獸葯質量管理培訓考核制度

① 獸葯生產質量管理規范的自檢

第八十九條獸來葯生產企業應自製定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，並定期組織自檢。自檢工作組應由質量、生產、銷售等管理部門中熟悉專業及本規范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
第九十條自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、獸葯銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第九十一條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應歸檔。

② 獸葯經營質量管理規范的中華人民共和國農業部令

二〇一〇年一月十五日
《獸葯經營質量管理規范》英文縮寫為GSP

③ 自考獸醫能開獸葯店嗎

開獸葯店的要求各省差不太多，你要是想當老闆的話可以什麼學歷都沒有啊，只要你店裡有畜牧部門要求的有資質人員就成了，你可以外聘的。
吉林省大體要求如下：
第一條為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量安全，依據《獸葯管理條例》和《獸葯經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），制定本細則。
第二條本細則適用於吉林省境內的獸葯經營企業。
第三條本細則是對《規范》中部分條款的具體說明，《規范》中已有明確規定的，本細則不再說明。
第四條 本細則所稱獸葯經營企業是指從事獸葯批發、零售、連鎖經營以及經營獸葯附帶動物診療活動的經濟實體。
第五條獸葯經營企業的營業場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經營的獸葯品種、經營規模相適應，並符合以下規定：
（一）市、縣城區內設立的獸葯經營企業，其營業場所和倉儲面積均應不少於30平方米。
（二）在鄉鎮和村（屯）設立的獸葯經營企業，營業場所面積和倉儲面積均應不少於20平方米，且其總面積應不少於40平方米。
（三）從事獸用生物製品經營的企業，應另設置獸用生物製品專庫，其面積應不少於25平方米。
（四）專門從事批發的獸葯經營企業，可不設置零售櫃台、貨架等設施，其辦公營業場所面積應不少於30平方米，倉儲面積應不少於100平方米。
（五）附帶診療業務的獸葯經營企業要在營業場所內設立獨立的診療區域，其面積和配備的儀器設備等應符合有關規定。
第六條獸葯經營企業的倉庫應當與營業場所隔離，其設置應當符合以下規定：
（一）獸葯經營企業應當根據所經營獸葯的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷庫溫度為-15-0℃，保鮮庫溫度為2-10℃，陰涼庫溫度不高於20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
（二）在鄉鎮和村（屯）設立的小型獸葯經營企業，可以根據所經營獸葯品種的儲藏條件，只設置陰涼庫。
（三）獸用生物製品批發企業設置-15-0℃冷凍庫應不少於1000立升，設置2-10℃保鮮庫應不少於2000立升，配備相應的疫苗保溫周轉箱和冷藏運輸車，並具有停電後應急保溫措施。
獸用生物製品零售企業設置-15-0℃冷凍庫應不少於200立升，設置2-10℃保鮮庫應不少於300立升，配備適當數量的疫苗真空檢測儀和疫苗保溫周轉箱，並具有停電後應急保溫措施。
（四）經營大批量固體消毒劑的獸葯經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應當與所經營固體消毒劑的品種、規模相適應，並配置相應的消防設施。
第七條在同一市、縣內統一配置倉儲的獸葯直營連鎖經營企業，其每個連鎖分店應當根據所經營品種、規模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用於分店零售獸葯的臨時存放。
第八條獸葯批發和較大規模的零售企業，均應設置質量管理機構，並明確其主要職責。因經營規模較小而未設置質量管理機構的零售企業，應當至少設置1名質量管理人員。獸用生物製品經營企業必須設立質量管理機構。
第九條獸葯經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定，具備相應獸葯專業知識，並應當接受縣級以上獸醫行政管理部門組織的培訓和考核。其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：
（一）獸葯批發企業質量管理機構負責人應當具有獸葯、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
（二）獸葯零售企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有獸葯、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
經營獸用生物製品的企業，從事獸葯質量管理的人員應不少於2人，並具備《規范》第十二條規定的學歷或專業技術職稱。
（三）附帶診療業務的獸葯經營企業，應按照有關規定配備相應的執業獸醫和具備相應學歷及職稱的化驗員。
第十條獸葯經營企業應當每年對員工進行獸葯管理法律、法規和相關專業知識的培訓、考核，並建立培訓、考核檔案。
獸葯質量管理人員應當經轄區縣級以上獸醫行政管理部門培訓、考核，取得合格證書方可上崗，並定期接受縣級以上獸醫行政管理部門的培訓和繼續教育。
獸用生物製品經營企業的質量管理機構負責人，應當經省級獸醫行政管理部門培訓、考核，取得合格證書方可上崗，並定期接受省級獸醫行政管理部門的培訓和繼續教育。
