风险管理培训记录

A. 习题：项目范围管理有那些基本原则

公司项目管理的组织机构及管理职责
1、决策机构:
项目管理委员会是公司项目管理的最高决策机构，由总经理任主任，固定委员会成员由公司总经理、副总经理和总经理助理组成。根据项目的性质，公司可聘请内、外的行业专家进入项目管理委员会任临时委员。
项目管理委员会的职责：
a) 确定年度项目开发计划；
b) 对项目立项、项目撤消进行决策；
c) 评审项目计划:包括进度计划.成本预算.质量计划等；
d) 召开项目阶段性评审会：必要时对项目阶段报告进行评审；对项目总结报告进行评审。
e) 监督项目管理相关制度的执行；
f) 对项目进行过程中的重大里程碑.重大变更计划做出决定；
g) 确定项目经理及对项目经理的考核；
h) 确定项目的绩效考核原则。
2、日常管理机构：
项目管理办公室为项目日常管理的常设机构，对项目管理委员会负责，现设在公司经营管理部。主要职责如下：
1、拟定项目管理的各项制度；
2、开发和维护项目管理标准.方法和程序；
3、制订具体的年度项目计划；
4、依照项目管理相关制度，管理项目；
5、对项目的进展进行适时的跟踪；
6、协调项目开展所需的资源及项目的外部工作；
7、组织项目阶段性评审；
8、保存项目过程中的相关文件和数据；
9、为优化项目管理提出建议,主要包括：为公司各个项10、目提供项目管理的咨询和指导；为公司提供项目管理培训；为企业提供项目管理的其他支持。
项目经理
1. 项目经理的产生：项目经理由项目管理委员会聘任.
2. 项目经理的任职资格：
a) 原则上项目经理必须具备b) 高级设计师、高级工程师、高级项目经理或部门经理以上条件之一资格。
c) 在本公司工作一年以上，d) 且在项目主要相关业务上有较高的工作经验。对于研发的项目必须有较深的技术背景。
e) 具有系统思考能力，f) 能合理的权衡项目的目标g) ,能对项目的规划和项目中出现的问题以全面、长远的眼光进行思考。
h) 充分的协调能力，i) 其中包括：充分利用资源的能力；组织和组建团队的能力；应付危机和解决冲突的能力；谈判和广泛沟通的能力。
j) 项目经理原则上不k) 能同l) 时兼任两个以上的项目经理。
项目经理的职责：
m) 保证项目完成的目标n) 与制定的目标o) 一致.
p) 合理的分配项目的资源，q) 协调企业内部的资源.
r) 与企业的各个职能部门进行充分的沟通、协调，s) 使项目能顺利的进行.
t) 对项目的成功富有的主要责任，u) 对项目的计划、实施、监督与控制富有全权的责任，v) 保证项目能达到预期的效果。
w) 协调在项目过程中项目内部的各种矛盾，x) 使项目能顺利的进行。
y) 形成良好的项目团队合作的模式
z) 对项目小组的各个成员进行绩效的评估
aa) 项目经理有义务定期将项目的进展情况以书面形式向项目管理委员会汇报，bb) 并不cc) 定期的接受项目管理办公室的检查和监督。
项目经理的权利和义务：
dd) 对项目开展进行组织的权力；
ee) 挑选项目组成员,对不ff) 合格的成员退回原部门的权利,对项目小组成员在项目完成后个人发展有建议权。
gg) 对项目所审批的资源（项目人员、项目资金和项目所用到的一般资源）进行具体的分配和使用的权利；
hh) 项目内部有关决策的权力；
ii) 项目经理有权根据项目的进展情况向项目管理办公室提出申请召开项目阶段性评审会和项目完成评审会。
jj) 有根据项目的需要申请计划外资源的权利
项目经理的解聘
1、项目完成经总结评审后由项目管理委员会解聘。在项目实施的过程中，出现下列重大问题时，经过项目管理委员会讨论，有权解除该项目经理，进行重新任命：
i. 项目经理与项目组成员有巨大的沟通障碍，ii. 项目组的工作进展困难；
iii. 项目经理在项目管理的过程中，iv. 项目出现严重的与计划相背离的情况，v. ；
vi. 项目经理在未经项目管理委员会授权的情况下越权开展工作，vii. 甚至给公司造成损失；
