2014年二級醫院葯品法律法規培訓內容

A. 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

B. 葯監局有哪些規定是關於葯品銷售的

葯品流通監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。

第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理

第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。

第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。

第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。

第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。

第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；

（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。

第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。

第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。

第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。

第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。

葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。

第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。

經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。

第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。

第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。

第二十二條禁止非法收購葯品。

第三章醫療機構購進、儲存葯品的監督管理

第二十三條醫療機構設置的葯房，應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的葯學技術人員，並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立葯品保管制度。

第二十四條醫療機構購進葯品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

第二十六條醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放；中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。

第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。

第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的，應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《葯品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的葯品和違法所得，並處違法銷售的葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的；

（二）葯品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的，按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的，給予警告，責令改正，並處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規定，葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。

葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的，按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送葯品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售葯品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的，按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售，是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。

第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法（暫行）》（國家葯品監督管理局第7號令）同時廢止。

C. 醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品管理規定的內容

第一條為嚴格醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品管理，保證正常醫療工作需要，根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，制定本規定。
第二條衛生部主管全國醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品使用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品使用的監督管理工作。 第三條醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、葯學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神葯品管理機構，指定專職人員負責麻醉葯品、第一類精神葯品日常管理工作。
第四條醫療機構要把麻醉葯品、第一類精神葯品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉葯品、第一類精神葯品使用專項檢查制度，並定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。
第五條醫療機構應當建立並嚴格執行麻醉葯品、第一類精神葯品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由葯學部門承擔。
第六條醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品管理人員應當掌握與麻醉、精神葯品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉葯品、第一類精神葯品使用和安全管理工作。
第七條醫療機構應當配備工作責任心強、業務熟悉的葯學專業技術人員負責麻醉葯品、第一類精神葯品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩定。
第八條醫療機構應當定期對涉及麻醉葯品、第一類精神葯品的管理、葯學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的教育和培訓。 第九條醫療機構應當根據本單位醫療需要，按照有關規定購進麻醉葯品、第一類精神葯品，保持合理庫存。購買葯品付款應當採取銀行轉賬方式。
第十條麻醉葯品、第一類精神葯品葯品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當採用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。
第十一條在驗收中發現缺少、缺損的麻醉葯品、第一類精神葯品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批准並加蓋公章後向供貨單位查詢、處理。
第十二條儲存麻醉葯品、第一類精神葯品實行專人負責、專庫（櫃）加鎖。對進出專庫（櫃）的麻醉葯品、第一類精神葯品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發葯人、復核人和領用簽字，做到賬、物、批號相符。
第十三條醫療機構對過期、損壞麻醉葯品、第一類精神葯品進行銷毀時，應當向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，並對銷毀情況進行登記。
衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉葯品、第一類精神葯品申請後，應當於5日內到場監督醫療機構銷毀行為。 第十四條醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等葯房設置麻醉葯品、第一類精神葯品周轉庫（櫃），庫存不得超過本機構規定的數量。周轉庫（櫃）應當每天結算。
第十五條門診、急診、住院等葯房發葯窗口麻醉葯品、第一類精神葯品調配基數不得超過本機構規定的數量。
第十六條門診葯房應當固定發葯窗口，有明顯標識，並由專人負責麻醉葯品、第一類精神葯品調配。
第十七條執業醫師經培訓、考核合格後，取得麻醉葯品、第一類精神葯品處方資格。
第十八條開具麻醉葯品、第一類精神葯品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《麻醉葯品、精神葯品處方管理規定》執行。
醫師開具麻醉葯品、第一類精神葯品處方時，應當在病歷中記錄。醫師不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己開具麻醉葯品、第一類精神葯品處方。
第十九條處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉葯品、第一類精神葯品處方，簽名並進行登記；對不符合規定的麻醉葯品、第一類精神葯品處方，拒絕發葯。
第二十條醫療機構應當對麻醉葯品、第一類精神葯品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、葯品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發葯人、復核人。
專用賬冊的保存應當在葯品有效期滿後不少於2年。
第二十一條醫療機構應當為使用麻醉葯品、第一類精神葯品的患者建立相應的病歷。麻醉葯品注射劑型僅限於醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用；醫療機構應當為使用麻醉葯品非注射劑型和精神葯品的患者建立隨診或者復診制度，並將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉葯品非注射劑型、精神葯品患者開具的處方不得在急診葯房配葯。
第二十二條醫療機構購買的麻醉葯品、第一類精神葯品只限於在本機構內臨床使用。 第二十三條醫療機構麻醉、精神葯品庫必須配備保險櫃，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品庫應當安裝報警裝置。
門診、急診、住院等葯房設麻醉葯品、第一類精神葯品周轉庫（櫃）的，應當配備保險櫃，葯房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉葯品、第一類精神葯品應當配備必要的防盜設施。
第二十四條麻醉葯品、第一類精神葯品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。
第二十五條對麻醉葯品、第一類精神葯品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。
第二十六條醫療機構應當對麻醉葯品、第一類精神葯品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。
第二十七條患者使用麻醉葯品、第一類精神葯品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，並記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。
第二十八條醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻醉葯品、第一類精神葯品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，並作記錄。剩餘的麻醉葯品、第一類精神葯品應辦理退庫手續。
第二十九條收回的麻醉葯品、第一類精神葯品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，並作記錄。
第三十條患者不再使用麻醉葯品、第一類精神葯品時，醫療機構應當要求患者將剩餘的麻醉葯品、第一類精神葯品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。
第三十一條具有《醫療機構執業許可證》並經有關部門批準的戒毒醫療機構開展戒毒治療時，可在醫務人員指導下使用具有戒毒適應症的麻醉葯品、第一類精神葯品。
第三十二條醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、葯品監督管理部門報告：
（一）在儲存、保管過程中發生麻醉葯品、第一類精神葯品丟失或者被盜、被搶的；
（二）發現騙取或者冒領麻醉葯品、第一類精神葯品的。
第三十三條本規定自下發之日起施行。

