醫院醫療質量管理辦法培訓

1. 醫療質量管理辦法的介紹

為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，維護醫患雙方的合法權益，國家衛生計生委起草了《醫療質量管理辦法（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。

2. 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。

以上模板不是北京的，但是一般都是通用的，希望能幫到你！

3. 醫療器生產械質量管理規范檢查管理辦法怎麼培訓

醫療器械培訓試題及答案

關於《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題
姓名： 部門： 得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械 。
2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄保存期限應當不少於 年。
3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的 或者 或 的醫療器械不良事件。
4、報告醫療器械不良事件應當遵循 的原則。
5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後，應當填寫 （附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起 個工作日內報告。
6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在 對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，並保存備查。
7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向 和 和
報告，並在 小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械 、 和 。
9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束後 個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
再評價方案實施期限超過 年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業採取的控制措施可能不足以有效防範有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品葯品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門可以對本行政區域內食品葯品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械，採取發出 、 、 、 、 等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫療器械不良事件：

醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關於《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題答案
姓名： 部門： 得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價
2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄保存期限應當不少於5年。
3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，並保存備查。
7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，並在24小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束後30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業採取的控制措施可能不足以有效防範有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品葯品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門可以對本行政區域內食品葯品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械，採取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫療器械不良事件：是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（三）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4. 如何提高醫療質量管理

強化培訓檢查力度，牢樹質量核心理念
樹立醫務人員醫療質量即醫院發展核心回理念，強化對醫院醫務人員診療服答務的教育培訓力度，深化醫務人員院感防控、傳染病防治、醫患溝通等專項知識培訓力度，實施「傳、幫、帶」與「送出去、請進來」相結合的方式做好新進醫務人員的培訓工作，將醫務人員責任意識、質量意識、服務意識樹立起來。醫院組織成立醫院質控管理工作專班，抽調專業技術人員，定期組織對各科室診療服務工作進行督導檢查，書面通報質檢情況，對發現的隱患、質量問題進行總結和分析，並組織全院幹部職工對檢查相關內容進行全方位的分析和研討，制定整改措施、部署整改任務到人，通過以上措施在院內形成以質量為核心工作氛圍。

