風險管理培訓記錄

A. 習題：項目范圍管理有那些基本原則

公司項目管理的組織機構及管理職責
1、決策機構:
項目管理委員會是公司項目管理的最高決策機構，由總經理任主任，固定委員會成員由公司總經理、副總經理和總經理助理組成。根據項目的性質，公司可聘請內、外的行業專家進入項目管理委員會任臨時委員。
項目管理委員會的職責：
a) 確定年度項目開發計劃；
b) 對項目立項、項目撤消進行決策；
c) 評審項目計劃:包括進度計劃.成本預算.質量計劃等；
d) 召開項目階段性評審會：必要時對項目階段報告進行評審；對項目總結報告進行評審。
e) 監督項目管理相關制度的執行；
f) 對項目進行過程中的重大里程碑.重大變更計劃做出決定；
g) 確定項目經理及對項目經理的考核；
h) 確定項目的績效考核原則。
2、日常管理機構：
項目管理辦公室為項目日常管理的常設機構，對項目管理委員會負責，現設在公司經營管理部。主要職責如下：
1、擬定項目管理的各項制度；
2、開發和維護項目管理標准.方法和程序；
3、制訂具體的年度項目計劃；
4、依照項目管理相關制度，管理項目；
5、對項目的進展進行適時的跟蹤；
6、協調項目開展所需的資源及項目的外部工作；
7、組織項目階段性評審；
8、保存項目過程中的相關文件和數據；
9、為優化項目管理提出建議,主要包括：為公司各個項10、目提供項目管理的咨詢和指導；為公司提供項目管理培訓；為企業提供項目管理的其他支持。
項目經理
1. 項目經理的產生：項目經理由項目管理委員會聘任.
2. 項目經理的任職資格：
a) 原則上項目經理必須具備b) 高級設計師、高級工程師、高級項目經理或部門經理以上條件之一資格。
c) 在本公司工作一年以上，d) 且在項目主要相關業務上有較高的工作經驗。對於研發的項目必須有較深的技術背景。
e) 具有系統思考能力，f) 能合理的權衡項目的目標g) ,能對項目的規劃和項目中出現的問題以全面、長遠的眼光進行思考。
h) 充分的協調能力，i) 其中包括：充分利用資源的能力；組織和組建團隊的能力；應付危機和解決沖突的能力；談判和廣泛溝通的能力。
j) 項目經理原則上不k) 能同l) 時兼任兩個以上的項目經理。
項目經理的職責：
m) 保證項目完成的目標n) 與制定的目標o) 一致.
p) 合理的分配項目的資源，q) 協調企業內部的資源.
r) 與企業的各個職能部門進行充分的溝通、協調，s) 使項目能順利的進行.
t) 對項目的成功富有的主要責任，u) 對項目的計劃、實施、監督與控制富有全權的責任，v) 保證項目能達到預期的效果。
w) 協調在項目過程中項目內部的各種矛盾，x) 使項目能順利的進行。
y) 形成良好的項目團隊合作的模式
z) 對項目小組的各個成員進行績效的評估
aa) 項目經理有義務定期將項目的進展情況以書面形式向項目管理委員會匯報，bb) 並不cc) 定期的接受項目管理辦公室的檢查和監督。
項目經理的權利和義務：
dd) 對項目開展進行組織的權力；
ee) 挑選項目組成員,對不ff) 合格的成員退回原部門的權利,對項目小組成員在項目完成後個人發展有建議權。
gg) 對項目所審批的資源（項目人員、項目資金和項目所用到的一般資源）進行具體的分配和使用的權利；
hh) 項目內部有關決策的權力；
ii) 項目經理有權根據項目的進展情況向項目管理辦公室提出申請召開項目階段性評審會和項目完成評審會。
jj) 有根據項目的需要申請計劃外資源的權利
項目經理的解聘
1、項目完成經總結評審後由項目管理委員會解聘。在項目實施的過程中，出現下列重大問題時，經過項目管理委員會討論，有權解除該項目經理，進行重新任命：
i. 項目經理與項目組成員有巨大的溝通障礙，ii. 項目組的工作進展困難；
iii. 項目經理在項目管理的過程中，iv. 項目出現嚴重的與計劃相背離的情況，v. ；
vi. 項目經理在未經項目管理委員會授權的情況下越權開展工作，vii. 甚至給公司造成損失；