viii. 项目经理存在能力的不ix. 足，x. 且项目委员会有半数以上的人提出有必要更换项目经理。
项目经理在项目进行的过程中因为某些原因向项目管理委员会提出辞去项目经理的申请，经项目委员会讨论后同意后可解除，并进行重新的任命。
项目小组
项目组成员由项目经理挑选，也可由部门经理推选。项目组成员确定后将具体的项目小组成员表提交项目管理办公室备案。
1、 项目小组成员根据项目的不同2、 组成的人员也有所区别，3、 本办法中提供项目组成员必需的基本构成表（见附表1），4、 其他成员可由项目经理根据项目的实际情况增加。
5、 一旦项目小组确定，6、 项目小组成员在项目的实施过程中必须听从项目经理的安排。
7、 项目经理有权根据情况对项目小组的组成实施变更，8、 但项目人员的变更方案必须报项目管理办公室备9、 案。
10、 项目经理可根据需要提出对项目成员的培训需求，11、 经项目管理办公室同12、 意后由经营管理部组织培训工作。
项目管理的内容
项目立项的原则：各需求部门在申请项目立项时应参照下面的原则：
1. 新产品开发项目：
a) 项目必须与公司的经营战略相一致，b) 可以是公司的系列产品，c) 也可以是公司产品的衍生物；
d) 项目必须有明确的时间界限，e) 不f) 能无限制的延长。（一般最长时间为2年）；
g) 新开发的产品应具有一定的市场生命周期，h) 至少应该是处于上升阶段的产品；
2. 重大管理项目：
a) 重大管理项目的提出必须解决影响公司工作流程畅通、能使公司管理水平提高较大，b) 能给公司的管理机制带来变革。
3. 重大技术攻关项目：
a) 项目必须是同b) 公司产品紧密相关的重大新技术、新方法。
c) 项目必须解决公司现有产品中质量、进度、成本等方面的问题
4. 工程建设项目：
a) 公司重大基本建设或技术改造项目。
2、 项目的预审：各部门在正式提交立项报告前应将项目的概念和简要总体分析报告提交项目管理办公室预审，3、 项目办公室将根据项目立项原则对项目 进行预审。
项目预审通过后，项目管理办公室将其列入潜在项目，书面通知立项部门并指导立项部门进行项目正式立项的准备。
对于没有通过预审的项目，项目管理办公室将书面注明理由通知立项部门并退回预审材料。
4、 项目的立项准备5、 ：申报项目的部门准备6、 项目建议书和项目可行性分析报告，7、 提交项目管理委员会进行评审。
8、 项目的立项：根据需求部门提出的项目立项资料和项目立项原则，9、 项目委员会进行项目的立项评审，10、 评审通过后项目正式立项，11、 确定项目经理，12、 并纳入年度项目计划。
13、 为了尽快的对市场和客户的需求做出反映，14、 经公司高层提出的紧急、重大项目可以直接纳入当期的项目计划，15、 免去项目的申报和审批流程。
16、 项目立项后输出的文件（由项目管理办公室起草，17、 提交项目管理委员会审批）：
• 项目章程
• 项目经理的认命和项目组的组成
• 项目约束条件
• 项目的假设
项目计划的编制：
批准立项后，一周内项目组必须向项目管理委员会提交正式的项目的计划初稿。在项目计划的编制过程中以WBS（工作结构分解表）为核心，逐步分层分块的分析制定：包括核心计划：范围管理计划、进度管理计划、成本管理计划；辅助计划：质量管理计划、风险管理计划、沟通管理计划、采购管理计划、组织人员管理计划。
项目计划的提交包括核心计划的全部内容，其中至少包括质量管理计划、组织管理计划辅助。（其余的计划可以根据项目的种类在项目章程中另行规定）。
项目计划编制后必须经项目管理委员会评审通过，方能执行。
项目计划确定后，计划归项目管理办公室备案以便以后的考核和跟踪。
项目管理办公室在收到项目任务审核书后，将根据公司的项目管理组合计划，分配项目的优先级，给该项目分配资源。
项目管理办公室将以项目立项通知书的形式通知相关职能部门，相关部门在接到项目立项通知书后，将根据项目计划的要求准备相应的项目准备工作。

