gmp质量管理培训资料

1. GMP质量管理内容的论文应该怎么写

1. 质量管理的概述
质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。

2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责
建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。
质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

2. 为什么质量管理是制药企业GMP管理的核心

给你些有帮助的资料看看吧：
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中
重点突出
药厂必须按注册批准的工艺进行生产
药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验
药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
质量标准
来源
GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节
以注册为依据对产品进行检查
与上市后药品的安全监管相联系

系统 现状 对策
质量保证系统 QA定位不清楚
没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理）
质量信息系统（KPI系统、系统回顾）
CAPA机制没有建立 关键流程的建立
QA人员的补充与培训
质量信息数据库的建立
实验室控制 取样管理严谨性不够
质量标准与方法学验证没有有效实施
OOS没有有效实施
稳定性实验管理有效性不够 实验室控制的关键流程建立
取样管理
质量文件管理
方法学验证
OOS管理

3. 企业质量管理体系GMP程序文件

卫生质量手册
良好操作规范（GMP） 看看用得上吗

编 号 :FXSC-TX-001
版本/修订号：A/0
受控状态：■受控 □非受控

编 制： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：

目 录
序号 文件名称
1 主题内容和适用范围
2 卫生质量方针和目标
3 组织机构及其职责
4 生产、质量管理人员的要求
5 环境卫生的要求
6 车间及设施卫生的要求
7 原料、辅料卫生的要求
8 生产、加工卫生的要求
9 包装、储存、运输卫生的要求
10 有毒有害物品的控制
11 设备维修与保养的控制
12 检验的要求
13 保证卫生质量体系的有效运行的要求

主要内容与适用范围
1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。
2、本手册适用于出口水产品加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。

卫生质量方针和目标
1、质量方针：用一流的原料、一流的技术制造一流的产品；用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。
2、质量目标：依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。

组织机构及其职责
根据公司的实际情况和产品特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下：

职责
1）总经理:负责贯彻执行国家和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的产品质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCP文件的审批及物资计划申请表的审批。
2）副总经理：协助经理做好公司的各项工作，经经理授权，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标；并监督各部门工作管理职能的落实情况；
3）质检部长：负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对产品质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。
4）经营部：负责原材料的采购产品的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。
5）财务总监：参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。
6）化验室职责：负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每天生产的产品进行微生物检验，对化验结果记录并存档。
7）生产部长：负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。
8）机电部：负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。

生产、质量管理人员的要求
1对人员健康的控制
1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。
1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:
A. 传染性肝炎
B. 细菌性痢疾及其带菌者
C. 活动性肺结核
D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病
E. 肠伤寒及其带菌者
F. 手外伤未愈合者
2卫生要求
2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。
2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰（如耳环、项链、戒指等），不得涂抹化妆品。
2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。
2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。
2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。
2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。
2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。
2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。
2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。
3资格要求
3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。
3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。
3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。
3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。
3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。
3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。

环境及设施卫生的要求
1厂区卫生的要求
1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。
1.2厂区道路用水泥铺设，路面平整，无积水，每天由专人清扫，保持清洁。
1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。
1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合国家规定的污水排放标准。
1.5车间的生产废料和垃圾每天由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。
1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。
1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。
1.8生产区和生活区已严格分开。
1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。
2设施卫生的要求
2.1所有设施要保持良好的工作状况。
2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。

生产车间及设施的卫生要求
1车间的要求
1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水产品工艺流程和加工卫生要求。
1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。天花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。
1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。
1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。
1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。
1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。
2车间设施的卫生要求
2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足产品加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。
2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。
2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对产品造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜；卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。
3 设备和工器具
3.1 设备和工器具的设计合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。
3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食产品容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。

原料的卫生要求
1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域；我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。
2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同国家的出口的产品还要符合进口国的有关规定。
3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。
4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。

生产卫生质量的控制
1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的产品分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。
2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。
3、设备维修时要使产品远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。
4、有专门存放不合格品、跌落地面的产品和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格产品进行原因分析并采取纠正措施。
5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。
6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。
7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。
化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。
8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品应分别存放；容器、运输工器具应定时清洗消毒。
10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染
11、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。
12、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.
13、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置

包装、储存、运输卫生的要求
1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生注册的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。
2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。
3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。
4、外包装要按产品追溯要求标识清楚。
5、库内产品要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。
6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。
7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的产品要按产品品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明产品的品种、规格、批次和数量等。
8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。

9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻产品要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。

有毒有害物质的控制
1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从国家主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。
2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理；验收时要检查所购物品的标识资料。
3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。
4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。
5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.
6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。
有毒有害物质一览表1
类别 名称 用途 使用部门
洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室
消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房
消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间

