A. 我需要一套醫療器械經營管理的制度
根據《XX市經營企業檢查驗收標准(試行)》的要求，企業需建立與醫療器械相關的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫療器械經營企業必須遵守的示範內容，供企業參考，企業還應根據申報經營產品的具體情況制訂相關條款和細則，使之能更符合各自企業的具體情況。
一、醫療器械采購制度
制度內容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求：
1．驗收人員必須嚴格依據有關標准及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2．查驗項目應包括：
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；
3)標識是否清楚、完整；
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；
5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標准進行檢驗並記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家葯品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控製程序》執行；
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
三、醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求：
1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，並做好記錄。
4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5．產品出入庫要有雙人簽字。
進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求：
1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。
2．庫房配備應符合消防安全規定。
3．庫房應有符合安全要求的照明設施。
4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6．庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。
7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。
9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
五、醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求：
1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，並有明顯的標識。
2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3．效期產品出庫時，要遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求：
1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5．企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，並建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告，並做記錄。
3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，並將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯系方式
產品名稱
規格型號
購買時間
出現問題
處理方式
處理結果
領導批示
備注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求：
1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。
2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售並封存庫存的該批產品，並及時報告所在地葯品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。
5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，採取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發生時間
地點
產品名稱
規格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良後果
處理方式
備注
九、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求：
1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，並以適當方式進行標識。
3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4．企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期：年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。並保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
十一、商品售後服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售後服務，公司售後服務人員和廠家指定售後服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售後服務；
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售後服務；
4、公司售後服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄並反饋廠家；
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；
6、對售後服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售後服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控製程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用於本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3．1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3．2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3．3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4．1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標准、行業標准、注冊產品標准制定《產品進貨驗證方法}。
4．2請驗
采購產品到貨後，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4．3檢驗驗證
