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規范培訓過程管理

發布時間:2020-12-12 14:46:17

㈠ 如何進行安全操作規程教育和培訓

5.5.1 教育培訓管理
企業應確定安全教育培訓主管部門,按規定及崗位需要,定期識別安全教育培訓需求,制定、實施安全教育培訓計劃,提供相應的資源保證。
應做好安全教育培訓記錄,建立安全教育培訓檔案,實施分級管理,並對培訓效果進行評估和改進。
5.5.2 安全生產管理人員教育培訓
企業的主要負責人和安全生產管理人員,必須具備與本單位所從事的生產經營活動相適應的安全生產知識和管理能力。法律法規要求必須對其安全生產知識和管理能力進行考核的,須經考核合格後方可任職。
5.5.3 操作崗位人員教育培訓
企業應對操作崗位人員進行安全教育和生產技能培訓,使其熟悉有關的安全生產規章制度和安全操作規程,並確認其能力符合崗位要求。未經安全教育培訓,或培訓考核不合格的從業人員,不得上崗作業。
新入廠(礦)人員在上崗前必須經過廠(礦)、車間(工段、區、隊)、班組三級安全教育培訓。
在新工藝、新技術、新材料、新設備設施投入使用前,應對有關操作崗位人員進行專門的安全教育和培訓。
操作崗位人員轉崗、離崗一年以上重新上崗者,應進行車間(工段)、班組安全教育培訓,經考核合格後,方可上崗工作。
從事特種作業的人員應取得特種作業操作資格證書,方可上崗作業。
5.5.4 其他人員教育培訓
企業應對相關方的作業人員進行安全教育培訓。作業人員進入作業現場前,應由作業現場所在單位對其進行進入現場前的安全教育培訓。
企業應對外來參觀、學習等人員進行有關安全規定、可能接觸到的危害及應急知識的教育和告知。
5.5.5 安全文化建設
企業應通過安全文化建設,促進安全生產工作。
企業應採取多種形式的安全文化活動,引導全體從業人員的安全態度和安全行為,逐步形成為全體員工所認同、共同遵守、帶有本單位特點的安全價值觀,實現法律和政府監管要求之上的安全自我約束,保障企業安全生產水平持續提高。。。。。。。。。。

㈡ 規范化管理的培訓專家

譚小芳:國內知名上市公司最年輕的集團總裁,國內知名的規范化管理培訓專家,長期致力於規范化管理的發展研究,收集了大量企業家規范化管理的相關案例,在國內規范化管理研究領域處於數一數二的地位。演講費用比哈佛教授還高的中國管理專家,幫助5000多家企業解決了規范化管理難題,培養了100,000多名企業高管、8000多名管理顧問和培訓師,據統計,世界500強企業中超過300家接受過她的訓練。
平梵:全球500強華人講師,亞太地區十大金牌講師,權威規范化管理培訓專家,清華大學總裁俱樂部專家委員會委員,百餘家報紙雜志、門戶網站專欄作者,北京大學、清華大學等多家高校總裁班特聘教授。
李繪芳:中國十大權威HR管理專家,知名規范化管理培訓專家,清華、北大等知名大學特邀培訓師,李繪芳老師擁有10年左右規范化管理工作經驗,在長期的實踐中,積累了豐富的規范化管理經驗。在規范化管理領域有一定影響,李繪芳老師的公開課、內訓、論壇數百場,學員十萬餘人,廣受好評。
胡一夫:贏在前沿特邀講師,中國總裁培訓網特邀講師,權威規范化管理培訓專家,近十多年來,足跡遍布歐亞及中國大陸地區,在先後為國內外各類企事業單位提供了規范化管理培訓咨詢項目,舉行了上千場主題演講與管理培訓。
陳馨賢: 曾在多家集團公司擔任培訓總監兼人力發展顧問,具有4年企業管理經驗,有6年的人力資源管理實務經驗。近10年的職業經歷、企業咨詢和員工輔導訓練,集理論、實踐於一體,主講近千場的企業內訓及公開課;參訓人數近萬人。