第十一條獸葯經營企業應當采購合法獸葯產品。購進獸葯時應當按照以下程序進行：
（一）確定供貨單位的資質及質量信譽。
（二）審核所購入獸葯的合法性和質量可靠性。
（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。
（四）對首次經營的品種，應填寫購進獸葯品種審批表，並經企業質量管理機構和主管領導的審核批准。
（五）簽訂有明確質量條款的采購合同。
第十二條對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
（一）營業執照。
（二）獸葯生產許可證、獸葯GMP證書、獲得批准生產的證明文件（供貨單位為生產企業的）。
（三）獸葯經營許可證、進口獸葯注冊證書（供貨單位為經營企業的）。
第十三條對首次經營獸葯品種合法性及質量情況的審核應當包括以下內容：
（一）核實獸葯的產品批准文號。
（二）獸葯質量標准和檢驗報告。
（三）審核獸葯標簽、說明書等內容是否符合規定。
（四）了解獸葯的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。
（五）進口獸葯的應當核實銷售或委託代理機構資質、進口獸葯注冊證書、進口獸葯通關單等內容。
第十四條獸葯質量驗收，包括獸葯外觀的性狀檢查和獸葯內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
（一）每件包裝中，應有產品合格證。
（二）獸葯包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業的名稱、地址，有獸葯的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸葯的成分、適應症或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。
（三）特殊管理葯品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方葯和非處方葯標簽或說明書的包裝標識應符合農業部的有關規定。
（四）進口獸葯應當有中文標注的標簽和說明書。
（五）中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格標志。每件包裝上，中葯材應標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明產品批准文號。
第十五條獸葯堆垛應留有一定距離。獸葯與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
不同區域、不同類型的獸葯應當具有明顯的識別標識。標識應當放置准確、字跡清楚。不合格獸葯以紅色字體標識；待驗和退貨獸葯以黃色字體標識；合格獸葯以綠色字體標識。
第十六條對售後退回的獸葯，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的獸葯，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格獸葯由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。
第十七條不合格獸葯應存放在不合格品庫（區），並有明顯標志。不合格獸葯的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第十八條應做好庫房溫度、濕度的監測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
第十九條獸葯經營企業經營獸用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品及易制毒化學葯品等特殊葯品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關規定，建立專門的安全保管防範制度，採取有效的安全保管防範措施。
第二十條獸葯經營企業應按以下有關規定銷售獸葯：
（一）營業時間內，應有質量管理人員在崗，並佩戴胸卡。
（二）獸用處方葯不得採用開架自選的銷售方式。
獸葯拆零銷售時，應有適宜的產品包裝，並向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。
獸用生物製品在運輸過程中，應當採取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，並建立詳細記錄。
第二十一條 獸葯經營企業應當設立計算機管理信息系統，全面記錄經營管理等方面的信息。
第二十二條 由市、縣畜牧業管理部門所屬事業單位和鄉鎮畜牧獸醫站設立的獸葯店，應當將產權或經營權轉讓給企業或個人（為畜牧獸醫系統非在聘人員）。
第二十三條 在營業場所內張貼的獸葯廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。未依法取得獸葯廣告審查批准文號的獸葯不得進行廣告宣傳。
第二十四條獸葯經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸葯監督管理部門監督電話，設置意見簿。
第二十五條本細則施行前已開辦的獸葯經營企業，應當自本細則施行之日起至2011年12月31日前，按照本細則的規定通過獸葯GSP檢查驗收合格後，辦理獸葯經營許可證。新申辦的獸葯經營企業需經獸葯GSP檢查驗收合格後，核發獸葯經營許可證。
第二十六條本細則所列條款如與《規范》中的規定相抵觸，以《規范》中的規定為准。
第二十七條本細則由吉林省畜牧業管理局負責解釋。
第二十八條本細則自發布之日起施行。