viii. 項目經理存在能力的不ix. 足，x. 且項目委員會有半數以上的人提出有必要更換項目經理。
項目經理在項目進行的過程中因為某些原因向項目管理委員會提出辭去項目經理的申請，經項目委員會討論後同意後可解除，並進行重新的任命。
項目小組
項目組成員由項目經理挑選，也可由部門經理推選。項目組成員確定後將具體的項目小組成員表提交項目管理辦公室備案。
1、 項目小組成員根據項目的不同2、 組成的人員也有所區別，3、 本辦法中提供項目組成員必需的基本構成表（見附表1），4、 其他成員可由項目經理根據項目的實際情況增加。
5、 一旦項目小組確定，6、 項目小組成員在項目的實施過程中必須聽從項目經理的安排。
7、 項目經理有權根據情況對項目小組的組成實施變更，8、 但項目人員的變更方案必須報項目管理辦公室備9、 案。
10、 項目經理可根據需要提出對項目成員的培訓需求，11、 經項目管理辦公室同12、 意後由經營管理部組織培訓工作。
項目管理的內容
項目立項的原則：各需求部門在申請項目立項時應參照下面的原則：
1. 新產品開發項目：
a) 項目必須與公司的經營戰略相一致，b) 可以是公司的系列產品，c) 也可以是公司產品的衍生物；
d) 項目必須有明確的時間界限，e) 不f) 能無限制的延長。（一般最長時間為2年）；
g) 新開發的產品應具有一定的市場生命周期，h) 至少應該是處於上升階段的產品；
2. 重大管理項目：
a) 重大管理項目的提出必須解決影響公司工作流程暢通、能使公司管理水平提高較大，b) 能給公司的管理機制帶來變革。
3. 重大技術攻關項目：
a) 項目必須是同b) 公司產品緊密相關的重大新技術、新方法。
c) 項目必須解決公司現有產品中質量、進度、成本等方面的問題
4. 工程建設項目：
a) 公司重大基本建設或技術改造項目。
2、 項目的預審：各部門在正式提交立項報告前應將項目的概念和簡要總體分析報告提交項目管理辦公室預審，3、 項目辦公室將根據項目立項原則對項目 進行預審。
項目預審通過後，項目管理辦公室將其列入潛在項目，書面通知立項部門並指導立項部門進行項目正式立項的准備。
對於沒有通過預審的項目，項目管理辦公室將書面註明理由通知立項部門並退回預審材料。
4、 項目的立項准備5、 ：申報項目的部門准備6、 項目建議書和項目可行性分析報告，7、 提交項目管理委員會進行評審。
8、 項目的立項：根據需求部門提出的項目立項資料和項目立項原則，9、 項目委員會進行項目的立項評審，10、 評審通過後項目正式立項，11、 確定項目經理，12、 並納入年度項目計劃。
13、 為了盡快的對市場和客戶的需求做出反映，14、 經公司高層提出的緊急、重大項目可以直接納入當期的項目計劃，15、 免去項目的申報和審批流程。
16、 項目立項後輸出的文件（由項目管理辦公室起草，17、 提交項目管理委員會審批）：
• 項目章程
• 項目經理的認命和項目組的組成
• 項目約束條件
• 項目的假設
項目計劃的編制：
批准立項後，一周內項目組必須向項目管理委員會提交正式的項目的計劃初稿。在項目計劃的編制過程中以WBS（工作結構分解表）為核心，逐步分層分塊的分析制定：包括核心計劃：范圍管理計劃、進度管理計劃、成本管理計劃；輔助計劃：質量管理計劃、風險管理計劃、溝通管理計劃、采購管理計劃、組織人員管理計劃。
項目計劃的提交包括核心計劃的全部內容，其中至少包括質量管理計劃、組織管理計劃輔助。（其餘的計劃可以根據項目的種類在項目章程中另行規定）。
項目計劃編制後必須經項目管理委員會評審通過，方能執行。
項目計劃確定後，計劃歸項目管理辦公室備案以便以後的考核和跟蹤。
項目管理辦公室在收到項目任務審核書後，將根據公司的項目管理組合計劃，分配項目的優先順序，給該項目分配資源。
項目管理辦公室將以項目立項通知書的形式通知相關職能部門，相關部門在接到項目立項通知書後，將根據項目計劃的要求准備相應的項目准備工作。

