Ⅰ 葯事管理具體的工作制度，操作規程和工作記錄有哪些
1、認真貫徹執行《中華人民共和國葯品管理法》及其實施細則、《麻醉葯品內管容理辦法》等有關法律法規、《醫療機構葯事管理規定》及《處方管理辦法》等相關的法律法規。
2、在醫院的統一領導下，科學地管理全院葯品，為醫療需要及時准確地調配處方，供應質量合格的葯物，配合醫療需要積極開展醫院葯學及其研究工作。
3、根據本院醫療和科研需要，編制葯品采購計劃，做好葯品保管、供應。
4、為保證臨床用葯安全有效，建立健全葯品檢查和驗收制度，對制劑和某些可疑葯品嚴格檢驗，不合格的葯品不準使用。葯品檢驗工作接受當地葯檢部門業務指導。
5、積極宣傳用葯知識，定期向臨床介紹新葯知識，監督合理用葯、科學用葯並協助臨床醫師做好新葯臨床試驗研究和上市葯品的療效評價工作；負責收集葯品不良反應信息，定期向葯品監督管理部門及衛生行政部門報告。
6、定期組織本科職工開展法律法規及業務知識的學習和掌握專業技術知識與技能，提高全體人員的技術和服務水平。
7、負責接收各類葯學專業畢業生實習管理工作。
Ⅱ 如何填寫老年人中醫葯健康管理服務記錄表
全鎮農村衛生工作匯報範文
2005年，我鎮衛生工作在市委、市政府的正確領導下，在上級衛生部門的大力支持下，堅持以「三個代表」重要思想為指導，以鎮村醫療機構一體化管理、社區衛生服務、衛生所改貌建設、新型農村合作醫療、愛國衛生工作為重點，進一步深化改革、搶抓機遇、健全機制、強化措施，全面完成了各項農村衛生工作任務，促進了農村衛生工作持續健康發展。現將全年工作情況向各位領導匯報如下：
一、突出重點，促進全鎮農村衛生工作健康發展
1、加大投入，及時足額撥付衛生事業經費。我鎮高度重視農村衛生工作，始終把這項工作列為黨委政府重要議事日程，不斷加大對衛生事業的投入，截止11月底，鎮財政已累計撥付衛生事業經費x萬元，有力的保障了農村衛生工作的全面落實。
2、嚴格標准，加快衛生所改貌步伐。根據市政府《關於進一步加強農村衛生工作的決定》，結合全鎮農村衛生工作實際，我鎮制定了《xx鎮2005-2005年農村衛生機構設備升級及改貌建設規劃》，成立了由鎮長任組長，分管領導任副組長，相關部門參加的村級衛生所改貌領導小組，負責全鎮衛生所改貌工作開展。今年以來，累計投資40餘萬元，高標准完成了北套、西皋、太平三處衛生所新建和杜洪李、茂李、北關三處衛生所整修任務。為提高衛生所人員對改貌工作的認識程度，我鎮集中時間組織全體衛生所負責人到三處新建衛生所進行了參觀，召開了專題動員會議，激發了其他衛生所的要求改貌的積極性。在搞好衛生室建設的同時，我鎮重點加強了社區服務站的美化、綠化工作，康陳、崖北、北套、閆家、茂李、大夫等村社區服務站綠化面積均達到或超過500平方米，截止目前，我鎮37處衛生所中已有26處達到了濟南市甲級衛生所「五室分開、四化標准」的標准，占衛生所總數的70%。
3、強化管理，農村醫療服務水平逐年提高。一是加強制度建設，規范衛生所管理。，根據年度崗位目標管理要求，鎮衛生院制定了《衛生所、中心衛生所管理辦法》，分別與衛生所和鄉醫簽定工作目標責任書，落實崗位責任，實行月檢查、季度考核績效工資制，認真執行「三制六統一」管理制度，健全二十項日常規章，採取走訪、下發問卷等形式調查鄉醫用葯、行醫情況，加大監督力度，組織人員至少一季度對衛生所進行一次考核，有效的提高了衛生所醫療水平和服務質量。二是加大鄉醫培訓力度，強化鄉醫隊伍建設。