gsp認證對人員與培訓要求

1. 葯品gsp要求對人員的培訓內容

從事驗收工作的，應來當具有葯學或者醫源學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱； 從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。 從事驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

2. 求GSP培訓計劃表，培訓實施記錄表，員工個人培訓教育檔案的填寫，員工2人

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葯品零售企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)
葯店GSP認證申報資料示範文本

所有課程都在這，自己填吧

3. gsp培訓試題 企業建立的區域網應該具有哪些功能

是人葯GSP呢，還是獸葯GSP呢，如果是獸葯GSP，我可以提供一些內容，當然人葯也應該是可以的，它們都是相似的。不過我目前是獸葯GSP指導專業人員，已經幫助60家經營戶通過GSP認證了，以下這些內容要熟悉：
《葯品經營質量管理規范》培訓考試試題
崗位： 姓名： 成績：
一、填空題（共40分）（每空2分）
1、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設 、 。
2、企業應按照依法批準的 和 ，從事葯品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責葯品質量的 和葯品質量事故或質量投訴的 、 及報告。
4、企業應定期對《 》實施情況進行內部評審。
5、滿足葯品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高於 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應保持在 之間。
6、對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療毒性葯品，應實行 制度。
7、對不合格葯品的處理情況應定期 和 。
8、驗收葯品的記錄應保存至超過葯有效期 年，不得少於 年
9、不合格葯品應存放在 。
10、企業購進的葯品除國家規定的以外應有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題（每題5分，共15分）
1、企業應按規定建定葯品銷售記錄，記載葯品：（ ）
A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數量 C規格、有效期、銷售日期等
2、企業制定的制度應包括：（ ）
A質量方針和目標管理 B質量體系的審核質量責任 C質量否決規定 D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫復核的管理 F有關記錄和憑證、特殊葯品及效期葯品不合格葯品和退貨葯品管理 G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（ ）
A購貨單位、品名、劑型、規格 B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和復核人員 D通有名稱、批准文號
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、企業從事質量管理的人員可以兼職（）
2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）
3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成（）
4、退貨記錄需要保存一年（）
5、企業銷售人員介紹葯品時可以適當誇大（）
四、問答題（每題10分，共20分）
1、企業在葯品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？

2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什麼？

答案
一． 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《葯品經營質量管理規范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區
10、批准文號、生產批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）葯品包裝內有異常響動和液體滲漏
（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
（3）包裝標識模糊不清或脫落
（4）葯品已超出有效期
2.葯品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色

4. 葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據什麼法律法規培訓

葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《葯品零
售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條法律法規培訓
GSP要求企業對員工進行定期的培訓和繼續教育，是為了使其全面、准確地理解和把握GSP的實質。《葯品零售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條對企業各崗位的人員提出了培訓要求；6505條還規定，企業應建立人員的繼續教育檔案。
企業應建好職工的培訓繼續教育檔案：
一、制定培訓教育管理制度。有的企業規定每月集中培訓學習一次，每次不少於4小時；每人每天自學2小時，並且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定製度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執行不符。
二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性，結合企業職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓教育工作。
三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業內部的培訓，包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。
四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果；如培訓結束後採取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果，對成績優秀或考核不合格的人員採取哪些獎懲措施等。
五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續教育情況，如執業葯師繼續教育，市以上葯監部門組織的上崗培訓等。
六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件（復印件）並建立檔案。

5. 求 獸葯GSP考試（培訓）試題

我提供的資料比較齊全的，其中獸葯GSP認證中要求的企業學習培訓資料都收集好的，另外所有的資料提供如下：
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料，一般上交資料不多，大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度（這個內容非常重要，必須按照獸葯GSP評分表量身定做，只能多，不能少）
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格（這個內容更加重要，也是完全按照GSP現場評分標准做好的，有些記錄表格必須填寫，有些不需要填寫，但要熟悉）
4、一套需要填寫表格的樣表（這個樣表可為經營戶提供填表參考，有些表格已經給出具體內容，只要抄寫就可以了，很方便）
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容（有培訓學習計劃，還有每一次培訓需要填寫的內容，抄寫就可以）
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容（比如服務公約，質量承諾，監督電話內容，還有合格區，不合格區，待驗區，退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了，輸出就可以張貼了，非常便捷省時省力）
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書（結合本人指導的50來家經營總結，很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼，如果還不知道如何做，可以電話或者網路咨詢，非常具有指導性）
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾，並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料，並且每個文件夾都貼有醒目的標簽，非常美觀規范。
我是獸葯GSP指導趙老師，已經指導50來家並已經通過驗收取得獸葯GSP認證，我的這套資料已經被修改完善幾十次了，是一套經得起驗收的資料的，當然我還要指導你驗收前注意些什麼東西，驗收過程中注意些什麼問題，驗收後還要寫一份缺陷項目的整改報告等工作。

6. gsp零售葯店人員有什麼要求

以下是《葯品經營質量管理規范》（GSP）關於人員要求的條款：
第二節 人員管理
第一百二十四條 企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。
企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。
第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。
營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品葯品監督管理部門規定的條件。中葯飲片調劑人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具備中葯調劑員資格。
第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的葯品、國家有專門管理要求的葯品、冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。
第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。
第一百三十一條 企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第一百三十二條 在葯品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響葯品質量和安全的行為。
補充說明：各地方的葯品監督部門可能會有特別要求，例如廣東省2018年有《葯品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》的規定，人員要求區別是數量。在資質上和GSP的條款要去是一樣的。因此，也需要留意各地方葯監部門的管理文件。

