① 医疗器械生产许可证申办现场检查会问些什么问题
检查企业质量管理制度文件(主要包括:岗位职责;培训及考核制度;供货企业审核管理制度;购销管理制度;验收、保管及出库复核管理制度;记录和凭证的管理制度;效期管理制度;不合格产品和退货产品的管理制度;质量跟踪和不良事件报告制度;事故和投诉处理管理制度;售后管理制度;文件、资料、记录管理制度。检查收集医疗器械法规和相关工作文件、专业等资料
提问企业负责人医疗器械管理法规、专业知识
核对企业负责人学历原件
提问质量管理人员有关质量管理职能规定(如出现质量异常时,如何处理)
检查企业质量管理机构设置情况
核对质量管理人员身份有效性、职称原件、学历、询问工作经历
提问质量管理人员,质量管理制度包括的内容
检查质量管理人员已备案的用工合同(包括本企业的社保缴费证明)
检查企业是否有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员
检查专业技术人员已备案的用工合同(包括本企业的社保缴费证明)
检查经营人员的学历,在职
提问质量管理制度包括的内容
检查验收人员的学历,在职
提问质量管理制度包括的内容
检查维修人员的学历,在职
提问质量管理制度包括的内容
检查仓储管理人员的学历,在职
提问质量管理制度包括的内容
检查企业负责人员上岗培训记录
检查质量管理人员的培训记录
检查销售负责人员的培训记录
检查专业技术人员的培训记录
检查企业质管人员及专业技术人员每年的体检报告
核对办公场所权属、大小、状态
核对仓库权属、库区内外卫生环境
检查库内适应性、独立性
检查仓库设施设备或装置
检查仓库消防安全设施
检查库内分区情况
② 质量管理体系认证中医疗器械行业员工培训要有什么记录
一般培训要有1、“培训通知”2、“培训签到表”3、“培训教材/课件”4、“培训效果验证”(可以是考试、或老师/上级领导的评价)。
培训内容:质量管理体系手册、程序、管理制度的培训;质量意识、质量管理工具的使用等。
③ 怎样做企业调研
要调查一个企业的市场占有率,首先要看他的销售区域、客户来源、贸易伙伴和市场影响力,如果是面向大众的话要看它的消费人群、市场知名度和产品需求量、市场可见度等。
要考察一个企业的实力,首先要从它企业品牌的力量,品牌的知名度,品牌的价值才是企业真正的实力。
企业可从产品大类、顾客类型、地区以及其他方面来考察市场占有率的变动情况。一种有效的分析方法,是从顾客渗透率Cp,顾客忠诚度Cl,顾客选择性Cs,以及价格选择性Ps四因素分析。
所谓顾客渗透率:是指从本企业购买某产品的顾客占该产品所有顾客的百分比。
所谓顾客忠诚度:是指顾客从本企业所购产品与其所购同种产品总量的百分比。
所谓顾客选择性:是指本企业一般顾客的购买量相对于其他企业一般顾客的购买量的百分比。
所谓价格选择性:是指本企业平均价格同所有其他企业平均价格的百分比。
全部市场占有率Tms就可表述为: 假设某企业在一段时期内市场占有率有所下降,则上述方程为我们提供了四个可能的原因:
1、企业失去了某些顾客(较低的顾客渗透率);
2、现有顾客从本企业所购产品数量在其全部购买中所占比重下降(较低的顾客忠诚度);
3、企业现有顾客规模较小(较低的顾客选择性);
4、企业的价格相对于竞争者产品价格显得过于脆弱,不堪一击(较低的价格选择性)。
经过调查原因,企业可以确定市场占有率改变的主要原因。假设在期初,顾客渗透率是60%,顾客忠诚度是50%,顾客选择性是80%,价格选择性是125%。根据Tms计算方程 式,企业的市场占有率是30%。
假设在期末,企业的市场占有率降为27%,在检查市场占有率要素时,发现顾客渗透率为55%,顾客忠诚性为50%,顾客选择性为75%,价格选择性为 130%。很明显,市场占有率下降的主要原因是失去了一些顾客(顾客渗透率下降),而这些顾客一般都有高于平均的购买量(顾客选择性下降)。这样,企业决策者就可集中力量对症下药了。
