兽药质量管理培训考核制度

① 兽药生产质量管理规范的自检

第八十九条兽来药生产企业应自制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。
第九十条自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第九十一条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

② 兽药经营质量管理规范的中华人民共和国农业部令

二〇一〇年一月十五日
《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP

③ 自考兽医能开兽药店吗

开兽药店的要求各省差不太多，你要是想当老板的话可以什么学历都没有啊，只要你店里有畜牧部门要求的有资质人员就成了，你可以外聘的。
吉林省大体要求如下：
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量安全，依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本细则。
第二条本细则适用于吉林省境内的兽药经营企业。
第三条本细则是对《规范》中部分条款的具体说明，《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第四条 本细则所称兽药经营企业是指从事兽药批发、零售、连锁经营以及经营兽药附带动物诊疗活动的经济实体。
第五条兽药经营企业的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：
（一）市、县城区内设立的兽药经营企业，其营业场所和仓储面积均应不少于30平方米。
（二）在乡镇和村（屯）设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓储面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于40平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，其面积应不少于25平方米。
（四）专门从事批发的兽药经营企业，可不设置零售柜台、货架等设施，其办公营业场所面积应不少于30平方米，仓储面积应不少于100平方米。
（五）附带诊疗业务的兽药经营企业要在营业场所内设立独立的诊疗区域，其面积和配备的仪器设备等应符合有关规定。
第六条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：
（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库温度为-15-0℃，保鲜库温度为2-10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
（二）在乡镇和村（屯）设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的储藏条件，只设置阴凉库。
（三）兽用生物制品批发企业设置-15-0℃冷冻库应不少于1000立升，设置2-10℃保鲜库应不少于2000立升，配备相应的疫苗保温周转箱和冷藏运输车，并具有停电后应急保温措施。
兽用生物制品零售企业设置-15-0℃冷冻库应不少于200立升，设置2-10℃保鲜库应不少于300立升，配备适当数量的疫苗真空检测仪和疫苗保温周转箱，并具有停电后应急保温措施。
（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。
第七条在同一市、县内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁分店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于分店零售兽药的临时存放。
第八条兽药批发和较大规模的零售企业，均应设置质量管理机构，并明确其主要职责。因经营规模较小而未设置质量管理机构的零售企业，应当至少设置1名质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须设立质量管理机构。
第九条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核。其专业学历或技术职称应当符合以下规定：
（一）兽药批发企业质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
（二）兽药零售企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，并具备《规范》第十二条规定的学历或专业技术职称。
（三）附带诊疗业务的兽药经营企业，应按照有关规定配备相应的执业兽医和具备相应学历及职称的化验员。
第十条兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。
兽药质量管理人员应当经辖区县级以上兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训和继续教育。
兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经省级兽医行政管理部门培训、考核，取得合格证书方可上岗，并定期接受省级兽医行政管理部门的培训和继续教育。
第十一条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药时应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质及质量信誉。
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。
（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的采购合同。
第十二条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：
（一）营业执照。
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、获得批准生产的证明文件（供货单位为生产企业的）。
（三）兽药经营许可证、进口兽药注册证书（供货单位为经营企业的）。
第十三条对首次经营兽药品种合法性及质量情况的审核应当包括以下内容：
（一）核实兽药的产品批准文号。
（二）兽药质量标准和检验报告。
（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
（五）进口兽药的应当核实销售或委托代理机构资质、进口兽药注册证书、进口兽药通关单等内容。
第十四条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。
（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。
第十五条兽药堆垛应留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第十六条对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的兽药，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
第十七条不合格兽药应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第十八条应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第十九条兽药经营企业经营兽用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及易制毒化学药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。
第二十条兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药：
（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。
（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。
第二十一条 兽药经营企业应当设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。
第二十二条 由市、县畜牧业管理部门所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权或经营权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）。
第二十三条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药不得进行广告宣传。
第二十四条兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽药监督管理部门监督电话，设置意见簿。
第二十五条本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起至2011年12月31日前，按照本细则的规定通过兽药GSP检查验收合格后，办理兽药经营许可证。新申办的兽药经营企业需经兽药GSP检查验收合格后，核发兽药经营许可证。
第二十六条本细则所列条款如与《规范》中的规定相抵触，以《规范》中的规定为准。
第二十七条本细则由吉林省畜牧业管理局负责解释。
第二十八条本细则自发布之日起施行。

