㈠ 如何进行安全操作规程教育和培训
5.5.1 教育培训管理
企业应确定安全教育培训主管部门,按规定及岗位需要,定期识别安全教育培训需求,制定、实施安全教育培训计划,提供相应的资源保证。
应做好安全教育培训记录,建立安全教育培训档案,实施分级管理,并对培训效果进行评估和改进。
5.5.2 安全生产管理人员教育培训
企业的主要负责人和安全生产管理人员,必须具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。法律法规要求必须对其安全生产知识和管理能力进行考核的,须经考核合格后方可任职。
5.5.3 操作岗位人员教育培训
企业应对操作岗位人员进行安全教育和生产技能培训,使其熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程,并确认其能力符合岗位要求。未经安全教育培训,或培训考核不合格的从业人员,不得上岗作业。
新入厂(矿)人员在上岗前必须经过厂(矿)、车间(工段、区、队)、班组三级安全教育培训。
在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前,应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。
操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者,应进行车间(工段)、班组安全教育培训,经考核合格后,方可上岗工作。
从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
5.5.4 其他人员教育培训
企业应对相关方的作业人员进行安全教育培训。作业人员进入作业现场前,应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训。
企业应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知。
5.5.5 安全文化建设
企业应通过安全文化建设,促进安全生产工作。
企业应采取多种形式的安全文化活动,引导全体从业人员的安全态度和安全行为,逐步形成为全体员工所认同、共同遵守、带有本单位特点的安全价值观,实现法律和政府监管要求之上的安全自我约束,保障企业安全生产水平持续提高。。。。。。。。。。
㈡ 规范化管理的培训专家
谭小芳:国内知名上市公司最年轻的集团总裁,国内知名的规范化管理培训专家,长期致力于规范化管理的发展研究,收集了大量企业家规范化管理的相关案例,在国内规范化管理研究领域处于数一数二的地位。演讲费用比哈佛教授还高的中国管理专家,帮助5000多家企业解决了规范化管理难题,培养了100,000多名企业高管、8000多名管理顾问和培训师,据统计,世界500强企业中超过300家接受过她的训练。
平梵:全球500强华人讲师,亚太地区十大金牌讲师,权威规范化管理培训专家,清华大学总裁俱乐部专家委员会委员,百余家报纸杂志、门户网站专栏作者,北京大学、清华大学等多家高校总裁班特聘教授。
李绘芳:中国十大权威HR管理专家,知名规范化管理培训专家,清华、北大等知名大学特邀培训师,李绘芳老师拥有10年左右规范化管理工作经验,在长期的实践中,积累了丰富的规范化管理经验。在规范化管理领域有一定影响,李绘芳老师的公开课、内训、论坛数百场,学员十万余人,广受好评。
胡一夫:赢在前沿特邀讲师,中国总裁培训网特邀讲师,权威规范化管理培训专家,近十多年来,足迹遍布欧亚及中国大陆地区,在先后为国内外各类企事业单位提供了规范化管理培训咨询项目,举行了上千场主题演讲与管理培训。
陈馨贤: 曾在多家集团公司担任培训总监兼人力发展顾问,具有4年企业管理经验,有6年的人力资源管理实务经验。近10年的职业经历、企业咨询和员工辅导训练,集理论、实践于一体,主讲近千场的企业内训及公开课;参训人数近万人。
㈢ 企业管理沟通规范化培训后心得怎么写
参加培训的学员都很珍惜这次机会, 我们精神面貌都很好。利用这次机会,新进员工相互之间有了一个了解,并就一些问题进行了交流、讨论;更让我们充分了解了公司的发展史、公司未来的发展前景,以及公司对我们的期望。 使我们对公司的未来充满信心,并且自己也有了努力的方向、奋斗的目标。在这一周的培训后,现对其培训内容进行简要归纳并略谈一些个人粗浅的心得体会: 第一,绩效管理。 彭老师讲的绩效管理一下子使我的情绪高涨起来。企业绩效管理的目的意义不外乎: 1、提高决策层本身工作的规范化和计划性,绩效是层层分解的,如果高层没有明确目标,中层基层班组自然茫然,当然中层有也可实施,只是功效减半; 2、改善(明晰)管理层次的逻辑关系,从而减少单位(部门)摩擦,提高组织运行效率,事事明晰责任单位责任人,时限目标和内容样样清楚,你想错都难,更别说争权夺利了; 3、让所有员工肩上都有担子,适时有事做,事事有目标,绩效管理是一个系统工程,像个篮子可以装很多东西,但是关键绩效考核指标(KPI)分解是核心的核心,这个线条就是编织篮子的竹藤,而层层分解的指标就是各个层次员工的具体工作; 4、疏通员工职业发展渠道,通过绩效测评,好的(升、奖、委以重任),差的(降、罚、再培训、降低要求和薪酬甚至淘汰); 5、构建和谐企业文化,奖勤罚懒、优胜劣汰、有言在先、目标明确、心往一处想劲往一处使,都是和谐企业文化的关键内容,而绩效管理的长期推进(真心实意地坚持不懈地),恰恰能实现这些东西。