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gmp員工培訓

發布時間:2021-01-20 21:18:37

A. 如何組織員工內部培訓

給你一篇內部培訓方案看一下:
企業內部培訓方案
為了提高培訓工作的計劃性、針對性、有效性,使培訓工作更為切實地發揮作用,提高員工的實際工作技能和工作績效,根據GMP要求和2010年培訓計劃,結合2010培訓重點——歷次GMP檢查及自檢提出的問題及整改情況,我們對2010年度的公司內部培訓作如下安排:
一、公司級整體培訓:
1、培訓對象:公司全體員工
2、培訓目的:
(1)、引導員工認清自己的責任與使命並成為可堪培養與發展的優秀企業員工。
(2)、樹立正確的質量意識和觀念,更新現有專業知識,充實個人知識儲備,鞏固和提高公司質量管理水平。
(3)、強化員工GMP意識,全面擴大GMP領域的專業視野。
(4)、了解國家安全生產方針、法律法規和常見事故防範、應急措施基本常識;掌握崗位安全操作規程;提高職工安全生產意識;減少或杜絕安全隱患和事故的發生。
3、培訓內容及方式
培訓內容:結合歷次GMP檢查及自檢發現的問題與整改情況,講授有關葯品法律法規、葯品GMP知識、質量管理、生產管理、物料管理、設備管理、安全生產相關知識等。
培訓方式:綜合管理部統一組織全體員工集中面授。
4、培訓學習時間
2010年7月下旬1-2天。
5、考核
筆試,採取閉卷考,筆試考核試題由各授課人出題,綜合管理部統一組織考試。
二、部門級崗位培訓:
1、培訓對象:各部門員工
2、培訓目的:各部門負責人根據本部門員工應掌握的GMP文件、崗位職責、專業知識、操作技能等,進行有針對性的部門崗位培訓,強化員工GMP意識,提高員工工作技能。
3、培訓內容及方式
培訓內容:部門崗位必備的專業知識、部門相關GMP文件、部門職責、操作技能、崗位SOP及相關的管理制度等。
培訓方式:由各部門自行組織本部門員工採取集中面授、現場演示、討論會、文件學習等方式進行培訓,部門負責人為主要授課人,並把培訓講義或培訓大綱、培訓記錄、培訓試題等相關培訓檔案材料報送到綜合管理部備案。
4、培訓學習時間
2010年全年各部門根據實際情況靈活安排。
5、考核分口試、筆試,筆試考核由部門負責人自行組織考試;口試由授課人在課堂上進行提問。口試佔50%,筆試佔50%,筆試為閉卷考。
三、班組級崗位培訓
1、培訓對象:各班組崗位員工。
2、培訓目的:著重加強班組崗位培訓,有針對性的開展班組崗位培訓,使GMP工作貫徹落實到每一個崗位,提高崗位員工的工作技能。
3、培訓內容及方式
培訓內容:班組崗位必備專業知識、崗位相關GMP文件、崗位職責、崗位SOP、生產工藝規程、實際操作技能及崗位相關的管理制度等。
培訓方式:由各部門組織班組崗位員工採取集中面授、現場演示等方式進行班組崗位培訓,授課人由班組長或優秀員工擔任,班組長負責培訓出題、考核,並把培訓講義或大綱、培訓記錄、培訓考核成績等相關培訓檔案材料報送到綜合管理部備案。
4、培訓學習時間
2010年各班組根據工作情況靈活安排。
5、考核分筆試、口試、實際操作,筆試考核試題由各班組長出題並組織考核,綜合管理部負責試題列印;口試由授課人在課堂上進行提問;實際操作由班組長和部門負責人共同進行現場考核。筆試佔30%,口試佔30%,實際操作佔40%。

B. 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP

1、 GMP含義
 GMP是英文Good(良好的)Manufacturing(製造業) Practices(規范) For Drugs(葯品) 的縮寫,中文含義為「葯品生產質量管理規范」,是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括:
 中葯材
 中葯飲片
 植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
 中成葯(成方制劑和單方制劑)

 化學原料葯及制劑
 葯用輔料 《中國葯典》二部

 預防類生物製品
 治療類生物製品 《中國葯典》三部
 診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
 品種的復雜性----品種繁多
 使用的時效性----病等人,而不是等到生病時才生產葯物
 檢驗的專業性----專業人員進行檢測,普通人無法檢測
 審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
 生產的規范性----按GMP進行規范生產
 醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
 質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
 使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
 操作者的質量管理階段(20世紀以前)
 質量檢驗階段(20世紀20年代)
 統計質量控制階段(第二次世界大戰期間)
 全面質量管理階段( 20世紀60年代)
(Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物!

C. 新員工上崗前必須進行哪些方面的培訓和考核 葯事管理與gmp法規

工藝、崗位操作、安全等

D. 公司要求對GMP車間的新員工進行培訓,車間也是新的,不知道培訓什麼好,

對於新抄員工,新廠房需培訓的內容就襲太多了,如:
1.新車間日常管理條例
2.新車間新設備安全防火等方面內容培訓
3.新車間布置圖,新車間的潔凈級別
4.各崗位標准操作程序.
5.各種記錄的規范填寫
6.設備SOP及清潔SOP
7.進入潔凈區的程式,更衣程序.
8.各區域管理制度,如一般生產區,潔凈區,休息區,
呵呵太多了,按GMP管理文件一點點培訓.

E. 公司對員工進行醫療器械GMP培訓的目的是什麼

GMP認證工作需要企業內部各職能部門的能力協作,因此須成立一個機構來領導這內項工作。這個機構一般容稱為企業實施GMP認證工作領導小組,其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任,成員包括個職能部門技術骨幹。領導小組下面可分設硬體、軟體系統的改造、完善和整理工作的小組。
看里這個你知道公司培訓的目的了吧。
且現在有個新版的GMP培訓,可能你們老闆也想與時俱進吧。
如果有需求可以找奧咨達醫療器械咨詢

F. 哪些員工需要gmp培訓

所有來與GMP相關的崗位都需要參加GMP培訓。和源GMP有關的崗位包括生產現場打掃衛生的保潔員、整個生產工藝中所有的操作工、倉庫、采購、銷售、QA、QC、設備、廠房維護的人員等等,我可能沒說全,但大致就是這么個意思。

G. GMP對人員如何培訓

需要培訓的方面有很多,比如生產部要對生產部的有一定專業知識的人進行專培訓,還屬要對各崗位操作人員進行崗位操作規程的培訓和醫葯法規、制度進行培訓,質量部要對QA、QC進行檢驗和監控方面的培訓,倉儲的人員要對物料的保存方法等培訓,除此而外,辦公室還應統一對企業全員培訓。培訓後還要進行筆試考核,並且,培訓的內容和試卷需要計入檔案保存。大概是這樣的,細致的東西其實還很多。

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