項目的實施：
項目管理辦公室在項目實施過程中設立驗收/鑒定、財務決算、物資清理及成本控制管理等重要監控點，使項目開發過程始終處於受控狀態。
各項目必須嚴格按項目要求的項目計劃完成，原則上不允許延期，如遇特殊情況或客戶需求更改時，項目經理需及時出具書面項目執行計劃調整說明和預算增減申請，報項目管理委員會批准後實施，交項目管理辦公室備案。
項目實施過程中必須嚴格作好原始記錄，產生的所有文檔應指定專人負責整理歸檔，項目文檔的管理按公司有關文檔管理的制度執行。

項目的控制：
項目的控制包括項目進度的控制、項目成本的控制、項目質量的控制。
項目在實施過程中由項目管理辦公室實施對項目的全程監控過程，並按項目的相關節點對項目的實施過程進行考核。
項目管理辦公室將根據項目的執行情況定期向項目管理委員會提出報告，對項目的過程進行評估。對於項目管理過程中的重大里程碑和重大節點任務，項目管理辦公室將提交詳細的項目階段性報告提交委員會進行評估。
對於項目實施過程中必須使用超出計劃外的資源，項目經理需提交詳細的申請報告，提交項目管理委員會審批。

項目的終止
當項目出現下面幾種情況之一時，經項目經理提出，項目管理委員會審核後就將會被終止。也可由項目管理辦公室根據對項目的監控過程，向委員會提出終止的申請，進行討論。
1. 項目的目標2. 已經實現；
3. 項目的有關工作已經停止或放慢，4. 進一步進展已不5. 可能；
6. 項目被無限期延長；
7. 項目所需的資源被分配給其他的項目；
8. 項目的關鍵成員的變動
對於項目的異常終止，項目的異常終止工作包（包括文檔、物資及財務等）清理，項目組應在一周內與項目管理辦公室一起完成。
項目的正常結束，項目小組應向項目管理委員會提交項目最終文件說明書：
包括項目描述
項目建議書和數據備件（邀請建議書，工作說明等）
原始的和修訂後的合同資料及客戶接受的文件
原始和修訂的項目計劃和進度計劃（WBS、甘特圖和PERT圖，成本估算，溝通管理計劃等）
設計文件
最終項目報告
可交付成果
項目教訓報告
狀態報告、會議記錄、變更通知和其他書面和電子的溝通文件復印件等。
項目最終的所有交付物由項目管理委員會和項目經理各保存一份，進入項目的檔案管理。

項目的考核與獎勵
項目組成員的考核按照公司《績效考核辦法》執行。
項目的獎勵以一次性獎勵為主，項目管理委員會根據項目的重要性和復雜程度在項目立項同時核定項目的獎勵費用，連同獎勵費用的發放形式在項目章程中一並明確。如項目中途終止，原則上不再發放獎勵費用。
項目獎勵的最終仲裁權歸於公司項目管理委員會。
附則
1、本辦法自發布之日起執行。
2、本辦法解釋權歸屬項目管理委員會。

B. 我國的GMP主要內容

葯品生產質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。

第二章 質量管理

第一節 基本要求

第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節 質量保證

第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第三節 GMP

第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

第四節 質量控制

第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。

第五節 質量風險管理

第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求

第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節 關鍵人員

第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。

第三節 培訓

第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。

第四節 人員衛生

第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。

C. 企業安全標准化管理清單

企業安全標准化管理清單
一、負責人與責任
1.企業主要負責人的安全承諾書
2.開展安全標准化工作的文件
3.從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄
4.企業安全生產方針目標的文件
5.企業各機構、部門、人員的職責文件
6.根據安全責任考核制度，定期考核的有關考核記錄
7.安全費用的提取和使用 情況的有關記錄、台賬
8.人員工傷保險記錄

二、風險管理
1.安全評價報告
2.風險評價程序文件及記錄
3.主要危險、有害因素檔案
4.重大安全隱患治理方案
5.重大危險源檔案，並有定期檢測、評估記錄
6.重大危險源應急預案

