外資企業工藝管理培訓

㈠ 為什麼說企業特別是工廠，「不上ERP等死，上了ERP找死」

如果系統出問題，那麼所有操作就會癱瘓。整個工廠幾百台電腦，一人一賬號，開通相應的許可權。我們所有人都習慣erp系統，假如系統死了，大家都不知道怎麼辦。不過費用是真的高。是神話和抹黑ERP了，其實就是一個企業管理的工具就好比螺絲刀老虎鉗 ，只是這個工具選擇和功能是否貼合企業 ，比如ERP是螺絲刀但是企業需要不光只有螺絲刀還需要扳手。所以目前情況是ERP完全不能解決製造企業實際的信息化問題。在生產製造過程的信息化才是核心。

一套實施成功的EPR是將企業各部門資源高效鏈接起來，並非只為某一部門服務的。很多企業上EPR一切都為財務服務，財務老大，這導致其他部門的使用很不流暢，反而阻礙了企業，導致「找死」！ ERP的每個環節都是平衡和相互鏈接的。所以成功實施EPR的公司，都是前期做了扎實的調研，並進行的管理優化後，才開始上線，並且在上線ERP後，有專人負責維護，並定期開展ERP會議，不停地進行優化，磨合，將企業的流程打造高效。並在後期，開始利用系統內的基礎數據進行BI分析，這才是ERP的重要用途！ 前期用來ERP承載流程，讓企業高效運作，而後期利用基礎數據尋找分析問題，做管理決策！

中國很多企業ERP很難執行的真正原因是老一輩占據管理崗位，但是對電腦等新技術有所懼怕，習慣於自己認為的慣性作業，沒有全體協作思維和全局觀，而且沒有體驗到全體協作的好處與優勢。現在只要和製造業有關都叫ERP，其實很多情況下只是單單一個訂單和製造軟體。我之前的公司在兩個不同子公司之間導入ERP，但是一家成功一家失敗。和管理有關，但是適合A的東西未必適合B，結果就是浪費大量人力財力，卻導致成一盤散沙的局面。而且ERP對於銷售和行政管理沒有太大的關聯。

醫院的叫ERP的話，訂單，進貨，生產，出貨怎麼管控啊？需要設立出貨時間和成本計算么？這樣醫院就是生產車間了，每個病人看病的時間和成本都要管控，這個怎麼是ERP呢？ERP不是消失只是被替代，新一代數據中台+業務中台+技術中台，將ERP各功能模塊拆分微服務化，像微信一樣操作，不用培訓，一看就會，也不需要傳統的BI，每個員工工作台，自成可視化，多維分析。

