重要人物。他們安排的這兩個崗位負責人是不相替代的兩個人。他們即相互協作而又互相制約著的，共同從不同角度承擔使該企業產品符合質量要求的職能。而邕江葯業質量管理部門又分為兩個部分，一個是質量檢驗（質量控制，QC），二是質量管理和監督（質量保證，QA），並與生產部門截然分開，職責不同。在參觀的過程中，我們可以感受到邕江葯業對於QA, QC是很重視的。他們在生產過程中，為了防止葯品被污染和混淆，生產操作都有明確的規定：①生產前確認無上次生產遺留物；②防止塵埃的產生和擴散；③不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；④生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；⑤每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；⑥揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他葯材。現代葯品生產企業中的物料控制、生產控制、公用工程及維修部門控制中仍有許多影響產品質量的因素，質量部門的質量保證部分就是面對所有這些因素，強化每個環節的管理。質量檢驗部分是對所有物料、半成品、成品等的檢驗把關。
質量控制與質量保證：質量控制是企業為保持某一產品過程或服務質量滿足規定的質量要求所採取的作業技術活動。質量保證就是為使人們確信某一產品過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的有計劃，有系統的全部活動，即質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單個因素和綜合因素。只有將質量控制與質量保證活動貫穿在葯品生產的全過程，才有可能保證產品質量的有效性，安全性，均一性，穩定性，防止了葯物受污染。質量管理主要是確定質量方針，目標和職責並在質量體系中通過諸如質量策劃，質量控制，質量保證和質量改進等使其實施全部管理職能的所有活動。在邕江葯業中，他們從葯品原輔料的選購開始，就有相關的規定和制度。首先他們會長期確定一家供應商作為自己生產葯品的原輔料來源（一般很少變）。倉庫就由專人按照有關要求負責進廠物料的驗收、保管、發放及填寫原輔料質量月報。生產部門也應該由專人按相關規定負責物料的領取、驗收和使用。而對整個質量管理部門來說，他們的主要職責包括：①制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、標准品（或對照品、）、滴定液、培養基動物等管理辦法；③決定物料和中間產品的使用；④審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；⑤審核不合格處理程序；⑥對物料、中間產品進行取樣、檢驗、留樣、並出具檢驗報告；⑦監測潔凈室（區）的塵粒和微生物數；⑧評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、葯品有效期提供數據；⑨制定質量管理和檢驗人員的職責。

2. 為什麼質量管理是制葯企業GMP管理的核心

給你些有幫助的資料看看吧：
將「安全、有效、質量」的葯品監管原則系統地融入到規范中
重點突出
葯廠必須按注冊批準的工藝進行生產
葯廠必須按注冊批準的質量標准和檢驗方法進行檢驗
葯廠必須採用注冊批準的原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料
質量標准
來源
GMP檢查是整個葯品監管承上啟下的一個重要環節
以注冊為依據對產品進行檢查
與上市後葯品的安全監管相聯系

系統 現狀 對策
質量保證系統 QA定位不清楚
沒有建立系統的QA工作流程（變更控制、偏差處理）
質量信息系統（KPI系統、系統回顧）
CAPA機制沒有建立 關鍵流程的建立
QA人員的補充與培訓
質量信息資料庫的建立
實驗室控制 取樣管理嚴謹性不夠
質量標准與方法學驗證沒有有效實施
OOS沒有有效實施
穩定性實驗管理有效性不夠 實驗室控制的關鍵流程建立
取樣管理
質量文件管理
方法學驗證
OOS管理

3. 企業質量管理體系GMP程序文件

衛生質量手冊
良好操作規范（GMP） 看看用得上嗎

編 號 :FXSC-TX-001
版本/修訂號：A/0
受控狀態：■受控 □非受控

編 制： 日期：
審 核： 日期：
批 准： 日期：

目 錄
序號 文件名稱
1 主題內容和適用范圍
2 衛生質量方針和目標
3 組織機構及其職責
4 生產、質量管理人員的要求
5 環境衛生的要求
6 車間及設施衛生的要求
7 原料、輔料衛生的要求
8 生產、加工衛生的要求
9 包裝、儲存、運輸衛生的要求
10 有毒有害物品的控制
11 設備維修與保養的控制
12 檢驗的要求
13 保證衛生質量體系的有效運行的要求

主要內容與適用范圍
1、本手冊依據《食品安全法》、《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》及《出口水產品生產企業注冊衛生規范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛生等管理需達到的基本要求，對公司的衛生質量方針、衛生質量目標、衛生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛生質量工作的基本法則和依據。
2、本手冊適用於出口水產品加工生產時，衛生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，採取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛生要求的食品。