4．3．1檢驗人員接到送貨單後的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4．3．2檢驗人員檢驗後及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核後，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4．3．3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放於合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4．3．4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放於不合格品區，按《不合格品控製程序》執行。
4．3．5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5．1《產品進貨驗證方法》
5．2《出入庫管理制度》
5．3《不合格品控製程序)
5．4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控製程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用於對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3．1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3．2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4．1產品入庫後保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置於合格品區，並及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4．2搬運的控制
4．2．1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4．2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控製程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4．3．1根據檢驗狀態，將產品置於相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4．3．2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4．3．3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4．3．4每批產品上均應放置貨位卡以標識，並做到帳物卡相符。
4．3．5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控製程序)進行控制。
4．3．6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4．4防護控制
4．4．1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4．4．2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4．4．3庫存產品應做到「先進先出」、「近期先出」、「按批次出庫」，防止超過效期產品售出。
4．4．4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5．1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5．2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6．1<出入庫管理制度)
6．2(不合格品控製程序)
6．3(進貨檢驗記錄)
6．4<入庫單)
6．5(產品總帳)
6．6<產品分類帳)
6．7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控製程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用於本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3．1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見並跟蹤處理結果。
3．2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄並負責向質量負責人報告。
3．3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4．1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4．1．1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，並向質量負責人報告。
記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4．1．2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認並提出處理意見。
4，1．3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理並記錄好處理結果。
4．2對售後出現的不合格品的控制。
4．2．1對售後出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置於待檢區，按《銷售管理制度》中關於退貨管理的有關規定進行記錄，並通知質量管理部門。
4．2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，並記錄。
4．2．3檢驗人員對退貨進行檢驗後，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理並記錄。
4．3國家抽檢發現的不合格品的控制
4．3．1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。並對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4．3．2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4．3．3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地葯品監督管理部門監督下進行，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《不合格品控制記錄)
5．2(銷售管理制度)
5．3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控製程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3．1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3．2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4．1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，並將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4．2質量部門收到質量事故信息後，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4．3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4．4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地葯監部門o
4．5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，並
退回尚未售出的產品。
4．6退回的不合格產品應放置於不合格品區，待葯監部門做統一處理，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《質量事故投訴記錄》
5．2(質量事故調查處理記錄)
B. 護士培訓內容