㈡ 外資葯企更改生產工藝需要報葯品監督管理部門批准嗎

外資葯企變更生產工藝需要報葯品監督管理部門批准。
生產工藝變更規程：
1、變更立項申請
1.1變更立項申請人首先填寫生產工藝變更立項申請表（附表1、生產工藝變更立項申請表），並同時遞交生產工藝變更可行性分析報告和試驗方案計劃。
1.2變更立項申請人應對變更前後的生產工藝作以充分的比較，尤對變更後的生產工藝是否能夠影響葯品質量、保證葯品質量和提高葯品質量作以充分的評估，以消除潛在的影響葯品質量的因素。
2、變更立項評估與批准
2.1公司接到生產工藝變更立項申請表及相關資料後，應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人進行專題論證，充分研究和審查其相關資料，尤對能否影響葯品質量作以充分論證和評估，同時完善其試驗方案。
2.2專題論證會應形成會議紀要，對其生產工藝變更立項申請作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更立項申請表上簽字。
3、變更後的生產工藝試驗與驗證
3.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲准後，實施部門應書面提出變更後的生產工藝驗證方案，並履行驗證方案的審批程序。
3.2每項生產工藝變更均必須進行連續3個批號的工藝驗證，驗證重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響。
3.3驗證結束後，應對此項生產工藝變更作出試驗總結，重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響，同時填寫生產工藝變更申請表（附表2、生產工藝變更申請表）。
4、變更後的生產工藝審查、批准與實施
4.1
驗證結束後，公司應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人的專題審評會，充分審查試驗總結和驗證結果，對變更後的生產工藝能否影響葯品質量作以充分論證和評估，並作出結論。
4.2專題審評會應形成會議紀要，對其生產工藝變更作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更申請表上簽字。
4.3確認生產工藝變更對葯品質量有影響時，應按《葯品注冊管理辦法》附件4「葯品補充申請注冊事項及申報資料要求」中的相關規定，報SFDA審批。其變更後的工藝待SFDA批准後再行實施。
4.4確認生產工藝變更對葯品質量沒有影響時，即屬於「不影響葯品質量的生產工藝變更」，由相關部門按照《生產工藝規程制定、修訂、審核和批准規程》對原工藝規程做出修改，下發執行。
此述「不影響葯品質量的生產工藝變更」系指企業因技術改造、技術進步所導致的局部設備變更而發生的生產工藝變更，其變更有利於保證和提高葯品質量，屬非實質性的生產工藝變更，此類工藝變更不須報SFDA審批。
5、文件
生產工藝變更立項申請表、生產工藝變更可行性分析報告、試驗方案計劃、專題論證會紀要、變更後的生產工藝驗證方案、試驗總結、生產工藝變更申請表作為工藝變更的重要依據，均應存檔。

㈢ 貿易公司一般是做什麼的

貿易公司的價值和商業模式，說白了就是幫助海外的客戶找到中國的供應商，或者說幫助中國的供應商找到海外的客戶，從中實現業務往來。

外貿公司可以分為兩種：一種是能自營生產的，也就是真正的進出口企業，是高帽一體的企業，也就是說自己生產，自己銷售到國外。想找工作的一定要先看好這個，工貿一體的企業，一般實力都很雄厚，待遇穩定，運轉正產，是你做外貿的長久之計；

以上所有崗位，不一定每一個公司都完整地保留，會根據自己公司的需要來設置，新人建議從最基礎的崗位做起，包括對公司，對產品的了解，對基本貿易流程的了解等，為未來的發展打好基礎。

㈣ 外資葯企更改生產工藝需要報葯品監督管理部門批准嗎

外資葯企變更生產工藝需要報葯品監督管理部門批准。

生產工藝變更規程：

1、變更立項申請
1.1變更立項申請人首先填寫生產工藝變更立項申請表（附表1、生產工藝變更立項申請表），並同時遞交生產工藝變更可行性分析報告和試驗方案計劃。
1.2變更立項申請人應對變更前後的生產工藝作以充分的比較，尤對變更後的生產工藝是否能夠影響葯品質量、保證葯品質量和提高葯品質量作以充分的評估，以消除潛在的影響葯品質量的因素。

2、變更立項評估與批准
2.1公司接到生產工藝變更立項申請表及相關資料後，應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人進行專題論證，充分研究和審查其相關資料，尤對能否影響葯品質量作以充分論證和評估，同時完善其試驗方案。
2.2專題論證會應形成會議紀要，對其生產工藝變更立項申請作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更立項申請表上簽字。

3、變更後的生產工藝試驗與驗證
3.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲准後，實施部門應書面提出變更後的生產工藝驗證方案，並履行驗證方案的審批程序。
3.2每項生產工藝變更均必須進行連續3個批號的工藝驗證，驗證重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響。
3.3驗證結束後，應對此項生產工藝變更作出試驗總結，重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響，同時填寫生產工藝變更申請表（附表2、生產工藝變更申請表）。