衛生質量方針和目標
1、質量方針：用一流的原料、一流的技術製造一流的產品；用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩固國際市場的一流的企業。
2、質量目標：依據HACCP體系，不斷完善企業的質量管理，提高企業的競爭力和知名度，使產品的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。

組織機構及其職責
根據公司的實際情況和產品特點，設立與衛生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛生質量管理組織機構圖如下：

職責
1）總經理:負責貫徹執行國家和上級有關技術質量的政策，法令法規，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的產品質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，並落實質量責任，負責各種規章制度的批准和發布工作，負責規章制度、HACCP文件的審批及物資計劃申請表的審批。
2）副總經理：協助經理做好公司的各項工作，經經理授權，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標；並監督各部門工作管理職能的落實情況；
3）質檢部長：負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛生質量進行監督控制，對產品質量存在潛在的不合格品進行評估處理，並協助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。
4）經營部：負責原材料的采購產品的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。
5）財務總監：參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。
6）化驗室職責：負責水質微生物的檢測報告，並出具化驗結果。負責定期檢驗加工案台、工器具及加工員工手的衛生情況。負責對每天生產的產品進行微生物檢驗，對化驗結果記錄並存檔。
7）生產部長：負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，並通過過程式控制製得到充分體現和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環境衛生工作，負責監督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。
8）機電部：負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。

生產、質量管理人員的要求
1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，並設有健康檔案，對新進廠的職工必須經體檢合格後方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位:
A. 傳染性肝炎
B. 細菌性痢疾及其帶菌者
C. 活動性肺結核
D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病
E. 腸傷寒及其帶菌者
F. 手外傷未癒合者
2衛生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手錶、首飾（如耳環、項鏈、戒指等），不得塗抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛生。
2.5加工人員工作前及便後應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒後手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區與非清潔區的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛生知識培訓，使其具備相當的食品衛生知識及衛生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛生管理制度及要求。
3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,並經過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經過衛生知識的培訓,合格後方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經過培訓,要有一定的實踐經驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛生管理經驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經驗和技術。
3.6化驗員要經過榮成檢驗檢疫局培訓，並考試合格，實行持證上崗。

環境及設施衛生的要求
1廠區衛生的要求
1.1工廠廠區周圍環境衛生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區道路用水泥鋪設，路面平整，無積水，每天由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區衛生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，牆裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛生、無異味。
1.4廠區有良好的排水系統，且排水暢通，所有排放的污水符合國家規定的污水排放標准。
1.5車間的生產廢料和垃圾每天由專人運出並及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區內禁養貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區。
1.7廠區建有與生產能力相適應的符合衛生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學葯品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區和生活區已嚴格分開。
1.9廠區不得兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品。
2設施衛生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養,及時維修，保持良好的衛生狀況。

生產車間及設施的衛生要求
1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水產品工藝流程和加工衛生要求。
1.2車間的牆壁用無毒無害、易於清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，並設有一定的坡度，易於清洗及排水。地面和牆壁之間的連接採用弧度連接，易於清洗。天花板採用無毒、防水、防霉、不脫落、易於清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料製作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易於清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網。污水由清潔區向非清潔區排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。
2車間設施的衛生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足產品加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料製成，有防止產生迴流現象裝置，不得與非飲用水的管道相聯接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區分。
2.3 在車間入口處、衛生間及車間內適當的位置應設置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛生間，布局合理，不會對產品造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當的照明，且通風良好，備有更衣鏡；衛生間為水沖式，並裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛生。
3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的設計合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛生要求，與地面、屋頂、牆壁保持一定的距離，以便進行維護保養、清潔消毒和衛生監控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食產品容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。

原料的衛生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域；我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測並委託榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經檢測合格後方可使用，並定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，並能提供捕撈許可證等證件，對向不同國家的出口的產品還要符合進口國的有關規定。
3、原料的儲存應根據原料批次的不同分開存放。並對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，並有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用於食品的生產。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活飲用水水質標准》的要求。

生產衛生質量的控制
1、不同清潔衛生要求的區域分開設置，各區域的產品分別存放，各區域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器應要嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使產品遠離維修現場,維修後維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒後再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的產品和廢棄物的標記容器，並在檢驗人員監督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格產品進行原因分析並採取糾正措施。
5、更衣室、衛生間由專人負責，保持清潔衛生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統發統收。
7、班前、班後必須進行衛生清潔工作，由專人負責檢查並做好記錄。
化驗室按化驗室檢驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，並出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放；容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛生標准，存放地點清潔衛生乾燥通風不得污染
11、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，並定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。
12、車間要採用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施.
13、加工車間溫度要低於21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內並安裝溫度顯示裝置

