制药企业检验室培训

Ⅰ 易制毒试剂、危险品在制药厂检验室最多可储存数量有规定么哪些法规标准里有要求

看你就是没有参加过安监局的培训！！！没有他们发的证！！

Ⅱ 您好！请问一下就是药厂质检员QC主要是做什么然后要自己会一些什么技能

一、药厂QC质检员岗位职责，即主要工作，如下：

1、完成样品的检验。

2、完成实验室回相关实验设备的答维护、验证工作。

3、及时完成领导交办的其他工作。

二、药厂QC质检员的岗位要求，即技能要求，如下：

1、药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业:本科以上学历。

2、具有2年以上药品生产企业QC工作经验。

3、熟悉GMP，熟练操作相关检验仪器。

4、具有细胞学检验者优先。

5、具备较强的执行力和团队合作精神。

(2)制药企业检验室培训扩展阅读：

QC分类：

FQC:即最终品质管控，是在产品完成所有制程或工序，对于产品的品质状况进行检验。

IQC:即来料品质管控，是对采购进来的素材或产品做品质确认，减少质量成本，达到有效控制。

IPQC:即制程品质管控，是在产品从生产到包装过程中进行品质管控，也称作巡检。

OQC:即出货品质管控，是对产品进行全面性的查核确认，以确保客户收货时和约定内容符合一致。

Ⅲ 西安医学院有哪些专业

西安医学院是陕西省人民政府举办的一所全日制普通本科院校，创建于1951年，其前身是陕西省卫生学校。年省政府设陕西省卫生干部学院建制。1994年国家教委批准成立陕西医学高等专科学校。2006年2月经教育部批准，升格为本科院校，更名为西安医学院。