的确年青的我们正是需要怒放生命的时候,更是需要一个平台使自己飞得更高。需要我们以创业的激情去对待工作,和公司成长的同时,也就成就了自己的一番事业。 但一件事、一个人都不是随随便便就能成功,一定是付出了多倍的努力,成功都是要从一点一滴做起。 第二,公司安规。 安全,我不知道大家是怎样理解这个词的涵义的,但我知道安全对于一个电力工作者来说是多么地重要。电力安全涉及到各行各业千家万户, 安全工作千万不要掉以轻心,它不仅关系到我们个人的安全,也关系到他人的安全。电力职工队伍是一支能吃苦、讲奉献的队伍。为了确保用电安全,为了规范电力市场,电力职工付出的多,得到的少,如果再不注意安全,不把安全时时刻刻记在心头,那么我们职工的生命就会受到威胁,因为大家都知道“水火无情”,但如果对安全麻痹大意,电就象一个杀手。 我更想说的是,工作在生产一线的工人责任重大,我们每一个人都关系着一个家庭的幸福,我们的安全,牵系着亲人的心,更是维系着幸福家庭的纽带!我真心期望,每一位电力工人,在工作的时候,千万要当心,为了自己,为了家庭,为了孩子,保护好自己,杜绝一切悲剧发生,工作前一定要进行“三措一点”分析,千万不要违章作业,真正的做到:“高高兴兴上班去,安安全全回家来”,因为安全责任重于泰山。 “不伤害他人,不伤害自己,不被别人伤害”,也特别要求每一个电力员工提高安全防范意识,严格执行安全生产法律、法规,确保电力设备和电力职工的安全,还要准确地把握电力安全生产管理工作中的轻重缓急。安全生产管理者也应把“安全重于泰山”时时刻刻放在心上,树立“居安思危”的忧患意识,把安全提到讲政治的高度来认识。 “雄关漫道真如铁,而今迈步从头跃”。近年来,电力安全生产虽然慢慢步入良性循环轨道。电力事业是充满朝阳的事业,电力企业是不畏艰苦、团结协作、无私奉献、敢于创新的企业。 第三,紧急救助。 陶医生给我们上了一堂非常生动的野外紧急救助课程。因为电力行业会经常在野外作业,会遇到被蛇咬伤的可能。我们学习了怎么处理。 电力行业最容易受到的伤害是电击伤害。我们学习了怎么做人工呼吸。陶医生带了一个医疗模型,他向我们标准演示了整个急救的过程。然后我们每个人都训练了一遍。 当看着老师熟练的演示的时候,会有一种错觉,觉得很简单。一旦自己开始试验的时候,就发现会手忙脚乱。通过反复训练,终于基本掌握了一些技巧。觉得这门课很有实际意义。 第四,在培训中,我们都有互动式的,在听完一段培训后,有一个时间可以发表自己的感想,我们的组员都非常积极,从开始的紧张拘谨到到最后的畅所欲言。 这样开会发言的机会不多,其实这也锻炼自己表达能力的一个机会。每个人都需要和别人沟通,有一个好的表达能力,在今天后的工作中就能事半功倍。 最后,通过这次培训,在培训的日子里,我们梦之队学习着,感悟着,就像是生活、工作道路上的一个驿站,给我们补充能量,增强信心。 这次培训让我认识到,对于我们这些刚从学校毕业的新员工而言所有一切必须从零开始,每位新员工都必须接受工作实际的检验。曾经的知识并不能直接转变为工作需要的技能, 思考问题的方式在具体的工作岗位中变得并不适用,我必须要做出一系列调整,诚实地面对自身的不足并严格要求自己,诚恳地向身边的前辈学习并努力找出差距, 通过深刻地自我反省找到问题的症结并坚决地改正。踏踏实实地做好每一件小事,从努力做一名合格的新员工开始,找准自己的位置,明确自己的方向,时刻保持谦卑的态度和踏实的作风。 我也会不断提升自身水平,踏踏实实的工作,为公司的明天做出自己最大的贡献。 OK,作为一名过来人对写新员工培训心得体会的经验介绍就至此吧。最后,希望2011新入职的童鞋们都有一个好的职业开始,并有一个光明的职业前途。
㈣ 如何规范培训管理,降低受训人
培训管理,指培训的需求调查,制定培训计划,培训课程开发,培训讲师管理,培训实施,培训效果评估的整个过程管理。培训风险管理,主要是指在培训实施过程中,通过培训风险的防范和规避来实现,主要常用手段有培训需求确定,培训对象选择,培训方式选择(内训,外训),培训协议签订,再培训等
㈤ 管理人员培训的方法包括什么
基层管理人员课程培训。
培训对象:部门经理、值班经理、主管、领班和大堂经理等
一、值班经理管理技能综合培训
1.值班经理的职责与发展
2.值班经理9项必须掌握的工作技能
3.值班经理的夜审和日常工作流程
4.值班经理的17条管理制度
5.提升管理效率的表单应用技巧
6.如何协助降低采购成本
7.做好零库存的实施方案
8.合理的仓库管理
9.酒店日常消耗品的掌控
二、经济型酒店前厅管理与标准操作流程
1.经济型酒店前厅管理解析
a.前厅功能概述
b.前厅岗位设置特点
c.前厅管理11大要点分析
d.前厅营销实施细则
e.总台排班原则
f.总台操作与运作管理办法
g.总台服务项目服务质量监督
h.管理制度与管理表单应用
i.案例导入
2.经济型酒店前厅标准操作流程
a.前厅工作人员岗位职责
b.5大基础服务流程
c.27项业务流程标准
d.前台与其他工作人员的联系
e.前台人员的仪容仪表和行为举止
f.前台员工应知应会
g.VIP客户服务规范和细节
h.总台常用单据使用及存放细节
i.总台客源转换标准话术应用
j.实战演练
三、经济型酒店客房管理与标准操作流程
1.经济型酒店客房管理解析
a.客房组织机构和人员配置
b.房间清洁卫生检查标准
c.客房清洁工具管理规范
d.客房安全防范实施细则
e.客房及公共区域维修管理规范
f.客房经营成本控制
g.客房特殊事宜的处理
h.管理制度与管理表单应用