堅持每月6日鄉醫例會制度，學習各項法律法規，進行業務知識培訓，鼓勵鄉醫通過自學、函授等形式不斷提高自身的業務水平，並按時參加市統一舉辦的繼續醫學教育，達到或超過每年規定的20學分，全年培訓時間不少於15天，每季度初組織對鄉醫進行一次業務知識考試，引導全體鄉醫牢固樹立嚴謹、科學的工作態度，練就過硬的技術功底，以適應農村衛生工作的需要。三是普及健康教育。以衛生所為陣地，積極組織社區醫生開展入戶查體、服務、宣傳工作，搞好群眾身體狀況調查登記，完善社區檔案，認真記錄、填寫，把檔案用好，用活。以高血壓、糖尿病為重點，加強對九類疾病的分類管理，社區醫生每月將收集的數據據實上報。今年共完成健康查體144332人次，建立健康檔案17071份，其中高血壓6274人，糖尿病237人，冠心病250人，腦血管病159人，慢性支氣管炎265人，殘疾人438人，眼病135人，牙病436人，惡性腫瘤63人，其他慢性疾病1789人， 60歲以上健康老人4385人，其他健康檔案2640人。衛生所人員本著屬地化服務的原則，嚴格對居民進行健康查體，重點作好了老年人、殘疾人、兒童、孕產婦等特殊人群的服務，將「五位一體」的服務功能落到實處，使社區衛生服務工作深入到千家萬戶，群眾對社區衛生服務滿意率達97%，社區衛生服務知識知曉率達95%以上。四是以開展優質服務活動為重點，加強醫務人員隊伍建設，改善服務態度，提高醫療水平。先後開展了「學雷鋒、多奉獻、強素質」活動，護士節輸液技術練兵，組織青年團員到敬老院、五保戶家中義務為老人查體、打掃衛生，宣傳防病治病知識，深受群眾好評。積極參加衛生系統葯品集中招標采購，嚴把葯品「准入」關，從根本上解決群眾用葯不放心的問題。在完善服務措施、優化服務環境方面，門診全部實行開放式服務，對病房進行了重新裝修，為患者提供了良好的就醫環境。針對今年省道244線改造，造成群眾就醫不便的實際，衛生院投資20餘萬元，新修了衛生院至244線路面2500平方米，安裝了高標准路燈、景觀燈，進一步方便了群眾就醫。
4、鞏固農村中醫工作成果。健全完善了鎮、村中醫葯管理網路，積極推廣中醫適宜技術，推廣專科專病，推動和促進了全鎮中醫工作的開展。
二、全面宣傳發動，扎實推進新型農村合作醫療工作
推行新型農村合作醫療制度是黨中央、國務院完善農村社會醫療保障體系的一項長期政策，是解決「三農」問題的重要內容，是統籌城鄉經濟與社會發展的重大舉措，為扎實做好新型農村合作醫療工作，我鎮成立了新型農村合作醫療管理委員會和監督委員會，鎮政府出台了《綉惠鎮新型農村合作醫療管理辦法》和實施細則，建立健全了各項工作制度，每季度召開一次領導小組會議，研究和調度新型合作醫療工作。為全面做好群眾籌資工作，充分利用宣傳車、宣傳欄、廣播喇叭、標語、發放名報紙等形式，向群眾深入細致的宣傳新型農村合作醫療，做到家喻戶曉，極大地調動了群眾的積極性、主動性。我鎮今年共有48405人參加了新型農村合作醫療，村覆蓋率達到100%，人口覆蓋率達到93%。截止目前，今年共有10081人次享受報銷，報銷金額1131106元。其中享受鄉鎮福利型報銷8636人，共報銷金額467178元；1284人享受到鄉鎮級大病補償，補償金額337306元；159人享受到市級大病補償，補償金額326622元，其中有6人報銷金額在10000元以上，有效的緩解了農民因病致貧、因病返貧的現象產生。為簡化報銷程序，衛生院在門診大廳內開設了報銷窗口，配備2名專職人員，實行一站式服務，為群眾提供了方便.