三、法律法規與安全管理制度
1.安全生產規章制度
（1）安全生產責任制度；
（2）安全培訓教育制度；
（3）安全檢查和隱患整改管理制度；
（4）安全檢維修管理制度；
（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）
（6）危險化學品安全管理制度；
（7）設備設施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）職業衛生管理制度；
（12）倉庫、罐區安全管理制度；
（13）安全生產會議管理制度；
（14）安全生產獎懲管理制度；
（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；
（18）特種作業人員管理制度；
（19）相關方安全管理制度；
（20）危險化學品事故應急救援預案。
2.法律法規、標准清單
3.企業與上級部門、企業內部各職能部門、各級人員簽定的安全目標責任書
4.崗位安全操作規程

四、 安全培訓教育
2.管理人員、特種從業人員、其他從業人員的培訓記錄或安全資格證，新從業人員的三級教育卡
3.班組日常安全教育、活動計劃和記錄
4.安全培訓教育計劃，所有從業人員的安全培訓教育檔案，安全培訓教育記錄，培訓總結

五、設備設施
1.項目安全評價及相關審批資料、檢查記錄
2.建設項目各階段資料及審查報告
3.生產、存儲設備設施台帳、記錄檔案
4.特種設備、安全防護設施定期檢測、檢查和維護保養記錄
5.設備設施停工檢維修方案、記錄檔案
6.日常性檢維修作業任務書
7.安全廢棄和處置管理制度

六、 作業安全
1.作業許可證管理制度
2.作業許可證及記錄
3.承包商提供國家規定的相關資質復印件，作業人員證件復印件
4.與承包商簽訂的安全承諾書或安全協議書
5.供應商提供的危險化學品安全生產許可證、危險化學品包裝物、容器定點生產企業證書等有關資質證書復印件
6.承運單位提供的相關部門認定的資質證書復印件，有關運輸人員的上崗資格證
7.變更管理制度，《變更申請表》和《變更驗收表》的台帳
8.執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄

七、產品安全與危害告知
1.所有可能接觸和產生的危險化學品（包括產品、原料和中間體）的
普查、分類檔案
2.危險化學品的安全技術說明書和安全標簽
3.應急咨詢電話號碼或者委託代理協議

八、職業危害
1.有毒有害作業場所的定期檢查和記錄
2.職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）
3.職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳
4.健康監護檔案

九、事故與應急
1.事故調查報告、處理台帳
2.根據風險評價結果，針對潛在的事件和突發事故編制的事故應急救援預案
3.應急救援預案定期演練報告及過程記錄

十、 檢查與績效考核
1.各種檢查形式的《安全檢查表》
2.綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄和台帳
3.安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）及整改情況檔案
4.每年一次的自評報告
5.績效考核制度文本，定期考核記錄

需准備的制度、台帳（檔案）、記錄、清單：
制度（25）：
1.安全責任考核制度
2.安全廢棄和處置管理制度
3.作業許可證管理制度
4.變更管理制度
5.績效考核制度
6.安全生產規章制度
（1）安全生產責任制度；
（2）安全培訓教育制度；
（3）安全檢查和隱患整改管理制度；
（4）安全檢維修管理制度；
（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）
（6）危險化學品安全管理制度；
（7）設備設施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）職業衛生管理制度；
（12）倉庫、罐區安全管理制度；
（13）安全生產會議管理制度；
（14）安全生產獎懲管理制度；
（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；
（18）特種作業人員管理制度；
（19）相關方安全管理制度；
（20）危險化學品事故應急救援預案。
台帳（檔案）（18）:
安全費用台帳
主要危險、有害因素檔案
重大隱患項目檔案
重大危險源檔案
所有從業人員的安全培訓教育檔案
生產設備設施台帳
生產設施技術檔案
特種設備台帳和檔案
存儲設備設施台帳
檢維修檔案
變更管理的台帳
危險化學品檔案
職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）
職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳
健康監護檔案
事故台帳
綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的台帳
安全隱患整改情況檔案
記錄（10）：
從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄
所有從業人員培訓教育記錄
班組安全活動記錄
所有安全培訓教育記錄
作業許可證審批記錄
執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄
變更後的培訓記錄
作業場所的定期檢查的記錄
應急救援預案定期演練過程記錄
綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄
清單（3）：
法律法規、標准清單
安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）
崗位安全操作規程清單
需取證、送檢的項目：
企業主要負責人、安全管理人員的安全資格證書
特種作業人員的特種作業操作資格證書
特種設備的檢測：鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械
防雷接地的檢測

