醫療器械人員培訓制度

❶ 長沙市醫療器械經營質量管理規范

您好，您說的應該是食葯監總局2014年12月12日發布的《醫療器械經營質量管理規范》下面是相關內容。

醫療器械經營質量管理規范
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄
(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采
用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康
復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品葯品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可採用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，並建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，並保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，並形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委託方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段；
（三）具有接受食品葯品監督管理部門電子監管的數據介面；
（四）食品葯品監督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品葯品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證
號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委託方應當承擔質量管理責任。委託方應當與受託方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，並按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當註明不合格事項，並放置在不合格品區,按照有關規定採取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受託的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
（一）檢查並改善貯存與作業流程；
（二）檢查並改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
（三）每天上、下午不少於2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，採取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然後按規定進行銷毀，並保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

❷ 醫療器械員工法律法規質量管理培訓及考核制度

一、機構與人員
第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。
第二條 企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
第三條 企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
第四條 質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
第五條 質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
第七條 經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。
（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，並經生產企業或相關經營企業培訓合格後方可上崗。
（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（五）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
二、經營場所與設施設備
第九條 經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第十條 企業的經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；
在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
第十一條 營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
第十二條 經營下列產品，還必須具備以下條件：
（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（二）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。
第十三條 企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
第十四條 經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
第十五條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
三、管理與制度
第十六條 企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施。
（一）崗位責任制；
（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；
（三）醫療器械購銷管理制度；
（四）質量驗收、保管及銷售制度；
（五）不合格產品處理程序；
（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；
（七）文件、記錄、票據管理制度；
（八）售後服務制度；
（九）醫療器械召回制度；
（十）首營企業和首營品種審核制度；
（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；
（十二）人員健康管理制度。
第十七條 企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）醫療器械質量信息相關檔案；
（四）供貨方及審核相關檔案；
（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；
（六）用戶相關檔案（必要時）；
（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；
（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。
四、零售連鎖企業特別要求
第十八條零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
第十九條 零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。
零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。
第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。
零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。
葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
第二十二條 零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
第二十三條 零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
第二十四條 零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少於100平方米。
第二十五條 零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。
配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
第二十六條 零售連鎖企業總部「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。
五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求
第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求外，還應具備以下條件：
（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），並經產品生產、經營企業的專門培訓。
（二）驗配場地總面積不得少於45平方米，設置有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，並有良好的環境及衛生條件。
（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低於7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。
（四）驗配門店應制定相應的規章制度，並嚴格執行。
第二十八條驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，並只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售後服務中應負的責任。
第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌症和注意事項、可選擇的其他矯正
近視的方法等。
（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，並根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。
（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態並進行試戴評估。
（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。
（五）必須給配戴者提供配鏡後使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，並提供使用說明書
（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。
（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之後定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。
第三十條驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家葯品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。
第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。
第三十二條驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（並加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容並與驗配人員共同簽字。驗配後，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。
第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家葯品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，並有規范的使用、處理規定。
第三十四條驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告並協助對事故進行調查、分析、處理。
六、檢查驗收評定標准
第三十五條現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。
第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標准進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為「整改後復核」。
第三十七條 驗收結論為「整改後復核」的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告並完成全部整改。
七、附則
第三十八條 本標准適用於醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
第三十九條 本標准下列用語的含義是：
企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。
首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委託，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。
角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可並授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。
零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。
第四十條本標准由江蘇省食品葯品監督管理局負責解釋。

以上模板不是北京的，但是一般都是通用的，希望能幫到你！

❸ 醫療設備經營企業的管理制度和培訓計劃

好的管理制度首先是依法管理，但是企業自己又不能因為依法管理而把自己給管死了。其實專勞動法給了企業很屬多的可操作空間，不過是企業由於種種原因而不會利用罷了，現在就有這樣為企業著想的規章制度，網路下「全國通用版勞動合同與配套文件」就能找到，這是專家們專為企業管理的便利和效率而設計的，幾乎不用你修改，拿來就能用。

❹ 醫療器械設備技術培訓 維修服務條件怎麼寫啊

質量管理制度文件目錄
1. 質量刮泥方針和目標；
2. 各部門和各崗位職責；
3. 內部審核制度；
4. 管理評審制度；
5. 質量否決的規定；
6. 首營企業和首營品種審核管理制度；
7. 采購、驗收管理制度；
8. 倉儲保管和出庫復核管理制度；
9. 銷售管理制度；
10. 不合格醫療器械處理制度；
11. 退貨管理制度；
12. 效期產品管理制度；
13. 醫療器械技術培訓、維修、售後服務管理制度；
14. 質量跟蹤管理制度；
15. 用戶訪問、投訴管理制度；
16. 醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；
17. 運輸管理制度；
18. 設備使用保養制度；
19. 企業職工培訓管理制度；
20. 衛生管理制度；
21. 文件管理制度；
22. 醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；
23. 直調產品管理制度；
24. 門市銷售的質量管理制度；
25. 質量信息收集管理制度；
26. 特殊產品管理制度；
27. 質量管理制度執行情況檢查和考核制度。
這個目錄是交給葯監局的，然後你在網上逐條的搜，作為你公司的文件。等葯監局要驗點的時候要看的。

❺ 醫療器械生產許可證申辦現場檢查會問些什麼問題

檢查企業質量管理制度文件（主要包括：崗位職責；培訓及考核制度；供貨企業審核管理制度；購銷管理制度；驗收、保管及出庫復核管理制度；記錄和憑證的管理制度；效期管理制度；不合格產品和退貨產品的管理制度；質量跟蹤和不良事件報告制度；事故和投訴處理管理制度；售後管理制度；文件、資料、記錄管理制度。檢查收集醫療器械法規和相關工作文件、專業等資料
提問企業負責人醫療器械管理法規、專業知識
核對企業負責人學歷原件
提問質量管理人員有關質量管理職能規定（如出現質量異常時，如何處理）
檢查企業質量管理機構設置情況

