武器装备质量管理条例培训

① 军品 生产 制度

民营企业军品质量监督工作研究
刘海斌 王江山 史建锋
摘要：本文通过对部分民营企业的科研、生产和军事代表质量监督工作状况调查研究，分析了民营企业从事军品科研生产的优势，总结了其间存在的问题，探讨了军代表应采取的质量监督工作对策。
近年来，随着我国社会主义市场经济体制改革不断深入，军工行业和军品生产的形势发生了较大的变化。党的十六届三中全会明确提出要“建立军民结合、寓军于民的创新机制，实现国防科技和民用科技相互促进和协调发展”。民营企业参与军品科研、生产的比例越来越高，在这种情况下，怎样充分发挥民营企业的优势，积极解决其存在的问题，加快国防科技和武器装备的跨越式发展，如何有效地开展质量工作，订购部门应采取什么措施和对策，是值得研究和必须解决的问题。
一、民营企业从事军品科研生产的优势
民营企业的市场竞争意识比较强。新形势下，我军装备建设提出了实行“四个机制”的指导思想，一些国有企业生产研发的主动性虽然有了很大改变，但没有完全摆脱计划经济时期的“等、靠、要”的想法，缺乏活力，而民营企业多数从民品生产起步或脱胎于民品生产企业，经历过残酷的市场竞争，从事军品科研生产之后，自然把强烈的竞争意识带到军工领域中，甚至在一些科研项目竞争中，提出自己投资，不要科研经费，这些都使得更多的民营企业正逐步进入军品科研生产经营领域。
民营企业履行合同意识比较强。民营企业进入军品科研生产领域后，一般比较珍惜这一机会，有较强的危机感，对合同执行和顾客的意见高度重视。民营企业的用人机制和对配套零部件的采购比较灵活，能够合理引进人才，充分调动人员的积极性，使工作效能和办事效率得到提高。民营企业的履行合同意识比较强，有时为研发或生产一个产品，加班加点，几昼夜不休息，其工作效率、拼命完成任务及合同履行意识是一些国营企业不可比拟的。
民营企业承担军品科研生产任务是一种趋势。军工产品的生产要打破垄断，合理定价，必须引入“竞争机制”，在相同条件下，让各种所有制企业参与竞争。从国际上来看，上世纪的军事变革，西方一些国家已打破了依赖国防工业从事军品科研生产模式。以美国为例，提出了“军民一体化”的设想，将分离的国防科技工业基础与更大的民用科技工业基础紧密结合，形成统一的国防科研体系。从国内来看，一些民营企业从事技术含量较高的行业，甚至有一些产品国营企业成本降不下来，而民营企业则在相同价格情况下可以又好又快地生产出军品。
二、民营企业在军品科研生产中存在的问题
质量管理体系不够规范。对于进入军工生产行列相对较晚的民营企业，为了生存和发展的需要，大多积极进行质量体系认证工作，但从目前情况来看，存在一些问题。部分企业质量管理机构不完善，管理体系不规范，存在决策的“家长”意识，随意性强，遵守质量管理体系各项规定的自觉性不够，缺乏科学管理。
组织机构设置缺乏科学性。民营企业的组织机构设置、职能划分是以成本最低、利润最大化为目标，在人力资源配置、职能分工等方面不利于质量管理。比如：科研人员直接从事军品生产是一个普遍现象，基本上是谁研制谁负责生产，研制人员稍加补充或直接从事生产不利于工艺控制，存在技术状态更改的随意性问题；有一些企业的质量管理部门和技术部门职责不清；有的名义上分开，实际上谁有时间谁就插手两个部门的工作，不利于生产的质量控制；检验人员的把关作用不能充分发挥，不合格品审理程序不严；有的企业存在科研、生产“混线”等问题。
硬件水平相对较低。从客观上讲，民营企业没有国家的资金投入，也没有专项的技改经费，科研设施、生产设备、检测试验设备明显不足。一些民营企业为降低成本，尽量减少开支，使硬件水平与承担的军品生产任务不相匹配。民营企业进入军品生产，通常始于参与装备的科研，但科研与生产对设备的要求不尽相同，它要求承担军品生产的民营企业生产设备、检测设备、试验场地等硬件水平有待进一步提高。
民营企业在军品生产中还涉及保密、长远发展、政策法规、知识产权保护等问题，也有必要引起足够的重视。
三、民营企业质量监督工作的对策
完善民营企业的质量管理体系。首先，从思想上让企业管理者树立“军工产品质量第一”的观念，提高全体员工的军工产品质量意识。其次，督促企业适时组织开展军工质量管理等相关知识培训，使民营企业对军品特性以及军品特殊要求、军标等有深刻的认识和了解，严格各项质量控制程序。其三，结合三方审核和军方承制资格审查，督促企业提高质量管理水平，从质量管理体系上下功夫，编写相关产品《质量监督细则》、《检验验收细则》等规章制度，规范民营企业工作行为，使其质量管理体系运行有效。
健全民营企业军品生产管理机构。在建立企业化的生产管理机制过程中，在完善质量管理体系的同时，督促企业建立健全必要的管理机构。首先，督促企业按规定成立质量管理委员会、不合格品审理委员会等组织，按照规定处理质量问题。其次，督促企业在人员设置上严格按照ISO规定，设立质量管理部门和技术部门，防止出现两部门交叉或名誉上有两个部门，实际上没有真正各司其职的现象，确保质量管理部门独立行使职权。其三，督促企业加强检验人员队伍建设。要按实际任务需要配置检验人员，按规定的隶属关系管理。添置必要的检测设备，添置必要的检验场地，规范现场管理，严格原材料和外协外购产品的入厂复验、工序检验和成品验收，提高检验人员的质量把关能力。
抓好民营企业标准化工作。民营企业一般由“小作坊”发展起来，规范化、标准化、正规化的管理有待于完善和提高。首先，让企业管理者认识到，只有规范化的管理，才能又快又好地生产出军品，只有科学的管理，才能提高效率，才能降低成本，只有正规化的管理，才能使企业做大做强。其次，督促企业完善体系文件，不断提高自我管理水平。协助企业编制《质量手册》和《程序文件》，帮助企业制定具有竞争力的企业标准，推动质量认证工作的有效开展，以健全的制度和完善的体系确保其质量的稳定性。其三，严格质量问题的处理程序。对于民营企业，在抓好重点环节的质量监督的同时，应特别注意抓好质量问题的处理程序。以事实触动全员思想，强化质量责任意识，抓住管理者和第一负责人的质量责任意识，落实第一负责人即为第一质量责任人，坚持“三不放过”的原则，按照规定程序处理质量问题，从企业质量基础工作抓起，不断提高民营企业的质量管理水平。
在社会主义市场经济体制不断完善过程中，随着时间的推移，民营企业军品生产工作一定会不断取得新的经验。军事代表在做好质量监督工作的同时，应协助企业与当地政府军工管理部门联系，纳入归口管理，积极推行保密认证等工作，使民营企业的军品生产和军代表质量监督工作逐渐迈入正规化和规范化管理。（作者系驻张家口地区军代室军代表）
http://www.hbjg.gov.cn/index.php?temp=kanwunews&id=3443&tid=380

② 医疗器械生产企业监督管理办法的第四章　生产质量管理

第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十二条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十四条医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十五条医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。
第四十六条医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
第四十八条国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。