医疗器械质量管理体系内审员培训

A. 医疗器械内审员好考吗要参加考试前培训报什么班好

所有从事医疗器械行业的新人，这个行业除了销售与注册，其他岗位工资比较低，建议换版注册或销售权岗位，医疗器械内审员非常好考，只要上培训课，基本能过，请大家一定听我的，新人一定转注册，注册工资很高，很受公司重视。

B. 合肥该怎么考ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书

这是医疗器械内审员证书，这个是这样的，企业吧，做认证就需要最少2-3名内审员，内审员又叫内部审核员，

市面有有教材的，你要到大书店去看看，或者网上看看也可以的，

C. 医疗器械注册审核员与质量内审员，哪个待遇及发展好必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗

国家注册审核员有发展前途。 去厂子里做审核，还有红包拿。回
内审答员400块一张内审员证书，任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处？
注册审核员，一直往各大医械厂跑， 有工资拿，有红包拿。
医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历

D. 医疗器械内审员有什么要求

医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。
内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。
国家要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。

E. 医疗器械内审员的作用

内审员就是内抄部审核员，简单袭讲，就是企业体系的内部审核，以达到持续进进的目的，可以先看看标准，按标准找相关的例子看一下，很简单的，中专可以的，
这个要不年检的，
不过，有些机构发的的确是三年有效，
我是做内审员培训的，我们发的不是三年有效的，可以加我，也可以找中华内审员培训网，

F. 医疗器械内审员有用吗 这个证书好考吗

我就是内审员，是前三年经过国家华光医疗器械。。。培训学习经过考试后取得的，上的是速成班，知识面广，硬考还是比较难，一来我在大型国企 做过多年的文秘，管过质量QQ小组，又学过汉语语言文学，是一点水没参的硬考上的，而且考得优秀，大部分是经过辅助才成的，证比较好考，只要全封闭学习期间听讲别开小差，想不拿证都难。我觉得经过教授专家那么指点有点一下明白许多的感觉，对于自己在企业的管理大有用处
以下转载别人对此说法
内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。
内审员的职业前景
随着与国际接轨呼声的日益高涨，我国优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列。国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。按规定每一个需要认证的单位至少需2-3名内审员，内审员将是本世纪不可缺少的人才。另外，由于ISO9000认证的大力推广，越来越多的单位希望取得认证证书，但这些单位常常不知道该如何运作，这就造ISO9000咨询机构的大量兴起。当你取得了内审员资格证书，并在工作中获取一定的认证经验之后，就可以跨进认证咨询的大门，为需要认证的单位提供咨询业务，做一个天马行空的自由职业人，或者开一家认证咨询公司开辟自己的事业之路。 因此，持有一张内审员资格证书，无异于多了一块敲开事业之门的金玉之石。
中专文凭经过学习、培训完全能胜任此工作，

G. iso9001：2015 iso13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员的证是什么样的

iso9001：2015 iso13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。

H. 武汉该怎么考ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书.

我是做内审员和外审员培训的,13485内审员面授好象开的少的,

I. 医疗器械质量管理员有什么任职要求么

一、报考条件：
1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：
（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；
（2）经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：
（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；
（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；
（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。
3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工：
（1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年；
（2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；
（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。

基本要求
1 职业道德
1.1 职业道德基本知识
1.2 医疗器械行业职业守则
2 基础知识
2.1 法律法规知识
（一）法律法规基本知识
（二）产品质量法知识
（三）计量法知识
（四）行政许可法知识
（五）劳动法知识
（六）消费者权益保护法知识
2.2 计算机应用基础
（一）计算机系统的组成
（二）Windows基本知识
（三）办公自动化软件的应用
（四）网络基础
2.3有关认证的部分基础知识介绍
（一）强制性产品认证（3C认证）的管理规定
（二）第一批实施3C产品认证的产品目录
（三）ISO 9001认证介绍
（四）CE认证介绍
（五）质量管理体系建立和进行内部审核的介绍
（六）认证标志和证书的基础知识
2.4 ISO 13485 : 2003标准概述
（一）ISO 13485标准的产生和发展
（二）ISO 13485：2003标准的基本思想和特点
（三）ISO 13485标准在中国
（四）ISO 13485：2003标准的内容简介
（五）ISO 13485和ISO 9000族标准的关系
2.5 人体解剖学概论

工作要求
本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。
1 初级
职业
功能 工作内容 技能要求 相关知识
一、
医疗
器械
法规 （一）监督管理条例
（二）经营许可的监督管理
（三）说明书和包装等方面的管理 1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容
2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督检查的主要内容
3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求 国家对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定
二、
技术
标准 （一）技术标准内容
（二）医疗器械标准中常用名词术语
（三）表面粗糙度的基本概念 1. 能基本说明技术标准构成及内容
2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语
3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分 技术标准内容；医疗器械标准中常用名词术语；表面粗糙度的等级划分
三、
商品
验收
程序 （一）商品出入库
（二）不合格的确定
（三）验收的手续和步骤
（四）在库保养 1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包括出入库验收的手续和步骤
2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别
3. 能确定商品不合格的程度
4. 能进行医疗器械的在库检查和养护 验收程序的全部内容；抽样检验的基本概念；不合格的分级；在库保养相关知识
四、
医疗
器械
分类 （一）医疗器械分类代码
（二）医疗器械全部分类列表 1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代码
2. 会医疗器械分类目录的编号规则
3. 了解医疗器械全部分类目录列表
4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯 医疗器械分类规则的知识；医院对医疗器械的分类习惯

J. 国光上海医疗器械内审员培训班5月有开班吗

医疗器械质量体系内审员培训班

2015 年5月18-21日 · 上海

各有关医疗器械企业：

众所周专知，2014年发布了新的医疗器械监督管属理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的，并满足法规要求的，并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD作为CFDA制定的YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办医疗器械质量管理体系内审员培训班。