Ⅲ 食品葯品監督管理局12331和12345工作人員接到投訴舉報怎樣記錄
您好！只要把投訴內容簡單記錄下來，事後把投訴內容轉達有關部門即可。您的責任是如實記錄，如實反映，至於處理結果如何，不在您的職責范圍內。謝謝閱讀！
Ⅳ 葯品驗收員工作指導記錄怎麼寫
1、按質量體系程序的規定，對入庫葯品（包括銷後退回葯品）進行質內量驗收，對入庫有容關質量要求負責。
2、對入庫葯品（包括銷後退回葯品）進行逐批驗收，驗收內容包括包裝、標簽、說明書和有關要求的證明或文件（如進口葯品注冊證、葯品檢驗報告書、合格證）及外觀質量等；注射劑、滴眼劑應根據需要進行澄明度檢測；
3、經驗收合格的葯品必須在原始憑證上簽字，未經驗收合格並簽字的葯品，不得作正常葯品入庫，存放待驗區或掛黃色標識。
4、經驗收不合格或質量有問題的葯品，應進入不合格品區並報質量管理負責人妥善處理。
5、在驗收中，對質量有疑問的葯品，應掛黃牌標識，並即時向質量管理負責人妥善處理。
6、驗收葯品應按質量記錄要求逐批做好質量記錄，包括質量查詢、退貨處理，不合格葯品等記錄，並妥善保管。
7、在驗收中發現破損和短缺，應主動和發貨方聯系，以減少損失。
Ⅳ 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作
「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(good manufacture practice，gmp)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品gmp，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品gmp取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品gmp認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品gmp的力度還不夠，葯品gmp的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品gmp的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品gmp的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(good manufacture practice, gmp)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯gmp和獸葯gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸葯行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品gmp認證。取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品gmp認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯gmp規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯gmp規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標准進行，國家希望通過gmp認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過gmp認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 [編輯本段]葯品生產質量管理規范第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於
