Ⅰ 獸葯GSP認證程序步驟
GSP是獸葯經營質量管理的基本准則,是為加強獸葯經營質量管理,保證獸葯質量而制定的一整套管理體系。作為一個體系,GSP有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面,管理和控制更加有序。
隨著《獸葯管理條例》的實施,各省積極制定相應的配套政策,加強對經營企業的指導與培訓,加大獸葯GSP的實施力度,積極有效的推動了獸葯GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經走到全國的前列,2005年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組織的GSP驗收,成為中國第一家通過獸葯GSP驗收的企業,走在了行業規范發展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業順利通過GSP驗收,截止2007年12月,又有一百多家企業順利通過GSP驗收,起到了很好的試點示範作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作,目前甘肅省已有4家企業順利通過GSP驗收,山東省GSP驗收工作也進入了實質階段。
如何做好迎接GSP認證現場檢查的各項准備工作,是申報認證的獸葯經營企業所普遍關心的問題。不少企業都感到,越接近認證檢查越覺得問題多,越看心裡越是不踏實。其實,這是一種正常狀態,這表明企業對GSP已具有一定的理解和認識,即已從過去比照GSP規范生搬硬套,進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。
應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同,但對GSP本質內容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平台上。這就是獸葯經營企業做好迎檢准備工作的思想和意識基礎。有了這個基礎,最後階段的沖刺就能取得一個好的結果。
那麼,最後階段的工作還包括哪些內容呢?現從以下幾個方面進行介紹:
一、結合自查發現問題,全面、深入學習GSP
這種學習是更高層次上的學習,是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程,也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規范
對自己申報認證范圍有關的GSP全部內容與細節要做到了如指掌,不能有任何疏漏。掌握實質實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬,而是一種系統規范的質量保證體系在不同環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證准備階段時,都必須在GSP實施上統一認識。仔細把握、理解、領會相應申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容,各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時,不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為什麼,多加推敲,舉一反三,定有收獲。
二、按GSP規范要求嚴格組織自查
自檢自查是迎檢准備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的「綵排」。但在實踐中不少企業對此有所疏忽,通常出現的問題,一是不知如何自檢;二是自檢程序不對,內容不全。企業自檢應當定期進行,對認證條款中所有帶*號的關鍵項目,要實行濾網式檢查,不得有任何馬虎、疏漏。
三、確定領檢人員
領檢人員(一般為1~2名)是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員,從認證准備階段就要重點培訓、培養。領檢人員一經確定,則不能輕易變更。因此,申報企業在確定人選時應相當慎重,確實要選准選好。
四、熟悉與崗位有關的GSP文件
要求做到「三知」、「三會」:
三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程;熟知涉及本崗位的專業知識與技術要點;熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。
三會即會按本崗位的規程實施標准操作;會應急處理本崗位出現的突發事情;會准確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。
要達到上述境界,企業無其它捷徑可走,唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。
五、按要求准備好認證申報材料
這里的「申報資料」是指與上報到畜牧局一致的申報資料,不得有不同的版本出現在檢查現場。認證申報資料一般至少應准備多份,即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自定。
六、擬好綜合性匯報材料
現場檢查開始後,認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施GSP的主要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機,因此要精心准備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是:簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鍾以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好,但場景選擇要少而精,要緊貼GSP認證主題。
七、迎檢資料的集中管理與分類陳列
這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天,須將迎檢資料集中管理,並與檢查項目相對應的部分進行分類對口,做到線條清晰,應對自如。
一般來說,GSP認證現場檢查應准備如下資料:
公司建立的全套GSP文件;申報資料副本;企業主要崗位人員花名冊(包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等);企業營業場所、倉庫地理位置圖及內部平面圖;企業GSP實施情況的匯報材料;其他(如筆記本電腦、列印機、熟練的列印人員等)。
八、現場檢查中的有關注意事項
1.現場檢查中避免的做法
竭力渲染企業的「優秀」做法,搪塞差的和不足之處;不接受任何批評,固執己見,輕視檢查人員意見;盡可能少說話,不回答問題;一問三不知,不清楚之處用方言搪塞;高談闊論,糾纏問題拖延時間;對問題百般辯解,拒不承認。
2.其它事宜
接待准備工作(包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等);明確首次會議及末次會議參加人員;確定檢查路線;現場檢查陪同人員;檢查軟體時總體協調人及各部門聯絡員。
相關鏈接:
GSP實施過程中存在的問題
1.「獸葯經營質量管理規范」及相應的認證檢查標准、認證管理辦法尚未出台
目前「獸葯經營質量管理規范」只是徵求意見稿,正式稿沒有最後頒布,作為強制執行的標准,有頒布成文的規章制度才能更有效推行。
原徵求意見稿中未對獸葯經營企業經營模式進行分類,即批發企業、零售連鎖企業或零售企業,如能對其明確,將能使不同獸葯經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。