包裝、儲存、運輸衛生的要求
1、用於包裝食品的物料必須來自經檢驗檢疫部門衛生注冊的公司，且符合衛生標准，並保持清潔衛生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、乾燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、牆壁要保持一定的距離，並加蓋防塵罩。
3、包裝容器與包裝物料的強度要以在運輸和搬運過程中不破損為標准。
4、外包裝要按產品追溯要求標識清楚。
5、庫內產品要堆放整齊，標識清楚，堆垛與地面的距離不少於10cm，與牆面、頂面之間要留有不少於30cm的距離。
6、主要原料設有專庫存放，冷庫的溫度要達到工藝要求,並配有溫度記錄儀,加工過程使用的輔料,也設有專庫存放,庫房保持乾燥，有完善的防蟲、防鼠、防塵設施。
7、成品庫的溫度要符合工藝要求，並配有溫度計及自動溫度記錄裝置，庫內不得存放有礙食品衛生的物品，同一庫內不得存放相互串味的食品。庫內的產品要按產品品種、規格、生產時間分垛堆放，並加掛相應的標識牌，牌上註明產品的品種、規格、批次和數量等。
8、冷庫與速凍庫要定期除霜,冷庫與速凍庫每周除霜一次。

9、運輸食品的運輸工具必須保持良好的清潔衛生狀況，冷凍產品要用製冷或保溫條件符合要求的車、船運輸。

有毒有害物質的控制
1、所用化學試劑、消毒劑、洗滌劑必須從國家主管部門批准生產經銷的供貨廠商處采購。
2、生產用的消毒劑、洗滌劑等要有專人負責驗收、專庫儲存、專人管理；驗收時要檢查所購物品的標識資料。
3、車間使用的消毒劑、洗滌劑必須單獨加鎖存放、專人保管配製和使用。
4、化學物品必須標識完整、清楚，對標記不清的拒收。
5、質檢部負責編制有毒有害物質一覽表.
6、化學葯品入庫和領用要有記錄,要求真實、規范。
有毒有害物質一覽表1
類別 名稱 用途 使用部門
洗滌劑 洗潔凈 清洗 生產車間、化驗室
消毒劑 次氯酸鈉 消毒 生產車間、洗衣房
消毒劑 75%食品級酒精 消毒 化驗室、生產車間

設備維修與保養的控制

1、機電部應明確測試任務及所要求的准確度，選擇配備使用的檢驗測量和實驗設備，確保設備正常。
2、計量器具、儀表、檢測設備的采購由機電部提出，經理批准後通知采購人員進行采購，采購 的設備經機電部驗收後方能入庫，由機電部檢定後發放並登記上賬。
3、對檢驗，測量和試驗的設備分類管理。
4、保證各類儀器在搬運、保養、貯存期間的准確性和實用性完好。
5、要防止因調整不當而使其校準定位無效。
6、保存好有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，在要求提供的場合，將有關的技術資料能及時提供出來，以證明用於檢驗和測量的儀器，設備的功能是適宜的。

產品檢驗的要求

1、公司設立與生產能力相適應的獨立的檢驗機構—質檢部和化驗室，並配備了相應的檢驗及化驗人員。
2、質檢部和化驗室應具備檢驗工作所需的標准資料、檢驗設施和儀器設備。儀器設備按規定進行計量校準並記錄。
3、化驗室對入廠的原，加工生產的半成品、成品進行衛生安全質量檢驗，對各道工序的食品接觸面的衛生質量進行檢查，質檢部負責制定各種產品監控的檢驗規程和程序，並有效的執行。
4、各道工序的檢驗由操作工自檢和質檢部專職檢驗人員根據工藝要求和檢驗標准進行檢驗，對未經檢驗和檢驗不合格的產品要嚴格分開，並做好標記，將其隔離。在檢驗時，如果發現質量問題，及時上報有關部門，查找原因。
5、在進貨檢驗、工序檢驗均已完成且符合規定的要求後，由質檢部專職檢驗員根據產品標准和合同要求對交付前的產品進行檢驗，對出廠前的產品由化驗室負責進行抽樣化驗，各項衛生指標與質量要求均符合要求時才能出廠，各種檢驗結果均有記錄保存