4、變更後的生產工藝審查、批准與實施
4.1 驗證結束後，公司應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人的專題審評會，充分審查試驗總結和驗證結果，對變更後的生產工藝能否影響葯品質量作以充分論證和評估，並作出結論。
4.2專題審評會應形成會議紀要，對其生產工藝變更作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更申請表上簽字。
4.3確認生產工藝變更對葯品質量有影響時，應按《葯品注冊管理辦法》附件4「葯品補充申請注冊事項及申報資料要求」中的相關規定，報SFDA審批。其變更後的工藝待SFDA批准後再行實施。
4.4確認生產工藝變更對葯品質量沒有影響時，即屬於「不影響葯品質量的生產工藝變更」，由相關部門按照《生產工藝規程制定、修訂、審核和批准規程》對原工藝規程做出修改，下發執行。
此述「不影響葯品質量的生產工藝變更」系指企業因技術改造、技術進步所導致的局部設備變更而發生的生產工藝變更，其變更有利於保證和提高葯品質量，屬非實質性的生產工藝變更，此類工藝變更不須報SFDA審批。

5、文件
生產工藝變更立項申請表、生產工藝變更可行性分析報告、試驗方案計劃、專題論證會紀要、變更後的生產工藝驗證方案、試驗總結、生產工藝變更申請表作為工藝變更的重要依據，均應存檔。

㈤ 外資葯企更改生產工藝需要報葯品監督管理部門批准嗎

外資葯企變更生產工藝需要報
葯品監督管理
部門批准。
生產工藝變更規程：
1、變更立項申請
1.1變更立項申請人首先填寫生產工藝變更立項申請表（附表1、生產工藝變更立項申請表），並同時遞交生產工藝變更
可行性分析報告
和試驗方案計劃。
1.2變更立項申請人應對變更前後的生產工藝作以充分的比較，尤對變更後的生產工藝是否能夠影響
葯品質量
、保證葯品質量和提高葯品質量作以充分的評估，以消除潛在的影響葯品質量的因素。
2、變更立項評估與批准
2.1公司接到生產工藝變更立項申請表及相關資料後，應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人進行專題論證，充分研究和審查其相關資料，尤對能否影響葯品質量作以充分論證和評估，同時完善其試驗方案。
2.2專題論證會應形成
會議紀要
，對其生產工藝變更立項申請作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更立項申請表上簽字。
3、變更後的生產工藝試驗與驗證
3.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲准後，實施部門應書面提出變更後的生產工藝驗證方案，並履行驗證方案的審批程序。
3.2每項生產工藝變更均必須進行連續3個批號的工藝驗證，驗證重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響。
3.3驗證結束後，應對此項生產工藝變更作出試驗總結，重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響，同時填寫生產工藝變更申請表（附表2、生產工藝變更申請表）。
4、變更後的生產工藝審查、批准與實施
4.1
驗證結束後，公司應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人的專題審評會，充分審查試驗總結和驗證結果，對變更後的生產工藝能否影響葯品質量作以充分論證和評估，並作出結論。
4.2專題審評會應形成會議紀要，對其生產工藝變更作出批准或不批準的決定，並在生產工藝變更申請表上簽字。
4.3確認生產工藝變更對葯品質量有影響時，應按《
葯品注冊管理辦法
》附件4「葯品補充申請注冊事項及申報資料要求」中的相關規定，報SFDA審批。其變更後的工藝待SFDA批准後再行實施。
4.4確認生產工藝變更對葯品質量沒有影響時，即屬於「不影響葯品質量的生產工藝變更」，由相關部門按照《生產
工藝規程
制定、修訂、審核和批准規程》對原工藝規程做出修改，下發執行。
此述「不影響葯品質量的生產工藝變更」系指企業因技術改造、技術進步所導致的局部設備變更而發生的生產工藝變更，其變更有利於保證和提高葯品質量，屬非實質性的生產工藝變更，此類工藝變更不須報SFDA審批。
5、文件
生產工藝變更立項申請表、生產工藝變更可行性分析報告、試驗方案計劃、專題論證會紀要、變更後的生產工藝驗證方案、試驗總結、生產工藝變更申請表作為工藝變更的重要依據，均應存檔。