㈢ 企業管理溝通規范化培訓後心得怎麼寫

參加培訓的學員都很珍惜這次機會, 我們精神面貌都很好。利用這次機會,新進員工相互之間有了一個了解,並就一些問題進行了交流、討論;更讓我們充分了解了公司的發展史、公司未來的發展前景,以及公司對我們的期望。 使我們對公司的未來充滿信心,並且自己也有了努力的方向、奮斗的目標。在這一周的培訓後,現對其培訓內容進行簡要歸納並略談一些個人粗淺的心得體會: 第一,績效管理。 彭老師講的績效管理一下子使我的情緒高漲起來。企業績效管理的目的意義不外乎: 1、提高決策層本身工作的規范化和計劃性,績效是層層分解的,如果高層沒有明確目標,中層基層班組自然茫然,當然中層有也可實施,只是功效減半; 2、改善(明晰)管理層次的邏輯關系,從而減少單位(部門)摩擦,提高組織運行效率,事事明晰責任單位責任人,時限目標和內容樣樣清楚,你想錯都難,更別說爭權奪利了; 3、讓所有員工肩上都有擔子,適時有事做,事事有目標,績效管理是一個系統工程,像個籃子可以裝很多東西,但是關鍵績效考核指標(KPI)分解是核心的核心,這個線條就是編織籃子的竹藤,而層層分解的指標就是各個層次員工的具體工作; 4、疏通員工職業發展渠道,通過績效測評,好的(升、獎、委以重任),差的(降、罰、再培訓、降低要求和薪酬甚至淘汰); 5、構建和諧企業文化,獎勤罰懶、優勝劣汰、有言在先、目標明確、心往一處想勁往一處使,都是和諧企業文化的關鍵內容,而績效管理的長期推進(真心實意地堅持不懈地),恰恰能實現這些東西。的確年青的我們正是需要怒放生命的時候,更是需要一個平台使自己飛得更高。需要我們以創業的激情去對待工作,和公司成長的同時,也就成就了自己的一番事業。 但一件事、一個人都不是隨隨便便就能成功,一定是付出了多倍的努力,成功都是要從一點一滴做起。 第二,公司安規。 安全,我不知道大家是怎樣理解這個詞的涵義的,但我知道安全對於一個電力工作者來說是多麼地重要。電力安全涉及到各行各業千家萬戶, 安全工作千萬不要掉以輕心,它不僅關繫到我們個人的安全,也關繫到他人的安全。電力職工隊伍是一支能吃苦、講奉獻的隊伍。為了確保用電安全,為了規范電力市場,電力職工付出的多,得到的少,如果再不注意安全,不把安全時時刻刻記在心頭,那麼我們職工的生命就會受到威脅,因為大家都知道「水火無情」,但如果對安全麻痹大意,電就象一個殺手。 我更想說的是,工作在生產一線的工人責任重大,我們每一個人都關系著一個家庭的幸福,我們的安全,牽系著親人的心,更是維系著幸福家庭的紐帶!我真心期望,每一位電力工人,在工作的時候,千萬要當心,為了自己,為了家庭,為了孩子,保護好自己,杜絕一切悲劇發生,工作前一定要進行「三措一點」分析,千萬不要違章作業,真正的做到:「高高興興上班去,安安全全回家來」,因為安全責任重於泰山。 「不傷害他人,不傷害自己,不被別人傷害」,也特別要求每一個電力員工提高安全防範意識,嚴格執行安全生產法律、法規,確保電力設備和電力職工的安全,還要准確地把握電力安全生產管理工作中的輕重緩急。安全生產管理者也應把「安全重於泰山」時時刻刻放在心上,樹立「居安思危」的憂患意識,把安全提到講政治的高度來認識。 「雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭躍」。近年來,電力安全生產雖然慢慢步入良性循環軌道。電力事業是充滿朝陽的事業,電力企業是不畏艱苦、團結協作、無私奉獻、敢於創新的企業。 第三,緊急救助。 陶醫生給我們上了一堂非常生動的野外緊急救助課程。因為電力行業會經常在野外作業,會遇到被蛇咬傷的可能。我們學習了怎麼處理。 電力行業最容易受到的傷害是電擊傷害。我們學習了怎麼做人工呼吸。陶醫生帶了一個醫療模型,他向我們標准演示了整個急救的過程。然後我們每個人都訓練了一遍。 當看著老師熟練的演示的時候,會有一種錯覺,覺得很簡單。一旦自己開始試驗的時候,就發現會手忙腳亂。通過反復訓練,終於基本掌握了一些技巧。覺得這門課很有實際意義。 第四,在培訓中,我們都有互動式的,在聽完一段培訓後,有一個時間可以發表自己的感想,我們的組員都非常積極,從開始的緊張拘謹到到最後的暢所欲言。 這樣開會發言的機會不多,其實這也鍛煉自己表達能力的一個機會。每個人都需要和別人溝通,有一個好的表達能力,在今天後的工作中就能事半功倍。 最後,通過這次培訓,在培訓的日子裡,我們夢之隊學習著,感悟著,就像是生活、工作道路上的一個驛站,給我們補充能量,增強信心。 這次培訓讓我認識到,對於我們這些剛從學校畢業的新員工而言所有一切必須從零開始,每位新員工都必須接受工作實際的檢驗。曾經的知識並不能直接轉變為工作需要的技能, 思考問題的方式在具體的工作崗位中變得並不適用,我必須要做出一系列調整,誠實地面對自身的不足並嚴格要求自己,誠懇地向身邊的前輩學習並努力找出差距, 通過深刻地自我反省找到問題的症結並堅決地改正。踏踏實實地做好每一件小事,從努力做一名合格的新員工開始,找准自己的位置,明確自己的方向,時刻保持謙卑的態度和踏實的作風。 我也會不斷提升自身水平,踏踏實實的工作,為公司的明天做出自己最大的貢獻。 OK,作為一名過來人對寫新員工培訓心得體會的經驗介紹就至此吧。最後,希望2011新入職的童鞋們都有一個好的職業開始,並有一個光明的職業前途。