生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或
其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢
驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於
識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材
不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不
良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考
慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。
Ⅵ 食品葯品安全監管工作記錄 怎麼寫
監管記錄需與被監管的批記錄對應，有品名、批號、規格、檢查人、生產內日期、檢容查日期等；
還需要有檢查內容（應包括所有的關鍵控制點）、檢查時間、檢查頻次、檢查結果等。
所有記錄填寫都應及時、真實、准確，避免回憶性記錄或提前填寫，不可隨意修改，如修改應遵照指定的模式，如謄寫記錄，需保留原始記錄。
Ⅶ 葯品驗收員工作指導記錄怎麼寫
1、按質來量體系程序的規定，對自入庫葯品（包括銷後退回葯品）進行質量驗收，對入庫有關質量要求負責。
2、對入庫葯品（包括銷後退回葯品）進行逐批驗收，驗收內容包括包裝、標簽、說明書和有關要求的證明或文件（如進口葯品注冊證、葯品檢驗報告書、合格證）及外觀質量等；注射劑、滴眼劑應根據需要進行澄明度檢測；
3、經驗收合格的葯品必須在原始憑證上簽字，未經驗收合格並簽字的葯品，不得作正常葯品入庫，存放待驗區或掛黃色標識。
4、經驗收不合格或質量有問題的葯品，應進入不合格品區並報質量管理負責人妥善處理。
5、在驗收中，對質量有疑問的葯品，應掛黃牌標識，並即時向質量管理負責人妥善處理。
6、驗收葯品應按質量記錄要求逐批做好質量記錄，包括質量查詢、退貨處理，不合格葯品等記錄，並妥善保管。
7、在驗收中發現破損和短缺，應主動和發貨方聯系，以減少損失。
Ⅷ 葯品計量器具檢定記錄怎麼填寫
實驗室安全測試和人員健康保護規定一般要求：實驗室工作人員必須了解各種化學葯品的性質與危害性，熟悉電器（儀器）設備的性能及使用方法，以防止中毒、化學燒傷、火災與爆炸等事故的發生。實驗室應設有必要的防護用具和防火設備，如防護手套、防護口罩、通風櫥、滅火器等。具體防護和自理措施如下：1、防止中毒1.1 按有關規定使用化學葯品，無標簽或標簽模糊不清的化學葯品不得使用。使用劇毒葯品必須嚴格執行《劇毒品、爆炸品等危險品管理程序》。1.2 不得在實驗室內喝水、吃飯、吸煙，以避免因偶然過失而引起中毒。1.3 實驗結束後必須洗手。在使用有毒或腐蝕性化學葯品時，必須帶上防護手套。若不慎使其接觸到皮膚上時，應立即用大量水清洗。1.4 對可產生有毒氣體或蒸氣的實驗必須在通風櫃內進行，並且操作者的頭部應該在通風櫃外面，以防發生中毒。1.5 化學葯品（尤其是毒品）淺落在實驗場地上時，必須立即採取適當的方法進行處理。例如濺落在地面上的汞可用稀碘液或硫磺粉處理。2、防止火災與爆炸2.1 按化學葯品試劑管理規定，使用揮發性有機試劑時應隨用隨取。未用完的少量試劑可臨時存放在通風良好、溫度較低的暗室內。對易揮發及易燃的有機溶劑，加熱揮發濃縮時，應在水浴上緩慢進行，嚴禁用火焰或電爐直接加熱。2.2 開戶易揮發試劑瓶時，不可將瓶口對著自己或他人，更不應在火源附近開啟。2.3 黃磷、金屬鈉及鉀等須特殊保存。黃磷在水中保存，金屬鈉及鉀可在煤油中保存。易爆炸的苦味酸、高氯酸和高濃度的過氧化氫等葯品應放在低溫處單獨保存，更不得與其他易燃物質存放在一起。