临床医学】学制：五年培养目标：为基层医疗卫生系统培养具有职业道德、创新精神和实践能力的应用型高级医学人才。在知识、能力和素质方面初步达到临床医生的基本要求，为毕业后从事疾病诊治和预防、全科医疗服务及相关工作奠定基础。主干学科：基础医学、临床医学、全科医学。主要课程：系统解剖学、局部解剖学、组织学与胚胎学、生理学、生物化学、医学分子生物学、医学微生物学、医学免疫学、病理学、病理生理学、药理学、机能实验学、临床技能学、诊断学、外科学总论、内科学、外科学、妇产科学、儿科学、神经病学、传染病学、精神病学、流行病学、全科医学概论、社区医学概论、健康教育学等。授予学位：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。毕业去向：在医疗单位、科研机构、医学院校从事医疗、科研和教学工作、在基层综合医院和专科医院等卫生机构从事临床工作。【临床医学（儿科方向）】
学制:五年
培养目标:培养适应我国社会主义经济建设和医疗卫生事业发展需要的德、智、体、美全面发展，以儿科专业为特长的临床医师。要求学生系统掌握医学专业的基本理论、基本知识、基本技能；掌握儿童常见病、多发病的诊断和治疗，初步掌握常见急难、重症的处理原则；能从事儿童保健工作；熟练掌握一门外语，能够阅读本专业的外文书刊，获得科学研究的初步训练；具有一定的自学能力、独立工作能力、分析解决问题能力。
主要课程：以基础医学和临床医学为主干学科。开设有人体解剖学、生理学、病理学、药理学、内科学、外科学、妇产科学、小儿内科学、小儿外科学、儿童保健与行为发育、小儿传染病学等必修课。
学位授予：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。
毕业生就业方向：各级医疗卫生部门及高等医学院校从事儿童医疗、教学、科学研究等工作。【临床医学（全科医学方向）】学制:五年培养目标: 培养从事社区卫生服务工作的应用型高级专门人才。培养要求：要求学生掌握基础医学、临床医学、全科医学、预防医学和康复医学的基本知识和技能；系统掌握社区常见病、多发病的预防、诊断和治疗；具备对急重症的初步处理能力；熟悉国家卫生工作方针、政策和法规；具有独立获取知识、分析解决问题的能力；掌握一门外语，能较顺利地阅读本专业外文书刊；具有全科医学思维，具备开展融预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育为一体的社区卫生服务工作的初步能力；具备开展临床科研的初步能力。主要课程：人体解剖学、组织胚胎学、生理学、生物化学、药理学、病理解剖学、病理生理学、微生物与免疫学、预防医学、诊断学、外科学、内科学、妇产科学、儿科学、中医学、全科医学概论、社区医学概论、康复医学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。毕业生主要去向：在基层医疗单位或社区从事临床医疗、健康教育、保健和预防工作，也可在医学院校、科研机构从事教学和科研工作，或继续攻读研究生。药学院【药学】学制：四年培养目标：培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能够从事药物分析、药物制剂生产技术与管理、医药营销、药物研究与开发,参与治疗药物监测、新药临床评价和临床药学研究等方面的高素质药学技术人才。培养要求：掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识和基本技能；掌握主要药物制备、质量控制、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术，具备药物制剂生产设计与管理的基本能力、选择药物分析方法的能力、进行新药药理实验与评价的能力；熟悉药事管理的法规、政策和药品营销的基本知识；了解现代药学发展动态，具备获取信息、应用信息的能力以及一定的科研能力。主要课程：无机化学、有机化学、物理化学、分析化学、人体解剖生理学、生物化学与分子生物学、药理学、药物化学、药用植物与生药学、天然药物化学、药物分析、药剂学、生物药剂学与药物代谢动力学、药事管理学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：制药企业、大中型医院和医药流通等企事业单位以及药品检验、药政管理等部门的技术和管理岗位。【市场营销】学制：四年培养目标：培养具有扎实的经济管理学科基础理论、医药学基本知识及市场营销基本理论与实践技能，能够从事医药工商企业市场营销及营销管理工作的复合型高素质人才。培养要求：掌握管理学、市场营销、医药企业管理等方面的基本理论和基本知识；掌握现代企业经营管理和医药市场营销的基本方法和技能；熟悉药学、医学基础知识；了解药事管理法规、政策，能够胜任现代医药企业的市场营销、营销管理等工作。主要课程：管理学基础、医药市场营销、市场调查与预测、医药推销原理与技巧、医用化学、人体解剖生理学、临床医学概论、药理学、药剂学、统计学、微观经济学、宏观经济学、公共关系学、财务管理、人力资源管理、物流与供应链管理、电子商务、医药国际贸易。学位授予：符合学位授予条件者，授予管理学学士学位。就业去向：在制药企业、医药公司和医药流通企业等相关企业的销售及营销管理岗位工作。【中药学】学制：四年培养目标：培养具备中药学基础理论、基本知识、基本技能以及与其相关的中医学、药学等方面的知识和能力；能够在中药生产、检验、流通、使用和开发领域从事制剂生产、中药鉴定、中药材规范化种植与加工、药品经营管理与销售及临床用药指导等方面工作的高级中药技术人才。