冷链药品管理培训

① 冷链监管怎样做到智能化

药品冷链建设
1.硬件建设
库房：2010年，公司投资***新建冷库群5000立方米。
车辆：自有冷藏车13辆，负责全省冷链配送及大批量的省际运输。
保温箱、保温制剂：采用最新的聚氨酯的保温箱（聚氨酯的导热系数低）、保温制剂运输。配备了主动制冷保温箱和被动制冷保温箱。
冷柜：保证冷链运输的需要，冷柜达到1500升。
温湿度监控设备完善：专业的数据采集器，传感器，触摸屏、现场人机界面、不间断电源等。
发电机组：两组独立的发电机组保证库房的温度正常。
2.软件建设
冷链意识培养：对仓储、运输及销售人员等进行冷链培训。加强对冷链各个节点的监管。每辆车配备两个进过专业培训的驾驶员，保证运输途中的温度监控。每位销售人员都配备专业的保温箱和保温器材，保证急救药品的第一时间送达。
计算机软件的建设：公司冷链方面计算机建设和管理主要包括四部分：药品仓储冷链监管系统、车载冷链监管系统、小批零冷链监管系统、冷链追踪系统。对公司的冷链的各个环节的实时关键点数据监控管理、物流轨迹管理、后备报警自检体系等信息管理的功能，实现了对自身冷链体系的系统化和智能化管理。 所有的信息都与省药监局、市药监局实时连接，为了显示数据的准确性，并有第三方专业机构进行数据文档的管理。
3.应急预案的建立
（1）.库房的应急预案：库房经过电力部门的核准，配备两组独立的发电机组，保证24小时的不间断电源。 建立专用的机动冷库，当应用的冷库出现在规定的时间内无法修复的情况下，开启机动冷库紧急移库。
（2）.车载的应急预案：当车辆的制动系统出现状况，严禁开启冷藏车厢的库门。采用外接电源制冷，并通知调度中心及时调配相近的冷藏车辆进行救援。
1. 仓储环节：
★ 接收及验收节点： 在库区建立独立的“缓冲间”。温度保持在13度左右。当需进货出货时，缓冲间制冷设备启动并保持在接收货物所要求温湿度环境内。通过“缓冲间”建立了库区与到货冷藏车之间的冷链保障通道，构建了仓储冷链环节接收过程的无缝衔接。
★ 在库节点： 对影响在库冷链安全的潜在风险点进行系统的在线监管，包括：
▲ 温湿度在线监管： 温湿度的超高限预警、超高高限报警、超低限预警、超低低限报警。
▲ 制冷设备故障在线监管： 冷风机故障、制冷系统故障、压缩机设备故障等；
▲ 仓库出入库在线监管： 库门开启时间过长预警及报警、出入库监管；
▲ 现场电力故障在线监管： 对现场市电停电报警、发电机组运行状况监管、后备电源故障报警；
★ 发货节点： 针对每一批次冷藏药品的发货过程，发货前首先根据发货单、冷藏车配送顺序编制相应的“配货任务单”，实现每一批冷链配送任务的数字化管理。采用条码管理技术核查发货过程中，冷藏药品发货对象及装货数量的准确性，如出现装货不符情况，冷藏车载冷链监管系统自动发出报警。
2. 车载环节：
★ 在途节点： 对冷藏车厢运输过程中车厢内高温敏感点、低温敏感点和最大不均匀度敏感点进行实时在线监管，通过对运输过程中风险点的在线监管，确保在途运输过程中的温度监控。 对冷藏车行进中的地图轨迹和GPS信息进行实时在线监管，实时跟踪冷藏车在途行驶路线，掌握冷藏药品的配送状况。当出现冷藏车故障时，可准确定位并采用最有效的“应急方案”进行及时处置。
★ 配送节点： 提供冷藏车配送过程中货物配送信息核查，对同一辆冷藏车多站点配送，每一件冷藏药品进行卸货扫描确认，如出现卸货冷藏药品与客户不匹配，将通过报警提示。 针对同一辆冷藏车多站点配送，对每一个配送点的在途运输过程进行实时监控，了解冷藏车每一个配送站点的配送时间、卸货操作间隔时间，提供远程冷链质量管理的依据。 针对同一辆冷藏车多站点配送，针对每一个配送站点的卸货准确性、客户信息进行在线实时监控，如出现卸货错误时，及时发出报警通知，实现冷藏药品的精确配送。
★ 客户签收节点： 每一辆冷藏车配备实时打印设备，当在每一个配送站点完成冷藏药品卸货时，对运输过程中的在途温度进行现场打印，并完成配送方与客户的现场确认交接，实现对配送过程的冷链安全保障承诺。
3. 小批零环节：
★ 签订冷链配送协议： 与外地的客户签订相应的冷链运输协议，在无法使用冷藏车配送的情况下，用专业的保温箱进行配送（事后是要返回的）。这一类的专业保温箱都进过专业的数据验证，一般预计24小时能到达的路线，用48小时保证的保温箱。并有专门的人员进行到货温度的跟踪及回访。