项目的实施：
项目管理办公室在项目实施过程中设立验收/鉴定、财务决算、物资清理及成本控制管理等重要监控点，使项目开发过程始终处于受控状态。
各项目必须严格按项目要求的项目计划完成，原则上不允许延期，如遇特殊情况或客户需求更改时，项目经理需及时出具书面项目执行计划调整说明和预算增减申请，报项目管理委员会批准后实施，交项目管理办公室备案。
项目实施过程中必须严格作好原始记录，产生的所有文档应指定专人负责整理归档，项目文档的管理按公司有关文档管理的制度执行。

项目的控制：
项目的控制包括项目进度的控制、项目成本的控制、项目质量的控制。
项目在实施过程中由项目管理办公室实施对项目的全程监控过程，并按项目的相关节点对项目的实施过程进行考核。
项目管理办公室将根据项目的执行情况定期向项目管理委员会提出报告，对项目的过程进行评估。对于项目管理过程中的重大里程碑和重大节点任务，项目管理办公室将提交详细的项目阶段性报告提交委员会进行评估。
对于项目实施过程中必须使用超出计划外的资源，项目经理需提交详细的申请报告，提交项目管理委员会审批。

项目的终止
当项目出现下面几种情况之一时，经项目经理提出，项目管理委员会审核后就将会被终止。也可由项目管理办公室根据对项目的监控过程，向委员会提出终止的申请，进行讨论。
1. 项目的目标2. 已经实现；
3. 项目的有关工作已经停止或放慢，4. 进一步进展已不5. 可能；
6. 项目被无限期延长；
7. 项目所需的资源被分配给其他的项目；
8. 项目的关键成员的变动
对于项目的异常终止，项目的异常终止工作包（包括文档、物资及财务等）清理，项目组应在一周内与项目管理办公室一起完成。
项目的正常结束，项目小组应向项目管理委员会提交项目最终文件说明书：
包括项目描述
项目建议书和数据备件（邀请建议书，工作说明等）
原始的和修订后的合同资料及客户接受的文件
原始和修订的项目计划和进度计划（WBS、甘特图和PERT图，成本估算，沟通管理计划等）
设计文件
最终项目报告
可交付成果
项目教训报告
状态报告、会议记录、变更通知和其他书面和电子的沟通文件复印件等。
项目最终的所有交付物由项目管理委员会和项目经理各保存一份，进入项目的档案管理。

项目的考核与奖励
项目组成员的考核按照公司《绩效考核办法》执行。
项目的奖励以一次性奖励为主，项目管理委员会根据项目的重要性和复杂程度在项目立项同时核定项目的奖励费用，连同奖励费用的发放形式在项目章程中一并明确。如项目中途终止，原则上不再发放奖励费用。
项目奖励的最终仲裁权归于公司项目管理委员会。
附则
1、本办法自发布之日起执行。
2、本办法解释权归属项目管理委员会。

B. 我国的GMP主要内容

药品生产质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理
法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确
保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药
品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的
特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于
本规范规定的质量保证水平。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为
都是对本规范的严重背离。

第二章 质量管理

第一节 基本要求

第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有
效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全
过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求
和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。
第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的
人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)
的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；
(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
(六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第三节 GMP