D. 醫療機構購進葯品的記錄應包括哪些內容

品名、規格，批號，廠家，數量、價格

E. 處理葯販子適用哪些法律法規

一、未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第七十三條「未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品（包括已售出的和未售出的葯品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二、生產、銷售假葯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
三、生產、銷售劣葯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令、停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
四、以麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
l、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；」
五、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；」
六、生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；」
七、生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；」
八、生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；」
九、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十六條「從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條「違反（（葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。」
十、醫療機構使用假葯、劣葯的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
第七十五條「生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十八條「醫療機構使用假葯、劣葯的，依照《葯品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。」
十一、知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的
處罰種類：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入、罰款
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第七十七條「知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收人，並處違法收人百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十二、葯品生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的
處罰種類：警告、責令停產、停業整頓、罰款、吊銷許可證和資格
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第七十九條「葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。」
十三、葯品生產企業、經營企業或者醫療機構從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的
處罰種類：沒收違法購進的葯品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十條「葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。」
十四、進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按照規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的
處罰種類：警告、撤銷注冊證書
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十一條「進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按照本法規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品注冊證書。」
十五、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的
處罰種類：沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、撤銷批准證明文件
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十二條「偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十六、提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的
處罰種類：吊銷許可證、撤銷批准證明文件、罰款
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十三條「違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。」
十七、醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的
處罰種類：沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得、罰款
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十四條「醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。」
十八、葯品經營企業購銷葯品的記錄不完整或不真實的
處罰種類：警告、吊銷許可證
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第十八條「葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。」
第八十五條「葯品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。」
十九、葯品經營企業不遵守法律規定的方式銷售葯品的
處罰種類：警告、吊銷許可證
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第十九條「葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。」
第八十五條「葯品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。」
二十、葯品標識不符合法律規定的
處罰種類：警告、撤銷批准證明文件
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第五十四條「葯品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。標簽或者說明書上必須註明葯品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽，必須印有規定的標志。」
第八十六條「葯品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假葯、劣葯論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該葯品的批准證明文件。」
2、《葯品說明書和標簽管理規定》第三十條「葯品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國葯品管理法》的相關規定進行處罰。」
二十一、葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告的
處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得、撤銷資格
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第八十七條「葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位並處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，並處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。」
二十二、開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行葯品生產的
處罰種類：警告、責令停產、停業整頓、罰款、吊銷許可證和資格
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十九條「葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十三條「葯品生產企業、葯品經營企業有下列情形之一的，由葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行葯品生產的；」
二十三、開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行葯品經營的
處罰種類：警告、責令停產、停業整頓、罰款、吊銷許可證和資格
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十九條「葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十三條「葯品生產企業、葯品經營企業有下列情形之一的，由葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（二）開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行葯品經營的。」
二十四、擅自委託或者接受委託生產葯品的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款、撤銷批准證明文件、責令停產、停業整頓、吊銷許可證、十年內禁止從業
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第十三條「經國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。」
第七十四條「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十四條「違反《葯品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產葯品的，對委託方和受託方均依照《葯品管理法》第七十四條的規定給予處罰。」
二十五、未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售葯品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的葯品超出批准經營的葯品范圍的
處罰種類：沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得、罰款
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第七十三條「未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十五條「未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售葯品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的葯品超出批准經營的葯品范圍的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定給予處罰。」
二十六、未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的
處罰種類：沒收違法購進的葯品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證
法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》第八十條「葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。」
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第六十六條「未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，依照《葯品管理法》第八十條的規定給予處罰。」

