接受gmp培訓人員

㈠ 制葯企業人員為什麼要培訓GMP才可上崗

這是GMP規范中所硬性規定的，必須經過GMP培訓才能上崗，還要落實到具體文件上，比如培訓人員簽名，培訓內容記錄，這在GMP認證里都是必須要體現的。上崗以後也要定期培訓。企業也不一定都想培訓，GMP這樣規定，就只能按要求來，不然GMP認證官針對人員檢查的時候看不到培訓記錄會找茬的。

㈡ 哪些員工需要gmp培訓

所有來與GMP相關的崗位都需要參加GMP培訓。和源GMP有關的崗位包括生產現場打掃衛生的保潔員、整個生產工藝中所有的操作工、倉庫、采購、銷售、QA、QC、設備、廠房維護的人員等等，我可能沒說全，但大致就是這么個意思。

㈢ 簡述我國GMP規定機構和人員的整體要求

第三章機構與人員
第一節原則
第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。
第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。
第二節關鍵人員
第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
第二十一條企業負責人
第二十二條生產管理負責人
（一）資質：
生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批准所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
7.批准並監督委託檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批准物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批准並監督委託生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產品質量的因素。
第二十五條質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
第三節培訓
第二十六條企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條與葯品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。
第二十八條高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節人員衛生
第二十九條所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成污染的風險。
第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當採取措施確保人員衛生操作規程的執行。
第三十一條企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。
第三十二條企業應當採取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。
第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
第三十四條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
第三十五條進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用葯品等非生產用物品。
第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面。

㈣ GMP培訓對象包括哪些

這太多了，所有需要執行GMP的人員都應當接受GMP培訓。

㈤ GMP上崗證怎麼考取的

報考條件 ：必須具有高中以上(含高中或相當學歷)文化程度.。

考核內容及方式

1、考核內容

《葯品生產質量管理規范》，專業知識和各崗位操作職能。質量檢驗人員統一採用《廣東省葯品檢驗標准操作培訓教材》。

2、考核形式

(1)葯品檢驗專業基礎理論培訓可根據各生產企業的實際情況和從事葯品檢驗人員的水平，採取自行組織或自學的方法進行，考試由廣東省葯品監督管理局統一組織，考核不合格者必須重新培訓。

實際操作技能的考核以常用的基本操作為主，選擇1-2個操作項目進行實際操作來評定檢驗人員的標准操作及實驗結果處理。

(2)經專業基礎理論和實際操作技能兩項考核合格後才能發證上崗，未通過其中任何一項者當年允許補考一次。經補考仍不合格者，建議企業調離本崗位。

(3)除質量檢驗人員外，其他各級崗位人員可結合各生產企業實際，由各生產企業自行組織培訓和考核，考核結果由各市醫葯培訓中心報省醫葯教育中心備案.。

報名需提交材料 ：《崗位培訓考核登記表》一份，學歷證、身份證原件復印件(原件審核完畢退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2張，除葯品質量檢驗人員，其餘不須參加統一考核的人員,單位須提供培訓，考核的相關材料。

經考核合格者統一由職業技能鑒定站上報省醫葯教育中心核發GMP崗位證書，作為GMP認證的條件之一。

(5)接受gmp培訓人員擴展閱讀：

GMP的認證

根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。

在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。

因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。

㈥ 什麼是GMP培訓

首先，GMP是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規范」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規范要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。

由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有葯品的生產是強制要求按照GMP實施的，中國的GMP由國家食品葯品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在葯監局網頁有。不過新版的GMP就要頒布了，新版的GMP將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高葯品生產企業的入門門檻。

關於GMP的培訓，是對這個管理理念的培訓，GMP的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。

㈦ GMP對人員如何培訓

需要培訓的方面有很多，比如生產部要對生產部的有一定專業知識的人進行專培訓，還屬要對各崗位操作人員進行崗位操作規程的培訓和醫葯法規、制度進行培訓，質量部要對QA、QC進行檢驗和監控方面的培訓，倉儲的人員要對物料的保存方法等培訓，除此而外，辦公室還應統一對企業全員培訓。培訓後還要進行筆試考核，並且，培訓的內容和試卷需要計入檔案保存。大概是這樣的，細致的東西其實還很多。

㈧ 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP

1、 GMP含義
 GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
 中葯材
 中葯飲片
 植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
 中成葯（成方制劑和單方制劑）

 化學原料葯及制劑
 葯用輔料 《中國葯典》二部

 預防類生物製品
 治療類生物製品 《中國葯典》三部
 診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
 品種的復雜性----品種繁多
 使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
 檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
 審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
 生產的規范性----按GMP進行規范生產
 醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
 質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
 使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
 操作者的質量管理階段（20世紀以前）
 質量檢驗階段（20世紀20年代）
 統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
 全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！

㈨ GMP生產對人員的要求

一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。
培訓內容：《GMP教育》、《葯品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。
一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。
(2)二級培訓，分為4個不同對象。
第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。
培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。
第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。
培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標准和檢驗規程》、《GMP教育》。
第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。
培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。
第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。
培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。
二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。
(3)三級培訓分為2個不同對象。
第一培訓對象：生產操作人員。
培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。
第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。
培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。
三級培訓每年兩期，每期15～20天
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㈩ GMP的人員要求及相關資料。

*0301企業應建立葯品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0302企業應配備一定數量的與葯品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員， *0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。*0402生物製品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。*0403中葯制劑生產企業主管葯品生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。*0502葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。0601企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。*0602企業負責人和各級管理人員應定期接受葯品管理法律法規培訓。0603從事葯品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0604從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。0605中葯材、中葯飲片驗收人員應通過相關知識的培訓後上崗，具有識別葯材真偽、優劣的技能。*0606從事葯品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓後上崗。0608從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。0609進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。0701應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。