3、防止腐蝕、化學灼燒、燙傷3.1 使用強酸、強鹼、濃過氧化氫等具有腐蝕性、刺激性的化學葯品時要戴上膠皮手套。3.2 稀釋硫酸和溶解氫氧化鈉、氫氧化鉀等放熱葯品時，必須在耐熱溶器中進行（燒杯）。稀釋硫酸時，應在不斷攪拌下緩慢地將硫酸倒入水中，絕不可將水倒入硫酸中。4、電器設備的安全使用4.1 使用新電器設備前，首先應了解該電器的使用方法和注意事項，不要盲目接電源。4.2 各種電器設備的絕緣要好，且必須有接地線的安全措施。4.3 嚴禁用鐵柄毛刷清掃或用濕布擦電源開關，以防觸電。4.4 電器設備發生火災時，必須首先切斷電源，然後立即用干沙、四氯化碳和二氧化碳滅火器等撲滅火災。5、事故的急救和處理5.1 吸入有毒有害物質的事故發生時，應立即將中毒者移至新鮮空氣處，讓其平卧，腳稍抬高，解開領扣使呼吸暢通，嚴重者立即送醫院治療。5.2 對燙傷應立即妥善處理，並注意保護傷口不受感染。對眼睛、皮膚的化學燒傷，首先用大量清水洗滌，嚴重者立即送醫院治療。5.3 一般化學燒傷的處理方法。5.3.1 當濃鹼濺到皮膚上時，應立即用大量水沖洗，然後用2%乙酸洗滌或撒上硼酸粉等。5.3.2當濃酸濺到皮膚上時，應立即用大量水沖洗，然後用2%的碳酸氫鈉洗滌或撒上氧化鎂粉等。
實驗室自校規程編寫基本要求1、概述概述部分主要簡述受檢計量器具的用途、原理和構造（包括必要的結構示意圖）。如果受檢計量器具的原理和構告比較簡單，認為不必要介紹和說明時，該部分內容可以省略。2、技術要求技術要求應著重規定與受檢計量器具的計量性能、使用壽命和使用安全有關的內容，這些內容一般為：2.1 准確度等級（如無等級可以省略）2.2 計量性能，如准確度、靈敏度、穩定度等。2.3 物理（或機械）性能，如密度、粘度、強度、硬度、強單性、耐摩性、耐蝕性、抗干擾能力等。2.4 安全可靠性，如絕緣強度、密封性能、鉛封要求和其他安全防護措施。2.5 外觀質量要求，如邊面粗糙度、刻度清晰度、以及對劃痕、碰傷、毛刺、裂紋、氣泡等方面的要求。2.6 其他有關使用要求。3、校驗項目校驗項目指受檢計量器具的受檢部位和內容。確定校驗項目要從實際需要出發，明確合理，切實可行。其中，按照具體情況，有的計量器具使用中和修理後的校驗項目，可以與新製造的校驗項目有所區別。4、具體的校驗方法具體的校驗方法是對計量器具受檢項目進行校驗時所規定的具體操作方法和步驟。具體的操作方法和步驟要明確、具體、切實可行。校驗中所有的公式以及公式中使用的常數和系數都必須有可靠的根據。5、校驗結果的處理校驗結果的處理是指校驗結束後，對被校計量器具的合格或適用性作出的結論。計量器具必須自校合格後方可使用。校驗不合格者，不得使用。6、自校周期自校周期指受檢計量器具相鄰兩次校驗之間的時間間隔。校驗周期的長短應根據受檢計量器具的計量性能、使用環境條件和頻繁程度等因素確定。一般應根據本單位使用情況確定一個最長周期。7、附錄和附加說明根據計量器具校檢的需要，附錄可以包括以下部分：7.1 對技術內容的補充說明7.2 各種專用校驗裝置或工具的有關圖形或說明7.3 校驗記錄表等文件格式7.4 各種分度表、計算表和參數表7.5 校驗數據處理（包括數字修改）和計算舉例7.6 其他有關技術內容介紹7.7 起草人姓名和審批人姓名
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
計量范圍量的名稱儀器設備編號檢定規程檢定單位溯源至強制檢定力學質量天平JJG156-1983計量檢定測試機構國家基準Y質量玻璃量具JJG196-1990Y壓力壓力表JJG573-188Y溫度測溫元件溫度計JJG161-1994Y熱力學溫度高溫爐JJG75-1995Y烘箱、乾燥箱、培養箱JJG75-1995Y化學質量氣相色譜儀JJG700-1999計量檢定測試機構國家標准物質Y液相色譜儀JJG705-1990Y氣相色譜儀-質譜儀N液相色譜儀-質譜儀N薄層色譜儀N質量分光光度計JJG178-1996計量檢定測試機構國家基準Y原子熒光分光光度計JJG682-1990N紫外可見分光光度計JJG689-1990計量檢定測試機構國家基準Y原子吸收分光光度計JJG594-1990Y旋光儀JJG536-1998Y電感藕合等離子體質譜儀校準檢測中心國家標准物質N
