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医疗器械监督管理条例培训试题

发布时间:2021-02-23 18:32:48

⑴ 医疗器械监督管理条例的培训记录怎么写

质量部复门根据本公司质量管理制体系有效运行的要求及各部门需要,制定每年度的《年度培训计划》,针对公司不同岗位的各类人员,确定相关的培训内容及方法。培训的内容至少应包括医疗器械的法律法规、产品知识及职业道德教育培训等。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训,由需要培训的部门提出申请,行政部门应妥善安排,确保人员培训工作顺利进行。质管部负责提出有关质量教育培训要求,并协助培训工作的实施和考核。验收的时候要有相关的表格,且存档,培训文件需要培训人及被培训对象签名,还应该有成绩。

⑵ 有医疗器械培训考题加答案吗谢谢

额,我发给你几个吧,

《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题:
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的,应当向社会公告,并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15;20 B、15;15 C、20;20 D、15;30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前( ),向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日
三、多项选择题:
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有( )情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业;
B、上一年度检查中存在问题的企业;
C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有( )情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
四、填空题:
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令 ,予以通报批评,并处 万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考答案
一、判断题:答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、单项选择题:答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多项选择题:答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空题:答案
1、限期改正、 1
2、受理、核发 1
3、撤销、 2、 3

医疗器械监督管理法规试题

填空:
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品,包括所需的___________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括:__________、__________、__________、__________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的__________、__________、__________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过,自 年 月 日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前___个月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括:__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明,满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( )
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。( )
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( )
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( )
5、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )
三、选择题:
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )
A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起( )内,申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的,应当在工商行政管理部门核准变更后( )内,向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人( )内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由___进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处___
A. 5000元以上,1万元以下罚款
B. 5000元以上,2万元以下罚款
C. 1万元以上,2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为___
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械___文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。
A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识
C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识
10、医疗器械广告应当经___审查批准;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,申请人___内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处___
A. 5000元以上,1万元以下罚款
B. 5000元以上,2万元以下罚款
C. 1万元以上,2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为___
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据___
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由___进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级(食品)药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题:
1、什么是医疗器械不良事件?发生医疗器械不良事件后应如何处理?

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容?

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号,其中(×)1—6各代表什么?

试题答案
一、填空:
1、电能或其他能源 人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料 软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体 1个月
二、判断:
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答:医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂,包括产品的固有风险;器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助,
2.答案:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.答: X1 表示受理机构(国家、省、设区的市)
X2 表示注册形式(准、进、许)
准:适用于境内医疗器械
进:境外产品
许:港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份(后两位)
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号,为3位数字

⑶ 08医疗器械质量管理法律法规试题

第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器
械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

第五十九条(食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

⑷ 医疗器械监督管理条例讲解视频或音频

其实这类的食品也只是把法规给你念了一下,如果你是新手,可以直接仔细研究就可以,如果是老手其实是比较艰难的,脑子里更多的都是老法规,看你自己是做经营还是生产,可以结合《条例》后相继出的文件进行学习。

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