㈣ 如何規范培訓管理,降低受訓人

培訓管理,指培訓的需求調查,制定培訓計劃,培訓課程開發,培訓講師管理,培訓實施,培訓效果評估的整個過程管理。培訓風險管理,主要是指在培訓實施過程中,通過培訓風險的防範和規避來實現,主要常用手段有培訓需求確定,培訓對象選擇,培訓方式選擇(內訓,外訓),培訓協議簽訂,再培訓等

㈤ 管理人員培訓的方法包括什麼

基層管理人員課程培訓。

培訓對象:部門經理、值班經理、主管、領班和大堂經理等

一、值班經理管理技能綜合培訓
1.值班經理的職責與發展
2.值班經理9項必須掌握的工作技能
3.值班經理的夜審和日常工作流程
4.值班經理的17條管理制度
5.提升管理效率的表單應用技巧
6.如何協助降低采購成本
7.做好零庫存的實施方案
8.合理的倉庫管理
9.酒店日常消耗品的掌控
二、經濟型酒店前廳管理與標准操作流程
1.經濟型酒店前廳管理解析
a.前廳功能概述
b.前廳崗位設置特點
c.前廳管理11大要點分析
d.前廳營銷實施細則
e.總台排班原則
f.總台操作與運作管理辦法
g.總台服務項目服務質量監督
h.管理制度與管理表單應用
i.案例導入
2.經濟型酒店前廳標准操作流程
a.前廳工作人員崗位職責
b.5大基礎服務流程
c.27項業務流程標准
d.前台與其他工作人員的聯系
e.前台人員的儀容儀表和行為舉止
f.前台員工應知應會
g.VIP客戶服務規范和細節
h.總台常用單據使用及存放細節
i.總台客源轉換標准話術應用
j.實戰演練
三、經濟型酒店客房管理與標准操作流程
1.經濟型酒店客房管理解析
a.客房組織機構和人員配置
b.房間清潔衛生檢查標准
c.客房清潔工具管理規范
d.客房安全防範實施細則
e.客房及公共區域維修管理規范
f.客房經營成本控制
g.客房特殊事宜的處理
h.管理制度與管理表單應用
i.案例導入
2.經濟型酒店客房標准操作流程
a.客房部各崗位職責
b.客房基本知識
c.客房服務基礎流程
d.客房服務員標准工作程序
e.公共區域清潔工作程序
f.通用清潔工作標准程序
g.限時服務執行標准
h.實戰演練四、經濟型酒店餐飲管理與標准操作流程
1.經濟型酒店餐飲管理解析
a.餐廳的功能與定位概述
b.酒店餐飲的危機與機遇
c.廚房原料采購與驗收管理節點
d.餐廳的食品衛生檢查
e.餐廳的營銷推廣計劃的實施
f.經濟型酒店特色早餐
g.餐廳經營成本分析
h.員工餐管理制度
i.成功案例分享
2.經濟型酒店客房標准操作流程
a.餐廳各崗位工作描述
b.早、中、晚市餐廳服務流程
c.餐廳各崗位每日工作流程
d.收市工作流程
e.餐廳物料使用標准
f.相關操作技能的訓練

