A. ISO15189在基因擴增檢驗領域的應用說明怎麼理解
基因擴增檢驗項目分析性能標准
A.1 應不低於國家標准、行業標准、地方法規要內求。容
A.2 自建檢測系統不精密度要求：以能力驗證/室間質評評價界限（靶值±0.4對數值）作為允許總誤差（TEa），重復性精密度<3/5TEa；中間精密度<4/5TEa。
A.3 設備故障修復後，分析系統比對：5份樣本，覆蓋測量范圍，至少4份樣本測量結果偏倚<±7.5%。
A.4 實驗室內分析系統定期比對：樣本數n≥20，濃度應覆蓋測量范圍，計算回歸方程，系統誤差應<±7.5%。
A.5 留樣再測判斷標准：按照項目穩定性要求選取最長期限樣本，5個樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣本測量結果偏倚<±7.5%。A.6 沒有標准和室間質評要求時，實驗室間結果比對合格標准可依據製造商聲明的性能標准而制定。