④ 医疗器械监督管理条例的培训记录怎么写
质量部复门根据本公司质量管理制体系有效运行的要求及各部门需要,制定每年度的《年度培训计划》,针对公司不同岗位的各类人员,确定相关的培训内容及方法。培训的内容至少应包括医疗器械的法律法规、产品知识及职业道德教育培训等。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训,由需要培训的部门提出申请,行政部门应妥善安排,确保人员培训工作顺利进行。质管部负责提出有关质量教育培训要求,并协助培训工作的实施和考核。验收的时候要有相关的表格,且存档,培训文件需要培训人及被培训对象签名,还应该有成绩。
⑤ 注册公司应该注意什么呢
(一)选择适合自己的企业类型
企业按组建形式可以分为有限公司、个人独资企业、合伙企业。目前,90%以上的企业类型为有限公司(以注册资本承担对外赔偿限额),而个人独资企业或合伙企业因投资者承担无限责任而选择这2种企业类型的较少。
(二)公司注册资本要求
按照《公司法》的规定,有限公司最低注册资本为3万元人民币,其中,一人有限公司最低注册资本为10万元人民币。注册资本可以分期出资,首批不低于20%,其余注册资本可在2年内到位。
但是,不同公司类型对于最低注册资本的要求是不一样的。例如,国际货运代理公司要求最低注册资本为500元人民币。需注意的是,任何公司在设立登记时,除了要符合公司法对注册资本的要求,也要符合行业法规对最低注册资本的规定。
(三)公司注册费用
公司注册费用由行政收费、银行开户费用、验资费及代理公司服务费构成。但是,上海各个区及开发区对于公司注册登记费用的补贴政策是不一样的。每家代理公司收取的服务费也略有差异。一般普通的有限公司注册登记代理服务费用为2000元。
(四)特殊项目审批
请以下行业的公司,需要到相关部门申请特别准证,也叫前置许可。如:加油站,成品油仓储,屠宰,教育,宗教团体,拍卖业,典当业,刻章业,停车场,律师、会计服务等项目。
拓展资料:
注册公司开设银行基本账户需要资料:
1、营业执照正副本原件;
2、组织机构代码证正本;
3、税务登记证正本;
4、法人、经办人身份证原件;
5、授权书;
5、公章、财务章、人名章等 。
⑥ 我社保卡下来了,。请问如何看病才能报销,流程是如何的
拿单位发的社保卡去医院看病报销,具体流程如下:
1、首先参保人去看病时,拿社保卡版去权挂号处挂号。
2、参保人拿挂号单去就诊科室看病,医生给参保人看完病后,都会开一张药方缴费。
3、参保人拿药方到医院结算窗口计价后,直接刷社保卡支付属医疗保险基金支付范围的医疗费用即可。
4、如果药方中有些药品不属医疗保险基金支付范围的,则需要参保人自付现金。
根据《社会保险法》第三十条规定,下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:
(1)应当从工伤保险基金中支付的。根据《社会保险法》第六十四条关于“各项社会保险基金按照社会保险险种分别建账,分账核算”的规定,应当从工伤保险基金中支付的医疗费用,不能纳入基本医疗保险基金支付范围。
(2)应当由第三人负担的。参保人由于第三人的原因发生人身伤害而产生的医疗费用,应当由第三人承担。
(3)应当由公共卫生负担的。基本公共卫生服务按项目为城乡居民免费提供,经费标准按单位服务综合成本核定,所需经费由政府预算安排。
(4)在境外就医的。境外就医的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围。
⑦ 新型农村合作医疗学习培训会议记录怎么填写急需!!!谢谢各位老师指教!!
会议记录很简单:什么会?会议时间:参加会议人员:主持人:会议内容等等