五、經濟型酒店安全防範管理與標准操作流程
1.經濟型酒店安全防範管理解析
a.安全防範培訓安排
b.安保人員巡更管理
c.消防安全檢查要點
d.酒店防範損失要點
e.量化安全管理實用技巧
f.案例分享
2.經濟型酒店安全防範標准操作流程
a.酒店安保員崗位工作分析
b.安保員5大基礎服務流程
c.12類突發事件應急預案
d.19項安全管理規范流程
e.安保員10項服務標准程序
f.實戰演練
六、經濟型酒店工程維修與標准操作流程
1.經濟型酒店工程維修管理解析
a.工程人員招聘與管理技巧
b.12條重要工程管理制度
c.各類工程應急預案解析
d.管理表單在工程部的應用
e.案例導入
2.經濟型酒店工程維修標准操作流程
a.酒店維修人員維修工作標准
b.5大工程業務流程
c.13項維修標准程序
d.實戰演練

㈥ 培訓管理制度,急

員工培訓管理制度
第一章 總則
第一條 為了加強教育培訓工作,提高公司全體員工的整體素質和專業技術水平,以適應企業的快速發展,結合公司的實際情況,特製訂本規定。
第二條 本規定適用於公司所有與教育培訓管理方面有關的各項工作。
第二章 教育培訓機構
第三條 公司成立教育培訓中心。總體負責公司員工教育培訓工作。
第四條 公司教育培訓中心辦公室設在人力資源部,負責日常教育培訓管理工作。
第五條 公司教育培訓中心聘任專職教師、兼職教師若干名。負責培訓教學工作。
第三章工作程序
第六條培訓計劃的擬定
1、部門依照培訓實際需要,擬定「培訓計劃上報表」,送培訓中心審核,作為培訓實施的依據。
2、培訓中心應就各部門所提出的培訓計劃匯編「年度培訓計劃匯總表」,呈報人力資源部領導審核。
3、各項培訓課程主辦單位應於定期內,填寫:「培訓實施計劃表」,呈報審核後,通知有關部門及人員。
4、臨時性培訓課程,也需要填寫「培訓實施計劃表」,呈報審核後實施。
第七條培訓的實施
1、培訓主辦部門應依「培訓實施計劃表」按期實施並負責培訓的全盤事宜,如培訓場地安排,、教材分發、教具借調、通知講師及受訓單位等。
2、如有補充教材、講師應於開課前一周將講義原稿送培訓中心統一印刷,以便上課時發給學員。
3、各項培訓結束時,應舉行測試,由主辦部門或講師負責監考,測試題目由講師於開課前送交主辦部門。
4、各項在職培訓實施時,參加受訓學員應簽到,培訓中心應確實了解上課,出勤狀況。
5、受訓人員應准時出席,因故不能參加者應辦理請假手續。
6、培訓中心應定期召開總結會,以評估各項培訓課程實施成果,並紀錄,送交各有關單位參考予以改進。
7、各項培訓的測試缺席者,事後一律補考,補考不列席者,一律以零分算。
8、培訓測試成績,列入考核及升遷的參考。
第八條培訓成果的呈報
1、每期培訓結束後一周內,講師應將學員的成績評定出來,登錄於「培訓測驗成績表」,連同試卷送人力資源部,以建立個人完善的培訓資料。
2、主辦單位應於每期培訓結束後一周內填報「培訓結報表」及「講師鍾點費用申請表」,連同「成績表」及「培訓評估表」,送培訓中心,憑以支付各項費用及歸檔。
3、每三個月,各部門應填寫「培訓實施結果報告」呈人力資源部門與培訓單位,以了解該部門最近在職培訓實施狀況。
第九條培訓的評估
1、每期培訓班結束時,主辦部門應視實際需要分發「培訓評估表」,供學員填寫後與測試卷一起收回,並匯總學員意見,作為以後再舉辦類似培訓的參考。
2、培訓中心應對各部門評估培訓的成效,定期分發「培訓成效調查表」,供各單位主管填寫後匯總意見,並結合業績分析評估培訓的成效,做成書面報告,並呈核後,分送各部門及有關人員作為再舉辦培訓的參考。
3、外派培訓
對因升遷、儲備需要,於任職前可集中委託培訓中心辦理相關培訓,但以每年二次為限。
第十條附則
1、另有因為工作需要參加外部培訓的員工,應盡量以不影響工作為原則,正確處理工作與學習的關系。在職員工經批准後學習培訓期間,要妥善處理好工作與學習的關系,不能因學習影響和延誤工作。造成不良影響者,按公司有關考核辦法處理考試時間時,在保證完成工作任務前提下,有部門負責人同意給考試時間;部門負責人考試時間,由分管經理批准。(參加考試時,憑准考證由主管領導准假。
2、在職員工自費參加業余進修學習,成績突出被評為優秀學員者,公司可考慮給予一定獎勵。
3、所有受訓人員的成績及資歷,可提供給人力資源部作為年度考核、晉升的參考。