设备维修与保养的控制

1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。
2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。
3、对检验，测量和试验的设备分类管理。
4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。
5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。
6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。

产品检验的要求

1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构—质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。
2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。
3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种产品监控的检验规程和程序，并有效的执行。
4、各道工序的检验由操作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的产品要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。
5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据产品标准和合同要求对交付前的产品进行检验，对出厂前的产品由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存

保证卫生质量体系的有效运行的要求
1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。
2、 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰）、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态；（见《卫生标准操作程序》SSOP）
3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的操作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录；
4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容；（见《不合格品的控制程序》）
5、制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回；（见《产品识别代码计划》、《产品召回计划》）
6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要；（见《设备、仪器维修保养计划》）
7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；（见《员工培训实施计划》）
8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。（见附件《内部审核程序》）
9、 对反映产品卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。（见《质量记录的控制程序》）

4. GMP认证质量管理体系具体如何做

首先组来织学习GMP认证的要求，根据自每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理；四级文件就是支持以上的文件运行的证据，各类运行记录、原始记录等。
第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；
第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。
第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证证书。
大多的体系认证都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

5. gmp质量管理体系包括哪些内容

和ISO9000系列标准一抄样，
GSP也是以过程管袭理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

6. 我国的GMP主要内容

药品生产质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理
法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确
保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药
品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的
特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于
本规范规定的质量保证水平。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为
都是对本规范的严重背离。

第二章 质量管理

第一节 基本要求

第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有
效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全
过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求
和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。
第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的
人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)
的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；
(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
(六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第三节 GMP

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下：
(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；
(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：
1．具有适当资质并经培训合格的人员：
2．足够的厂房和场所；
3．适当的设备和维修保障：
4．正确的原辅料、包装材料和标签；
5．经批准的工艺规程和操作规程；
6．适当的贮运条件。
(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；
(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；
(八)尽可能降低药品发放的质量风险：
(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：
(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

第四节 质量控制

第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
第十五条 质量控制的基本要求如下：
(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；
(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
(四)检验方法应经过验证；
(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：
(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：
(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。

第五节 质量风险管理

第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的
目标相关联。
第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相
适应。
第三章 机构与人员
第一节 基本要求

第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核
所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以
免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节 关键人员

第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条 生产管理负责人
(一)生产管理负责人的资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
(二)生产管理负责人一般有下列职责：
1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；
2．确保严格执行生产工艺规程；
3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；
5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：
6．确保完成各种必要的验证工作；
7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；
8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十六条 质量管理负责人
(一)质量管理负责人的资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
(二)质量管理负责人一般有下列职责：
1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
2．评价各种批记录；
3．确保完成所有必要的检验；
4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
5．审核和批准所有与质量有关的变更；
6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；
7．批准并监督委托检验；
8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
10．确保完成自检；
11．批准和监督物料的供应商；
12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14．确保完成产品质量回顾分析；
15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：
(一)批准和修订书面操作规程和文件；
(二)批准产品的生产工艺规程；
(三)监控厂区卫生：
(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；
(五)确保完成生产工艺验证；
(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要
调整培训安排；
(七)批准和监督受托生产企业；
(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；
(九)保存记录；
(十)监控GMP执行状况；
(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
第二十八条产品放行责任人
(一)产品放行责任人的资质
产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。
产品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。
(三)产品放行责任人有下列职责：
1．必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；
2．在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。
(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人；如企业有一名以上的产品放行责任人，则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排，其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人。
(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性，企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责。

第三节 培训

第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条 高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。
第三十二条 在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。

第四节 人员卫生

第三十三条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
第三十四条 为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括
与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。
第三十五条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有
人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
第三十六条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接
接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
第三十七条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区：不
可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
第三十八条 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。
第三十九条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十条 生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个
人使用的药品等杂物和非生产性物品。
第四十一条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料
和设备表面。
第四十二条 员工应正确洗手、更衣。

7. 新版GMP质量管理部的职责

质量管理职责主要包括但不限于：

1 确定质量管理体系的范围

2建立组织架构和职责授权

3 建立质量方针/目标/计划

4 资源管理

5沟通机制

6系统评审/改进

7其它相关质量活动的管理

质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。具体是指5按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量保证（Qaultiy Assurance，QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证6是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 规定企业必须建立质量管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。

8. gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件

GMP规范复对质量控制实验室制要求主要分为以下几点：

一、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品

。

二、为了保证所有的实验是有效的，还有建立实验室的管理SOP .

三、人员的培训也是必要的，所以培训的SOP文件也需要建立。具体的文件目录见附件，

9. 谁有药品生产质量管理规范 新版GMP培训教材 电子版

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输入关键词 “新版GMP”或“2010 GMP”，即可搜索到大量的培训资料，请根内据具容体用途或侧重点选择合适文件下载。