i.案例导入
2.经济型酒店客房标准操作流程
a.客房部各岗位职责
b.客房基本知识
c.客房服务基础流程
d.客房服务员标准工作程序
e.公共区域清洁工作程序
f.通用清洁工作标准程序
g.限时服务执行标准
h.实战演练四、经济型酒店餐饮管理与标准操作流程
1.经济型酒店餐饮管理解析
a.餐厅的功能与定位概述
b.酒店餐饮的危机与机遇
c.厨房原料采购与验收管理节点
d.餐厅的食品卫生检查
e.餐厅的营销推广计划的实施
f.经济型酒店特色早餐
g.餐厅经营成本分析
h.员工餐管理制度
i.成功案例分享
2.经济型酒店客房标准操作流程
a.餐厅各岗位工作描述
b.早、中、晚市餐厅服务流程
c.餐厅各岗位每日工作流程
d.收市工作流程
e.餐厅物料使用标准
f.相关操作技能的训练
五、经济型酒店安全防范管理与标准操作流程
1.经济型酒店安全防范管理解析
a.安全防范培训安排
b.安保人员巡更管理
c.消防安全检查要点
d.酒店防范损失要点
e.量化安全管理实用技巧
f.案例分享
2.经济型酒店安全防范标准操作流程
a.酒店安保员岗位工作分析
b.安保员5大基础服务流程
c.12类突发事件应急预案
d.19项安全管理规范流程
e.安保员10项服务标准程序
f.实战演练
六、经济型酒店工程维修与标准操作流程
1.经济型酒店工程维修管理解析
a.工程人员招聘与管理技巧
b.12条重要工程管理制度
c.各类工程应急预案解析
d.管理表单在工程部的应用
e.案例导入
2.经济型酒店工程维修标准操作流程
a.酒店维修人员维修工作标准
b.5大工程业务流程
c.13项维修标准程序
d.实战演练
㈥ 培训管理制度,急
员工培训管理制度
第一章 总则
第一条 为了加强教育培训工作,提高公司全体员工的整体素质和专业技术水平,以适应企业的快速发展,结合公司的实际情况,特制订本规定。
第二条 本规定适用于公司所有与教育培训管理方面有关的各项工作。
第二章 教育培训机构
第三条 公司成立教育培训中心。总体负责公司员工教育培训工作。
第四条 公司教育培训中心办公室设在人力资源部,负责日常教育培训管理工作。
第五条 公司教育培训中心聘任专职教师、兼职教师若干名。负责培训教学工作。
第三章工作程序
第六条培训计划的拟定
1、部门依照培训实际需要,拟定“培训计划上报表”,送培训中心审核,作为培训实施的依据。
2、培训中心应就各部门所提出的培训计划汇编“年度培训计划汇总表”,呈报人力资源部领导审核。
3、各项培训课程主办单位应于定期内,填写:“培训实施计划表”,呈报审核后,通知有关部门及人员。
4、临时性培训课程,也需要填写“培训实施计划表”,呈报审核后实施。
第七条培训的实施
1、培训主办部门应依“培训实施计划表”按期实施并负责培训的全盘事宜,如培训场地安排,、教材分发、教具借调、通知讲师及受训单位等。
2、如有补充教材、讲师应于开课前一周将讲义原稿送培训中心统一印刷,以便上课时发给学员。
3、各项培训结束时,应举行测试,由主办部门或讲师负责监考,测试题目由讲师于开课前送交主办部门。
4、各项在职培训实施时,参加受训学员应签到,培训中心应确实了解上课,出勤状况。
5、受训人员应准时出席,因故不能参加者应办理请假手续。
6、培训中心应定期召开总结会,以评估各项培训课程实施成果,并纪录,送交各有关单位参考予以改进。
7、各项培训的测试缺席者,事后一律补考,补考不列席者,一律以零分算。
8、培训测试成绩,列入考核及升迁的参考。
第八条培训成果的呈报
1、每期培训结束后一周内,讲师应将学员的成绩评定出来,登录于“培训测验成绩表”,连同试卷送人力资源部,以建立个人完善的培训资料。
2、主办单位应于每期培训结束后一周内填报“培训结报表”及“讲师钟点费用申请表”,连同“成绩表”及“培训评估表”,送培训中心,凭以支付各项费用及归档。
3、每三个月,各部门应填写“培训实施结果报告”呈人力资源部门与培训单位,以了解该部门最近在职培训实施状况。
第九条培训的评估
1、每期培训班结束时,主办部门应视实际需要分发“培训评估表”,供学员填写后与测试卷一起收回,并汇总学员意见,作为以后再举办类似培训的参考。
2、培训中心应对各部门评估培训的成效,定期分发“培训成效调查表”,供各单位主管填写后汇总意见,并结合业绩分析评估培训的成效,做成书面报告,并呈核后,分送各部门及有关人员作为再举办培训的参考。
3、外派培训
对因升迁、储备需要,于任职前可集中委托培训中心办理相关培训,但以每年二次为限。
第十条附则
1、另有因为工作需要参加外部培训的员工,应尽量以不影响工作为原则,正确处理工作与学习的关系。在职员工经批准后学习培训期间,要妥善处理好工作与学习的关系,不能因学习影响和延误工作。造成不良影响者,按公司有关考核办法处理考试时间时,在保证完成工作任务前提下,有部门负责人同意给考试时间;部门负责人考试时间,由分管经理批准。(参加考试时,凭准考证由主管领导准假。
2、在职员工自费参加业余进修学习,成绩突出被评为优秀学员者,公司可考虑给予一定奖励。
3、所有受训人员的成绩及资历,可提供给人力资源部作为年度考核、晋升的参考。
4、部门组织结构变动或引进新技术使工作流程等变化时,培训中心应配合实际需要修改培训规范。
基本工作程序:
培训项目实施程序:
培训中心根据年度培训计划,调整确定月度培训方案
培训实施前1周,培训小组向各部门下发
培训项目、培训方案及报名通知书
员工接到通知安排好工作,准时参加培训
培训实施
培训结束,学员填写讲师评价表