D. 雅思考試各部分考多長時間

ACCA的學習不是一蹴而就的。只要付出的復習時間足夠，理論上每個人都能順利通過ACCA全科考試。但高頓小編同時需要指出，看似每天3小時很少，但要堅持100天，1年卻並不容易，執行力非常重要。為什麼有的考生能一年連過十科，而有的考生卻陷入了拉鋸戰，執行力是很關鍵的因素。再送大家一個2019ACCA資料包，可以分享給小夥伴，自提，戳：ACCA資料【新手指南】+內部講義+解析音頻

美國作家格拉德威爾曾經提出過一個影響世界的理論，即「1萬小時的錘煉是任何人從平凡變成世界級大師的必要條件」，也就是著名的一萬小時理論。這個理論相信只要投入足夠的時間，任何人都能成為一個領域的大師。學習ACCA也是同樣的道理，要的是堅持，而不是一時的心血來潮。

除了學習時間和執行力，科學的科目搭配和正確的練習方式也是影響ACCA考試時間

長短非常關鍵的因素。

每天3小時，1年1000+小時，拿下ACCA從來沒有捷徑，沒有人可以偷懶用更少的時間通過，然而只要堅持下去，保證復習效率，每天3小時也足夠。

ACCA每一科高分Pass所需復習時間?

ACCA有多達13門考試，科目之間相互關聯，知識內容呈階梯狀分布，難度上也大致從前到後，逐漸升高。因此越往後，每一科目所需要的復習時間也越多。根據歷年的單科通過率和科目內容要求，可以得出相應的復習所需時間。

科目：F1和F4

通過率：80%

F1會計師與企業作為考友們入坑後面臨的第一個科目，向來顯得相當宜人，近來三年平均通過率都在80%左右，相對來說屬於ACCA所有科目中最為簡單的一科。

(近年通過率)

F4公司法與商法在之前幾年難度較高，經過考綱調整後，近幾年通過率也升高至80%左右，與F1並列成為通過率最高的科目。

但即便是這樣看起來很容易通過的科目，所需要的復習時間也絕不可壓縮。身邊經常有人會說，考前一天翻翻資料，第二天順利50分飄過問題不大，在F1和F4科目或許確實能做到，但在ACCA考試里，絕不提倡低分飄過，每一點分數背後都是對知識內容掌握程度的如實反映。

以F1會計師與企業為例，看似只是入門級的行業知識科普，其實F1為整個ACCA考試內容定下了框架，F1中包含的企業組織，公司管理等方面的知識，是之後學習P1商業風險，P3商業分析科目的基礎。如果基礎沒打牢，之後的學習中將會舉步維艱。

因此，綜合來看，F1和F4科目需要的復習時間應該至少在100小時以上。

科目：F2和F3

通過率：65%

F2管理會計和F3財務會計屬於前3科中稍稍開始有些技術含量的科目，因此顯然難度也上升了一些，歷年平均通過率大約在65%左右。

單從會計師的職業角度來看，F2和F3算是核心知識和技能了，這兩科同時也是會計學本專業的核心課程。如果說之前的科目只是完成由門外漢到入門的過渡任務，那麼從F2和F3開始，考生將正式開始接觸一位會計師的工作內容。

在之前的科目中，題型更多的是知識點填空類，從F2和F3開始，考生需要動用計算能力了。尤其對於非會計專業的學生來說，挑戰不小。而最好的應對方式是練習，以刷題為主。通過120+小時學習和練習，熟練掌握考點難點不成問題。

同樣有必要指出的是，F2管理會計將是F5業績管理和P5高級業績管理的基礎，而F3財務會計，也是F7財務報告和P2公司報告的基礎，因此有必要達到熟練水準。

科目：F6和F7

通過率：50%

到了F6稅務，和F7財務報告，考生算是第一次體驗到ACCA並不如想像中那麼容易了。大數據顯示，每年都有相當多的考生將第一次掛科奉獻給了這兩科。F6和F7兩科的歷年平均通過率均穩定在50%左右，也就是說，每次考試，都有幾乎一半的人將會收到一個Fail。

具體來說，F6稅務算是進入會計門檻後另一個較為核心的知識點，作為企業財務，大量工作內容就是為企業計算納稅，因此稅務科目顯得相當重要。而稅務這一科之所以難，還是因為有著大量的稅法條款，各種計算公式的存在，對於這些內容，考生們除了完全掌握，別無他法。