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下：
(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；
(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：
1．具有适当资质并经培训合格的人员：
2．足够的厂房和场所；
3．适当的设备和维修保障：
4．正确的原辅料、包装材料和标签；
5．经批准的工艺规程和操作规程；
6．适当的贮运条件。
(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；
(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；
(八)尽可能降低药品发放的质量风险：
(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：
(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

第四节 质量控制

第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
第十五条 质量控制的基本要求如下：
(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；
(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
(四)检验方法应经过验证；
(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：
(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：
(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。

第五节 质量风险管理

第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的
目标相关联。
第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相
适应。
第三章 机构与人员
第一节 基本要求

第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核
所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以
免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节 关键人员

第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条 生产管理负责人
(一)生产管理负责人的资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
(二)生产管理负责人一般有下列职责：
1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；
2．确保严格执行生产工艺规程；
3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；
5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：
6．确保完成各种必要的验证工作；
7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；
8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十六条 质量管理负责人
(一)质量管理负责人的资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
(二)质量管理负责人一般有下列职责：
1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
2．评价各种批记录；
3．确保完成所有必要的检验；
4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
5．审核和批准所有与质量有关的变更；
6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；
7．批准并监督委托检验；
8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
10．确保完成自检；
11．批准和监督物料的供应商；
12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14．确保完成产品质量回顾分析；
15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：
(一)批准和修订书面操作规程和文件；
(二)批准产品的生产工艺规程；
(三)监控厂区卫生：
(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；
(五)确保完成生产工艺验证；
(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要
调整培训安排；
(七)批准和监督受托生产企业；
(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；
(九)保存记录；
(十)监控GMP执行状况；
(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
第二十八条产品放行责任人
(一)产品放行责任人的资质
产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。
产品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。
(三)产品放行责任人有下列职责：
1．必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；
2．在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。
(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人；如企业有一名以上的产品放行责任人，则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排，其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人。
(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性，企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责。

第三节 培训

第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条 高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。
第三十二条 在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。

第四节 人员卫生

第三十三条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
第三十四条 为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括
与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。
第三十五条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有
人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
第三十六条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接
接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
第三十七条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区：不
可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
第三十八条 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。
第三十九条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十条 生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个
人使用的药品等杂物和非生产性物品。
第四十一条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料
和设备表面。
第四十二条 员工应正确洗手、更衣。

C. 企业安全标准化管理清单

企业安全标准化管理清单
一、负责人与责任
1.企业主要负责人的安全承诺书
2.开展安全标准化工作的文件
3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录
4.企业安全生产方针目标的文件
5.企业各机构、部门、人员的职责文件
6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录
7.安全费用的提取和使用 情况的有关记录、台账
8.人员工伤保险记录

二、风险管理
1.安全评价报告
2.风险评价程序文件及记录
3.主要危险、有害因素档案
4.重大安全隐患治理方案
5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录
6.重大危险源应急预案

三、法律法规与安全管理制度
1.安全生产规章制度
（1）安全生产责任制度；
（2）安全培训教育制度；
（3）安全检查和隐患整改管理制度；
（4）安全检维修管理制度；
（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）
（6）危险化学品安全管理制度；
（7）设备设施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）职业卫生管理制度；
（12）仓库、罐区安全管理制度；
（13）安全生产会议管理制度；
（14）安全生产奖惩管理制度；
（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；
（18）特种作业人员管理制度；
（19）相关方安全管理制度；
（20）危险化学品事故应急救援预案。
2.法律法规、标准清单
3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书
4.岗位安全操作规程

四、 安全培训教育
2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡
3.班组日常安全教育、活动计划和记录
4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结

五、设备设施
1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录
2.建设项目各阶段资料及审查报告
3.生产、存储设备设施台帐、记录档案
4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录
5.设备设施停工检维修方案、记录档案
6.日常性检维修作业任务书
7.安全废弃和处置管理制度