4、部門組織結構變動或引進新技術使工作流程等變化時,培訓中心應配合實際需要修改培訓規范。
基本工作程序:
培訓項目實施程序:
培訓中心根據年度培訓計劃,調整確定月度培訓方案
培訓實施前1周,培訓小組向各部門下發
培訓項目、培訓方案及報名通知書
員工接到通知安排好工作,准時參加培訓
培訓實施
培訓結束,學員填寫講師評價表
人力資源部培訓中心進行學員培訓記錄登記
培訓中心將學員培訓情況反饋各部門主管
外訓工作流程:
公司委託外培是指公司根據工作的需要選送員工參加的外培項目及外部的專項認證,這類培訓的實施程序為:
培訓需求
到人力資源部培訓中心填寫培訓申請表
人力資源部審核、總經理批准
培訓中心負責課程的選擇與聯絡
到財務部申請培訓學費
第四章**公司培訓體系
培訓是一種全方位的立體培訓體系。系統劃分為:工作現場培訓、集中培訓二大類。
1、工作現場培訓
工作中上級(或老員工)對下屬(或新員工)的日常培訓即為工作現場培訓。就是通常所說的「師傅帶徒弟」。
2、集中培訓
集中培訓就是短期脫離工作的培訓,它幾乎囊括了傳統意義上的所有在職培訓。其中包括:
1 新員工入職培訓;
2 公司內部組織的其它集中培訓,包括:
培訓中心組織的全公司的公開培訓;
各部門組織的專項技能培訓;
部門之間的業務交流;
專項外培、公司委託外培。
3、培訓流程
第五章 崗位基礎培訓
第一條 技術講課每班每月4課時(每課時45分鍾),由車間技術人員負責,講課人須認真備課,有詳細的教案,考核要全面嚴格。講課要有教學效果,學以致用。
第二條 安全培訓:設想安全事故(如火災、水災、觸電等等),進行安全事故演習,由車間安全員負責,同時做好演習記錄。
第三條 規程培訓:《安全操作規程》《運行操作規程》《檢修操作規程》三項規程考試,於每年五月份進行。要求公司生產一線全體員工參加,規程考試80分為及格。因故不能參加考試者,須有部門正式批假手續,並報人力資源部備案。
第四條 新分、轉崗、休假三個月以上及重新上崗人員,須經人力資源部備案,並經過相應的專業培訓和規程考試,合格後方可上崗工作。
第六章 崗位技能培訓
第五條 開展員工崗位技能培訓工作,培養一批精業務、懂技術、一專多能的崗位高技能人才。
第六條 為保證崗位技能培訓的質量,培訓教師要制訂本專業的培訓教學計劃和教學方案,經審核後實施。
第七條 培訓採取半脫產和業余培訓相結合的方式進行。
第八條 培訓人員在培訓期間其工作崗位待遇不變,在培訓考試合格後,發給《崗位技能培訓結業證書》,成績記入員工檔案,作為今後任用的依據,並給予適當的獎勵。學習成績不合格者待崗。
第七章外出學習
第九條 凡需外出參加培訓學習的員工,由本人提出書面申請,經所在部門審核同意並簽署意見,然後經人力資源部審批、備案,並辦理相應的請假手續,方可參加培訓學習。培訓結束後須到人力資源部辦理銷假手續。不辦理請假手續擅自離崗者,一律按曠工處理。
第十條 對個人要求學習,所學專業與本職工作相近,且工作需要,經公司研究同意後,可按公假辦理請假手續,但學習期間的各項費用自理;未經公司同意,參加學習的,學習費用自理,學習必須利用業余時間。如佔用工作時間,在工作許可的情況下,可按事假辦理請假手續。
第十一條 公派學習,經考核獲得畢業證書、結業證書或專業證書的,學習費用由公司報銷,否則,由個人承擔。
第十二條 因個人原因公派學習中途棄學或畢業後在我公司服務不滿五年,主動要求辭職的,應按服務的年限按每年20%的比例歸還學習期間公司支付的費用。
第八章 考核與獎懲
第十三條 公司員工有參加培訓的權利,同時參加培訓也是每個員工的義務。員工對於參加的每項培訓,都需要認真對待,按時參加,公司也會進行嚴格考核。
1、考勤要求
公司安排的各類培訓,受訓人員一經確定,須按時到場,因故不能參加者,必須提前請假,經部門經理同意後,以書面形式通知人力資源部,獲批准後方可缺席。如果沒有按照規定程序請假,將按曠工處理。
公司統一組織的培訓項目,由人力資源部負責考勤,參訓人員按要求在考勤表上簽到。
對各部門組織的培訓項目,由部門負責考勤,培訓結束後將培訓出勤情況向人力資源部通報。
2、考核要求
培訓結束後,視實際需要進行培訓效果考核,受訓員工按照要求獨立完成測試,達不到要求者給予相應處理。
受訓人員按要求填寫培訓評價反饋表,並進行培訓總結
對於參加外派培訓的員工,返回公司後1周內應提交培訓資料和培訓報告。