F. 醫療機構葯事管理規定的具體規定

第一條 為加強醫療機構葯事管理，促進葯物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。
第二條本規定所稱醫療機構葯事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床葯學為基礎，對臨床用葯全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作。
第三條 衛生部、國家中醫葯管理局負責全國醫療機構葯事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門、中醫葯行政部門負責本行政區域內醫療機構葯事管理工作的監督管理。
軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構葯事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構葯事管理和葯學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置葯事管理組織和葯學部門。
第五條 依法取得相應資格的葯學專業技術人員方可從事葯學專業技術工作。
第六條 醫療機構不得將葯品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在葯品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立葯事管理與葯物治療學委員會；其他醫療機構應當成立葯事管理與葯物治療學組。
二級以上醫院葯事管理與葯物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的葯學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。
成立醫療機構葯事管理與葯物治療學組的醫療機構由葯學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有葯師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。
醫療機構負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）主任委員，葯學和醫務部門負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）副主任委員。
第八條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由葯學部門負責。
第九條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）的職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及葯事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構葯事管理和葯學工作規章制度，並監督實施；
（二）制定本機構葯品處方集和基本用葯供應目錄；
（三）推動葯物治療相關臨床診療指南和葯物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構葯物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用葯；
（四）分析、評估用葯風險和葯品不良反應、葯品損害事件，並提供咨詢與指導；
（五）建立葯品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入葯品、調整葯品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；
（六）監督、指導麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及放射性葯品的臨床使用與規范化管理；
（七）對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度和合理用葯知識教育培訓；向公眾宣傳安全用葯知識。
第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構葯物治療相關的行政事務管理工作。
第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的葯學部門，配備和提供與葯學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設置葯學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置葯劑科；其他醫療機構設置葯房。
第十二條 葯學部門具體負責葯品管理、葯學專業技術服務和葯事管理工作，開展以病人為中心，以合理用葯為核心的臨床葯學工作，組織葯師參與臨床葯物治療，提供葯學專業技術服務。
第十三條 葯學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十四條 二級以上醫院葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業或者臨床葯學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業專科以上或者中等學校葯學專業畢業學歷，及葯師以上專業技術職務任職資格。 第十五條 葯物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用葯全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫療機構應當依據國家基本葯物制度，抗菌葯物臨床應用指導原則和中成葯臨床應用指導原則，制定本機構基本葯物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌葯物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床葯師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用葯工作。
第十八條 醫療機構應當遵循有關葯物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和葯品說明書等合理使用葯物；對醫師處方、用葯醫囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫療機構應當配備臨床葯師。臨床葯師應當全職參與臨床葯物治療工作，對患者進行用葯教育，指導患者安全用葯。
第二十條 醫療機構應當建立臨床用葯監測、評價和超常預警制度，對葯物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用葯醫囑點評與干預。
第二十一條 醫療機構應當建立葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件後，應當積極救治患者，立即向葯學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告葯品不良反應，用葯錯誤和葯品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
第二十二條 醫療機構應當結合臨床和葯物治療，開展臨床葯學和葯學研究工作，並提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。 第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本葯物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《葯品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《葯品處方集》和《基本用葯供應目錄》，編制葯品采購計劃，按規定購入葯品。
第二十四條 醫療機構應當制訂本機構葯品采購工作流程；建立健全葯品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行葯品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的葯品。
第二十五條 醫療機構臨床使用的葯品應當由葯學部門統一采購供應。經葯事管理與葯物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性葯品。其他科室或者部門不得從事葯品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的葯品。
第二十六條 醫療機構應當制訂和執行葯品保管制度，定期對庫存葯品進行養護與質量檢查。葯品庫的倉儲條件和管理應當符合葯品采購供應質量管理規范的有關規定。
第二十七條 化學葯品、生物製品、中成葯和中葯飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性葯品應當另設倉庫單獨儲存，並設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。
第二十八條 葯學專業技術人員應當嚴格按照《葯品管理法》、《處方管理辦法》、葯品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用葯醫囑，經適宜性審核後調劑配發葯品。發出葯品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用葯。
為保障患者用葯安全，除葯品質量原因外，葯品一經發出，不得退換。
第二十九條 醫療機構門急診葯品調劑室應當實行大窗口或者櫃台式發葯。住院（病房）葯品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑葯品實行單劑量調劑配發。
腸外營養液、危害葯品靜脈用葯應當實行集中調配供應。
第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用葯調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用葯調配中心（室）應當符合靜脈用葯集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格後方可集中調配靜脈用葯。在靜脈用葯調配中心（室）以外調配靜脈用葯，參照靜脈用葯集中調配質量管理規范執行。
醫療機構建立的靜脈用葯調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。
第三十一條醫療機構制劑管理按照《葯品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。 第三十二條 醫療機構葯學專業技術人員按照有關規定取得相應的葯學專業技術職務任職資格。
醫療機構直接接觸葯品的葯學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第三十三條 醫療機構葯學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用葯調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加葯學專業技術人員數量。
第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床葯師，三級醫院臨床葯師不少於5名，二級醫院臨床葯師不少於3名。
臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。
第三十五條 醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫療機構葯師工作職責：
（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；
（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；
（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；
（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；
（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；
（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。 第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當加強對醫療機構葯事管理工作的監督與管理。
第三十八條 醫療機構不得使用非葯學專業技術人員從事葯學專業技術工作或者聘其為葯學部門主任。
第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立葯事管理組織機構，葯事管理工作和葯學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（二）未按照本規定配備葯學專業技術人員、建立臨床葯師制，不合理用葯問題嚴重，並造成不良影響的；
（三）未執行有關的葯品質量管理規范和規章制度，導致葯品質量問題或用葯錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）非葯學部門從事葯品購用、調劑或制劑活動的；
（五）將葯品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在葯品購銷、使用中牟取不正當利益的。
（六）違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。
第四十條 醫療機構違反葯品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當定期對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查。
第四十二條 衛生、中醫葯行政部門的工作人員依法對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。 第四十三條 本規定中下列用語的含義：
臨床葯學：是指葯學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床葯物治療，提高葯物治療水平的綜合性應用學科。
臨床葯師：是指以系統葯學專業知識為基礎，並具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用葯，促進葯物合理應用和保護患者用葯安全的葯學專業技術人員。
危害葯品：是指能產生職業暴露危險或者危害的葯品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的葯品，包括腫瘤化療葯物和細胞毒葯物。
葯品損害：是指由於葯品質量不符合國家葯品標准造成的對患者的損害。
用葯錯誤：是指合格葯品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防範的用葯不當。
第四十四條 醫療機構中葯飲片的管理，按照《醫院中葯飲片管理規范》執行。
第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由機構負責人指定醫務人員負責葯事工作。
中醫診所、民族醫診所可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由中醫葯和民族醫葯專業技術人員負責葯事工作。
第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構葯事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