六、 作业安全
1.作业许可证管理制度
2.作业许可证及记录
3.承包商提供国家规定的相关资质复印件，作业人员证件复印件
4.与承包商签订的安全承诺书或安全协议书
5.供应商提供的危险化学品安全生产许可证、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书等有关资质证书复印件
6.承运单位提供的相关部门认定的资质证书复印件，有关运输人员的上岗资格证
7.变更管理制度，《变更申请表》和《变更验收表》的台帐
8.执行“操作工的六严格”规定的运行记录

七、产品安全与危害告知
1.所有可能接触和产生的危险化学品（包括产品、原料和中间体）的
普查、分类档案
2.危险化学品的安全技术说明书和安全标签
3.应急咨询电话号码或者委托代理协议

八、职业危害
1.有毒有害作业场所的定期检查和记录
2.职业卫生档案（含职业病危害因素检测）
3.职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐
4.健康监护档案

九、事故与应急
1.事故调查报告、处理台帐
2.根据风险评价结果，针对潜在的事件和突发事故编制的事故应急救援预案
3.应急救援预案定期演练报告及过程记录

十、 检查与绩效考核
1.各种检查形式的《安全检查表》
2.综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录和台帐
3.安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）及整改情况档案
4.每年一次的自评报告
5.绩效考核制度文本，定期考核记录

需准备的制度、台帐（档案）、记录、清单：
制度（25）：
1.安全责任考核制度
2.安全废弃和处置管理制度
3.作业许可证管理制度
4.变更管理制度
5.绩效考核制度
6.安全生产规章制度
（1）安全生产责任制度；
（2）安全培训教育制度；
（3）安全检查和隐患整改管理制度；
（4）安全检维修管理制度；
（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）
（6）危险化学品安全管理制度；
（7）设备设施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）职业卫生管理制度；
（12）仓库、罐区安全管理制度；
（13）安全生产会议管理制度；
（14）安全生产奖惩管理制度；
（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；
（18）特种作业人员管理制度；
（19）相关方安全管理制度；
（20）危险化学品事故应急救援预案。
台帐（档案）（18）:
安全费用台帐
主要危险、有害因素档案
重大隐患项目档案
重大危险源档案
所有从业人员的安全培训教育档案
生产设备设施台帐
生产设施技术档案
特种设备台帐和档案
存储设备设施台帐
检维修档案
变更管理的台帐
危险化学品档案
职业卫生档案（含职业病危害因素检测）
职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐
健康监护档案
事故台帐
综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的台帐
安全隐患整改情况档案
记录（10）：
从业人员学习、参与安全标准化活动的记录
所有从业人员培训教育记录
班组安全活动记录
所有安全培训教育记录
作业许可证审批记录
执行“操作工的六严格”规定的运行记录
变更后的培训记录
作业场所的定期检查的记录
应急救援预案定期演练过程记录
综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录
清单（3）：
法律法规、标准清单
安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）
岗位安全操作规程清单
需取证、送检的项目：
企业主要负责人、安全管理人员的安全资格证书
特种作业人员的特种作业操作资格证书
特种设备的检测：锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械
防雷接地的检测

D. 雅思考试各部分考多长时间

ACCA的学习不是一蹴而就的。只要付出的复习时间足够，理论上每个人都能顺利通过ACCA全科考试。但高顿小编同时需要指出，看似每天3小时很少，但要坚持100天，1年却并不容易，执行力非常重要。为什么有的考生能一年连过十科，而有的考生却陷入了拉锯战，执行力是很关键的因素。再送大家一个2019ACCA资料包，可以分享给小伙伴，自提，戳：ACCA资料【新手指南】+内部讲义+解析音频

美国作家格拉德威尔曾经提出过一个影响世界的理论，即“1万小时的锤炼是任何人从平凡变成世界级大师的必要条件”，也就是著名的一万小时理论。这个理论相信只要投入足够的时间，任何人都能成为一个领域的大师。学习ACCA也是同样的道理，要的是坚持，而不是一时的心血来潮。

除了学习时间和执行力，科学的科目搭配和正确的练习方式也是影响ACCA考试时间

长短非常关键的因素。

每天3小时，1年1000+小时，拿下ACCA从来没有捷径，没有人可以偷懒用更少的时间通过，然而只要坚持下去，保证复习效率，每天3小时也足够。

ACCA每一科高分Pass所需复习时间?

