㈠ 药品经营质量管理专业题目
公司GSP认证考试试题（八）
部门 姓名 分数
一、判断对错题：（共20题，每题分）
1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）
2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。 （ ）
3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 （ ）
4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 （ ）
5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。 （ ）
6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）
7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 （ ）
8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）
9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 （ ）
10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。 （ ）
11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 （ ）
12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米 。 （ ）
13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 （ ）
14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。 （ ）
15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 （ ）
16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）
17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）
18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）
19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）
20 购货合同必须有质量条款 （ ）
二、多项选择题，有一个或一个以上正确答案，共10题，每题4分。
（ ）1首营品种，业务员应向供货企业索取哪些资料？
A加盖供货企业原印章的药品生产批件；
B加盖供货企业原印章的法定质量标准；
C加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书；
D药品的包装标签、说明书和注册商标。
（ ）2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料：
A加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。
B加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“GMP”或“GSP”证书复印件。
C加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。
D加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》
（ ）3质量评审的主要依据：
A购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况；
B药品售后质量反馈情况；
C临床用药不良反应情况；
D 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。
（ ）4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字？
A 业务员 B 质量管理员 C保管员 D 总经理
（ ）5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件？
A 进口药品注册证或医药产品注册证
B 进口药品检定报告书或进口生物制品批件
C 药品生产企业许可证
D 营业执照
（ ）6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字？
A主管业务副经理 B主管质量副经理 C质量管理员 D验收员
（ ）7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”，须转给：
A业务员 B财务人员 C保管员 D验收员留存
（ ）8药品推销人员应提供的个人资格证明有：
A法人委托书原件 B身份证复印件
C药品推销员资格证书 D暂住证明
（ ）9对首营企业证照的审核包括：
A经营范围及经营方式 B是否在有效期内
C证、照所注明企业法人及经营地址一致D年检情况
（ ）10首营品种必须要做内在质量的审核，所以业务员要索取：
A该药品的该批号出厂检验报告
B法定药检所出具的药品检验报告书
C进口药检报告书 D进口药品注册证
㈡ 质量管理体系考试题
以下是一部分，希望对你有帮助！1、ISO成立于：________，总部设在：__________。2、在GB/T 19001-2000中，对程序的建立有明确的要求，并规定了六个条款必须形成程序的文件，分别是： 3、GB/T 19001-2000标准的名称是：4、ISO9000族标准中，主要由三个标准组成，其代号分别是5、我公司质量管理体系文件的结构分为4层，分别是：6、一个完整的程序文件，分为七层，分别是:7、质量的定义是：______。8、过程的定义是：__。二、问答题（每题4分，共24分）1、质量体系中要求组织必须建立程序文件，请问：建立程序文件的重发性是什么？2、编写程序文件的注意事项有哪些？ 3、程序文件与作业指导书有何区别？4、在生产过程中，经常会出现返工或返修，请问二者之间的区别是？5、在质量管理体系中，有八项原则，分别是：6、结合本职工作，简明阐述你将如何做好“过程方法（既：你的本职工作将有什么样的过程，这些过程你将如何实施，在实施中你将如何控制？）”？三、根据描述判定对应条款（每题2分，共22分）（本题请写出条款号或条款内容，最好二者均写出）1、HR部对公司员工进行抽样调查，得出的结论是普遍安全意识较弱，于是培训课组织安排了安全知识培训和消防演习。____________。2、文控中心对我公司所有现行作业指导书进行清查，看是否有已经损坏，引致不能正常阅读的情况，并根据情况进行更换。______________。3、销售部根据计划对客户进行调查，在公司所有客户中，选取了25家顾客进行问卷调查，并根据回复，进行统计、分析。__________。4、品管部对我公司现有的计量仪器进行登记管理，并按不同类型做了计量计划，并完整对计量证书进行了管理。_____________________。5、装配部对在制产品安排专人进行自检工作，并做出相关记录，对不良的产品控制在了本工序。_________________________。6、制造部在生产A产品时发现，该产品没有作业指导书，于是负责人向工程部门询问，并要求文控中心发出使用。_________________。7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暂存品”，“不良品”等标识牌，在生产过程和库房均可见正常使用。制定了“成品库房管理制度”，其中提到，产品的堆放不能超过五层，产品不能直接放在地面，需要用木板隔离。__________________________。8、开发部在B产品的开发完成后，由测试人员对产品的功能、性能分别进行了测试，并出具了测试报告。________________________。9、工程部对公司现有生产设备进行的台帐管理，并根据不同的设备制定了“设备保养维护规定”，并检查各部执行情况。______________。10、采购部对公司现有供应商进行定其调查，然后根据近半年的供货业绩，作出综合评价，以确定是否继续保持合格供方资格。___________。11、公司向第三方提出，因我公司所有产品均由顾客提供设计，我们只负责进行生产，所以申请对7.3条设计与开发进行删除处理。_______。四、案例分析（每题5分，共30分）（进行分析，并判断不符合条款）1、审核员在对生产部进行审核时发现，该部现生产的ADSL产品无对应《插件作业指导书》，在测试组发现《测试作业指导书》已经不能损坏，看不清具体内容，对作业员没有指导意义。2、审核员在审核设计部A1120T产品时，发现《设计总结报告》中提到：“该产品因C4电容偏大，造成远距离不能LINK，故由104改换为102”，但未见其测试报告和测试记录。3、审核员在对品管部审核时，发现CC05T产品于10月9日检验不合格，仍入到成品库，发给客户。询问成品检验员是何原因，检验员解释说：因为该批产品是外观不良，不会对产品引起功能和性能上的不良。4、在公司的内审程序文件中规定由品管部主导，每半年实施一次内部审核，但审核员只发现了一次内审报告。询问品管部负责人何原因，解释说：我们是做了两次，但是因为上次审核发现体系运行良好，觉得没有必要形成审核报告，所以就连第二次一起作出综合评价。5、审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”6、公司在生产DD03产品时，因为元件数量太多，在SMT贴片作业过程中，出现30%的元件贴偏，不能达到要求。审核员问：这是什么原因造成的？工艺甲说：我早就知道这个产品用一般工艺流程会出问题，但这个产品是工艺乙做的，和我没关系。工艺乙说：这种产品可为元件多，封装小，所要要采用二次定位工艺，因为以前没做过，所以不知道。
㈢ 质量管理考试题目
第一篇章：基础概念和原理；第一章：基本概念和原理；一、填空题：；1.质量是专指一组（固有特性）满属足（要求）的程度；9.质量职能是指为了使产品具有满足（顾客）需要的；二、判断题：；1.质量是指产品或服务满足顾客需求的程度；6.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受；8.国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、；三、选择题：；1.产品从设计、制造到整个产