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
樣品處置規定本規定包括儲存樣品的分類、保存樣品的界定、保存期限和數量、樣品的運輸和儲存條件。1、保存樣品的分類常溫保存樣品：指需在常溫下（15～25℃），在保存期內性質較為穩定、不易腐敗變質的樣品；或指某些測試項目不會發生變化的樣品。冷藏保存樣品：指需在0-4℃內保存，而且不能結凍的樣品。冷凍保存樣品：指經冷凍加工，需在低溫下（-18℃以下）保存的樣品。2、保留樣品的界定指在樣品保存期內，其全部或部分屬性不隨時間變化的樣品。3、樣品保存期限與數量樣品保存2個月（測試細菌的樣品除外）。有爭議或其他要求的樣品保存期可適當延長。每個保存樣品的重量應不少於二次測試所需量。4、樣品運輸、儲存條件5、特殊樣品的處理測試工作中若發現帶有致病菌的樣品，應及時高壓滅菌處理。其他特殊樣品，如河豚魚、貝類毒素超標的雙殼貝類等，應選擇固定場所深埋或焚燒處理。
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
樣品室工作職責一．接待上門辦事群眾熱情，語言文明，禮貌待人。二．負責與客戶協商，產品檢測方法、判斷依據、發證時限、取證方法等事宜，並協助客戶細致填寫好委託單。三．收樣時以下幾點必須做到明確清晰，樣品性狀、檢測內容和方法、產品檢測和判斷依據、出證時限、檢測服務金額、報告取拿方式、樣品處置方式、委託方聯系地址與電話。四．樣品接收後，負責按樣品管理程序進行登記編號，樣品及時發放，以便盡快檢測。五．留樣物品及時填寫登記表，按種類及存放條件分類存放，堆放整齊，標識清晰，對易變質樣品應進行相應特殊儲放。按一定程序和手續進行處理超過保留期樣品。六．收到檢驗報告後，及時評價，認真細致地核對檢測報告底稿的檢測數據等，及時列印，列印後交質量負責人核對簽字，蓋章。報告一式二份，一份包括各科原始材料裝訂成冊後存檔，一份登記後發放到委託單位。七．做好保密工作，列印報告的電腦要加密，列印材料不得隨意出借，其他工作人員和客戶不得隨意翻閱材料。八．負責樣品室的安全，衛生整潔，經常記錄樣品存放條件。九．經常徵求客戶意見，收集匯總客戶反饋意見和建議。十．未成年人請勿入內。
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
試劑倉庫管理規定一．試劑應有采購申請，並建立領用消耗登記。二．危險品的采購必須指定熟悉業務的專人負責。三．劇毒葯品存放保險箱，倉儲保管危險品應嚴格執行"五雙"制度（雙人管、雙人發、雙人運、雙把鎖、雙人用）。四．庫區和庫房內要經常性保持整潔，嚴禁煙火，閑人免入。五．庫內試劑應科學分類存放。六．試劑應遵照執行先進先出原則。
求助：實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
菌（毒）種管理制度1．菌（毒）種應由專人負責保管，存放於安全的地方，雙人加鎖。保藏條件4-10度。工作調動時應全面交接。2．保存菌（毒）種應於規定時間內定期轉種（6個月），移種時應在無菌室或接種罩內進行，以防污染。3．保藏的菌（毒）種須有詳細登記，內容包括菌種編號、來源、名稱、型別、分離期、傳代記錄等。4．菌（毒）種保管過程中發生菌種變異或死亡應在檔案中記載，並報告科室負責人。5．一、二類菌（毒）種領取使用，應有二人參加，按有關規定辦理。因工作需要領用三、四類菌種，須保管科室負責人同意。外單位需用菌種，一律憑介紹信經中心領導批准後方可領取。一、二類菌（毒）種一律不得向外單位發放。6．菌（毒）種保存范圍、轉移、銷毀等須嚴格按衛生部有關規定執行。7．所有菌（毒）種須派專人領取，不得郵寄。8．未經批准，個人不得以工作之便，進行國際、國內各類菌（毒）株交流。9．菌（毒）種管理人：
