2014gmp培訓考試題gmp即葯品生產質量管理規范

❶ 誰有葯品生產質量管理規范 新版GMP培訓教材 電子版

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❷ GMP認證檢查員怎麼考

GMP認證檢查員考試有資格限制，一般為葯監局公務員、直屬事業單位工作人員或葯檢所人員，需經葯監部門培訓後考試合格，取得GMP認證檢查員資格。質量檢查員的聘任考核嚴格遵守《葯品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。

1、葯品GMP認證檢查員須經所在單位推薦，填寫《國家葯品GMP認證檢查員推薦表》。

2、由所在地省級葯品監督管理部門審查後，報國家食品葯品監督管理局進行資格認定。

3、國家食品葯品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家葯品GMP認證檢查員證》，有效期五年。

(2)2014gmp培訓考試題gmp即葯品生產質量管理規范擴展閱讀：

GMP檢查工作開展：

1、現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由三名葯品GMP認證檢查員組成，局認證中 心從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企 業所在地省、自治區、直轄市的葯品GMP認證檢查員。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理部門從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企業所在設區市級行政區域內的葯品GMP認證檢查員。

3、如需選派外省、 自治區、直轄市葯品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。省、自治區、直轄 市或地市級葯品監督管理部門可選派一名葯品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域
內葯品生產企業的GMP認證檢查。

❸ 1. 在葯品生產質量管理規范<GMP>中,DMF全稱是什麼,中文名又是什麼,如何定義

DMF 是美國日本注冊才需要用到的文件，中國的葯廠雖然執行GMP，但沒有DMF這個說法。
它是Drug Master Files的縮寫版，翻譯為葯物權主文件。
DMF文件共有五種類型：I型，生產地點和廠房設施、人員；II型，中間體、原料葯和葯品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。

❹ 誰知道在哪可以下載最新版《葯品生產質量管理規范》（GMP）的培訓/教學視頻

這里只有培訓的PPT文件

❺ 請教葯品生產gmp認證問題。 新版《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》刪去了舊版中的關於

有效期：5年；
下面是《中華人民共和國葯品管理法》中對葯品生產企業的規定：
第二章 葯品生產企業管理第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》，憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。

《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證葯品質量的規章制度。
第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。

中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條經國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。

❻ 想求GMP葯品生產質量管理規范(2010年修訂)電子版

國產葯品資料庫包括的主要信息為：批准文號、葯品本位碼、葯品本位碼備注、產品名稱、英文名稱、商品名、生產單位、規格、劑型、產品類別、批准日期、原批准文號等。
進口葯品資料庫包括的主要信息為：注冊證號、原注冊證號、葯品本位碼、葯品本位碼備注、產品名稱（中文）、產品名稱（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、公司名稱（中文）、公司名稱（英文）、劑型（中文）、規格（中文）、注冊證號備注、包裝規格（中文）、生產廠商（中文）、生產廠商（英文）、廠商地址（中文）、廠商地址（英文）、廠商國家（中文）、廠商國家（英文）、分包裝批准文號、發證日期、有效期截止日、分包裝企業名稱、分包裝企業地址、分包裝文號批准日期、分包裝文號有效期截止日、產品類別、葯品本位碼、葯品本位碼備注、地址（中文）、地址（英文）、國家（中文）、國家（英文）。
1.在葯品質量管控方面，國外的FDA比中國的GMP要求更為嚴格，進口葯經過層層把關，才可以進口！
2.葯品療效方便，同樣的葯品，同樣的療效，進口葯的劑量更准一些！我們國內大多都是仿製葯，對於葯品輔料，主要成分搭配還是沒有進口葯精準！
3.價格方面，進口葯比國產葯高好多！
不過隨著科技和知識的進步，國內的葯品也在不斷發展和壯大！

❼ 學習GMP（葯品生產質量管理規范）的心得體會

兄弟才400字啊，這你都寫不出來啊？把你的信箱發出來，幾分鍾幫你搞定。

❽ GMP文件在葯品生產和質量管理過程中的重要性

葯品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保葯品安全就是最大的回民生。葯品是預答防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規
定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質作為一種特殊的商品，葯品的質量安全直接關繫到人們的健康和生命。近幾年的「
齊二葯」
事件、欣弗葯品不良事件、
烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等，不僅表明了我們葯品安全方面存在很多問題。更重要的是對人民的生命造成了損失。

❾ 《葯品生產質量管理規范》(GMP)中規定的批是什麼

問： 大輸液灌裝來機共用一自個配料罐兩個輸液灌裝機是否可以共用一個稀配罐，由於是我們是以滅菌為批號的我認為是可以好多人也認為可以，也有廠家是這樣做的不知道國家是咋樣看法
答： 大容量注射劑以同一配液罐最終一次配製的葯液所生產的均質產品為一批。
此問答摘自認證管理中心網上咨詢。

法規中的批是指：經一個或若干加工過程生產的具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料，包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，並最終合並成一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品。
例如: 口服或外用的固體，半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合所生產
的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產
品為一批。

❿ 2010版葯品生產質量管理規范

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。
自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP的要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未達到新版GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

現有《葯品GMP證書》有效期即將屆滿但尚未達到新版GMP要求的葯品生產企業，應在原《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將延期申請和自查報告（具體要求見附件3）報我局安監處。延期申請工作由我局認證中心按認證方式對企業進行現場檢查，經現場檢查符合要求的，國家局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示（血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日，其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日）；經現場檢查不符合要求的，企業應按照新版GMP要求進行整改，以確保上市葯品質量安全，整改期間收回企業《葯品GMP證書》。