1. 药品生产工艺规程怎样培训比较好
1、明确培训对象复；
2、根据不同培训对制象确定相应的工艺规程培训范围；
3、结合不同培训对象岗位相关操作规程和确定的工艺规程培训范围制定培训材料；
4、培训后进行考核和不定期抽查培训效果及执行情况；
5、培训考核后并不是一劳永逸了，应根据第四条确定再培训时间。
2. 谁有药品生产质量管理规范 新版GMP培训教材 电子版
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3. GMP培训，哪里有资料可以学习
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
实施食品GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6 、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
一、关于药品 GMP 认证：
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
二、 GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 GMP 认证工作流程
1. 申请认证企业
2. 省药品监督管理局安全监管处
3. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 国家药品监督管理局认证中心
5. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 无菌药品培训试卷纸
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一、填空题（共40分，每题2分）
1. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 ，应最大限度降低微生物、各种微粒 和热原 的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 是达到上述目标的关键因素。
2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间 进入洁净区。
3. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告 任何可能导致污染的异常情况 ，包括污染的类型和程度。
4. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 清洁、消毒或灭菌 ，待监测合格方可重新开始生产操作。 5. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应 除菌过滤 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 6. 应当按照操作规程对洁净区进行 清洁和消毒 。一般情况下，所采用消毒剂的种类应多于一种 。
7. 工器具的清洗方法：可先使用专用清洗液清洁处理 ，然后用纯化水 进行清洗，再用注射用水 进行清洗，并在单向流 的保护下装配或包扎。 8. 无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当 符合注射用水的质量标准 。 9. 药品生产中污染的来源包括人员 、物料 、设备 、器具 、厂房设施 、生产工艺 。
10. 直接接触药品的包装材料通常存在的污染有 微生物、 内毒素、 外部微粒、外部化学污染。
11. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当 灭菌 ，并通过 双扉灭菌柜 进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
12. 非最终灭菌无菌原料药生产工艺类型包括 溶媒结晶型、 喷雾干燥型、冷冻干燥型。
13. 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去 ，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平 的方法。 14. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括 灭菌时间、温度或压力 。 15. 如果设备被拆卸后进行离线灭菌时，则灭菌后的组装应在B 级背景下A 级层流保护 下进行。
16. 除菌过滤器使用前后，必须采用适当的方法立即对其 完整性 进行检查并记录，测试方法有起泡点试验、扩散流试验、压力保持试验、水侵入试验。 17. 洁净区消毒步骤包括清洁 、消毒 、清除残留 。
18. 配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在 事先清洁过的容器内 ，存放期
5. 从事药品生产操作的人员为什么要培训
药品质复量的好坏，取决于生产环节制，检验只是把把关而已，所以要生产高质量、安全、有效的药品，必须从生产环节抓起。
药品是一种特殊的商品，药品质量好坏直接关系到人的身体健康甚至关系到患者的生死存亡，因此，药品质量是人命关天的大事，而从事药品生产的操作人员专业水平的高低很大程度上决定了药品的质量，操作人员职业素质的高低可以说是决定了药品的质量，因此上岗前一定要进行专业知识和药品管理法规的培训，以提高其操作技能和法律意识。
6. 从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP
1、 GMP含义
GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（制造业） Practices（规范） For Drugs（药品） 的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”，是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、 药品定义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括：
中药材
中药饮片
植物油脂和提取物 《中国药典》一部
中成药（成方制剂和单方制剂）
化学原料药及制剂
药用辅料 《中国药典》二部
预防类生物制品
治疗类生物制品 《中国药典》三部
诊断类生物制品
3、 药品的特殊性
品种的复杂性----品种繁多
使用的时效性----病等人，而不是等到生病时才生产药物
检验的专业性----专业人员进行检测，普通人无法检测
审批的科学性----按《注册管理办法》审批
生产的规范性----按GMP进行规范生产
医用专属性----什么样的药品就只能治什么样的病
质量的严格性----每种药品都特定的质量标准
使用的双重性----治病、致病
4、 质量管理发展阶段
操作者的质量管理阶段（20世纪以前）
质量检验阶段（20世纪20年代）
统计质量控制阶段（第二次世界大战期间）
全面质量管理阶段（ 20世纪60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是质量管理发展的必然产物！
7. 经过本培训谈谈对药品在生产过程中应重点注意什么
在药品生产过程当中，应该注重药品生产的流程，严格按照流程生产，注意质量，注意安全。
8. 谁知道在哪可以下载最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的培训/教学视频
这里只有培训的PPT文件
9. 药品生产企业应对员工进行哪些方面的培训
药品生产企业的培训应主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP（《药品生产质量管理内规范容》）认证要求对员工展开：1、全员性培训，GMP认证基础知识；2、药品生产人员（含药品质量监督人员QA）培训：药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等；3、药品质量检查（QC）和质量监督人员（QA）：产品标准、产品检验标准和检验操作规程；4、设备维修人员：设备维修保养规程、设备清洁规程等。