舉個例子，普通人們偶爾想算一算自己的個人所得稅，可以直接搜索個稅計算器，起征點和稅率都已設定好，用起來很方便。而對於會計師們來說，這樣一個計算器是必須裝進自己腦子里的，隨用隨取。不同的稅率，不同的稅法和適用條件，巨量的知識可想而知。對於考生們來說，計算能力倒是其次，完全記下這些知識就已經極具挑戰性。

而F7財務報告，是F3的升級，考生們對於財務報表的掌握程度將再次提升至新高度。以往只須讀懂財務報表內容，在F7階段，考生必須掌握財務報表的編制，合並報表以及分析解讀財務報表，操作難度呈幾何級數上升。

但面對50%的通過率時，既要看到一半人會掛科，也要看到一半人能順利通過這一事實。在准備F6和F7兩科的考試時，只要投入180個小時以上的復習時間，一般順利通過都無壓力。值得一提的是，對F6英國稅務感覺棘手的同學，不妨選考香港稅務，在稅務體系規模上會小很多，相應的知識點也少了很多，更容易通過。

科目：F5，F8和F9

通過率：45%

終於考到F階段最難的幾科了，F5業績管理，F8審計與認證業務，F9財務管理，這3科的歷年平均通過率為45%，為F階段最低。

F5業績管理是F2管理會計的升級版，而F9又是F5的升級版，其核心內容都是管理，成本，預算，業績評估等財務工作核心內容，對企業控制預算具有指導意義。F5業績管理的難點在於掌握不同的成本法，並且在會計學知識之外涉及管理學內容。而F9則更進一步，不僅關乎管理，還有大量的投資決策，投資評估，風險管理等內容，可以說F9正是為財務經理們量身打造的。

如果說F9是為財務經理准備的，那麼F8審計與認證業務則是進入四大的法寶。審計這一科，無論在CPA考試里，還是在ACCA里，都是讓人聞風喪膽的存在，因為它確實，不容易啊。不過還處在F階段的考友也應該慶幸，在P階段還有一門P7高級審計與認證業務再等著你們……

同樣的，為了通過這幾門，大量的復習和刷題都是必須經歷的，相信220小時以上的勤學苦練之後，通過F階段最難的3科不成問題。

科目：P1，P2和P3

通過率：50%

進入P階段之後，ACCA之旅即將進入考一科少一科的狀態，原本遙遙無期的A考彷彿看得到終點了。這P1商業風險，P2公司報告和P3商業分析3科的歷年平均通過率大致在50%的水平。相對於F階段最後幾科，難度有些微下降。

進入P階段的前3科，一個明顯的感覺是：主觀題比例大大提高。考試的難點將由計算能力變為思考能力，讀完案例後，需要用自己的話語來分析，並用自己的話語來寫出答案，答案還得是英文。

大量刷題，揣摩標准答案思路，內化為自己的思維方式，大約200個小時的復習時間，順利通過無壓力。

科目：P4，P6和P7

通過率：35%

考生可以從P階段的最後4門中選考2門，相對來說P4高級財務管理，P6高級稅務和P7高級審計與認證業務的通過難度會稍低，歷年平均通過率為35%。

想要學好這幾門，大量的刷題至關重要，學ACCA學到最後階段，無論是計算能力還是思維能力都應該達到一定高度。而這3門，恰恰同時對計算能力和思維能力提出了要求，考生需要通過大量的練習讓自己在面對同類問題時能迅速理出頭緒，從容下筆。

因此260+小時的復習時間請務必要保證!

科目：P5

通過率：30%

如果問問ACCA考生們哪一科最難的，恐怕回答最多的會是P5高級業績管理。P5的歷年平均通過率為30%，在ACCA所有科目中屬於最低的。

有考生走出考場嘆了一口氣：其他科目最多是寫完答案沒把握，而P5則是，根本連題目都看不懂。

P5難就難在讀懂考官的題目要求。如果說P階段其他科目的主觀題屬於英語作文題，那麼P5則是托福英語閱讀題和雅思英語寫作題的結合。想要通過P5，最簡單的辦法是直接繞開它，選擇其他幾科。如果非得考下P5不可，那麼請一定要給自己足夠的復習時間，280+小時的復習時間絕非誇張。

唯有經過海量的練習之後，才能在P5考試中如魚得水。不過，也有考生表示自己沒怎麼刷題，在考試時也沒覺出題目有多大難度。看來，不同的人對於P5的感受是不同的，和思維方式的差異不無關系。