培养要求：掌握中医药的基本理论；掌握中药化学成分的提取、分离和检测的基本原理和技术，掌握中药质量鉴定分析的基本理论与技术；掌握中药药理学与毒理学的基本理论与实验技能；具备中药炮制加工、中药成分提取与分离、中药质量鉴定分析、中药炮制加工、中药制剂的制备与分析方法和中药成分的筛选与评价的基本能力。熟悉临床用药的基本知识；熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识。主要课程：无机化学、有机化学、物理化学、分析化学、中医基础理论、中药学、方剂学、药用植物学、中药鉴定学、中药化学、药理学、中药药理学、中药炮制学、中药药剂学、中药制剂分析、药事管理学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：各级医院、中药药检及药政部门、医药类院校、中药研究与开发单位、中药制药企业、中药种植及炮制企业、中医药流通机构等相关单位的技术与管理岗位工作。护理学院【护理学】学制：四年培养目标：认真贯彻党的教育方针，培养具有护理学的基本理论知识和技能，具有较扎实的基础知识和较强实践能力，具有人文社会科学、医学科学和预防保健的基本知识，具有良好的职业道德和为护理事业献身的精神，能以高度的同情心和责任感全心全意为广大人民群众健康服务，能在各级医疗单位从事临床护理、预防保健、社区护理、护理管理等工作的高素质、应用型护理学高级人才。主要课程：系统解剖学、生理学、生物化学、医学微生物与寄生虫学、医学免疫学、病理学、病理生理学、护理药理学、护理伦理学、护理心理学、护理学基础、健康评估、内科护理学、外科护理学、妇产科护理学、儿科护理学、精神病护理学、眼耳鼻喉口腔科护理学、护理统计与研究、社区护理学、护理管理学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：在各级综合性医院、专科医院、社区服务站、医疗保健机构等单位和部门从事临床护理、护理管理工作，或在大专院校从事护理教学、科研工作。◆ 本专业为陕西省特色专业。口腔医学系【口腔医学】学制：五年培养目标：培养德、智、体等方面全面发展，具备医学基础理论和临床医学知识，掌握口腔医学基本理论和临床操作技能，能在医疗卫生机构从事口腔常见病、多发病的诊治和预防工作的口腔医学应用型专门人才。培养要求：通过学习基础医学、临床医学、口腔医学的基本理论知识，接受无菌操作、龋洞充填术或开髓术、根管治疗、洁治术、传导麻醉、牙拔除术、牙列印模制取和牙体预备等基本操作技能训练，使学生获得以下方面的知识和能力：1. 具有较广泛的人文、社会科学知识，较宽厚的自然科学基础；2. 掌握必需的基础医学、临床医学的基本理论、基本知识和基本技能；3. 熟悉内、外、妇、儿等临床常见病的病因、发病机制、病理变化及临床表现；4．掌握口腔医学的基本理论、临床操作技能，具有较强的临床分析和思维能力，能独立处理口腔医学领域内的常见病、多发病。5．掌握计算机的基本理论和操作技能；6. 熟悉国家卫生工作方针、政策和法规；7．掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究能力。主要课程：系统解剖学、组织学与胚胎学、生物化学与分子生物学、病理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、口腔局部解剖学、口腔解剖生理学、口腔组织病理学、牙体牙髓病学、牙周病学、口腔粘膜病学、口腔颌面外科学、口腔修复学、口腔正畸学、儿童口腔医学、口腔预防医学、口腔材料学、口腔颌面影像诊断学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。就业去向：在各级口腔专科医院、综合医院的口腔科、口腔保健机构，从事口腔临床医疗、口腔预防保健及口腔卫生教育等工作；在医学院校从事教学工作或继续攻读本专业及相关专业的硕士研究生。医学技术系【医学影像技术】学制：四年培养目标：本专业培养适合我国西部地区医疗和社会发展需求的，具有基础医学、临床医学和现代医学影像技术的基本理论知识及能力，掌握各种现代医学影像设备（MRI、CT、DSA、DR、CR）的操作和应用及各种图像后处理技术，能够在各级医疗卫生单位、医学院校和影像仪器设备公司等从事影像技术相关工作的高级技术人才。培养要求：通过学习基础医学、临床医学、医学影像技术的基本理论知识，接受常规放射学、X线计算机体层成像（CT）、核磁共振、超声影像学、核医学、肿瘤放射治疗等操作技能的基本训练，使学生获得以下方面的知识和能力：l、掌握基础医学、临床医学、医学影像技术的基本理论、基本知识；2、掌握医学影像学各项技术操作（包括常规放射学、CT、核磁共振、超声影像学、核医学、介入放射学）；3、掌握计算机的基本理论、操作技能和医学图像处理；4、掌握医学影像设备的工作原理及构造，了解初步排除故障与维护保养方法；5、掌握文献检索、资料查询的基本方法，能较顺利地阅读本专业的中外文书刊,具有一定的科学研究能力。主要课程：高等数学、计算机基础、人体解剖学、断层解剖学、病理学、临床医学概论、影像物理学、医学影像电子学、医学影像成像原理、医学影像设备学、医学影像检查技术学、医学影像诊断学、介入放射学、超声影像学、核医学、肿瘤放射治疗学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：在各级医院及基层卫生单位从事普通放射、CT、磁共振、超声等影像技术工作。