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
潔凈室管理規定一、概 述：本實驗室系一密閉實驗室，利用鼓風機送入新風通過初濾、中效過濾及紫外線燈殺菌等措施，使達到潔凈無菌的目的。室內達一萬級，工作檯面達百級潔凈度。專供無菌試驗或需要潔凈的實驗使用。二、操作規程：1、實驗前1h開通空氣過濾和空調系數，用消毒液消毒工作台和實驗器材，實驗前0.5h打開紫外線燈消毒。2、潔凈室工作人員手消毒用碘伏浸泡5min，室內消毒用0.5%過氧乙酸。3、進入潔凈室前應充分洗凈雙手，在一更脫下外套、鞋子後進入二更穿戴專用隔離衣（衣褲）、口罩、帽子、換上專用工作鞋，用消毒液消毒雙手並擦乾。必要時應帶手套、穿橡膠鞋。開啟風淋開關進入風淋室，作360°旋轉活動，待風淋自動關閉後，進入潔凈室開始工作。4、實驗過程中，實驗器材、實驗標本進出潔凈室，一律通過傳遞窗。5、實驗完畢後，取出所有物品，用消毒液對工作檯面進行消毒，再開機送風，凈化空氣0.5h，同時打開紫外線燈消毒。6、嚴禁在潔凈室飲水、進食、抽煙，工作中盡量不說話、少說話。不準在潔凈室存放與潔凈室無關公私物品。7、實驗中廢棄物須置於容器中，集中消毒。所使用的隔離衣、鞋與個人防護用品須經消毒後方可再次使用。三、注意事項：1、凈化實驗室應做好溫、濕度記錄，運行狀況及維護記錄。2、經常保持潔凈室整潔，每月大掃除一次，測定空氣細菌一次，必要時更換濾膜，保證應達到的潔凈功能。3、控制進入潔凈室人員數，與實驗無關人員不得進入。
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
微生物檢驗內部質量控制計劃一、內容和方法： 1、微生物檢驗方法的控制微生物檢驗方法必須依據現行有效的國家標准，行業標准及衛生行政部門頒布的檢驗方法進行。採用非標方法時，必須嚴格按《程序性文件》中 ****/02-07《檢測工作偏離方針、程序或標准（規范）的例外許可規定》執行。2、微生物檢驗環境的控制2.1 經常性做好實驗室清潔衛生及消毒工作，嚴格無菌操作，避免室間污染和實驗室感染發生。2.2 對染菌物品及廢物應按照本中心「三廢」處理制度消毒滅菌後才可清洗或廢棄，防止污染環境。3、儀器和設備功能的控制操作者必須嚴格遵守操作規程，做好記錄，並做好運行檢查及儀器維護。4、培養基的質量控制使用鑒定合格的培養基是保證微生物檢驗質量的重要環節。凡用原料配製或以乾燥培養基配製的培養基都應符合以下一般要求與質量鑒定要求。4.1 購入新批號乾燥培養基時，應用已知標准菌株作質量鑒定，方可使用。4.2 配製培養基應有培養基配製記錄。4.3 培養基一般質量要求(1)、外觀：培養基應有明確標記與配製日期。液體培養基應清晰。含倒管者，倒管內應液體充盈，無氣泡；固體培養基應保持適當的硬度，接種前無菌落。(2)、PH：不定期抽樣檢查，要求在規定PH±0.2內。有指示劑的培養基要保持應出現的顏色。(3)、傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過2/3。(4)、無菌試驗：無菌分裝的培養基應在培養箱(36℃)過夜，無菌生長才能使用，高壓滅菌培養基應隨機抽樣5-10％作無菌試驗。(5)、保管：培養基應放在適當溫度保存，製成平板培養基於冰箱保存。(6)、使用：在培養基有效期內使用，使用時觀察培養基是否變質。4.4 常用培養基質量鑒定要求：用已知特性的，穩定的標准菌株作觀察菌進行培養，出現觀察指標中狀態的培養基，判為合格培養基，使用。否則，不予使用。5、診斷血清的質量控制5.1 診斷血清必須貯存於4℃冰箱，用畢即存冰箱，防止污染。5.2 使用前應檢查血清有否生霉染菌,有則不用,並注意在效期內使用，若過期血清應經鑒定認為可用才准使用。6、標准菌株的質量控制：管理和使用應嚴格按照《菌(毒)種管理制度》執行。7、積極參加上級業務部門下發的盲樣考核即進行實驗室間比對和中心質量管理辦公室組織的人員比對驗證實驗。二、考核與評價 質量管理辦公室對微生物質量控制情況對照計劃要求進行檢查並作出評價。