學霸說，40個小時能拿下ACCA，但學霸沒說的是，在40個小時之外，學霸偷偷復習了上千小時。

E. 企業安全標准化管理的清單。

一、負責人與責任

1.企業主要負責人的安全承諾書

2.開展安全標准化工作的文件

3.從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄

4.企業安全生產方針目標的文件

5.企業各機構、部門、人員的職責文件

6.根據安全責任考核制度，定期考核的有關考核記錄

7.安全費用的提取和使用 情況的有關記錄、台賬

8.人員工傷保險記錄

二、風險管理

1.安全評價報告

2.風險評價程序文件及記錄

3.主要危險、有害因素檔案

4.重大安全隱患治理方案

5.重大危險源檔案，並有定期檢測、評估記錄

6.重大危險源應急預案

三、法律法規與安全管理制度

1.安全生產規章制度

（1）安全生產責任制度；

（2）安全培訓教育制度；

（3）安全檢查和隱患整改管理制度；

（4）安全檢維修管理制度；

（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）

（6）危險化學品安全管理制度；

（7）設備設施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）職業衛生管理制度；

（12）倉庫、罐區安全管理制度；

（13）安全生產會議管理制度；

（14）安全生產獎懲管理制度；

（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；

（18）特種作業人員管理制度；

（19）相關方安全管理制度；

（20）危險化學品事故應急救援預案。

2.法律法規、標准清單

3.企業與上級部門、企業內部各職能部門、各級人員簽定的安全目標責任書

4.崗位安全操作規程

四、 安全培訓教育

2.管理人員、特種從業人員、其他從業人員的培訓記錄或安全資格證，新從業人員的三級教育卡

3.班組日常安全教育、活動計劃和記錄

4.安全培訓教育計劃，所有從業人員的安全培訓教育檔案，安全培訓教育記錄，培訓總結

五、設備設施

1.項目安全評價及相關審批資料、檢查記錄

2.建設項目各階段資料及審查報告

3.生產、存儲設備設施台帳、記錄檔案

4.特種設備、安全防護設施定期檢測、檢查和維護保養記錄

5.設備設施停工檢維修方案、記錄檔案

6.日常性檢維修作業任務書

7.安全廢棄和處置管理制度

六、 作業安全

1.作業許可證管理制度

2.作業許可證及記錄

3.承包商提供國家規定的相關資質復印件，作業人員證件復印件

4.與承包商簽訂的安全承諾書或安全協議書

5.供應商提供的危險化學品安全生產許可證、危險化學品包裝物、容器定點生產企業證書等有關資質證書復印件

6.承運單位提供的相關部門認定的資質證書復印件，有關運輸人員的上崗資格證

7.變更管理制度，《變更申請表》和《變更驗收表》的台帳

8.執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄

七、產品安全與危害告知

1.所有可能接觸和產生的危險化學品（包括產品、原料和中間體）的

普查、分類檔案

2.危險化學品的安全技術說明書和安全標簽

3.應急咨詢電話號碼或者委託代理協議

八、職業危害

1.有毒有害作業場所的定期檢查和記錄

2.職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）

3.職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳

4.健康監護檔案

九、事故與應急

1.事故調查報告、處理台帳

2.根據風險評價結果，針對潛在的事件和突發事故編制的事故應急救援預案

3.應急救援預案定期演練報告及過程記錄

十、 檢查與績效考核

1.各種檢查形式的《安全檢查表》

2.綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄和台帳

3.安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）及整改情況檔案

4.每年一次的自評報告

5.績效考核制度文本，定期考核記錄

需准備的制度、台帳（檔案）、記錄、清單：

制度（25）：

1.安全責任考核制度

2.安全廢棄和處置管理制度

3.作業許可證管理制度

4.變更管理制度

5.績效考核制度

6.安全生產規章制度

（1）安全生產責任制度；

（2）安全培訓教育制度；

（3）安全檢查和隱患整改管理制度；

（4）安全檢維修管理制度；

（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）

（6）危險化學品安全管理制度；

（7）設備設施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）職業衛生管理制度；

（12）倉庫、罐區安全管理制度；

（13）安全生產會議管理制度；

（14）安全生產獎懲管理制度；

（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；

（18）特種作業人員管理制度；

（19）相關方安全管理制度；

（20）危險化學品事故應急救援預案。