人力资源部培训中心进行学员培训记录登记
培训中心将学员培训情况反馈各部门主管
外训工作流程:
公司委托外培是指公司根据工作的需要选送员工参加的外培项目及外部的专项认证,这类培训的实施程序为:
培训需求
到人力资源部培训中心填写培训申请表
人力资源部审核、总经理批准
培训中心负责课程的选择与联络
到财务部申请培训学费
第四章**公司培训体系
培训是一种全方位的立体培训体系。系统划分为:工作现场培训、集中培训二大类。
1、工作现场培训
工作中上级(或老员工)对下属(或新员工)的日常培训即为工作现场培训。就是通常所说的“师傅带徒弟”。
2、集中培训
集中培训就是短期脱离工作的培训,它几乎囊括了传统意义上的所有在职培训。其中包括:
1 新员工入职培训;
2 公司内部组织的其它集中培训,包括:
培训中心组织的全公司的公开培训;
各部门组织的专项技能培训;
部门之间的业务交流;
专项外培、公司委托外培。
3、培训流程
第五章 岗位基础培训
第一条 技术讲课每班每月4课时(每课时45分钟),由车间技术人员负责,讲课人须认真备课,有详细的教案,考核要全面严格。讲课要有教学效果,学以致用。
第二条 安全培训:设想安全事故(如火灾、水灾、触电等等),进行安全事故演习,由车间安全员负责,同时做好演习记录。
第三条 规程培训:《安全操作规程》《运行操作规程》《检修操作规程》三项规程考试,于每年五月份进行。要求公司生产一线全体员工参加,规程考试80分为及格。因故不能参加考试者,须有部门正式批假手续,并报人力资源部备案。
第四条 新分、转岗、休假三个月以上及重新上岗人员,须经人力资源部备案,并经过相应的专业培训和规程考试,合格后方可上岗工作。
第六章 岗位技能培训
第五条 开展员工岗位技能培训工作,培养一批精业务、懂技术、一专多能的岗位高技能人才。
第六条 为保证岗位技能培训的质量,培训教师要制订本专业的培训教学计划和教学方案,经审核后实施。
第七条 培训采取半脱产和业余培训相结合的方式进行。
第八条 培训人员在培训期间其工作岗位待遇不变,在培训考试合格后,发给《岗位技能培训结业证书》,成绩记入员工档案,作为今后任用的依据,并给予适当的奖励。学习成绩不合格者待岗。
第七章外出学习
第九条 凡需外出参加培训学习的员工,由本人提出书面申请,经所在部门审核同意并签署意见,然后经人力资源部审批、备案,并办理相应的请假手续,方可参加培训学习。培训结束后须到人力资源部办理销假手续。不办理请假手续擅自离岗者,一律按旷工处理。
第十条 对个人要求学习,所学专业与本职工作相近,且工作需要,经公司研究同意后,可按公假办理请假手续,但学习期间的各项费用自理;未经公司同意,参加学习的,学习费用自理,学习必须利用业余时间。如占用工作时间,在工作许可的情况下,可按事假办理请假手续。
第十一条 公派学习,经考核获得毕业证书、结业证书或专业证书的,学习费用由公司报销,否则,由个人承担。
第十二条 因个人原因公派学习中途弃学或毕业后在我公司服务不满五年,主动要求辞职的,应按服务的年限按每年20%的比例归还学习期间公司支付的费用。
第八章 考核与奖惩
第十三条 公司员工有参加培训的权利,同时参加培训也是每个员工的义务。员工对于参加的每项培训,都需要认真对待,按时参加,公司也会进行严格考核。
1、考勤要求
公司安排的各类培训,受训人员一经确定,须按时到场,因故不能参加者,必须提前请假,经部门经理同意后,以书面形式通知人力资源部,获批准后方可缺席。如果没有按照规定程序请假,将按旷工处理。
公司统一组织的培训项目,由人力资源部负责考勤,参训人员按要求在考勤表上签到。
对各部门组织的培训项目,由部门负责考勤,培训结束后将培训出勤情况向人力资源部通报。
2、考核要求
培训结束后,视实际需要进行培训效果考核,受训员工按照要求独立完成测试,达不到要求者给予相应处理。
受训人员按要求填写培训评价反馈表,并进行培训总结。
对于参加外派培训的员工,返回公司后1周内应提交培训资料和培训报告。
㈦ SOP标准作业指导书的培训材料
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。
第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵:
1、 操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等
2、 质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。
3、 异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系?
4、 流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收,多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存:谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如:贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、 人员职责:人员职责明确是在流程过程中体现如来的,如仪器坏了,是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核,什么样的异常实验操作员处理,什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写,可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本,根据科室情况加上上下游内容,如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录:
药品生产SOP的重点内容:
1 偏差的处理
详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的,例如,收得率在预期范围之外,产品不符合规格,反应条件不符合特定的参数,设备标准不合格等等,是在何时以及如何被研究的,采取的措施、程序是什么,是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计,以及为何进行内部审计,采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同),最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行,审查和批准程序。
4 质量审核程序
描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据,质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员
描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准,例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序,如规格改变了,规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序,这个检验规程可能是国家法定的标准,如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准,但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料,那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准
描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。
9 验证手册和报告
描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制
描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作,审核和批准程序。
11 取样规程
描述质控部门如何被通知,以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程,选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程,选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程,选择和批准供试品的人员和部门,包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验
描述稳定性试验程序,包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准
描述如何选择、评价及批准承包商,例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核
描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核
描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用
描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核
描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年),何人审核,以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立
描述何人获得培训,他们获得什么类型的培训,由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存
描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收,检查程序(例如所附的标签),在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录),它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注:保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套),在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制
描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久,由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识
描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统,可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程
描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的,那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)
31 生产设备的维护
描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么,由何人维修。)
32 设备使用的保护和检查
描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查,也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程
描述如何制定清洁验证规程 ,由何人审核和批准,以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)
34 设备校验
描述校验什么设备 ,每隔多久进行重新校验,由何人进行校准,如何被标示,以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备
描述如何鉴别设备,哪些是由于经校验不合格,需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证
详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是:系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查,记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志
用于描述用哪些设备,生产了什么产品的日志。注:这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存
描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程),要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存
描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告),要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期
详细说明每隔多久,哪些原料必须进行重新检验。例如:盐酸在被检验和合格之后,批准有两年的时间期限,假如到那时还没有用完所有的物料,剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用,否则作报废处理。
41 多批产品的混合
描述如何混合多批产品,假如要进行混批,那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合,除非绝对有必要。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料,这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时,原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
详细说明在什么样的情况下,原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验,包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证
描述验证分析规程时所应考虑的特性,包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意,区别变更的小变化,大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如,对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。
48 新配的和回收的溶剂的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂,把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的,只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合,并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。
49 APIS的回收
描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。
50 用于临床试验的药品
描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注:质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。