在各级医院从事介入放射和放射治疗技术工作，高等医学院校和影像仪器设备公司从事医学影像检查技术学的教学培训和设备研发工作。【医学检验技术】学制：四年培养目标：培养具有基础医学、临床医学、医学检验等方面的基本理论知识和技能，能在各级医院、血站和疾控中心等部门从事检验及医学实验室工作的高级医学技术人才。培养要求：通过学习基础医学、临床医学、医学检验方面的基本理论知识，接受医学检验操作技能的系统训练，毕业生应具有从事临床医学检验及卫生检验的基本能力，同时获得以下方面的知识和能力：1.掌握基础医学和临床医学的基本理论知识；2.掌握医用化学、分子生物学、免疫学、病原诊断学、血细胞形态学的基本理论和技术；3.掌握常用检验仪器的基本构件和性能，具有设备的维修保养能力；4.具有数理统计和计算机应用的基本能力；5.掌握文献检索、资料查询的基本方法，能较顺利地阅读本专业的中外文书刊,具有一定的科学研究能力。主要课程：生物化学、病理学、分析化学、大学计算机基础及应用、临床医学概论、临床检验基础、临床免疫学检验、临床生物化学检验、临床微生物学检验、临床血液学检验、临床输血学检验、临床寄生虫学检验、临床分子生物学检验、临床检验仪器学、临床实验室管理学。学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：在各级医院、血站、防疫部门和独立实验室从事医学检验及医学类实验工作。各级科研机构、高等医药院校及各类生物技术公司或有关企业单位从事体外诊断产品研发、生产管理及经营管理等工作。◆ 医学检验技术专业为陕西省本科特色专业。【眼视光学】学制：四年培养目标：培养具有基础医学、临床医学和现代眼视光学的基本理论知识和技能，能在医院眼科、眼保健机构、眼镜及视光相关产品企业从事视觉保健和矫治工作的应用型高级医学技术人才。培养要求：通过学习基础医学、临床医学、眼视光学的基本理论知识，接受眼病筛查、屈光检查、视功能的检测、斜弱视的矫治和训练、验光配镜等操作技能的基本训练，使学生获得以下方面的知识和能力：1、掌握眼科学和视光学的基本理论与临床技能；2、掌握用现代光学技术解决视觉障碍的基本技能；3、掌握视光学仪器和视光学保健产品的发展趋势，并且能够在临床中推广使用；4、掌握计算机的基本理论和操作技能；5、具有较广泛的社会科学知识，较深厚的自然科学基础；6、具有团队合作精神、口头及书面交流能力，良好的科学精神和职业道德。7、掌握文献检索、资料查询的基本方法，能较顺利地阅读本专业的中外文书刊,具有一定的科学研究能力。主要课程： 人体解剖学、组织学与胚胎学、生物化学、生理学、病理学、药理学、临床医学概论、计算机基础、眼视光应用光学、眼视光学理论和方法、验光学、眼镜学、接触镜学、眼病学、双眼视觉学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予理学学士学位。就业去向：各级医院眼科、眼科专科医院、保健机构从事眼睛和视觉的保健工作，在眼镜及视光相关产品企业从事产品研发、生产管理及经营管理等工作。公共卫生系【预防医学】学制：五年培养目标：培养德、智、体等方面全面发展，具备医学基础理论、临床医学知识，掌握预防医学基本理论和公共卫生实践技能，能够在公共卫生服务机构从事预防医学工作的医学高级专门人才。培养要求：本专业学生主要学习基础医学、临床医学、预防医学的基本理论知识，接受系统的卫生检测技术、疾病控制技能训练，具有卫生防疫、控制传染病与职业病、改进人群环境卫生条件、实施食品卫生监督等工作的基本能力，掌握文献检索、资料查询、计算机应用及统计分析的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。熟悉国家卫生工作方针、政策和法规，掌握一门外语，可阅读本专业的外文书刊。主要课程：生物化学、生理学、医学微生物学、人体寄生虫学、医学免疫学、病理学、诊断学、内科学、传染病学、卫生化学、流行病学、劳动卫生学、营养与食品卫生学、环境卫生学、卫生统计学、儿童少年卫生学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。就业去向：到省、市、县各级疾病预防控制中心和卫生监督所，以及检验检疫局、政府各级卫生监督管理部门、社区卫生机构、健康教育及管理机构、综合医院预防保健等部门，从事卫生防疫、传染病控制与职业病防治、改进人群环境卫生条件、实施食品卫生监督与人群合理营养的指导工作。【临床医学（精神病及精神卫生方向）】学制：五年培养目标：为基层、各地区医院、精神卫生中心等卫生系统培养具有良好职业道德、创新精神和实践能力的应用型高级医学人才。在知识、能力和素质方面初步达到临床医生的基本要求，为毕业后从事疾病诊治和预防、医学教育、科学研究的实践和精神卫生工作方面拥有特长的专科医师的教育与实践奠定基础。 培养要求：本专业学生主要学习基础医学、临床医学、精神病与精神卫生学的基本理论知识，能运用所学理论知识在医疗实践中防治由社会、心理以及生物学等因素引起的有关精神疾病及心理、行为障碍；掌握现代化建设条件下心理、精神疾病的防治原则及处理方法，掌握文献检索、资料查询、计算机应用及统计分析的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。熟悉国家卫生工作方针、政策和法规，掌握一门外语，可阅读本专业的外文书刊。