A. ISO9000:2008記錄表格《成品確認檢驗記錄表》
培訓記錄通常有培訓簽到表（可註明培訓時間、地點、內容和教師等內容）、專培訓考評記錄（考卷、屬課程返饋、培訓總結等方式），如果是計劃中的培訓通常還有培訓計劃等（需批准）。ISO9000注重的是效果而不是記錄的形式，故培訓記錄不是一個固定的格式。
B. 7S管理如何對員工進行培訓
7S管理是現代企業管理的有機組成部分，它是運用科學的管理思想和手段對生產現在的各個要素進行有機組合。是讓生產現場在人員、機器、物料管理、制度和整體的工作環境實現有序化的管理科學。
一、精益7S管理之基礎篇一：7S（整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全、節約）管理。
1、目標：
①車間干凈、整潔。
②物料歸位管理、標識清楚、擺放整齊。
③生產線擺放的物料都是正在生產的產品所用，無關的物料全部歸入相關暫放區。
④員工操作機器設備都是經過培訓上崗，知道正確安全操作機器設備。
⑤生產區域沒有物料浪費，物料掉到地板上，都能及時主動拾起。
⑥產品換線時，員工都能主動將前一個產品多餘物料收集並由拉長歸到相應暫放區。
⑦員工都能主動對自己的工作區域隨時進行7S管治。
2、措施：
①制定生產車間員工清潔衛生值日輪次表，每天下班時，由生產車間員工按輪次表安排對車間地板進行清掃，其他員工負責做好自己的工作檯面和機器的清掃與整理工作，並由拉長監督。對不認真負責的，由拉長勸導返工，不服從安排等態度不端正者，建議每次小額罰金處罰並進行公告以警示其他員工，罰金作為生產部車間員工公積金，到一定額度，安排員工集體活動。對屢教不改者，建議清除出工廠。
②在車間進行定置管理：
a.設置「原材料暫放區」、「待檢驗半成品暫放區」、「已檢驗半成品區」、「待檢驗成品區」、「已檢驗成品區」等物料暫放區。
b.在生產線按生產工序設置「脫外皮區」、「扭線區」、「剝芯線區」、、「焊接區」、「裝配區」、「鉚壓區」、「半成品電測試區」、「半成品不良暫放區」、「注塑成型區」、「成品外觀檢驗與修理區」、「成品電測試區」、「成品不良暫放區」等，並用掛標識卡的方式進行標識。要求：標識卡要大一點，並掛在醒目的地方。
③所有裝物料的容具（包括膠框紙箱等）都必須清楚標明所裝物料的規格數量。
④對車間進行7S管理區域劃分，車間的每一塊地方都指定專門的員工負責管理，並用7S管理標識卡（上面標明員工的姓名）的方式進行7S管理，將7S管理標識卡貼在相對應的區域，並要求標識卡能醒目，一眼就能看到此區域屬於誰管理，便於大家共同監督執行。
⑤要求所有員工應該隨時管理好自己的7S管理區域，對沒有責任心的員工，由拉長勸導，不服從安排、或7S管理不到位等員工，建議每次小額罰金處罰並進行公告以警示其他員工，罰金作為生產部車間員工公積金，到一定額度，安排員工集體活動。對屢教不改者，建議清除出工廠。
⑥對7S管理區域劃分的問題，原則上，應將每個員工的工作檯面或自己所工作的機器設備所在區域，作為員工的7S管理范圍，其他區域，應該指定專門的責任心比較強的員工進行管理。
⑦對那些從事機器設備操作的員工，一定要求先培訓再上崗，或者在崗培訓（邊培訓邊上崗），一定要他們能完全正確安全地操作機器設備後，方可讓員工獨立進行機器設備的操作。
⑧所有新員工或投入一個新的產品時，拉長都應該對員工進行在崗培訓或平時休息時間進行專門培訓，並加強製程監管，避免因員工的不熟練而帶來的物料的損壞和產能的低下，以節約成本，降低報廢品，快速提升效率。
⑨物料掉到地板上，拉長應該要求員工及時主動拾起，要經常對員工進行宣導，使其在員工心中成為一種常識性的動作。
⑩關於生產線換線時，前一個產品的多餘物料，拉長也應該要求收集並歸及時到相應暫放區，不能放到生產線，導致物料混亂。
二、7S管理之基礎篇二：員工培訓與教育。
1、目標：
①所有員工都能樹立良好的人生價值觀，對公司敬業愛崗。
②對所從事的生產工藝要求能快速了解並掌握要領，能在極短的時間內提升自己基於產品加工的熟練度與品質理念，快速提升員工的技能。
2、措施：
①對員工進行人生價值觀課程教育。
②增加公司的企業文化活動。
③對員工進行在崗培訓（邊培訓邊上崗）和專門的培訓課程教育，以達成員工對產品的熟練和快速加工。可設立獎金對優秀員工進行獎勵。
④允許並鼓勵員工多提意見和建議，對員工進行有問必答，充分做好員工意見和建議的反饋工作，對員工的合理化建議進行採納並對員工進行獎勵。第1頁，共2頁
⑤鼓勵員工對生產工藝進行觀察和思考，並鼓勵他們提出自己的工藝改善方法，對員工好的工藝改善方法進行鼓勵或獎勵，以提升員工在工作中的主動性、積極性和成就感，並利於公司效率的提升。
⑥對思想波動或偶爾犯錯的員工進行正面教育，引導員工重新樹立好的生活作風和良好的工作態度。
⑦對有困難的員工伸出援助的手，鼓勵員工相互支援和幫助，讓員工之間樹立良好的人際關系。
C. 工序與工藝知識培訓
一、工藝的定義
