臨床規范用葯培訓計劃

Ⅰ 實驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容：

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局回（簡稱CFDA）葯物臨床試答驗批件。

2、臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、委員會審查了一期臨床研究計劃、知情同意書、病例報告表和其他與試驗相關的文件。

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。

此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗。

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就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。

精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。