ACCA有多达13门考试，科目之间相互关联，知识内容呈阶梯状分布，难度上也大致从前到后，逐渐升高。因此越往后，每一科目所需要的复习时间也越多。根据历年的单科通过率和科目内容要求，可以得出相应的复习所需时间。

科目：F1和F4

通过率：80%

F1会计师与企业作为考友们入坑后面临的第一个科目，向来显得相当宜人，近来三年平均通过率都在80%左右，相对来说属于ACCA所有科目中最为简单的一科。

(近年通过率)

F4公司法与商法在之前几年难度较高，经过考纲调整后，近几年通过率也升高至80%左右，与F1并列成为通过率最高的科目。

但即便是这样看起来很容易通过的科目，所需要的复习时间也绝不可压缩。身边经常有人会说，考前一天翻翻资料，第二天顺利50分飘过问题不大，在F1和F4科目或许确实能做到，但在ACCA考试里，绝不提倡低分飘过，每一点分数背后都是对知识内容掌握程度的如实反映。

以F1会计师与企业为例，看似只是入门级的行业知识科普，其实F1为整个ACCA考试内容定下了框架，F1中包含的企业组织，公司管理等方面的知识，是之后学习P1商业风险，P3商业分析科目的基础。如果基础没打牢，之后的学习中将会举步维艰。

因此，综合来看，F1和F4科目需要的复习时间应该至少在100小时以上。

科目：F2和F3

通过率：65%

F2管理会计和F3财务会计属于前3科中稍稍开始有些技术含量的科目，因此显然难度也上升了一些，历年平均通过率大约在65%左右。

单从会计师的职业角度来看，F2和F3算是核心知识和技能了，这两科同时也是会计学本专业的核心课程。如果说之前的科目只是完成由门外汉到入门的过渡任务，那么从F2和F3开始，考生将正式开始接触一位会计师的工作内容。

在之前的科目中，题型更多的是知识点填空类，从F2和F3开始，考生需要动用计算能力了。尤其对于非会计专业的学生来说，挑战不小。而最好的应对方式是练习，以刷题为主。通过120+小时学习和练习，熟练掌握考点难点不成问题。

同样有必要指出的是，F2管理会计将是F5业绩管理和P5高级业绩管理的基础，而F3财务会计，也是F7财务报告和P2公司报告的基础，因此有必要达到熟练水准。

科目：F6和F7

通过率：50%

到了F6税务，和F7财务报告，考生算是第一次体验到ACCA并不如想象中那么容易了。大数据显示，每年都有相当多的考生将第一次挂科奉献给了这两科。F6和F7两科的历年平均通过率均稳定在50%左右，也就是说，每次考试，都有几乎一半的人将会收到一个Fail。

具体来说，F6税务算是进入会计门槛后另一个较为核心的知识点，作为企业财务，大量工作内容就是为企业计算纳税，因此税务科目显得相当重要。而税务这一科之所以难，还是因为有着大量的税法条款，各种计算公式的存在，对于这些内容，考生们除了完全掌握，别无他法。

举个例子，普通人们偶尔想算一算自己的个人所得税，可以直接搜索个税计算器，起征点和税率都已设定好，用起来很方便。而对于会计师们来说，这样一个计算器是必须装进自己脑子里的，随用随取。不同的税率，不同的税法和适用条件，巨量的知识可想而知。对于考生们来说，计算能力倒是其次，完全记下这些知识就已经极具挑战性。