主要课程：系统解剖学、局部解剖学、组织学与胚胎学、生理学、生物化学与分子生物学、医学微生物学、人体寄生虫学、医学免疫学、病理学、病理生理学、药理学、机能实验学、诊断学、内科学、外科学、精神病学基础、临床精神病学、司法精神病学、儿童少年精神病学、临床心理学、神经病学、妇产科学、儿科学、传染病学、医学统计学、流行病学、卫生学等。学位授予：符合学位授予条件者，授予医学学士学位。毕业生主要去向：到各基层地区、综合医院、精神病医院、心理咨询、社区卫生服务机构从事临床医学、精神病及神经病防治、心理保健及心理咨询工作，或在医学院校、科研单位从事教学与科研工作。【食品科学与工程】学制：四年培养目标：本专业本着适应现代化建设和社会进步需要，培养德、智、体等方面全面发展, 具有化学、生物学、食品工程和食品技术知识，掌握本学科的实践技能、检测技术、产品研发和资源综合利用能力，能在食品相关领域内，特别是地方传统食品、功能保健食品和绿色有机食品领域从事食品生产技术管理、产品开发、工程设计及食品安全检测、监督管理等方面工作的复合应用型高级工程技术人才。培养要求：本专业方向的学生主要学习与食品加工生产有关的化学、生物学、机械设计基础、电工电子学、食品工程原理等基本知识和基础理论，掌握食品机械与设备、食品质量与安全控制(检测)、食品工艺学、发酵食品工艺学、保健食品研发原理及应用、食品工厂设计等专业理论知识与技能，形成自己的专业特长，以适应社会对食品行业人才的需求。本专业通过教学实习、生产实习和科研训练等实践环节，加强学生动手能力以及分析问题、解决问题的能力，培养学生的创新能力以及自主学习能力。主要课程：食品微生物学、食品化学、食品分析与检验、食品工程原理、食品机械与设备、食品工艺学、食品生物技术、发酵食品工艺学、保健食品研发原理及应用、野生植物资源开发与利用、中草药生物技术等课程。学位授予：符合学位授予条件者，授予工学学士学位。毕业生主要去向：学生毕业后能在食品生产企业从事医用食品、粮油食品、地方传统食品、功能保健食品和绿色有机食品的生产工艺设计、技术研究与新产品开发、质量检测与安全性评价、新产品推广与经营管理等工作；在食品药品监督、质量监督、进出口商检与卫生防疫等部门从事质量监督管理与分析检测工作等。卫生管理系【公共事业管理】学制：四年培养目标： 培养适应我国公共卫生事业发展需要，德、智、体、美全面发展，具备医学、管理学、信息技术和法学的基本理论与技能，能够在基层卫生行政机构、医疗机构、预防保健机构等各类卫生事业单位从事行政管理、信息管理、法律服务等相关工作的高素质、应用型人才 。主要课程： 基础医学概论、临床医学概论、预防医学（含流行病学）、管理学基础、卫生事业管理学、病案管理、医院管理学、人力资源管理与开发、公共关系学、卫生经济学、运筹学、管理文秘、卫生统计学、卫生法学、计算机程序设计、计算机网络与应用、数据库原理与应用、管理信息系统、卫生信息管理学、法学基础理论、宪法学、民法学、行政法与行政诉讼法学、经济法学、刑法学、刑事与民事诉讼法学、医疗纠纷与法律处理等。学位授予：符合学位授予条件者，授予管理学学士学位。就业去向：在基层卫生行政部门、医疗机构、预防保健机构、卫生监督所以及基层司法机关和法律服务机构等部门工作。英语系【英语】学制：四年培养目标：本专业旨在培养与我国现代化建设相适应，德、智、体、美全面发展的，具有从事医学英语教育、翻译等能力的实用性、复合型人才。主要课程：英语精读、英语语音、英语阅读、英语语法、英语听力、英语口语、英语写作、翻译理论与实践、英语视听说、公共演讲、英语口译、英美国家概况、法语、跨文化交际、语言学概论、词汇学、医学英语术语、医学英语阅读、医学英语翻译、医学英语写作、医学英语视听说、英国文学选读、美国文学选读、论文写作、基础医学概论、临床医学概论等。学位授予：对符合学位授予条件者，授予文学学士学位。就业去向：医药卫生企事业单位、医学院校、杂志社、英语培训机构等。

Ⅳ 在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染应该做哪些工作

“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品gmp，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品gmp，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品gmp的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品gmp的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。 [编辑本段]gmp在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品gmp认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药gmp规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施gmp认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按gmp标准进行，国家希望通过gmp认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 [编辑本段]药品生产质量管理规范第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅳ 制药企业最新检验室仪器设备校准操作规程

啥仪器没说清楚，新买的一般叫厂家提供