④ 兽药生产质量管理规范的文件

第六十六条兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。
第六十七条各类制度及记录内容应包括：
1．企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；
2．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
3．物料验收、发放管理制度和记录；
4．生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
5．环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
6．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
7．本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十八条产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
1．生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。
2．岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
3．标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
4．批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
第六十九条产品质量管理文件主要包括：
1．产品的申请和审批文件；
2．物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；
3．产品质量稳定性考察；
4．批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
第七十条兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第七十一条生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
1．文件标题应能清楚地说明文件的性质；
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
3．文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
4．文件不得使用手抄件；
5．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

⑤ 兽药生产质量管理规范的生产管理

第七十二条兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
第七十三条生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
第七十四条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第七十五条批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。
第七十六条在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
第七十七条兽药生产操作应采取以下措施：
1．生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
2．应防止尘埃的产生和扩散；
3．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；
4．生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
5．生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
6．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
7．不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8．药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
第七十八条应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。
第七十九条产品应有批包装记录，内容包括：
1．待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
2．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
3．待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4．已包装产品的数量；
5．前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7．生产操作负责人签名。
第八十条每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

⑥ 兽药质量管理文件包含哪些东西

质量管理组织机构图
各级质量责任制
质量管理方针
质量“三检”制度
质量否决权管理制度
质量事故处理制度
质量分析会议制度
产品质量统计报告制度
产品质量档案管理制度
质量奖惩制度
工序质量管理制度
供应厂家选择与质量审计制度
原辅料供应档案管理制度
一般抽样规则
原辅料、包装材料的贮存期复验规定
标签、说明书、合格证及印有文字的内包材料
管理规则
包装材料质量管理制度
标签、说明书的设计、审查程序
原辅料检验制度
包装材料检验制度
中间产品检验制度
成品检验制度
检品复检制度
剩余检品管理制度
不合格品管理制度
不合格品销毁管理制度
成品放行审核制度
稳定性试验制度
计量管理制度
计量仪器校验管理制度
质检工作制度
质量标准分析方法和管理制度
检验周期及管理办法
留样观察管理制度
产品留样考察规则
检验原始记录书写要求
质量检验记录管理制度
检验结果复核制度
批检验记录管理制度
化验室管理制度
化验室安全管理标准
检验分析用对照品管理制度
化学试剂贮存管理制度
检验仪器设备管理制度
容量玻璃仪器的校验和管理制度
试剂、试液管理制度
标准溶液管理制度
滴定液管理制度
清场检查细则
化验室剧毒物品的管理制度
玻璃仪器清洁操作规程
化验室清洁操作规程
生产过程监控管理标准
包装材料取样操作规程
标签检验操作规程
铝塑复合袋检验操作规程
包装用塑料桶检验操作规程
就这些！

⑦ 办理兽药经营许可证的流程

1．拟经营兽药的单位，向市畜牧局医政药政科提出申请，填写“兽药经营许可证申请审批表”。申请内容含申请经营兽药品种及仓库设备等内容。

2．在受理申请后，需提供有关资料。

3．收到《兽药经营许可证》批件后，到当地办理有关营业执照等手续，方可营业。需提交下列资料：

1．申请书。

2．《兽药经营许可证》申请审批表。

3．法人身份证复印件。

4．技术人员相关学历或职称证明复印件。

5．租房合同复印件。

6．经办人身份证复印件。

办理时限：材料齐备后，5个工作日办理完毕。到期换证、变更同新办。

兽药经营企业申请或换发《兽药经营许可证》必须提供以下资料的原件及复印件：

(1) 申请书；

(2)《兽药经营许可证审批表》一式两份;

(3) 负责人（业主）身份证复印件及一寸同版免冠照片三张；

(4) 药学、兽医、畜牧专业的学历证书或助理兽医（畜牧）师以上专业技术职称证书的原件及复印件；

(5) 经营场所验收证明；

(6) 换证的单位和个人须提供原《兽药经营许可证》的原件。

申报及核发《兽药经营许可证》的程序：

(1)经乡（镇、办事处）畜牧兽医管理部门同意后，报县（市、区）兽药主管部门进行初审，经初审同意后，发给《兽药经营许可证审批表》，由经营企业按要求逐项认真如实填写一式两份；

(2)县（市、区）兽药主管部门组织审查验收。符合兽药经营条件的，将《兽药经营许可证审批表》等有关资料报市兽药管理部门,由市畜牧局统一核发《兽药经营许可证》。

申请条件：

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员（药剂士或兽医技术员以上技术职称）；

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，兽药存放和保管场所，应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施；

4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

(7)兽药质量管理培训考核制度扩展阅读：

我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》，1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。

为配合《药品生产质量管理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。

为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。

第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。

现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。

近几年，兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。

到目前为止，全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。

为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。