④ 獸葯生產質量管理規范的文件

第六十六條獸葯生產企業應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。
第六十七條各類制度及記錄內容應包括：
1．企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度；
2．廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
3．物料驗收、發放管理制度和記錄；
4．生產操作、質量檢驗、產品銷售、用戶投訴等制度和記錄；
5．環境、廠房、設備、人員、工藝等衛生管理制度和記錄；
6．不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；
7．本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十八條產品生產管理文件主要包括生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程、批生產記錄等。
1．生產工藝規程內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。
2．崗位操作法內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
3．標准操作規程內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。
4．批生產記錄內容包括：產品名稱、劑型、規格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產批號、生產日期、操作者、復核者簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄、檢驗結果及特殊情況處理記錄，並附產品標簽、使用說明書。
第六十九條產品質量管理文件主要包括：
1．產品的申請和審批文件；
2．物料、中間產品和成品質量標准、企業內控標准及其檢驗操作規程；
3．產品質量穩定性考察；
4．批檢驗記錄，並附檢驗原始記錄和檢驗報告單。
第七十條獸葯生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第七十一條生產管理文件和質量管理文件應符合以下要求：
1．文件標題應能清楚地說明文件的性質；
2．各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編號和日期；
3．文件數據的填寫應真實、清晰，不得任意塗改，若確需修改，需簽名和標明日期，並應使原數據仍可辨認；
4．文件不得使用手抄件；
5．文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

⑤ 獸葯生產質量管理規范的生產管理

第七十二條獸葯生產企業應制訂生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程，並不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續。
第七十三條生產操作前，操作人員應檢查生產環境、設施、設備、容器的清潔衛生狀況和主要設備的運行狀況，並認真核對物料、半成品數量及檢驗報告單。
第七十四條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第七十五條批生產記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時應在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至獸葯有效期後一年。未規定有效期的獸葯，批生產記錄應保存三年。
第七十六條在規定期限內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸葯為一批。每批產品均應編制生產批號。
第七十七條獸葯生產操作應採取以下措施：
1．生產前應確認生產環境中無上次生產遺留物；
2．應防止塵埃的產生和擴散；
3．不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；
4．生產過程應按工藝、質量控制要點進行中間檢查，並填寫生產記錄；
5．生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
6．每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
7．不同葯性的葯材不得在一起洗滌，洗滌後的葯材及切制的炮製品不宜露天乾燥；
8．葯材及中間產品的滅菌方法以不改變葯材的葯效、質量為原則。
第七十八條應根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果規定檢驗周期。
第七十九條產品應有批包裝記錄，內容包括：
1．待包裝產品的名稱、批號、含量規格和包裝規格；
2．印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證；
3．待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4．已包裝產品的數量；
5．前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6．本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7．生產操作負責人簽名。
第八十條每批產品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

⑥ 獸葯質量管理文件包含哪些東西

質量管理組織機構圖
各級質量責任制
質量管理方針
質量「三檢」制度
質量否決權管理制度
質量事故處理制度
質量分析會議制度
產品質量統計報告制度
產品質量檔案管理制度
質量獎懲制度
工序質量管理制度
供應廠家選擇與質量審計制度
原輔料供應檔案管理制度
一般抽樣規則
原輔料、包裝材料的貯存期復驗規定
標簽、說明書、合格證及印有文字的內包材料
管理規則
包裝材料質量管理制度
標簽、說明書的設計、審查程序
原輔料檢驗制度
包裝材料檢驗制度
中間產品檢驗制度
成品檢驗制度
檢品復檢制度
剩餘檢品管理制度
不合格品管理制度
不合格品銷毀管理制度
成品放行審核制度
穩定性試驗制度
計量管理制度
計量儀器校驗管理制度
質檢工作制度
質量標准分析方法和管理制度
檢驗周期及管理辦法
留樣觀察管理制度
產品留樣考察規則
檢驗原始記錄書寫要求
質量檢驗記錄管理制度
檢驗結果復核制度
批檢驗記錄管理制度
化驗室管理制度
化驗室安全管理標准
檢驗分析用對照品管理制度
化學試劑貯存管理制度
檢驗儀器設備管理制度
容量玻璃儀器的校驗和管理制度
試劑、試液管理制度
標准溶液管理制度
滴定液管理制度
清場檢查細則
化驗室劇毒物品的管理制度
玻璃儀器清潔操作規程
化驗室清潔操作規程
生產過程監控管理標准
包裝材料取樣操作規程
標簽檢驗操作規程
鋁塑復合袋檢驗操作規程
包裝用塑料桶檢驗操作規程
就這些！