實驗室化學葯品、微生物培養基儲存、使用等方面的管理規定
衛生理化檢驗內部質量控制計劃 檢驗室內部質量控制是檢驗人員對分析質量進行自我控制的過程，其目的主要是及時發現某些偶然的誤差，以便隨時採取相應的校正措施，確保實驗室內分析結果的正確性。根據我中心《質量手冊》中的質量方針要求《程序性文件》規定，現制定《衛生理化檢驗內部質量控制計劃》。 一、內容和方法 1、檢測方法的控制 檢測方法必須依據現行有效的國家標准、行業標准及衛生行政部門頒布的檢驗方法進行。採用非標方法時，必須嚴格按《程序性文件》中*****/02-07《檢測工作偏離方針、程序或標准（規范）的例外許可規定》執行。 2、檢測環境的控制 2.1 經常性做好實驗室清潔衛生工作，檢測的工作環境條件嚴格控制達到儀器使用的要求及檢測方法所規定的要求。 2.2 對實驗過程中產生的有毒物質，應按照本中心《「三廢」處理制度》執行，防止污染環境。 3、儀器設備和標准物質的控制 3.1 所有使用儀器、設備購買、使用、維護、管理按本中心相關《程序性文件》、《作業指導書》執行。 3.2 標准物質的購買、配製、管理和使用須按相關《程序性文件》執行。 4、抽樣的質量控制 根據樣品的特性選用相應采樣器具（包括冷藏條件），按照規定的隨機抽樣方法採集樣品，抽樣程序和樣品管理按相應《程序性文件》執行。 5、常規監測質量控制 5.1 要求每次測定樣品必須進行空白試驗，測定成批樣品時，隨機抽取一定數量的樣品進行加標回收率測定。一般要求水樣回收達95-105%，食品、空氣、生物材料的樣品回收率達85-110%。當回收率低於或超出上述規定范圍時，應查找原因，直到回收率符合上述要求為止。 5.2 標准曲線的繪制與線性檢驗：應用標准曲線的分析方法在初次使用時，可通過繪制校準曲線以確保其檢測上下限和測定范圍（線性范圍）。為使分析結果的誤差限制在要求的范圍內，測定范圍可規定在測定下限和測定上限之間。為了提高檢測結果的准確可靠性，規定每批或每次測定樣品時必須帶標准曲線同時進行。標准曲線的相關系數r應大於或等於0.995,否則應找出影響標准曲線性關系的原因並可能加以糾正，重新測定及繪制新的標准曲線。 5.3 質控樣品的分析，質量控制樣品的基體應盡量與檢測樣品基體的化學組成和物理性狀相同或相似，其濃度應在檢測樣品的濃度范圍之內，質控樣品可以本單位配製也可購標准物質。質控樣品前處理、測定方法、測定時間必須與檢測樣品同批進行。如發現質控樣品的偏差大於測定方法提供的相對標准偏差的2倍，應立即停止測定，採取措施。並對上次質控以後所測的樣品重新測定。 6、分析後的質量控制 樣品測定完畢後，必須檢查數值記錄是否准確，有否遺漏，計算有無差錯，結果有無復核，報告有否簽名等。對於測定結果低於檢出限的數據，應報告小於檢出下限，如果報未檢出，應註明檢出下限。 7、自擬「技術校核方法」 7.1 積極參加上級業務管理部門組織的能力驗證活動及上級中心下發的盲樣考核即進行實驗室間比對。 7.2 使用數理統計技術進行內部質量控制。 7.3 定期使用有證標准物質進行內部質量控制。 7.4 進行室內檢測人員比對。 二、考核與評價 質量管理辦公室對檢驗科是否進行質量控制基礎試驗和日常檢測工作質量控制進行檢查。
Ⅸ 中葯飲片養護員在工作中怎樣對葯品進行養護多久一次
中葯材、中葯飲片養護程序
制 定 人：
制 定 日 期： 年 月 日
審 核回 人：
審 核 日 期： 年 月 日
批答 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
執 行 日 期： 年 月 日
版 本 號： I 版
分 發 部 門：質量管理部、儲運部