工藝就是勞動者利用生產工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，
最終使之成為製成品的方法與過程。
（工藝就是將原材料或半成品加工成成品的
方法、技術等；）
（工藝說明了就像做飯一樣，如何做飯呢？一個大廚要做好飯就要分多種步驟，
1
、選料
/
購料，
2
、擇料，
3
、備料，
4
、燒製成品菜與飯）
二、工藝開發定義
工藝開發是利用合理的加工方法、
加工設備對產品進行加工生產的一種方法
的挖掘。
（如原先為儀表車，
現在更改為數控。
原先為車制的但成品不高通過改進後
（如
沖制）
成品率高、
生產率高等，
再如：
機加件要倒角但通過模具改進不用倒角了。
工藝開發往往是在接到客戶開發要求時，
同時進行工藝訂制，
如選用的加工方法、
加工設備、
現有的設備能否滿足生產所需等，
模具如何加工合理，
產品加工分幾
道工序，產品的生產工時，產品材料定額等；）
三、工藝流程的定義
是指工件由毛坯到成品的工序、工步過程等，也叫工藝路線。
（裝配工藝流
程示例）
四、工藝文件的分類：
4.1
通用工藝
：
是指適用於多種產品的工藝規程。
通常，
一些產品盡管型號、
規格不同，
但加工時的操作要領及質量要求是基本相同的，
可以將它們上升為通
用工藝規程，通用工藝一般只在企業內部通用。（車廂塗裝工藝示例）
4.2
專用工藝
：
是指適用於某一產品的工藝規程，
而對其它產品不適用。
（車
架焊接工藝示例）
4.3
典型工藝
：
是指在通用工藝的基礎上進一步提煉的產物，
有較大的通用
性，不受企業具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。如熱處理典型工
流程藝，氧化典型工藝。（油剎制動工藝示例）
五、制定工藝文件的原則
工藝文件編制必須遵循以下原則：
●技術上的先進和經濟上的合理。
●所設計的工藝規程必須保證機器零件的加工質量和機器的裝配質量，
達到設計
圖樣上規定的各項技術要求。
●工藝過程應具有較高的生產效率，使產品能盡快投放市場。
●盡量降低製造成本。
●注意減輕工人的勞動強度，
保證生產安全。
設計工藝規程必須具備以下原始資
D. 我國的GMP主要內容
葯品生產質量管理規范
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。
第二章 質量管理
第一節 基本要求
第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第三節 GMP
第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。
第四節 質量控制
第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。
第五節 質量風險管理
第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求
第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。
第二節 關鍵人員
第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。
第三節 培訓
第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。
第四節 人員衛生
第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。
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G. 倉庫管理員需要培訓學習些什麼，倉庫管理員
一、倉儲管理
1、建立倉庫管理指標體系
2、制定倉容定額
3、進行儲存物品的定期檢查
二、倉庫規劃
1、進行倉庫平面布置
2、計算倉庫面積
3、確定倉庫參數
三、庫存管理
1、安全存量
2、計算最低存量、有效存量、最佳訂購點
3、運用ABC管理法
4、進行零庫存
四、JIT存料管理方式
12、、不良症狀及其改善
3、入庫運作
4、做好物料入庫准備
5、進行物料入庫驗收
6、進行實物驗收
7、處理商品驗收中發現的問題
8、辦理入庫手續
五、倉庫保管
1、理貨
2、劃分料區
3、設計保管空間
4、進行物料編碼
5、進行貨位編碼
6、進行盤點作業
7、半成品收發與退貨
（1）半成品的入庫控制
（2）半成品的出庫控制
（3）半成品的退貨補料控制
8、成品收發與退貨
（1）成品的入庫控制
（2）成品的出庫控制
（3）如何處理成品出庫中的問題
9、呆廢料管理
（1）呆料的處理與排除
（2）廢料的處理與報警
10、盤點與現場5S
（1）盤點方法與盤點制
（2）一目瞭然的現場
（3）看板管理
11、倉庫的電腦化管理
（1）倉庫電腦化管理的應用
（2）電腦化倉庫管理的基本結構
（3）倉庫電腦化管理的操作
H. 飼料廠培訓心得體會 成品倉管
先進先出，各類品種定置擺放