外资企业工艺管理培训

㈠ 为什么说企业特别是工厂，“不上ERP等死，上了ERP找死”

如果系统出问题，那么所有操作就会瘫痪。整个工厂几百台电脑，一人一账号，开通相应的权限。我们所有人都习惯erp系统，假如系统死了，大家都不知道怎么办。不过费用是真的高。是神话和抹黑ERP了，其实就是一个企业管理的工具就好比螺丝刀老虎钳 ，只是这个工具选择和功能是否贴合企业 ，比如ERP是螺丝刀但是企业需要不光只有螺丝刀还需要扳手。所以目前情况是ERP完全不能解决制造企业实际的信息化问题。在生产制造过程的信息化才是核心。

一套实施成功的EPR是将企业各部门资源高效链接起来，并非只为某一部门服务的。很多企业上EPR一切都为财务服务，财务老大，这导致其他部门的使用很不流畅，反而阻碍了企业，导致“找死”！ ERP的每个环节都是平衡和相互链接的。所以成功实施EPR的公司，都是前期做了扎实的调研，并进行的管理优化后，才开始上线，并且在上线ERP后，有专人负责维护，并定期开展ERP会议，不停地进行优化，磨合，将企业的流程打造高效。并在后期，开始利用系统内的基础数据进行BI分析，这才是ERP的重要用途！ 前期用来ERP承载流程，让企业高效运作，而后期利用基础数据寻找分析问题，做管理决策！

中国很多企业ERP很难执行的真正原因是老一辈占据管理岗位，但是对电脑等新技术有所惧怕，习惯于自己认为的惯性作业，没有全体协作思维和全局观，而且没有体验到全体协作的好处与优势。现在只要和制造业有关都叫ERP，其实很多情况下只是单单一个订单和制造软件。我之前的公司在两个不同子公司之间导入ERP，但是一家成功一家失败。和管理有关，但是适合A的东西未必适合B，结果就是浪费大量人力财力，却导致成一盘散沙的局面。而且ERP对于销售和行政管理没有太大的关联。

医院的叫ERP的话，订单，进货，生产，出货怎么管控啊？需要设立出货时间和成本计算么？这样医院就是生产车间了，每个病人看病的时间和成本都要管控，这个怎么是ERP呢？ERP不是消失只是被替代，新一代数据中台+业务中台+技术中台，将ERP各功能模块拆分微服务化，像微信一样操作，不用培训，一看就会，也不需要传统的BI，每个员工工作台，自成可视化，多维分析。

㈡ 外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗

外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准。
生产工艺变更规程：
1、变更立项申请
1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。
2、变更立项评估与批准
2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。
3、变更后的生产工艺试验与验证
3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表2、生产工艺变更申请表）。
4、变更后的生产工艺审查、批准与实施
4.1
验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。
4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产工艺规程制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。
此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。
5、文件
生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。

㈢ 贸易公司一般是做什么的

贸易公司的价值和商业模式，说白了就是帮助海外的客户找到中国的供应商，或者说帮助中国的供应商找到海外的客户，从中实现业务往来。

外贸公司可以分为两种：一种是能自营生产的，也就是真正的进出口企业，是高帽一体的企业，也就是说自己生产，自己销售到国外。想找工作的一定要先看好这个，工贸一体的企业，一般实力都很雄厚，待遇稳定，运转正产，是你做外贸的长久之计；

以上所有岗位，不一定每一个公司都完整地保留，会根据自己公司的需要来设置，新人建议从最基础的岗位做起，包括对公司，对产品的了解，对基本贸易流程的了解等，为未来的发展打好基础。

㈣ 外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗

外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准。

生产工艺变更规程：

1、变更立项申请
1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。

2、变更立项评估与批准
2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。

3、变更后的生产工艺试验与验证
3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表2、生产工艺变更申请表）。

4、变更后的生产工艺审查、批准与实施
4.1 验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。
4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产工艺规程制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。
此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。

5、文件
生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。

㈤ 外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗

外资药企变更生产工艺需要报
药品监督管理
部门批准。
生产工艺变更规程：
1、变更立项申请
1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更
可行性分析报告
和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响
药品质量
、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。
2、变更立项评估与批准
2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成
会议纪要
，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。
3、变更后的生产工艺试验与验证
3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表2、生产工艺变更申请表）。
4、变更后的生产工艺审查、批准与实施
4.1
验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《
药品注册管理办法
》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。
4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产
工艺规程
制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。
此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。
5、文件
生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。