而F7财务报告，是F3的升级，考生们对于财务报表的掌握程度将再次提升至新高度。以往只须读懂财务报表内容，在F7阶段，考生必须掌握财务报表的编制，合并报表以及分析解读财务报表，操作难度呈几何级数上升。

但面对50%的通过率时，既要看到一半人会挂科，也要看到一半人能顺利通过这一事实。在准备F6和F7两科的考试时，只要投入180个小时以上的复习时间，一般顺利通过都无压力。值得一提的是，对F6英国税务感觉棘手的同学，不妨选考香港税务，在税务体系规模上会小很多，相应的知识点也少了很多，更容易通过。

科目：F5，F8和F9

通过率：45%

终于考到F阶段最难的几科了，F5业绩管理，F8审计与认证业务，F9财务管理，这3科的历年平均通过率为45%，为F阶段最低。

F5业绩管理是F2管理会计的升级版，而F9又是F5的升级版，其核心内容都是管理，成本，预算，业绩评估等财务工作核心内容，对企业控制预算具有指导意义。F5业绩管理的难点在于掌握不同的成本法，并且在会计学知识之外涉及管理学内容。而F9则更进一步，不仅关乎管理，还有大量的投资决策，投资评估，风险管理等内容，可以说F9正是为财务经理们量身打造的。

如果说F9是为财务经理准备的，那么F8审计与认证业务则是进入四大的法宝。审计这一科，无论在CPA考试里，还是在ACCA里，都是让人闻风丧胆的存在，因为它确实，不容易啊。不过还处在F阶段的考友也应该庆幸，在P阶段还有一门P7高级审计与认证业务再等着你们……

同样的，为了通过这几门，大量的复习和刷题都是必须经历的，相信220小时以上的勤学苦练之后，通过F阶段最难的3科不成问题。

科目：P1，P2和P3

通过率：50%

进入P阶段之后，ACCA之旅即将进入考一科少一科的状态，原本遥遥无期的A考仿佛看得到终点了。这P1商业风险，P2公司报告和P3商业分析3科的历年平均通过率大致在50%的水平。相对于F阶段最后几科，难度有些微下降。

进入P阶段的前3科，一个明显的感觉是：主观题比例大大提高。考试的难点将由计算能力变为思考能力，读完案例后，需要用自己的话语来分析，并用自己的话语来写出答案，答案还得是英文。

大量刷题，揣摩标准答案思路，内化为自己的思维方式，大约200个小时的复习时间，顺利通过无压力。

科目：P4，P6和P7

通过率：35%

考生可以从P阶段的最后4门中选考2门，相对来说P4高级财务管理，P6高级税务和P7高级审计与认证业务的通过难度会稍低，历年平均通过率为35%。

想要学好这几门，大量的刷题至关重要，学ACCA学到最后阶段，无论是计算能力还是思维能力都应该达到一定高度。而这3门，恰恰同时对计算能力和思维能力提出了要求，考生需要通过大量的练习让自己在面对同类问题时能迅速理出头绪，从容下笔。

因此260+小时的复习时间请务必要保证!

科目：P5

通过率：30%

如果问问ACCA考生们哪一科最难的，恐怕回答最多的会是P5高级业绩管理。P5的历年平均通过率为30%，在ACCA所有科目中属于最低的。

有考生走出考场叹了一口气：其他科目最多是写完答案没把握，而P5则是，根本连题目都看不懂。

P5难就难在读懂考官的题目要求。如果说P阶段其他科目的主观题属于英语作文题，那么P5则是托福英语阅读题和雅思英语写作题的结合。想要通过P5，最简单的办法是直接绕开它，选择其他几科。如果非得考下P5不可，那么请一定要给自己足够的复习时间，280+小时的复习时间绝非夸张。

