gmp中葯飲片人員培訓

『壹』 中葯飲片GMP認證檢查項目的中葯飲片GMP認證檢查項目

說 明
1. 中葯飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目(條款號前加「*」)18項，一回般項目93項。
2. 結果答評定 項 目 結果評定 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通過GMP認證 0 19~37 限期6個月整改後
追蹤檢查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通過GMP認證 > 3

『貳』 中葯飲片生產企業申報GMP需要哪些資料,

2010版GMP規范來已有詳盡說明，自你登錄網路文庫下載一份，其中附件2就是GMP認證申報資料要求。包括1企業的總體情況。2企業的質量管理體系。3人員。4廠房、設施、設備。5文件。6生產。7質量控制8發運、投訴和召回。我就簡單說一下，你還是好好看看2010版GMP規范吧。

『叄』 如何製作中葯飲片的標本 gmp

你要認證gmp？ 有幾個自己做的 都是在市場買的

『肆』 中葯飲片GMP中對炮製的規定

現代科學技術的發展，為中葯炮製品質量的檢測與評價提高了科學依據。從傳統的經典版檢測權方法到現代檢測技術的應用，從飲片的形、色、氣、味等外觀指標到內含成分的質量，從定性鑒別到定量測定，中葯炮製品的質量要求，更趨於客觀化、合理化、科學化

『伍』 單個品種中葯飲片GMP申報

不是，不管是一個產品還是多個產品，GMP的效力都是相同的，就像法律面前人人平等一樣。

『陸』 中葯飲片GMP認證檢查項目的有關事項

根據《葯品管理法》及有關規定，為加強中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑的生產監督管理，我局決定推進中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別葯品監督實施GMP工作，現就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按葯品管理的體外生物診斷試劑生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2007年1月1日起，所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中葯飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。
屆時對未在規定期限內達到GMP要求並取得《葯品GMP證書》的相關中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑生產企業一律停止生產。
二、通過認證試點，我局對中葯飲片和醫用氣體檢查評定標准進行了修訂和完善，現隨文一並下發（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局），負責對轄區內的中葯飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品葯品監督管理局負責。
四、為規范中葯飲片的生產管理，在企業申報中葯飲片認證和核發中葯飲片《葯品GMP證書》時，其認證范圍應註明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮製范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品葯品監督管理部門要認真貫徹執行本通知，統一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑GMP監督實施工作。並請及時將本通知轉告轄區內中葯飲片等有關生產企業，嚴格遵照執行。

『柒』 中葯飲片gmp認證

重點做好以下兩方面工作：
廠房改造方面，根據 GMP 要求及本企業生產工藝特點，對廠版房進行徹底改造，對工藝進權行合理布局，並配備相適應的各種設施。
設備改造方面，選擇購置設計安裝合理、結構及性能均符合 GMP 要求的生產設備、公用設備和輔助系統以替代陳舊設備，提高設備自動化程度和防污染能力。對於部分仍可使用的設備進行維修，根據需要配備計量儀表，提高監控能力，避免和減少人為操作差錯，並對其制訂詳細的驗證措施，確保設備性能符合飲片生產工藝要求。

『捌』 中葯飲片GMP認證的內容是什麼

在中國國健官網看到的 希望對你有幫助

一、對企業GMP現狀進行現場考察，提出GMP認證准備工作的初步意見：

1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；

2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；

3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是准備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；

4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；

5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；

2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家葯品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。

三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家葯品認證中心的圖紙審查：

對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。

四、提供GMP認證准備工作程序的總體安排意見：

五、承擔製作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：

由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後製作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標准、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。

六、承擔製作並提供各類文件，或製作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：

由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標准、設備資料等）。

七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：

1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；

2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；

3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；

4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。

八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：

提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。

九、提供GMP培訓：

包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬體改建與文件製作的標准及具體要求，迎檢人員的准備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。

十、承擔製作或與貴公司一起共同製作準備認證所需要的十項提交文件；

十一、組織權威專家進行現場模擬檢查；

十二、協助安排與接待國家葯品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。

『玖』 求中葯飲片廠GMP規范

那你去我的醫葯論壇看看吧，神農醫葯論壇gmp認證版塊有很多關於gmp規范化的東西，回如新版gmp實施指南答，gmp標准，無菌分裝粉針劑車間GMP設計，最終滅菌大容量注射劑(大輸液)GMP車間設計等等，希望可以幫到你。