5. 醫療質量管理辦法的徵求意見稿

醫療質量管理辦法（徵求意見稿） 第一條 為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，維護醫患雙方的合法權益，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療質量，是指在現有醫療技術水平及條件、能力下，在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度。
第三條 本辦法所稱醫療質量管理，是指按照醫療質量形成的規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的活動過程。
第四條 醫療質量管理是醫療機構管理的核心。各級各類醫療機構應當全面加強醫療質量管理。
第五條 醫療機構開展醫療服務活動應當遵守有關法律、法規、規章要求，不斷提高醫療質量，保障醫療安全。
第六條 國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）負責全國醫療機構醫療質量的監督管理。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量的監督管理。
第七條 本辦法適用於各級各類醫療機構醫療質量管理工作。 第八條 國家衛生計生委負責組織或委託專業機構制定醫療質量管理相關制度、規范、標准和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。
地方各級衛生計生行政部門負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制定醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。
第九條 國家建立醫療質量管理與控制制度。依託各級、各專業醫療質量控制中心（以下簡稱質控中心）和各級各類醫療機構質控管理部門落實醫療質量管理的有關工作要求。
第十條 國家衛生計生委組建國家級各專業質控中心，委託質控中心制定全國統一的質控指標和標准，收集、分析、定期發布質控信息。
各省和有條件的市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控中心，開展醫療質量管理與控制工作。
醫療質量控制中心管理辦法由國家衛生計生委另行制定。
第十一條 醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人。臨床科室以及葯學、醫技等部門（以下簡稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。
第十二條 醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。
第十三條 醫療機構應當成立醫療質量管理工作專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。
診所、村衛生室可以指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作。
二級以上（含二級）的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、後勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、葯學、醫技等科室負責人組成。指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。
其他醫療機構設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。
第十四條 醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：
（一）貫徹執行國家醫療質量管理的法律、法規、規章，制定本機構醫療質量管理制度並組織實施；
（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、反饋及考核評估工作，定期發布本機構質量管理信息；
（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃並組織實施；
（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關工作制度並組織實施，組織開展醫療技術臨床應用評估工作。
（五）對醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓和宣傳教育；
（六）按照衛生計生行政部門有關要求報送本機構醫療質量管理相關信息；
（七）其他醫療質量管理有關工作。
第十五條 二級以上醫院各業務科室應當成立醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任。指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章和本科室醫療質量管理制度；
（二）開展科室醫療質量管理與控制工作；
（三）制定本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；
（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施並組織實施；
（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓和宣傳教育；
（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。
第十六條 醫務人員應當恪守職業道德，加強對醫療質量管理相關的法律、法規、規章和本機構醫療質量管理制度的學習，規范臨床診療行為，落實醫療質量管理的各項要求，保障醫療質量和醫療安全。
第十七條 各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人才的培養和考核制度，提高並充分發揮行業組織和專業人員在醫療質量管理工作中的地位和作用。 第十八條 醫療機構應當加強醫務人員職業道德建設，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持「以病人為中心」，尊重患者的人格與權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神聖職責。
第十九條 醫療機構應當依法取得《醫療機構執業許可證》，按照核准登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質。
第二十條 醫療機構應當按照《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《麻醉葯品和精神葯品管理條例》要求，使用合格的醫療儀器、設備、葯品、耗材、試劑開展診療活動。
第二十一條 醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，按照國家關於醫療技術和手術管理有關規定，對醫療技術實施分類管理，對手術實施分級管理。
第二十二條 醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南和臨床技術操作規范有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用葯、合理治療。
第二十三條 醫療機構應當加強葯學部門和葯事質量管理。推行臨床葯師制，加強臨床葯學服務能力建設，臨床診斷、預防和治療疾病用葯應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權。
第二十四條 醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立貫穿檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合質控中心做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。
第二十五條 醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，保證門急診醫療質量和醫療安全，並把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十六條 醫療機構應當高度重視醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌葯物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育。嚴格執行醫院感染暴發報告制度。
第二十七條 醫療機構應當加強病歷質量管理，建立病歷質量管理制度並組織實施，保障病歷書寫客觀、真實、准確、及時、完整、規范。
第二十八條 醫療機構應當加強專科服務能力建設，制定專科建設發展規劃並組織實施，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科的臨床服務能力與水平。
第二十九條 醫療機構應當認真落實衛生計生行政部門和質控中心關於醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控中心開展工作，促進醫療質量持續改進。
第三十條 醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標准，促進醫療質量精細化管理。
第三十一條 醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核工作。
第三十二條 醫療機構應當加強以電子病歷為核心的醫院信息化建設，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。
第三十三條 醫療機構應當開展醫療質量監測工作，根據衛生計生行政部門或質控中心發布的質控指標和標准完善本機構及各科室醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關醫療質量信息。
第三十四條 醫療機構應當對收集的醫療質量信息進行及時分析、評價和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時採取有效干預措施，促進系統的持續改進。
第三十五條 醫療機構應當定期或者不定期對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查。
第三十六條 醫療機構應當建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示，對存在問題的科室進行批評教育，情況嚴重的，依據有關規定進行處理。
第三十七條 醫療機構及其醫務人員開展診療活動，在不違背保護性治療措施的前提下，應當遵循患者知情同意原則；充分尊重患者的選擇權和隱私權，並對患者的隱私保密。 第三十八條 國家建立醫療質量安全事件報告制度。醫療機構應當建立本機構醫療質量安全事件信息採集、記錄和報告相關制度並組織實施。
第三十九條 醫療機構及其醫務人員應當提高醫療安全意識，完善醫療安全管理相關工作制度和流程，落實病人安全目標。
第四十條 醫療機構應當建立醫療安全與風險管理體系，加強醫療質量重點部門和關鍵環節的安全與風險管理。
第四十一條 醫療機構應當提高風險防範意識，建立完善相關制度，充分利用醫療責任保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。
第四十二條 醫療機構應當制定防範、處理醫療事故的預案，預防醫療事故的發生，減輕醫療事故的損害。完善投訴管理、醫療質量安全事件上報等工作，及時化解糾紛，妥善處置醫療事故爭議。 第四十三條 縣級以上衛生計生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查。被檢查醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第四十四條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評估制度，充分利用信息化手段開展評估工作，定期在行業內發布評估結果。
第四十五條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理情況約談制度。對發生重大、特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫療機構的負責人進行約談，情況嚴重的予以通報，並報上級衛生計生行政部門備案。
第四十六條 國家衛生計生委建立全國醫療質量管理與控制信息系統，對全國醫療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛生計生行政部門應當建立本行政區域的醫療質量管理與控制信息系統，對本行政區域內醫療機構醫療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質量進行評價。
第四十七條 衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理情況納入醫療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，並與醫院評審、評優及個人業績考核相結合。考核不合格的，視情對醫療機構及其主要負責人進行處理。
第四十八條 醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。考核不合格的，視情予以處理。
醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核重要依據。 第四十九條 醫療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、使用不合格或者未經批准使用的醫療技術、儀器、設備、葯品、耗材、試劑開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。
第五十條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，並給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未建立醫療質量管理部門或未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作的；
（二）醫療質量管理部門或專（兼）職人員未發揮作用的；
（三）未建立醫療質量管理相關規章制度的；
（四）醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂，造成嚴重後果的；
（五）未按規定對醫務人員進行培訓和考核的；
（六）發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的；
（七）未按照規定如實報送醫療質量安全相關信息的；
（八）其他違反本辦法規定的行為。
第五十一條 醫護人員在執業活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條、《護士條例》第三十一條等有關法律法規的規定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反衛生法律、法規、規章制度、診療規范或者技術操作規范，造成嚴重後果的；
（二）由於不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重後果的；
（三）泄露患者隱私的；
（四）開展醫療活動未遵守知情同意原則的；
（五）使用未經批准使用的醫療技術、葯品、設備、器械、耗材的；
（六）其他違反本辦法規定行為的。
其他衛生技術人員違反本辦法規定的，根據有關法律、法規的規定予以處理。
第五十二條 縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。 第五十三條 本辦法所稱醫療質量安全核心制度，是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目准入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌葯物分級管理制度、臨床用血審核制度等。
第五十四條 國家中醫葯管理部門在職責范圍內負責中醫醫療機構醫療質量監督管理工作。
第五十五條 本辦法由國家衛生和計劃生育委員會負責解釋。
第五十六條 本辦法自2014年 月 日施行。

6. 醫療質量管理辦法對醫師提出哪些

遵照13485規劃，最基本的必須包含：內審、文件、記錄、糾正和預防、不合格品、質量信息的控制，六個文件。