血站质量管理规范培训

『壹』 血站质量管理规范的质量体系

4.1 必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。专质量体系文件应属包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
4.2 建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。
4.3 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。

『贰』 血站实验室质量管理规范的组织与人员

3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。

『叁』 血站质量管理规范的投诉

20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责内。对血液质量投诉和容与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。

『肆』 血站质量管理规范的卫生安全

8.1 制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。
8.2 有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
8.3 建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
8.4 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
8.5 作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
8.6 制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。
8.7 采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
8.8 应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。
8.9 应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。

『伍』 血站质量管理规范的设施环境

5.1 必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、版管理、后勤和辅助权区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
5.2 采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：
5.2.1 献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。
5.2.2 采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。
5.2.3 血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
5.3 具有安全有效的应急供电设施。
5.4 消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

『陆』 血站实验室质量管理规范的实验室质量体系文件

4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、版检测和检测后整个过程，包权括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理。
4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。
4.2.3试剂的管理。
4.2.4血液检测技术与方法。
4.2.5 血液检测的质量控制。
4.2.6检测结果分析与记录。
4.2.7检测报告。
4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。

『柒』 血站质量管理规范的记录

11.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。
11.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：
11.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。
11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；
11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；
11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。

『捌』 血站质量管理规范的物料

7.1 采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
7.2 购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。
7.3 对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。
7.5 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。
7.6 物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。

『玖』 血站质量管理规范的相关资料

血站关键岗位工作人员资质要求 岗位 学历 职称 要求 血液中心主任或副主任 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理工作2年以上并经管理、质量、经营培训 中心血站站长或副站长 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训 中心血库主任 医学相关专业专科毕业以上 中级以上 经血液安全培训，主任要求从事血液管理1年以上 血源管理、献血者招募岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训 体检医师岗 大学本科毕业以上 医师以上 医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训 采血护士岗 大学专科毕业以上 护士以上 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训 检验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，经与工作相应的专业培训或进修3个月以上 血型血清实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上 人类白细胞抗原实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上；负责人要求大学本科毕业以上 成分制备岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训；负责人主任要求大学本科毕业以上 发血岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训 质量管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，主任要求大学本科毕业以上，从事相关工作3年以上 财务岗 大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 信息管理岗 计算机相关专业本科以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 档案管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 统计人员岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液安全培训 设备维修岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书 司机岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训，具有上岗（培训）证书 注：职称是指专业技术职务任职资格。
卫生部关于修订《血站质量管理规范》“8.4”条的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步明确采供血机构从业人员体检相关要求，经研究，决定对《血站质量管理规范》“8.4”条进行修订。修订后的内容为“建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工，应当每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性者，征求本人意见后，应当免费进行乙型肝炎病毒疫苗接种。”
请遵照执行。
二〇一〇年七月二十三日

『拾』 血站质量管理规范的组织人员

3.1 必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
3.2 卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
3.4 新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
3.5 应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.6 必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。
3.7 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
3.8 员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。