7. GSP上崗證是什麼

GSP上崗證是葯店國家職業資格證書，有初級葯師證可以上崗。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

(7)gsp認證對人員與培訓要求擴展閱讀：

1、現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2、 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品（即不包括中葯）。後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。

由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品，既與國際上GSP接軌，又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。

3、現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

8. GSP論證對人員與培訓有哪些要求

-
企業負責兼審葯師必須執業葯師
1、倉儲溫濕度實監控；
2、冷鏈驗證與校準；
3、計算機系統；
4、質量管理體系與風險防控；
5、質量管理體系文件；
6、崗位員培訓等

9. 葯品經營零售企業gsp認證崗位培訓有什麼用

葯品GSP認證 現場檢查中，有對人員培訓情況進行檢查的條款（比如查看培訓的記錄、提問版、模擬操作）權

因此人員培訓還是有必要的。

至於GSP認證的條款為什麼有檢查人員培訓情況的條款（主要還是因為葯品不是一種普通商品，其經營過程中涉及到的各個環節需要進行一定的控制才能保證規范經營，因此用於各環節的控制人員就要進行一定專業的培訓才行。）

10. 葯房GSP人證自查報告怎麼寫

xxxx葯房文件
認證字【xx】號

xxxx葯房GSP認證自查報告

xxxx食品葯品監督管理局認證中心：
xxxx葯房成立於xxxx年xx月xx日，葯房性質為xxxx企業，注冊地址為xxxx，注冊資金為xxx萬元。葯房法人代表（企業負責人）xxx，質量負責人xxx。葯房經營范圍為xxx、xxx、……，經營葯品品種xxx種。
葯房於xxxx年xx月按照GSP條款進行多次全面自查後，認為申請認證《葯品經營質量管理規范認證證書》的工作已基本落實到位，現將實施GSP質量體系自查情況報告如下：
一、管理職責
按照GSP認證要求，葯房結合企業實際情況和GSP規定，制訂了xx項質量管理制度和崗位質量職責及操作規程並能夠有效實施。
二、人員與培訓
葯房人員共xx人，其中葯學專業技術人員xx人，質量管理員x人，學歷為xxxx，職稱為xxx；駐店葯師x人，學歷為xx,職稱為xxxx；驗收員x人，學歷為xxx；養護員x人，xx學歷；……。
企業負責人、質量負責人熟悉《葯品管理法》和與葯品經營有關的的法律法規。員工均經葯品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。
以上人員均已參加健康體檢且體檢結果符合規定，持有健康證，葯房已按規定建立了健康體檢檔案。
葯房制定有教育培訓計劃，並按計劃有效實施，自開業至今共組織內部培訓x次，參加葯監部門組織的從業人員培訓x次，
培訓結束後進行總結並將有關培訓的記錄按規定存入教育培訓檔案。
三、設施與設備
葯房葯房營業場所xx㎡，（倉庫xx㎡），辦公及輔助區面積xx㎡。環境整潔。營業場所、（倉庫）、辦公生活區有效隔離（分開）。門窗結構嚴密，貨架、櫃台齊備。配備符合葯品儲存陳列的各項設施設備，主要有xxx台，（地架x個），空調x台，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
四、進貨與驗收
購進葯品嚴格按照葯品購進管理制度的規定和程序進行。
嚴格審核供貨單位、購入葯品及供貨單位銷售人員的合法性，與供貨單位簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進葯品均有合法票據，建立了購進驗收記錄，做到票、帳、貨相符，完善了進銷存檔案。
驗收員根據購進發票按批次在規定的時間內對購進的葯品的外觀性狀以及葯品內外包裝、標簽、說明書、標識、合格證等內容進行檢查驗收，按規定對驗收記錄歸檔保存。
五、陳列與儲存
陳列葯品按分類擺放，做到了葯品與非葯品分開，處方葯與非處方葯分開，內服葯與外用葯分開，拆零葯品和易串味葯品專櫃陳列，標識標牌顯著。
養護員對陳列葯品按制度規定每xx對陳列儲存葯品檢查養護一次，並建立了養護檢查記錄。對近效期葯品按月填報近效期葯品催銷表。
養護員每天上午、下午定時對葯房溫濕度進行監測並記錄，發現超出規定范圍及時採取調控措施並對設備使用情況予以記錄。
用於養護的儀器設備按規定定期檢查、維護，建立了設施設備檔案。
（倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。）
六、銷售與服務
營業員遵守相關法律、法規和制度的規定，按說明書向顧客正確介紹葯品的使用方法和注意事項，在營業時間內有駐店執業葯師在崗，按規定銷售處方葯。
營業場所設有咨詢台、休息區等便民設施，店堂內明示服務公約，設置了顧客意見簿，公布了監督舉報電話。
根據以上自查結論，我葯房認證的各項准備工作已基本落實到位，現提出GSP認證申請，望認證中心早日委派認證專家審查指導。

xxxx葯房
xxxx年xx月xx日