㈦ SOP標准作業指導書的培訓材料

標准操作規程(SOP)基礎知識
標准操作規程(SOP)是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容,各行業都有SOP的要求。什麼是SOP?簡單的講,SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本,它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業,都有明確的管理規范和認證體系,因此其SOP的標准化和成熟性都比較高,編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系,因此,在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先,SOP具有行業特點,不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言,儀器有儀器的SOP,試劑有試劑的SOP,各個項目有各自不同的SOP,別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP,就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個,而一套。
第二,SOP事無巨細,也就是說只要與項目有關,要詳細全面,要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例,第一條競然是「坐下」,由此可以看出,SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明,而應該是實用操作大全,應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三,SOP不是僅僅是詳盡的操作說明,它是管理規范的一部分,也包涵著質量控制和管理理念,從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的,但是其是有確實的邏輯聯系,因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例,其要求是GMP認證所要求的,根據GMP,其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點,檢驗SOP應該包涵:
1、 操作程序:實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制:實驗和儀器的質量監控,如實驗質控數量(高、中、低?),儀器的校正(人員、時間、方法等)、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要,發現問題和解決問題的重要手段,除病人資料外,還應有環境參數(天氣情況、溫濕度等)、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式(如復查、重抽、發報告)等,盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理:判斷異常結果的指標,及分析處理原因方當及程序。如,是異常給果,還是實驗誤差或錯誤?怎麼判斷?樣本正常范圍是多少?非正常范圍的標本如果處理,大於多少或小於多少復查或與臨床聯系?
4、 流程:應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收,多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存:誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如:貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責:人員職責明確是在流程過程中體現如來的,如儀器壞了,是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核,什麼樣的異常實驗操作員處理,什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫,可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本,根據科室情況加上上下游內容,如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄:
葯品生產SOP的重點內容:
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的,例如,收得率在預期范圍之外,產品不符合規格,反應條件不符合特定的參數,設備標准不合格等等,是在何時以及如何被研究的,採取的措施、程序是什麼,是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計,以及為何進行內部審計,採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同),最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行,審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據,質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准,例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序,如規格改變了,規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序,這個檢驗規程可能是國家法定的標准,如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准,但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料,那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作,審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知,以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程,選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程,選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程,選擇和批准供試品的人員和部門,包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序,包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商,例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年),何人審核,以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓,他們獲得什麼類型的培訓,由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收,檢查程序(例如所附的標簽),在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄),它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註:保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套),在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久,由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統,可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的,那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼,由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查,也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ,由何人審核和批准,以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ,每隔多久進行重新校驗,由何人進行校準,如何被標示,以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備,哪些是由於經校驗不合格,需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是:系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查,記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備,生產了什麼產品的日誌。註:這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程),要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告),要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久,哪些原料必須進行重新檢驗。例如:鹽酸在被檢驗和合格之後,批准有兩年的時間期限,假如到那時還沒有用完所有的物料,剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用,否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品,假如要進行混批,那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合,除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料,這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時,原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下,原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗,包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性,包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意,區別變更的小變化,大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如,對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑,把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的,只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合,並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註:質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

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