② 女生学冷链物流管理怎么样初学者应该先做哪些准备呢比如看看关于这方面的什么书，什么的

女生还是不要学冷链物流管理了，因为就业的时候物流公司招聘一般都有性别限制要男生，中国现在的物流行业还是比较基础的，要看书的话可以看《现代物流学》、《物流经济学》，考个驾照。

③ 新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进，验收，陈列，销售过程中有什么要求

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
14801 营业场所应有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
15101 仓库应有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1．经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

15602 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。
2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。
15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。
1．冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。
2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。

④ 冷藏药品收货入库应当在多少时间内完成，冷冻药品

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成，冷冻药品当在15分钟内完成

冷藏药品管理操作程序

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责：
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。 4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。 4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。 4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.3、养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。 4.2.4、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序
4.3.1、在销售冷藏药品前，质管科应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。 4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。 4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。 4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。 4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.4.5、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.7、采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后一年，但不得少于3年。
4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，

做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。
4.5、温度异常应急处理方案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。 5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录

⑤ 医药冷链温湿度监控系统有什么具体要求

您好以下是国家GSP冷链要求
附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

⑥ 2011 冷链培训都有什么

大概扣完保险就剩2000多吧，如果是高层能有78千

⑦ 配送冷链药品和特殊管理药品时 应遵循什么原则

冷链，是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。《药典》规定的“冷处”是指2-10℃。也就是说，从药品收货到储存到运输的整个过程，应保持冷链温度在2-10℃范围内，不能高也不能低。我公司经营的冷链品种为冷藏药品，温度要求也是按照2-10℃的标准。

一、冷链设施设备要求
1、GSP第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2、广东省对冷链经营设施设备的具体要求是：经营冷藏品种的，企业必须有冷库、至少一台冷藏车、至少5个保温箱。冷库一般要求20立方以上，但应符合GSP第43条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”要求。
3、GSP“附录五”为验证管理，要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。定期验证为一年一次，由质量部与储运部共同完成，验证完成后，存在偏差的要进行说明并采取措施纠正，形成书面的验证报告存档备查。

二、冷链对经管人员的要求
1、GSP第28条规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2、质量部的验收员，储运部的收货员、保管员、复核员、配送员等每年至少进行一次冷链知识培训，培训后进行考核，考核成绩及培训记录存于员工培训档案备查。

三、冷链品种经营操作要求
1、购进：采购冷藏品种，应对供方的质量体系进行考查，对其冷链管理进行了解，以确认其冷链管理水平及质量，不具备冷链过程管理条件的不能采购。
2、收货：对到货的冷藏品种，应进行严格检查，一是检查运输工具，是否冷藏车或保温箱；二是检查到货温度，用测温枪检测车厢内温度，保温箱应逐个检查测温，当场导出电子记录；符合要求的，卸货直接拖入冷库，放上待验标志牌，待验。非冷藏运输，或到货温度未达到要求的，不得收货。
3、储存：冷库内的药品堆垛应以验证结果为依据，风机口、以及经过验证不宜放货的区域，均不能堆放（冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品），以保证库内冷气流动。库内有药品存放时，应24小时开放制冷机，确保温度符合要求。
4、验收：在冷库内进行，验收完成后，将“待验品”标志牌换成“合格品”标志牌，同时在ERP系统进行入库操作。
5、发货/复核：GSP第101条规定，“冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。”复核、装箱必须在冷库完成。如系用保温箱发运，保温箱内药品不能直接接触冰排，可用泡沫板、防水纸板隔开，不宜用薄膜间隔。

⑧ 新版gsp对医药冷藏物流提出了哪些要求

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

⑨ 疫苗存贮，冷链管理注意哪些事项

1）冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放专其他物品。
（2）冷链设备要有属专门房屋安置，正确使用，不得贮存药品、食品等其他物品；要定期保养，保证设备的良好状态。
（3）各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾病预防控制机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
（4）制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单等），填写“冷链设备档案表”。
（5）对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存2年备查。
（6）对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。
（7）冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。

⑩ 冷藏药品存放操作规程及冷藏药品专业知识培训

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