2.作為配套法規,獸用處方葯與非處方葯分類管理辦法目前尚未出台
銷售處方葯應遵循處方葯管理辦法,這是國際上葯品、獸葯管理和我國人用葯品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視,國家對動物源食品中葯物殘留提出了更高的要求,對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸葯實行特殊管理,需有臨床處方,方可進行銷售。因此新《獸葯管理條例》明確規定實行獸葯處方葯和非處方葯分類管理制度,這是獸醫管理體制與獸葯監督管理深化改革的一項重大舉措。
獸葯處方葯和非處方葯分類管理制度是獸葯GSP的重要組成部分,它的實施將促使獸葯經營企業轉變經營觀念,從單純的銷售向服務型企業轉變,讓優秀的服務成為競爭優勢。
3.執業獸醫師等獸醫、獸葯專業技術人員管理尚待進一步明確
獸葯GSP的實施,必將促使獸葯經營企業招賢納士,配備具有獸醫、獸葯等相關專業學歷;或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸葯技術人員,來提供葯學指導和用葯服務,這就需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出台。
4.目前我國獸葯經營企業的現狀不容樂觀
獸葯經營企業大都規模較小,在硬體設施方面不能滿足獸葯經營的要求;技術力量比較薄弱,缺乏獸葯質量管理及專業技術人員;另外一些獸葯經營企業質量管理不夠規范,使假、劣獸葯有機可乘,損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸葯經營企業若要准備GSP認證,需在硬體設計與投入、人員配備與培訓、軟體編制與實施上做好功課,更重要的是要打破傳統、真正實現經營理念的轉變,把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸葯經營環節上承生產廠家,下連養殖生產,對於凈化行業秩序,保證產品質量具有不可替代的作用。
Ⅱ 單體零售葯店GSP的年度培訓計劃,葯店培訓記錄和個人培訓檔案怎麼做啊。
推薦按照如下表抄格進行製作。
Ⅲ 如何做好獸葯GSP認證的准備工作
GSP認證注意事項
一、資料報送中應注意的問題
1、如果企業有經營特殊葯品的許可,應附相應的批准文件。
2、企業實施GSP的自查報告應結合GSP的有關標准和要求,如實反映企業實施GSP的過程和現狀。
3、人員情況表所附的各類證書應具有合法性。
4、報送企業經營場所及設施、設備的情況應包括企業非法人分支機構情況資料。
5、填報所屬經營單位情況表應包括企業內設的經營性單位和所屬非法人的分支機構。
6、連鎖企業如不單列連鎖門店情況,應在所屬分支機構表備注欄中註明門店的營業面積。
7、企業管理組織和機構的設置與職能框圖中,應標明其負責人的姓名有職能。
8、倉庫平面圖按要求標明功能分區。
9、報送表格必須加蓋企業公章和填寫日期。各類資料應使用A4型紙張,最好裝訂成冊,並編寫目錄及頁碼。做好申報工作,應該做到:
(1)認識要明確,態度要端正
(2)概念要清楚
(3)數據要准確,資料要全面,填寫要規范
(4)核實情況要及時
二、工作應指定專人負責現場檢查陪同人員的要求
1、應是企業負責人或經營、管理部門的負責人
2、應熟悉企業葯品經營和質量管理的有關環節和要求,能准確回答檢查組提出的有關問題。
三、填報認證申請書應注意的問題
1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照標識的名稱一致;必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更,應附有關證明文件。
2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。
3、法定代表人的技術職稱。
4、明確聯系人。
5、企業基本情況的說明。
Ⅳ 求 獸葯GSP考試(培訓)試題
我提供的資料比較齊全的,其中獸葯GSP認證中要求的企業學習培訓資料都收集好的,另外所有的資料提供如下:
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料,一般上交資料不多,大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度(這個內容非常重要,必須按照獸葯GSP評分表量身定做,只能多,不能少)
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格(這個內容更加重要,也是完全按照GSP現場評分標准做好的,有些記錄表格必須填寫,有些不需要填寫,但要熟悉)
4、一套需要填寫表格的樣表(這個樣表可為經營戶提供填表參考,有些表格已經給出具體內容,只要抄寫就可以了,很方便)
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容(有培訓學習計劃,還有每一次培訓需要填寫的內容,抄寫就可以)
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容(比如服務公約,質量承諾,監督電話內容,還有合格區,不合格區,待驗區,退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了,輸出就可以張貼了,非常便捷省時省力)
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書(結合本人指導的50來家經營總結,很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼,如果還不知道如何做,可以電話或者網路咨詢,非常具有指導性)
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾,並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料,並且每個文件夾都貼有醒目的標簽,非常美觀規范。
我是獸葯GSP指導趙老師,已經指導50來家並已經通過驗收取得獸葯GSP認證,我的這套資料已經被修改完善幾十次了,是一套經得起驗收的資料的,當然我還要指導你驗收前注意些什麼東西,驗收過程中注意些什麼問題,驗收後還要寫一份缺陷項目的整改報告等工作。
Ⅳ 誰給寫一份獸葯GMP培訓計劃謝謝!
新建廠子?
Ⅵ 人員培訓計劃 我公司是一個獸葯門診
需要的人員類型 數量 年齡 性別 培訓時間 地點 天數 培訓內容 具體安排 列項說明就可以了 交代清楚以上內容 就行
Ⅶ gsp認證6012培訓計劃落實不完全 怎樣寫整改計劃
把沒有落實的培訓突擊培訓幾次就可以了,把培訓的情況說明就行了。
Ⅷ 什麼是「獸葯GSP」
「獸葯GSP」是獸抄葯監督管襲理部門依法對獸葯經營企業的獸葯經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對獸葯經營企業實施「獸葯經營質量管理規范」情況的檢查、評價並決定是否發給獸葯GSP認證證書的監督管理過程。按照獸葯GSP的要求,獸葯經營企業必須圍繞保證獸葯質量,從獸葯管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整質量保證體系,通過層層把關,有效杜絕假劣獸葯的進入和質量事故的發生。
Ⅸ 獸葯經營企業GSP培訓計劃怎麼寫
隨便寫,只要有培訓計劃即可,不是很復雜,就是培訓名稱,培訓時間、培訓內容版,培訓對象等。但要權記住,有計劃,那對應的就應該有執行有內容有簽到有人數啥的。別你的計劃是從年初開始,結果等認證的時候已經過去半年了,那些表格還都是空白的,那就不客觀了。