⑦ 辦理獸葯經營許可證的流程

1．擬經營獸葯的單位，向市畜牧局醫政葯政科提出申請，填寫「獸葯經營許可證申請審批表」。申請內容含申請經營獸葯品種及倉庫設備等內容。

2．在受理申請後，需提供有關資料。

3．收到《獸葯經營許可證》批件後，到當地辦理有關營業執照等手續，方可營業。需提交下列資料：

1．申請書。

2．《獸葯經營許可證》申請審批表。

3．法人身份證復印件。

4．技術人員相關學歷或職稱證明復印件。

5．租房合同復印件。

6．經辦人身份證復印件。

辦理時限：材料齊備後，5個工作日辦理完畢。到期換證、變更同新辦。

獸葯經營企業申請或換發《獸葯經營許可證》必須提供以下資料的原件及復印件：

(1) 申請書；

(2)《獸葯經營許可證審批表》一式兩份;

(3) 負責人（業主）身份證復印件及一寸同版免冠照片三張；

(4) 葯學、獸醫、畜牧專業的學歷證書或助理獸醫（畜牧）師以上專業技術職稱證書的原件及復印件；

(5) 經營場所驗收證明；

(6) 換證的單位和個人須提供原《獸葯經營許可證》的原件。

申報及核發《獸葯經營許可證》的程序：

(1)經鄉（鎮、辦事處）畜牧獸醫管理部門同意後，報縣（市、區）獸葯主管部門進行初審，經初審同意後，發給《獸葯經營許可證審批表》，由經營企業按要求逐項認真如實填寫一式兩份；

(2)縣（市、區）獸葯主管部門組織審查驗收。符合獸葯經營條件的，將《獸葯經營許可證審批表》等有關資料報市獸葯管理部門,由市畜牧局統一核發《獸葯經營許可證》。

申請條件：

1、與所經營的獸葯相適應的獸葯技術人員（葯劑士或獸醫技術員以上技術職稱）；

2、與所經營的獸葯相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

3、與所經營的獸葯相適應的質量管理機構或者人員，獸葯存放和保管場所，應有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施；

4、獸葯經營質量管理規范規定的其他經營條件。

(7)獸葯質量管理培訓考核制度擴展閱讀：

我國人用葯品實施GMP已有10多年的歷史。1982年，中國醫葯工業公司制定了《葯品生產質量管理規范(試行稿)》，1985年編寫了《葯品牛產質量管理規范實施指南》，1992年衛生部頒布了《葯品生產質量管理規范》。

為配合《葯品生產質量管理規范》的頒布，中國醫葯工業公司在1992年對《葯品生產質量管理規范實施指南》進行了修訂並出版發行。1998年國家質量監督管理局對《葯品生產質量管理規范》進行修訂，之後出版了《葯品生產質量管理規范實施指南》(2001年版)。

為推動獸葯行業的健康發展，保障畜牧業的持續穩定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸葯產品質量，盡早與國際獸葯生產管理接軌，農業部在1989年頒布了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，決定在獸葯生產企業實施GMP管理，1994年發布了《獸葯生產質量管理規范實施細則(試行)》。

農業部文件農牧發[1994]32號「關於發布《獸葯生產質量管理規范實施細則(試行)》的通知」第四條規定「自1995年7月1日起，各地新建的獸葯生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格後，才能發給《獸葯生產許可證》」。

第五條規定「現有的生產企業必須按GMP要求，制定規劃，並逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸葯生產企業，將被吊銷《獸葯生產許可證》，不得再進行獸葯生產」。

1998年根據農業部第28號令修改發布的《獸葯管理條例實施細則》的第六條作出規定「新建、擴建、改建的獸葯生產企業，必須符合農業部制定的《獸葯生產質量管理規范》規定。

現有獸葯生產企業按照《獸葯生產質量管理規范》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批准，逐步實施」。

近幾年，獸葯GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸葯生產企業的重視，許多企業制定了實施獸葯GMP的規劃、加強對獸葯生產企業人員的培訓，加快了對生產廠房、生產設備的改造步伐。

到目前為止，全國已有30多家獸葯生產企業通過了農業部GMP檢查驗收。

為了加快獸葯GMP實施進程，2001年農業部成立了「獸葯GMP工作委員會」，並組織《獸葯生產質量管理規范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸葯生產質量管理規范》(農業部11號令)。