2014gmp培训考试题gmp即药品生产质量管理规范

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❷ GMP认证检查员怎么考

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。

2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。

(2)2014gmp培训考试题gmp即药品生产质量管理规范扩展阅读：

GMP检查工作开展：

1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

3、如需选派外省、 自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域
内药品生产企业的GMP认证检查。

❸ 1. 在药品生产质量管理规范<GMP>中,DMF全称是什么,中文名又是什么,如何定义

DMF 是美国日本注册才需要用到的文件，中国的药厂虽然执行GMP，但没有DMF这个说法。
它是Drug Master Files的缩写版，翻译为药物权主文件。
DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。

❹ 谁知道在哪可以下载最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的培训/教学视频

这里只有培训的PPT文件

❺ 请教药品生产gmp认证问题。 新版《药品生产质量管理规范认证管理办法》删去了旧版中的关于

有效期：5年；
下面是《中华人民共和国药品管理法》中对药品生产企业的规定：
第二章 药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

❻ 想求GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)电子版

国产药品数据库包括的主要信息为：批准文号、药品本位码、药品本位码备注、产品名称、英文名称、商品名、生产单位、规格、剂型、产品类别、批准日期、原批准文号等。
进口药品数据库包括的主要信息为：注册证号、原注册证号、药品本位码、药品本位码备注、产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、公司名称（中文）、公司名称（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、注册证号备注、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、分包装批准文号、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、产品类别、药品本位码、药品本位码备注、地址（中文）、地址（英文）、国家（中文）、国家（英文）。
1.在药品质量管控方面，国外的FDA比中国的GMP要求更为严格，进口药经过层层把关，才可以进口！
2.药品疗效方便，同样的药品，同样的疗效，进口药的剂量更准一些！我们国内大多都是仿制药，对于药品辅料，主要成分搭配还是没有进口药精准！
3.价格方面，进口药比国产药高好多！
不过随着科技和知识的进步，国内的药品也在不断发展和壮大！

❼ 学习GMP（药品生产质量管理规范）的心得体会

兄弟才400字啊，这你都写不出来啊？把你的信箱发出来，几分钟帮你搞定。

❽ GMP文件在药品生产和质量管理过程中的重要性

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的回民生。药品是预答防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“
齐二药”
事件、欣弗药品不良事件、
乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。

❾ 《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么

问： 大输液灌装来机共用一自个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法
答： 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
此问答摘自认证管理中心网上咨询。

法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
例如: 口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产
的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产
品为一批。

❿ 2010版药品生产质量管理规范

答案： 2013年12月31日，2015年12月31日。
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。