① 什麼是GMP內容有哪些
什麼是GMP認證？
1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。
5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。
6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。
② GMP的主要內容包括哪些方面
GMP的主要內容：
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
③ 什麼是GMP培訓
首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。
由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。
關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。
④ 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？
（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？
（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？
65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答
⑤ GMP的主要內容是什麼
新版來GMP主要是通過規范源的形式要求制葯生產廠家建立質量保證體系，通過控制生產過程的每一個可能的影響風險來實現保證產品質量的目的。
明確：產品的質量是設計和生產出來的、產品的質量僅通過最終檢驗是無法得到保障的、產品的質量是構建在生產過程中的每一步中的。
⑥ 哪些員工需要gmp培訓
所有來與GMP相關的崗位都需要參加GMP培訓。和源GMP有關的崗位包括生產現場打掃衛生的保潔員、整個生產工藝中所有的操作工、倉庫、采購、銷售、QA、QC、設備、廠房維護的人員等等，我可能沒說全，但大致就是這么個意思。
⑦ GMP對人員如何培訓
需要培訓的方面有很多，比如生產部要對生產部的有一定專業知識的人進行專培訓，還屬要對各崗位操作人員進行崗位操作規程的培訓和醫葯法規、制度進行培訓，質量部要對QA、QC進行檢驗和監控方面的培訓，倉儲的人員要對物料的保存方法等培訓，除此而外，辦公室還應統一對企業全員培訓。培訓後還要進行筆試考核，並且，培訓的內容和試卷需要計入檔案保存。大概是這樣的，細致的東西其實還很多。
⑧ 簡述gmp包括的幾個方面內容
一、 培養孩子讀書的興趣，首先是從選書開始。
買書是每個家長都捨得的開支，但給孩子買書並不是越多越好，越貴越精。要給他們選擇適合他們的他們又比較感興趣的書。其中有許多好書並不用花很多的錢。學齡前兒童(3—6歲)喜歡情節書、傳奇故事、詩集、以及有關動物及日常經歷的童話集。其中有孩子可以背誦的優美段落的書籍，尤其有用。年幼的讀者(6—9歲)喜歡那些講述他們自己的興趣與愛好的書籍。給孩子一些與他們自己開始讀的書籍相比，更具挑戰性的書籍。
二、 親子閱讀，在讀中發揮榜樣的力量。
要有看書的氣氛，讓孩子愛看書，家長必須愛書，如果家長平時很少看書，要求孩子看書的話也是蒼白無力的，家長愛書的行為會潛移默化地傳給孩子，榜樣的力量是很大的。所以給孩子創造讀書的氛圍很重要。
三、與孩子一起讀書，創設良好的親子學習氛圍
給孩子讀書，孩子從中獲得的，常常並不只是學習技巧，還可以讓孩子學會分享與參與，它使家庭充滿親情。讓孩子時刻感受到家長的關愛。最重要的是和孩子一起讀書，會增加很多和孩子聊天的話題。在和孩子討論書中的內容的同時，受益的不止是孩子，進步是共同的。那是一種很美好的感覺。
四、 在閱讀中學習為人處事、學習方法。
為培養孩子專心、講禮貌、講衛生等好習慣，我們購買了《好習慣》系列叢書。每天一個小故事，讓孩子在故事中學習。
兒子東西擺放很隨意，常常找東西浪費了不少時間，我向他講《不聽話的小笨猴》的故事。
小猴東東家到處都是玩具，小貓咪說：「你這個小猴玩了玩具怎麼也不收拾一下?」小猴子說：「這樣就不錯啊!」小貓咪說：「算了算了，你還是上我家去玩吧!」「好啊!」小猴子說，到了小貓咪家裡，小猴東看看，西看看，又對小貓咪說：「小貓咪我們兩個能換家嗎?」小貓咪生氣的說：「不行，你不是有家嗎?怎麼和我換家呢?再說了，你家那麼亂，誰和你換家?」小猴子說：「那你收拾收拾不久得了!」「自己的事情自己做，不要老是推給別人來幫你做!」小猴子生氣的走了，他到了自己的家裡一看，然後又自言自語到：「也不算亂啊!」
說著小猴子就上了床睡覺去了，可是到了明天老師早早的起來看看同學們的家庭情況和家庭清潔等„„„„老師首先去了小猴子家，一進門就看見小猴家的每個角落都是玩具，而且小猴子還在睡覺呢!老師生氣的把小猴子拉了下來讓他必須把這些玩具放回原位，說著老師有到了小貓咪家，她看到小貓咪家比小猴子家干凈多了，而且還很漂亮!……小猴不好意思，他請小貓咪做自己的老師，學著擺放物品，不久，小猴的房間也變得干凈又整齊。
聽了這個故事，兒子常常用故事中小貓擺放物品的方法收拾房間，還說自己不是小猴東東。故事中的任務起到很好的帶領作用。
當然為了孩子能更好的適應小學生活，我也會通過《好習慣》系列故事中的任務引導孩子學習，告訴孩子如何進行預習，復習，記筆記等等。雖然這些技能老師也會在課堂上傳授，作為家長我也會從不同角度多給兒子一些建議。
播下一個行為，你將收獲一種習慣;播下一種習慣，你將收獲一種性格;播下一種性格，你將收獲一種命運。讓孩子愛上書籍，就是為孩子找到無數優秀的教育者，在好書的陪伴下，不斷養成好習慣，快樂成長。
驗認方案是實施驗證工作的依據，必須認真對待。驗證方案的制定通常有兩種方式，
一是外單位提供草案，本廠會簽，這種方式多為新建項目或大的改造項目，這些項目的驗
證方案通常由設計單位或委託咨詢單位提供。另一種方式則是由本廠某部門起草，由質量
管理部門及其他有關部門會簽。
驗證方案根據性質，可大致分為以下兩種類型：
1．安裝確認和運行確認方案 該方案一般應包括以下內容：
(1)驗證目的。
(2)對驗證項目各組成部分的概述。
(3)驗證項目范圍。
(4)要求收集的數據，實施驗證人員需要注意的事項及簽字。
(5)驗證參與人員的職責。
(6)操作說明及有關資料的檢查。
(7)圖紙資料的檢查。
(8)驗證項目組成部分的檢查。
(9)公用系統的檢查。
(10)儀器、計量器具校驗檢查。
(11)儀器、計量器具的校驗。
(12)運行確認的試驗運行檢查。
(13)有關操作規程的檢查。
(14)操作人員的培訓檢查。
(15)附錄。
(16)對驗證項目最後的評定。
2．工藝過程驗證和產品驗證方案該方案一般應包括以下內容：
(1)驗證目的。
(2)概述驗證方案。
(3)驗證范圍。
(4)實施驗證人員的職責。
(5)驗證的具體內容。
(6)有關的參考圖紙、資料。
(7)產品配方。
(8)生產過程式控制制方案。
(9)采樣記錄。
⑨ gmp的主要內容包括哪些方面
可以概括為濕件、硬體、軟體。濕件指人員，硬體指廠房、設施與設回備，軟體指組織、制度答、工藝、操作、衛生標准、記錄、教育等管理規定。（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產葯品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與葯品發生任何變化（一般均採用不銹鋼材料製作）；（3）軟體：必需制訂完善的技術標准、管理標准、工作標准和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。