保證衛生質量體系的有效運行的要求
1、 制定並有效執行原料、半成品、成品及生產過程衛生控製程序，做好記錄。
2、 建立並執行衛生標准操作程序並做好記錄，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處於受控狀態；（見《衛生標准操作程序》SSOP）
3、 對影響食品衛生的關鍵工序，制定明確的操作規程並得到連續的監控，同時必須有監控記錄；
4、 制定並執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評估、隔離處置和可追溯性等內容；（見《不合格品的控製程序》）
5、制定產品標識、質量追蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時能夠及時召回；（見《產品識別代碼計劃》、《產品召回計劃》）
6、 制定並執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要；（見《設備、儀器維修保養計劃》）
7、 制定並實施職工培訓計劃並做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作；（見《員工培訓實施計劃》）
8、 建立內部審核制度，一般每年至少進行兩次內部審核，每年進行一次管理評審，並做好記錄。（見附件《內部審核程序》）
9、 對反映產品衛生質量情況的相關記錄，應當制定並執行收集、歸檔、保存等管理規定。所有質量記錄必須真實、准確、規范並具有衛生質量的可追溯性，保存期為三年。（見《質量記錄的控製程序》）

4. GMP認證質量管理體系具體如何做

首先組來織學習GMP認證的要求，根據自每一條款的要求編寫崗領性的一級文件質量手冊，再根據質量手冊的具體要求編制二級文件程序文件，明確目的、范圍、職責、工作程序及要求，相關記錄等。之後將方法等規范、部門的管理制度等作為三級文件整理；四級文件就是支持以上的文件運行的證據，各類運行記錄、原始記錄等。
第二步就是運行質量管理體系，發現運行中存在的問題進行整改，不斷完善、全面的運行體系；
第三步運行穩定後，准備相關的申請資料，上報認可委員會。
第四步認可委審核後對不符合項進行整改，通過審核頒發認證證書。
大多的體系認證都有咨詢公司給予全面的指導比較容易運行。

5. gmp質量管理體系包括哪些內容

和ISO9000系列標准一抄樣，
GSP也是以過程管襲理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。GSP規定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響葯品質量的葯品經營過程：包括首營企業審核、葯品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格葯品控制性管理、特殊葯品控制性管理等；二是保證葯品質量環各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

6. 我國的GMP主要內容

葯品生產質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。

第二章 質量管理

第一節 基本要求

第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節 質量保證

第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第三節 GMP

第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

第四節 質量控制

第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。

第五節 質量風險管理

第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求

第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節 關鍵人員

第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。

第三節 培訓

第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。

第四節 人員衛生

第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。

7. 新版GMP質量管理部的職責

質量管理職責主要包括但不限於：

1 確定質量管理體系的范圍

2建立組織架構和職責授權

3 建立質量方針/目標/計劃

4 資源管理

5溝通機制

6系統評審/改進

7其它相關質量活動的管理

質量控制（Quality Control，QC）是質量管理的一部分，強調的是質量要求4。具體是指5按照規定的方法和規程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經確定的質量標准。質量保證（Qaultiy Assurance，QA）也是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證。質量保證6是一個廣義的概念，它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保葯品符合其預定用途、並達到規定的質量要求，所採取的所有措施的總和。質量管理（Quality Management，QM）是指建立質量方針和質量目標，並為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。

質量管理部門（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 規定企業必須建立質量管理部門；並且為了保證質量管理部門對產品質量和質量相關問題獨立作出決定，企業應設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責；根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門；質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，因此，在企業的部門設置上，應保證質量管理部門運作的快速有效；質量管理部門在質量管理體系中獨立履行的職責，應按照相關法規的要求加以規定、質量管理部門人員的職責可以委託給具有相當資質的指定人員；除了負責GMP 規定的職責外，質量管理部門的工作范圍有時還擴展到注冊、臨床研究等領域。

8. gmp規定質量控制實驗室至少有哪些詳細文件

GMP規范復對質量控制實驗室制要求主要分為以下幾點：

一、需要建立分析測量儀器和設備的操作SOP、維護SOP與管理SOP、校準SOP，這些需要看你有哪些儀器與設備與產品

。

二、為了保證所有的實驗是有效的，還有建立實驗室的管理SOP .

三、人員的培訓也是必要的，所以培訓的SOP文件也需要建立。具體的文件目錄見附件，

9. 誰有葯品生產質量管理規范 新版GMP培訓教材 電子版

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