1. 新版GMP新增那些内容
实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,
单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.
但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.
给你列举一些,仅供参考!
药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。
●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.
#######这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等,
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。
●完善条款
●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料
管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并
修订为一个条款。
●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
进口药材管理办法等
#####这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来
根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.
将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。
国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）
*******这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
●完善条款
●根据98版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
物料供应商的确定及变更管理要求：
--审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准.
--审批程序：批准后方可采购
--企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。
********简单的供应商审核程序
供应商需求
分类
产品
确定风险等级
确定批准条件
发给供应商调查表和质量要求
现场审计(必要时)
评估报告(否决的文件存档)(批准的,再确定等级最后加入到批准供应商清单)
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
●新增条款
●对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。
●另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。
要排查:浸膏 中药提取物 空心胶囊
需对冷藏或冷冻的设施设备进行确认,以确保其质量.
物料的运输由供应商负责的,需要有考核.
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包
装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查以
确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质 量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括：
应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当的措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
..
●新增条款
..
●确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
..
●可采取的方式如通过对供应商的协调控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等）、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）等方式。
变化很多的,你再仔细研究一下哈,我要下班了,仅供参考!
2. 谁能给我整套GMP物料管理标准和物料管理操作标准文件
SOP和SMP都是公司根据GMP自己制定的，就算有也不敢给你呀。而且物料管理这块的文件也不少呢。（以下内容物料管理的SMP，我只能给你这么多，再多就不好了，你可以参考一下）
目 的：建立一个科学、规范的物料管理体系，便于物料的管理。
应用范围：本规程适用于公司物料的管理。
责 任 人：物控部人员对本规程实施负责。
正文内容：
1 物料的管理
1.1 物控部负责公司的所有物料的管理，包括成品、原辅料、原材料、不合格品、包装材料、备品备件、玻璃仪器、化学试剂、办公用品等。对成品、包装材料、原辅料、不合格品的管理必须严格执行相关SOP及GMP。
1.2 物料使用部门、使用人员及物控部在各自职责范围内负责按GMP要求进行保管和使用。QA人员对供应及库房进行监控管理，重点加强对凭限额领料单发放使用的物料以及成品的监控管理。
1.3 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的管理规程。药品生产用物料应符合各种规定的标准，不得对药品的质量产生不良影响。应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
1.4 待验、合格、不合格的物料要严格管理。不合格的物料要在专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
1.5 公司各级人员应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。
1.6 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
1.7 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
1.8 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予以确认。
1.9 物料应从质量部批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
2 经费开支预算
2.1 根据生产计划、库存情况及各部门物料采购申请需要，制订出经费预算计划，每月底报请公司主管领导审批。
2.2 物控部负责人按照经主管领导批准的经费开支计划，制订出物料采购实施计划。
3 物料的请购、订购
3.1各部门负责人每月25日前，将本部门按生产或工作需要订购的物料的品名、规格、数量、用途进行审核，填写采购申请单，一式两份，逐项填写无误后交物控部。
3.2物控部负责人对各部门申购的物料进一步审核，必要时可以询问申购部门，申购理由和原因，根据库存情况及实际使用情况对购买的物料有权进行删除、调整，汇总后报请主管领导批准。
4 物料的采购
4.1 物控部负责人对采购人员下达物料的分类采购指令。原辅料及直接接触药品的内包材采购必须按相应的SOP进行物料供应商的审计。
4.2 采购人员接受采购指令后，应仔细核对订购单并及时实施采购。
4.3 对未能按计划采购回的物料，物控部必须在主管领导批准采购计划后一周内给订购部门予以答复，必要时可请订购部门协助采购。
5 物料的接收
5.1 物控部应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量部门批准的供应商处。
5.2 物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：
5.2.1 交货单和包装容器上所注物料的名称；
5.2.2 企业内部所用物料名称和（或）代码；
5.2.3 接收日期；
5.2.4 供应商和生产商（如不同）的名称；
5.2.5 供应商和生产商（如不同）的批号；
5.2.6 接收总量和包装容器数量；
5.2.7 接收后企业指定的批号或流水号；
5.2.8 有关说明（如包装状况）。
5.3 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。
5.4 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
5.5 库管人员必须按物料相应类别进行合理有效的分库管理。
6 物料的贮藏
6.1物料贮藏由物控部负责，并将各库房功能进行合理划分并统计。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其它物料。
6.2 物料贮藏必须严格执行相应SOP，并由质监部门实施监控。
6.3 对于常用合理消耗的办公用品、备品备件、化学试剂等，物控部应制订合理的库存量。如果库存量不够，应及时安排供应人员采购。
6.4 标签、说明书应由专人保管、领用，计数发放。
6.5 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
6.6 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
7 物料的发放
7.1 原辅料、包装材料的发放，应严格执行相关的SOP，凭限额领料单记数发放。
7.2 标签及说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物的发放必须严格执行相应的SOP，凭限额领料单记数发放。由领用人核对签名，标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
7.3 其它物料的发放必须有各部门负责人审核、主管领导签字批准的领料单。
8 物料的盘点
8.1 物控部每月对现库存量进行盘点、月结，并上报公司及财务部。
8.2 物控部每年两次对库房进行彻底盘点、清点。
3. 那里找得到关于GMP仓库管理方面的资料啊
GMP仓库管理基础知识
物料入库监控：①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
物料储存监控：①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控：①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控：①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。
其他监控：①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证，并检查是否正常工作，注意保养；②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料；③注意防火、防水等紧急情况的处理；④注意药材取样检验时，检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等，查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定；⑤出现异常物品和个人杂物，废弃物要及时处理。
4. 物料管理在GMP中有何重要地位
物料作为生抄产活动的起始材料，在GMP的管理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：
物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，如果对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。