唯有经过海量的练习之后，才能在P5考试中如鱼得水。不过，也有考生表示自己没怎么刷题，在考试时也没觉出题目有多大难度。看来，不同的人对于P5的感受是不同的，和思维方式的差异不无关系。

学霸说，40个小时能拿下ACCA，但学霸没说的是，在40个小时之外，学霸偷偷复习了上千小时。

E. 企业安全标准化管理的清单。

一、负责人与责任

1.企业主要负责人的安全承诺书

2.开展安全标准化工作的文件

3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录

4.企业安全生产方针目标的文件

5.企业各机构、部门、人员的职责文件

6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录

7.安全费用的提取和使用 情况的有关记录、台账

8.人员工伤保险记录

二、风险管理

1.安全评价报告

2.风险评价程序文件及记录

3.主要危险、有害因素档案

4.重大安全隐患治理方案

5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录

6.重大危险源应急预案

三、法律法规与安全管理制度

1.安全生产规章制度

（1）安全生产责任制度；

（2）安全培训教育制度；

（3）安全检查和隐患整改管理制度；

（4）安全检维修管理制度；

（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）

（6）危险化学品安全管理制度；

（7）设备设施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）职业卫生管理制度；

（12）仓库、罐区安全管理制度；

（13）安全生产会议管理制度；

（14）安全生产奖惩管理制度；

（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；

（18）特种作业人员管理制度；

（19）相关方安全管理制度；

（20）危险化学品事故应急救援预案。

2.法律法规、标准清单

3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书

4.岗位安全操作规程

四、 安全培训教育

2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡

3.班组日常安全教育、活动计划和记录

4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结

五、设备设施

1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录

2.建设项目各阶段资料及审查报告

3.生产、存储设备设施台帐、记录档案

4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录

5.设备设施停工检维修方案、记录档案

6.日常性检维修作业任务书

7.安全废弃和处置管理制度

六、 作业安全

1.作业许可证管理制度

2.作业许可证及记录

3.承包商提供国家规定的相关资质复印件，作业人员证件复印件

4.与承包商签订的安全承诺书或安全协议书

5.供应商提供的危险化学品安全生产许可证、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书等有关资质证书复印件

6.承运单位提供的相关部门认定的资质证书复印件，有关运输人员的上岗资格证

7.变更管理制度，《变更申请表》和《变更验收表》的台帐

8.执行“操作工的六严格”规定的运行记录

七、产品安全与危害告知

1.所有可能接触和产生的危险化学品（包括产品、原料和中间体）的

普查、分类档案

2.危险化学品的安全技术说明书和安全标签

3.应急咨询电话号码或者委托代理协议

八、职业危害

1.有毒有害作业场所的定期检查和记录

2.职业卫生档案（含职业病危害因素检测）

3.职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐

4.健康监护档案

九、事故与应急

1.事故调查报告、处理台帐

2.根据风险评价结果，针对潜在的事件和突发事故编制的事故应急救援预案

3.应急救援预案定期演练报告及过程记录

十、 检查与绩效考核

1.各种检查形式的《安全检查表》

2.综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录和台帐

3.安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）及整改情况档案

4.每年一次的自评报告

5.绩效考核制度文本，定期考核记录

需准备的制度、台帐（档案）、记录、清单：

制度（25）：

1.安全责任考核制度

2.安全废弃和处置管理制度

3.作业许可证管理制度

4.变更管理制度

5.绩效考核制度

6.安全生产规章制度

（1）安全生产责任制度；

（2）安全培训教育制度；

（3）安全检查和隐患整改管理制度；

（4）安全检维修管理制度；

（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）

（6）危险化学品安全管理制度；

（7）设备设施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）职业卫生管理制度；

（12）仓库、罐区安全管理制度；

（13）安全生产会议管理制度；

（14）安全生产奖惩管理制度；

（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；

（18）特种作业人员管理制度；

（19）相关方安全管理制度；

（20）危险化学品事故应急救援预案。