G. 醫院葯事管理的主要內容

醫院葯事管理的主要內容:包括：
醫院葯事的組織管理、調劑管理、制劑版管理、葯品管理、醫院葯品質量管權理、臨床葯學和葯學保健、臨床用葯管理、葯物利用研究與葯物經濟學的應用、醫院葯學信息服務、醫院葯學科研管理。

H. 醫院葯房管理制度

醫院葯房管理制度

（1）統一管理：將醫院的所有葯品和從葯人員均納入葯劑科的管理，保證規范葯房制度在醫院的全面實施，使得葯房工作能全面配合醫院的整體工作，全面體現葯房在整個醫院工作中的重要性。

（2）專人負責：盡管葯事管理委員會要全面負責，但是仍應直接明確葯品質量管理的責任人並制訂各類人員崗位職責，主要有：葯劑科主任、葯房組長、葯庫采購人員、葯庫保管員、葯品調劑人員崗位職責等，以使葯房所有人員均明確各自職責，保證各項工作的順利開展。

（3）規范質量管理制度：主要有：葯品的購進驗收、儲存與養護、出庫復核制度；特殊葯品和貴重葯品管理制度；服務質量管理制度，質量事故及差錯處理和報告制度，葯品質量信息收集制度，處方管理制度，退貨葯品管理制度，不合格葯品管理制度；葯房獎懲制度等。從制度上保證醫院葯房的規范化和患者用葯的安全、有效，並定期對操作和記錄規范化情況進行重點抽查和考核。