護士培訓來內容有： 1、對護理自職業價值的正確認識，這是對道德理論的認知，形成道德觀念的基礎，也是理解和掌握道德規范的前提； 2、職業道德情感以純潔、誠摯的情懷愛護生命，處理職業關系，評價職業行為的善惡是非； 3、職業道德意志在履行道德義務過程中，自覺克服困難，有排除障礙的毅力和能力； 4、職業道德信念有發自內心的履行「救死扶傷，實行革命人道主義」的真誠信念和道德責任感； 5、養成良好的職業行為和習慣。
C. 醫療設備經營企業的管理制度和培訓計劃
好的管理制度首先是依法管理，但是企業自己又不能因為依法管理而把自己給管死了。其實專勞動法給了企業很屬多的可操作空間，不過是企業由於種種原因而不會利用罷了，現在就有這樣為企業著想的規章制度，網路下「全國通用版勞動合同與配套文件」就能找到，這是專家們專為企業管理的便利和效率而設計的，幾乎不用你修改，拿來就能用。
D. 一次性醫療用品收集處置人員健康檢查與培訓制度
1 醫院感染管理委員會負責對全院一次性無菌醫療用品的購置、儲存、發放、使用及使用後的分類處理進行統一管理；
2 醫院感染管理科負責：
（1）對新進或擬更換一次性無菌醫療用品的產品進行相關審核，包括審核國家要求的有關證件，並做好登記
；
（2）對一次性使用無菌醫療用品的登記、儲存、發放進行監督，並抽查產品的外觀質量；
（3）監督臨床使用情況及用後的無害化處理，對臨床出現的異常反應及時開展調查；
（4）對一次性使用無菌醫療用品實行日常和定期的監督、檢查和管理，並及時向醫院感染管理委員會和有關部門匯報與反饋；
3 醫院設備科負責：
（1）一次性無菌醫療用品的采購、儲存，並做好質量驗收、登記等工作；
（2）檢查產品有效證件，登記並備案；
（3）對入庫產品進行登記，建立登記帳冊，登記項目包括入庫時間、生產廠家、產品名稱、批號、數量、規格、單價、消毒或滅菌日期、失效期、經辦人等，並進行質量驗收，包括定貨合同、發貨地點和貸款匯寄帳號應與生產企業/經營企業一致，並檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌與失效期等，進口的一次性使用無菌醫療用品應有中文標識；庫房要求陰涼、乾燥、通風、室內保持清潔，物品置於物架上，離地≥20CM、離牆≥5CM、離天花板≥50CM不同種類、不同型號的產品應分開放置；
4 消毒供應室負責：
（1）一次性無菌醫療用品的發放，復檢產品大、中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，檢驗產品批檢合格報告；
（2）對入庫產品進行登記，建立登記帳冊，登記項目包括入庫時間、生產廠家、產品名稱、批號、數量、規格、消毒或滅菌日期、失效期、經辦人等，並進行質量驗收，檢驗每箱（包）產品檢驗的合格證、生產日期、消毒或滅菌與失效期等，進口的一次性使用無菌醫療用品應有中文標識；庫房要求陰涼、乾燥、通風、室內保持清潔，物品置於物架上，離地≥20CM、離牆≥5CM、離天花板≥50CM，不同種類、不同型號的產品應分開放置；
（3）嚴格執行一次性物品發放制度，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室；
（4）禁止為一次性使用無菌醫療用品的重復使用進行消毒與滅菌；
（5）在上述工作中如發現問題，及時記錄，並上報護理部和醫院感染管理科；
（6）不得一次下發科室多量一次性無菌物品
5 使用部門應做到：
（1）使用部門負責人負責復查產品小包裝情況、生產批號及產品外觀質量、進口產品有無中文標識等；
（2）使用人員使用前應檢查小包裝的密封性、有效滅菌日期和失效期、產品外觀質量、進口產品有無中文標識等；
（3）使用過程中密切觀察，出現異常反應，應立即停止使用，做好留樣與登記，樣品進行熱源檢驗，並及時報告值班醫師和護士長，由護士長報告護理部、感染管理科、設備科，同批未用過的物品必要時封存備查；
（4）用後的一次性使用無菌醫療用品嚴格按感染性廢物分類處理，做好登及簽字，不得隨意丟棄或賣給任何單位或個人；嚴禁流入社會；
（5）各科室不得自行購置任何一次性使用無菌醫療用品；
（6）禁止科室領入多量一次性無菌醫療用品；
6一次性使用無菌用品後的無害化處理，由護理部、總務科、進行管理，感染管理科進行監督管理；
7 對個人從院外帶回的一次性無菌醫療用品，原則上不得應用；若需應用，則應查驗消毒滅菌日期、失效期，外觀質量等，使用前在本科室登記備案，由科室主任審批簽字後方可使用；如在手術室使用，還應在手術室護士長處登記備案。若發生質量問題，引起醫療糾紛等，由使用者及所屬科室負責人承擔相應責任；
8一次性使用無菌醫療用品禁止重復使用，否則由此引發一切後果，全部由當事人及其所在科室負責；
9對違反上述規定的科室與個人，由醫院感染管理委員會責令限期整改，並視情節輕重，可處以500-1000元罰款；對人體健康造成危害構成犯罪的，依法追究有關人員的法律責任。
本《規定》自下發之日起執行，本院原有文件《關於一次性醫用器具管理的若干規定》同時廢止。
二00八年七月三十日
為了保護人民群眾的身體健康，防止醫源性疾病的傳播，加強對一次性使用無菌醫療用品的管理工作，制定本制度
醫院感染管理科或專職人員負責對本單位一次性使用醫療、衛生用品使用管理及回收處理進行監督，並對購入產品的質量進行監測。
1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫院采購一次性使用無菌醫療用品，必須取得省級以上葯品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》和衛生行政部門頒發衛生許可批件的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫療用品應具有國務院葯品監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》。
3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貸款匯寄帳號應與生產企業、經營企業相一致，並查驗每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌及產品標識和失效期等，進口的一次性導管等無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
4、設備倉庫負責建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。
5、物品存放於陰涼乾燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距牆壁≥5cm。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。
6、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。
7、使用時若發生熱原反應，感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、設備科。
8、醫院發現不合格產品質量可疑產品時，應立即停止使用，並及時報告當地葯品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
9、一次性無菌醫療用品使用後，須進行消毒、毀形，進行無害化處理，禁止重復使用和迴流市場。
10、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品采購、管理和回收處理的監督檢查職責。
一次性使用無菌醫療用品必須嚴格保管，不得將包裝破損、超過「滅菌有效期」及包裝上未註明滅菌日期和無菌有效期的一次性使用無菌醫療用品用於臨床。
一次性無菌物品存放於陰涼乾燥、通風良好的物架上，距離地面>20cm，距離牆面>5cm,距離天花板>50cm。
供應室對每批一次性輸液器、注射器進行核查廠方該批細菌內毒素檢測合格報告單後再向臨床發放。並指定專人對用後的一次性輸液器、注射器具進行回收、毀形和無害化處理並記錄存檔，嚴禁重復使用和匯流市場。
一次性使用無菌醫療用品，拆除外大包裝後方可傳入無菌物品存放間。
加強庫房管理，做到月有計劃，出入貨帳目相符。
消毒供應室按臨床需要，同意下送至臨床科室，雙方經查對後辦理物單簽字手續。
發放要嚴格以舊換新，發放與回收保持動態一致。
E. 《醫療器械經營質量管理規范》對經營企業的人員培訓有何要求
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；