gsp質量部人員培訓試卷

A. GSP質量管理員崗位職責有哪些

檢查葯品質量 葯品日常維護 葯品質量效期檢查

B. GSP上崗證是什麼

GSP上崗證是葯店國家職業資格證書，有初級葯師證可以上崗。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

(2)gsp質量部人員培訓試卷擴展閱讀：

1、現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2、 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品（即不包括中葯）。後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。

由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品，既與國際上GSP接軌，又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。

3、現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

C. gsp培訓試題 企業建立的區域網應該具有哪些功能

是人葯GSP呢，還是獸葯GSP呢，如果是獸葯GSP，我可以提供一些內容，當然人葯也應該是可以的，它們都是相似的。不過我目前是獸葯GSP指導專業人員，已經幫助60家經營戶通過GSP認證了，以下這些內容要熟悉：
《葯品經營質量管理規范》培訓考試試題
崗位： 姓名： 成績：
一、填空題（共40分）（每空2分）
1、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設 、 。
2、企業應按照依法批準的 和 ，從事葯品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責葯品質量的 和葯品質量事故或質量投訴的 、 及報告。
4、企業應定期對《 》實施情況進行內部評審。
5、滿足葯品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高於 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應保持在 之間。
6、對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療毒性葯品，應實行 制度。
7、對不合格葯品的處理情況應定期 和 。
8、驗收葯品的記錄應保存至超過葯有效期 年，不得少於 年
9、不合格葯品應存放在 。
10、企業購進的葯品除國家規定的以外應有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題（每題5分，共15分）
1、企業應按規定建定葯品銷售記錄，記載葯品：（ ）
A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數量 C規格、有效期、銷售日期等
2、企業制定的制度應包括：（ ）
A質量方針和目標管理 B質量體系的審核質量責任 C質量否決規定 D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫復核的管理 F有關記錄和憑證、特殊葯品及效期葯品不合格葯品和退貨葯品管理 G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（ ）
A購貨單位、品名、劑型、規格 B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和復核人員 D通有名稱、批准文號
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、企業從事質量管理的人員可以兼職（）
2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）
3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成（）
4、退貨記錄需要保存一年（）
5、企業銷售人員介紹葯品時可以適當誇大（）
四、問答題（每題10分，共20分）
1、企業在葯品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？

2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什麼？

答案
一． 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《葯品經營質量管理規范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區
10、批准文號、生產批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）葯品包裝內有異常響動和液體滲漏
（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
（3）包裝標識模糊不清或脫落
（4）葯品已超出有效期
2.葯品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色

D. 新版gsp質量管理部門負責哪些質量責任

（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

E. 零售葯店gsp認證質量管理員的職責

一、督促相關部門和崗位人員執行有關《葯品管理法》、《葯品經營質量管理規范內》（2012年修訂）容及其附錄和《葯品流通監督管理辦法》等法律、法規。
二、組織制定質量管理文件，並指導、監督文件的執行。
三、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
四、對采購葯品合法性的審核。
五、負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
六、是負責葯品質量查詢及質量信息管理。
七、負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
八、負責對不合格葯品的確認及處理。
九、負責假劣葯品的報告。
十、負責葯品不良反應的報告。
十一、開展葯品質量管理教育和培訓。
十二、負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎數據的維護.
十三、負責組織計量器具的校準及檢定工作；
十四、指導並監督葯學服務工作；
十五、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

F. GSP認證會問葯品質量管理員什麼

1.堅持「質量第一來」的原則，質量自控制人員的技術指導，專門負責保護和質量檢查庫葯品下;

2.負責對葯品定期質量守恆質量檢驗庫存周期，一般用葯季度，重點物種的保護，增加巡查的次數（每月一次），並使養護檢查記錄;

3.其原因是由於不正常的葯物易腐葯物可能出現的問題，葯物質量問題已經被發現相鄰很多葯，儲存時間長的葯物，養護檢查周期應縮短為加強保護。

4.養護檢查中發現葯品質量問題，應與出貨量黃牌停賽，而管理員的報告的質量;

5.做葯到期日管理，近效期六個月內填寫有效的葯物每月提醒報表;

6.指導和門將以及溫度和濕度監控庫房的管理，在這一天，每一次記錄溫度和濕度財政部下午時間。

7.根據氣候變化，並結合抗夏天，預防措施和計劃採取對中國中草葯的乾燥，除濕，防蟲等適當的保護措施;

8.負責設備管理檔案的保管，管理和設備維修，維護工作，建立;

9.使用適當的保養，儲存，計量設備，並定期檢查和維護，做好測量記錄，確保正確操作，使用;
季度總結，分析和報告養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品質量信息。

G. 做為GSP的質量管理員應該做些什麼

是的，每個公司的情況不同，分工自然不同，根據你公司的質量管理文件，上面有很清楚的每個崗位的質量職責，也就是你的工作內容了