一、人員管理

1、從事葯品質量管理、購進、驗收、保管、調配工作的人員應接受葯事法律、法規及專業知識培訓，並建立個人檔案。直接接觸葯品的工作人員，每年應當在葯品監督管理部門指定的醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體，並建立健康檔案。

2、學習制度

從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受葯事法律、法規及專業知識培訓，每周集中學習時間不少於1小時。

二、 葯品管理

1、葯品的購進與驗收

購進葯品應當以保證質量為前提，從具有合法資格葯品生產、葯品批發企業采購葯品，嚴格審核供貨單位、購進葯品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明葯品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

建立真實、完整的葯品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

2、葯品的保管

設置與診療范圍和用葯規模相適應的、與診療區和治療區分開的葯房、葯庫。葯房、葯庫的內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高於20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存葯品，相對濕度保持在45—75%之間。

對儲存有特殊要求的葯品應當按照葯品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。做好溫濕度的監測和管理，溫濕度超出規定范圍的，應及時調控並予以記錄。

葯品養護人員應當定期進行檢查和養護，並做好記錄，庫存葯品每季度養護一次，陳列葯品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。

對影響葯品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

3、葯品的調配

進行葯品調配的人員必須具備葯學專業技術相關資格。

調配的葯品應當與診療范圍相適應，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行，非經醫師開具處方不得調配葯品。

葯品發放應當遵循「先產先出」、 「近效期先出」和按批號發放的原則。

調配、拆零葯品，應當根據臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作台並定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔。

使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染葯品；拆零時不得裸手直接接工作制度管理。

（1）統一管理：將醫院的所有葯品和從葯人員均納入葯劑科的管理，保證規范葯房制度在醫院的全面實施，使得葯房工作能全面配合醫院的整體工作，全面體現葯房在整個醫院工作中的重要性。

（2）專人負責：盡管葯事管理委員會要全面負責，但是仍應直接明確葯品質量管理的責任人並制訂各類人員崗位職責。

主要有：葯劑科主任、葯房組長、葯庫采購人員、葯庫保管員、葯品調劑人員崗位職責等，以使葯房所有人員均明確各自職責，保證各項工作的順利開展。

（3）規范質量管理制度：主要有：葯品的購進驗收、儲存與養護、出庫復核制度；特殊葯品和貴重葯品管理制度。

服務質量管理制度，質量事故及差錯處理和報告制度，葯品質量信息收集制度，處方管理制度，退貨葯品管理制度，不合格葯品管理制度；葯房獎懲制度等。

從制度上保證醫院葯房的規范化和患者用葯的安全、有效，並定期對操作和記錄規范化情況進行重點抽查和考核。

(8)2014年二級醫院葯品法律法規培訓內容擴展閱讀：

葯品的調配管理

1、 葯師收方後，首先要細心審讀處方，主要審查處方中的葯品名

稱、用葯劑量、用法三個方面。如果有葯品名稱錯誤、用葯劑量方面不妥或用葯有配伍禁忌之處，應與開方醫師聯系，經原醫師重新審定更正後再行配方。

2、 嚴格處方與計算機核對，在葯品規格、數量、含量、金額總量

均正確無誤時方可調配。

3、 配方時按處方書寫的順序取葯，注意處方內容與配發葯品的一

致性，遇有葯品變色、霉變、過期、失效不得配發，對大輸液，

發出前要檢查瓶口有無松動及溶液是否澄明，如對葯品有疑問，需核實無誤再行調配。

4、 協作配方時，收方葯師在葯品配齊後與處方一起交給復核葯師。

5、 發葯是調配葯品的最後一關，葯師復核葯品無誤後，按處方稱

呼病人姓名，注意其性別年齡相符後，方可發給，並向病人說明用法和注意事項。

6、 需特別交待的用法（如疼痛時、發熱時用或一次性口服等）要

重點指點給病人。

7、 調配麻醉葯品時，要專冊登記日期、病人姓名、適應症、詳細

地址、所用葯品名稱、規格、數量、開方醫師、配方葯師等內容，以便跟蹤和反饋病人麻醉葯品的使用情況。

8、 調配時應注意處方的限量。處方一般不得超過7日用量；急診

處方一般不得超過3日用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。其他詳見特殊葯品管理。

9、 葯品調配完畢，配方及復核葯師都應在處方上簽字以示負責。

10、 處方一次有效。