洁净区管理规程培训

❶ 无尘洁净室的管理制度及规范

一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理
三、工作程序：
1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米
3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》
4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”
5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林
洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出
6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒
7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室
8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出
9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”
10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范
11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”
13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净
14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理
15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地
16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响
17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染
18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度
19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录
管理规范：
1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬
入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室
2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等
3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖
5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。

❷ 洁净室卫生工艺操作规程

1. 清洁区域包括：
1.1 地面、门窗、顶棚、墙面、地漏、水池。
1.2 设备、管道、管线。
1.3 物料转运需要的容器具、废物贮器。
1.4 清洁需要的工具用具。
2. 清洁合格标准。
2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，地漏水池清洁无异物。
2.2 设备、管道、管线排列并包扎光洁，保持清洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维护保养记录。
2.3 转运容器具按规定存放，内外清洁，废物贮器干净无异物。
2.4 外包装物料必须彻底清洁后进入洁净区。
2.5 清洁工具干净并按规定存放。
3. 环境清洁需要的清洁剂和消毒剂：
纯化水、饮用水、75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛（37%-40%8-9ml/m3）熏蒸。
4. 清洁频率
4.1 每日
4.1.1 清除并清洗废物贮器。
4.1.2 擦拭门窗、地面、室内桌椅板凳、柜及设备外壁。
4.1.3 擦拭墙面、水池及其它设施上的污迹。
4.1.4 对转运物料的容器具进行清洗清洁。
4.1.5 对清洁用工具清洗。
4.2 每周
4.2.1 用消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
4.2.2 用消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏等。
4.3 每月
4.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置。
4.3.2 根据室内消毒周期和菌检情况进行消毒。
4.3.3 每三个月
固体制剂车间、糖浆车间、酊剂车间、滴眼滴鼻液车间、栓剂车间、软膏剂车间用甲醛对洁净区进行熏蒸消毒；锭剂车间、外用制剂车间由于没有臭氧发生器，因此用甲醛和乙酸对洁净区每月进行熏蒸消毒，其消毒剂轮换使用。
岗位操作人员按清洁频率清洁生产环境，QA质监员对生产区域的清洁效果进行检查，对不符合要求的要重新清洁，在未清洁合格时不得进行与生产有关的其它活动。

工艺卫生是指在工艺规程中所涉及的各个工作岗位的卫生状况，包括环境、设备、人员、物料的卫生状况

❸ 简述人员进入洁净区的过程

1、进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

2、进入洁净区脱版外衣间，脱下一般区工权作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm处，再用饮用水冲洗干净、烘干。

3、进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜;换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩→上衣→下衣”的顺序穿好，对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。

4、进入洁净区缓神消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

(3)洁净区管理规程培训扩展阅读：

一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

❹ 洁净手术室如何规范各项操作规程

1.洁净手术室内的人、物流是影响室内空气洁净度的重要因素。因此，设置严格的工作内流程，明确区分洁污流线容是非常重要的；手术室设备、物品应相对固定，为了控制人员进出次数，应将与手术相关的各种物品如器械台、电刀、显微镜、腹腔镜等放置在固定手术间，由专人负责管理，制定精密仪器管理制度。
2.手术室空气中的细菌可来自室内一切物体及各类人员体表，因此，进人洁净手术室的工作人员须穿经过严格消毒的专用衣裤和工作鞋，建立严格人室登记制度，手术病人的术前处理应在病房准备完毕，清洁消毒手术部位后，换上洁净病员服，由手术专用对接车送至手术室，手术进行时，应严格限制参观人数，护理人员要加强业务培训，术前能明确所配合手术的步骤和要求，备足术中所需的物品，尽量减少开关门的次数，保持手术间的相对密闭状态和净化效果。

❺ 药厂进入洁净区人员应注意什么

人员进入洁净区必需遵循下列要求：

1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场专所，非生产操作人员未经部属门负责人允许不得擅自进入。

2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。

3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。

4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

(5)洁净区管理规程培训扩展阅读

药厂洁净区划分ABCD级的标准：

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

❻ 洁净室的管理需符合哪些要求

洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。
（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。
（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
（10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。