核對質量管理人員身份有效性、職稱原件、學歷、詢問工作經歷
提問質量管理人員，質量管理制度包括的內容
檢查質量管理人員已備案的用工合同（包括本企業的社保繳費證明）
檢查企業是否有與經營規模、產品范圍相適應的專業技術人員
檢查專業技術人員已備案的用工合同（包括本企業的社保繳費證明）
檢查經營人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查驗收人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查維修人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查倉儲管理人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查企業負責人員上崗培訓記錄
檢查質量管理人員的培訓記錄
檢查銷售負責人員的培訓記錄
檢查專業技術人員的培訓記錄
檢查企業質管人員及專業技術人員每年的體檢報告
核對辦公場所權屬、大小、狀態
核對倉庫權屬、庫區內外衛生環境
檢查庫內適應性、獨立性

檢查倉庫設施設備或裝置
檢查倉庫消防安全設施
檢查庫內分區情況

❻ 護理員證和護士資格證都有什麼用 護理員的主要工作是什麼

護理員證和護士資格證相關知識如下：

1. 護理員證。護理員證一般指的是 養老護理員。養老護理員作為一項新興職業，伴隨全球老齡化社會的到來，呈現出需求大於供給的總趨勢。但不可忽視的現狀是從業人員素質低、收入低，導致整體水平低。因此，一些有遠見的部門及機構非常重視養老護理員的培訓工作，不斷提高服務質量。

❼ 我需要一套醫療器械經營管理的制度

根據《XX市經營企業檢查驗收標准(試行)》的要求，企業需建立與醫療器械相關的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫療器械經營企業必須遵守的示範內容，供企業參考，企業還應根據申報經營產品的具體情況制訂相關條款和細則，使之能更符合各自企業的具體情況。
一、醫療器械采購制度
制度內容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求：
1．驗收人員必須嚴格依據有關標准及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2．查驗項目應包括：
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；
3)標識是否清楚、完整；
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；
5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標准進行檢驗並記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家葯品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控製程序》執行；
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
三、醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求：
1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，並做好記錄。
4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5．產品出入庫要有雙人簽字。
進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求：
1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。
2．庫房配備應符合消防安全規定。
3．庫房應有符合安全要求的照明設施。
4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6．庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。
7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。
9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
五、醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求：
1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，並有明顯的標識。
2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3．效期產品出庫時，要遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求：
1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5．企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，並建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告，並做記錄。
3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，並將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯系方式
產品名稱
規格型號
購買時間
出現問題
處理方式
處理結果
領導批示
備注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求：
1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。
2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售並封存庫存的該批產品，並及時報告所在地葯品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。
5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，採取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發生時間
地點
產品名稱
規格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良後果
處理方式
備注
九、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求：
1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，並以適當方式進行標識。
3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4．企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期：年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求：
1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。並保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
十一、商品售後服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售後服務，公司售後服務人員和廠家指定售後服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售後服務；
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售後服務；
4、公司售後服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄並反饋廠家；
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；
6、對售後服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售後服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控製程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用於本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3．1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3．2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3．3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4．1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標准、行業標准、注冊產品標准制定《產品進貨驗證方法}。
4．2請驗
采購產品到貨後，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4．3檢驗驗證
4．3．1檢驗人員接到送貨單後的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4．3．2檢驗人員檢驗後及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核後，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4．3．3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放於合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4．3．4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放於不合格品區，按《不合格品控製程序》執行。
4．3．5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5．1《產品進貨驗證方法》
5．2《出入庫管理制度》
5．3《不合格品控製程序)
5．4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控製程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用於對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3．1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3．2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4．1產品入庫後保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置於合格品區，並及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4．2搬運的控制
4．2．1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4．2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控製程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4．3．1根據檢驗狀態，將產品置於相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4．3．2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4．3．3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4．3．4每批產品上均應放置貨位卡以標識，並做到帳物卡相符。
4．3．5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控製程序)進行控制。
4．3．6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4．4防護控制
4．4．1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4．4．2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4．4．3庫存產品應做到「先進先出」、「近期先出」、「按批次出庫」，防止超過效期產品售出。
4．4．4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5．1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5．2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6．1<出入庫管理制度)
6．2(不合格品控製程序)
6．3(進貨檢驗記錄)
6．4<入庫單)
6．5(產品總帳)
6．6<產品分類帳)
6．7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控製程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用於本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3．1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見並跟蹤處理結果。
3．2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄並負責向質量負責人報告。
3．3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4．1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4．1．1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，並向質量負責人報告。
記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4．1．2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認並提出處理意見。
4，1．3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理並記錄好處理結果。
4．2對售後出現的不合格品的控制。
4．2．1對售後出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置於待檢區，按《銷售管理制度》中關於退貨管理的有關規定進行記錄，並通知質量管理部門。
4．2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，並記錄。
4．2．3檢驗人員對退貨進行檢驗後，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理並記錄。
4．3國家抽檢發現的不合格品的控制
4．3．1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。並對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4．3．2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4．3．3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地葯品監督管理部門監督下進行，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《不合格品控制記錄)
5．2(銷售管理制度)
5．3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控製程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3．1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3．2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4．1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，並將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4．2質量部門收到質量事故信息後，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4．3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4．4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地葯監部門o
4．5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，並
退回尚未售出的產品。
4．6退回的不合格產品應放置於不合格品區，待葯監部門做統一處理，並做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5．1《質量事故投訴記錄》
5．2(質量事故調查處理記錄)

❽ 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料

審 查 內 容 審查結論
一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。